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Wirkung von Ciprofloxacin im Vergleich zu Levofloxacin auf das QTc-Intervall und Dysglykämie

30. Juni 2020 aktualisiert von: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Wirkung von Ciprofloxacin im Vergleich zu Levofloxacin auf das QTc-Intervall und Dysglykämie bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern.

Vergleich von intravenösem Levofloxacin und Ciprofloxacin hinsichtlich ihres Risikos für die Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) und Dysglykämie bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fluorchinolone stellen eine wichtige Klasse von antibakteriellen Arzneimitteln dar und werden weltweit verwendet. Fluorchinolone werden gemäß dem Spektrum antimikrobieller Aktivitäten, die auf sie abzielen, in Generationen eingeteilt. Phototoxizität, gestörter Glukosestoffwechsel, Hauterkrankungen und Überempfindlichkeit. Ciprofloxacin, ein Fluorchinolon der zweiten Generation, ist eine der erfolgreichsten und am weitesten verbreiteten Verbindungen von Fluorchinolonen. Andererseits ist Levofloxacin ein Fluorchinolon der dritten Generation.

Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung und eine schwerwiegende Stoffwechselstörung, die mit dem Vorhandensein einer Hyperglykämie aufgrund eines teilweisen oder vollständigen Insulinmangels verbunden ist. Diabetes mellitus ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Klasse der Fluorchinolone wird mit kardialen Nebenwirkungen wie QTc-Verlängerung in Verbindung gebracht. Einige Wirkstoffe von Fluorchinolonen wurden vom Markt genommen. Es wurden jedoch kardiale Nebenwirkungen bei Fluorchinolonen entwickelt, die noch auf dem Markt sind. Mitglieder der Klasse der Fluorchinolone haben unterschiedliche Wirkungen auf das QT-Intervall. Die US-amerikanische FDA schlug vor, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fluorchinolonen zu berücksichtigen.

Zusätzlich zu Hyperglykämie treten Ereignisse bei Fluorchinolonen häufiger auf als bei anderen Klassen von Antibiotika. Die Food and Drug Administration (FDA) bestätigte die aktuelle Warnung, dass Fluorchinolone insbesondere bei Diabetikern zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führen können. Andere Studien bewiesen jedoch, dass Fluorchinolone dysglykämische Ereignisse bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern verursachen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Beni-Suef University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient (männlich, weiblich)
  • Alter von 18 bis 70 Jahren .
  • In der Lage sein, eine Einwilligungserklärung nach Verständnis für eine angemessene Erklärung des Zwecks, Inhalts und der Eigenschaften klinischer Medikamente für klinische Studien abzugeben
  • Bereit, an ganzen klinischen Studienperioden teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
  • Hat QTc verlängert, bevor er eine Therapie erhält.
  • Mit einer Vorgeschichte von Herzkrankheiten.
  • Erhaltene Antiarrhythmika der Klasse IA oder III.
  • Makrolid-Antibiotika erhalten.
  • Mit einer Vorgeschichte von Chinolonallergie.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacin für Diabetiker
50 Diabetiker erhielten Ciprofloxacin 400 mg/12 Stunden intravenös.
Antibiotikum
EXPERIMENTAL: Levofloxacin für Diabetiker
50 Diabetiker erhielten Levofloxacin 750 mg/24 Stunden intravenös.
Antibiotikum
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacin für nichtdiabetische Patienten
50 nicht-diabetische Patienten erhielten intravenös Ciprofloxacin 400 mg/12 Stunden.
Antibiotikum
EXPERIMENTAL: Levofloxacin für nichtdiabetische Patienten
50 nicht-diabetische Patienten erhielten intravenös 750 mg Levofloxacin/24 Stunden.
Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Ciprofloxacin gegenüber Levofloxacin auf das QTc-Intervall
Zeitfenster: vor Beginn der Antibiotikagabe, nach 24 Stunden, 72 Stunden nach der ersten Dosis und nach 72 Stunden nach Beendigung der Antibiotikagabe
Veränderung des QTc-Intervalls (QTc-Verlängerung)
vor Beginn der Antibiotikagabe, nach 24 Stunden, 72 Stunden nach der ersten Dosis und nach 72 Stunden nach Beendigung der Antibiotikagabe
Wirkung von Ciprofloxacin im Vergleich zu Levofloxacin auf den Nüchternblutzucker
Zeitfenster: vor Beginn der Antibiotikagabe, nach 24 Stunden, 72 Stunden nach der ersten Dosis und nach 72 Stunden nach Beendigung der Antibiotikagabe
Veränderung des Nüchternblutzuckers (Dysglykämie)
vor Beginn der Antibiotikagabe, nach 24 Stunden, 72 Stunden nach der ersten Dosis und nach 72 Stunden nach Beendigung der Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studienleiter: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studienleiter: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ciprofloxacin 400 mg/200 ml intravenöse Lösung

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