- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456712
Wirkung von Ciprofloxacin im Vergleich zu Levofloxacin auf das QTc-Intervall und Dysglykämie
Wirkung von Ciprofloxacin im Vergleich zu Levofloxacin auf das QTc-Intervall und Dysglykämie bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fluorchinolone stellen eine wichtige Klasse von antibakteriellen Arzneimitteln dar und werden weltweit verwendet. Fluorchinolone werden gemäß dem Spektrum antimikrobieller Aktivitäten, die auf sie abzielen, in Generationen eingeteilt. Phototoxizität, gestörter Glukosestoffwechsel, Hauterkrankungen und Überempfindlichkeit. Ciprofloxacin, ein Fluorchinolon der zweiten Generation, ist eine der erfolgreichsten und am weitesten verbreiteten Verbindungen von Fluorchinolonen. Andererseits ist Levofloxacin ein Fluorchinolon der dritten Generation.
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung und eine schwerwiegende Stoffwechselstörung, die mit dem Vorhandensein einer Hyperglykämie aufgrund eines teilweisen oder vollständigen Insulinmangels verbunden ist. Diabetes mellitus ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Klasse der Fluorchinolone wird mit kardialen Nebenwirkungen wie QTc-Verlängerung in Verbindung gebracht. Einige Wirkstoffe von Fluorchinolonen wurden vom Markt genommen. Es wurden jedoch kardiale Nebenwirkungen bei Fluorchinolonen entwickelt, die noch auf dem Markt sind. Mitglieder der Klasse der Fluorchinolone haben unterschiedliche Wirkungen auf das QT-Intervall. Die US-amerikanische FDA schlug vor, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fluorchinolonen zu berücksichtigen.
Zusätzlich zu Hyperglykämie treten Ereignisse bei Fluorchinolonen häufiger auf als bei anderen Klassen von Antibiotika. Die Food and Drug Administration (FDA) bestätigte die aktuelle Warnung, dass Fluorchinolone insbesondere bei Diabetikern zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führen können. Andere Studien bewiesen jedoch, dass Fluorchinolone dysglykämische Ereignisse bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern verursachen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Beni-Suef University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient (männlich, weiblich)
- Alter von 18 bis 70 Jahren .
- In der Lage sein, eine Einwilligungserklärung nach Verständnis für eine angemessene Erklärung des Zwecks, Inhalts und der Eigenschaften klinischer Medikamente für klinische Studien abzugeben
- Bereit, an ganzen klinischen Studienperioden teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
- Hat QTc verlängert, bevor er eine Therapie erhält.
- Mit einer Vorgeschichte von Herzkrankheiten.
- Erhaltene Antiarrhythmika der Klasse IA oder III.
- Makrolid-Antibiotika erhalten.
- Mit einer Vorgeschichte von Chinolonallergie.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacin für Diabetiker
50 Diabetiker erhielten Ciprofloxacin 400 mg/12 Stunden intravenös.
|
Antibiotikum
|
EXPERIMENTAL: Levofloxacin für Diabetiker
50 Diabetiker erhielten Levofloxacin 750 mg/24 Stunden intravenös.
|
Antibiotikum
|
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacin für nichtdiabetische Patienten
50 nicht-diabetische Patienten erhielten intravenös Ciprofloxacin 400 mg/12 Stunden.
|
Antibiotikum
|
EXPERIMENTAL: Levofloxacin für nichtdiabetische Patienten
50 nicht-diabetische Patienten erhielten intravenös 750 mg Levofloxacin/24 Stunden.
|
Antibiotikum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von Ciprofloxacin gegenüber Levofloxacin auf das QTc-Intervall
Zeitfenster: vor Beginn der Antibiotikagabe, nach 24 Stunden, 72 Stunden nach der ersten Dosis und nach 72 Stunden nach Beendigung der Antibiotikagabe
|
Veränderung des QTc-Intervalls (QTc-Verlängerung)
|
vor Beginn der Antibiotikagabe, nach 24 Stunden, 72 Stunden nach der ersten Dosis und nach 72 Stunden nach Beendigung der Antibiotikagabe
|
Wirkung von Ciprofloxacin im Vergleich zu Levofloxacin auf den Nüchternblutzucker
Zeitfenster: vor Beginn der Antibiotikagabe, nach 24 Stunden, 72 Stunden nach der ersten Dosis und nach 72 Stunden nach Beendigung der Antibiotikagabe
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers (Dysglykämie)
|
vor Beginn der Antibiotikagabe, nach 24 Stunden, 72 Stunden nach der ersten Dosis und nach 72 Stunden nach Beendigung der Antibiotikagabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Studienleiter: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Studienleiter: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperglykämie
- Hypoglykämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Ciprofloxacin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- ciprofloxacin and levofloxacin
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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