- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456712
Virkning af Ciprofloxacin versus Levofloxacin på QTc-intervallet og dysglykæmi
Virkning af Ciprofloxacin versus Levofloxacin på QTc-intervallet og dysglykæmi hos diabetes- og ikke-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fluoroquinoloner repræsenterer en vigtig klasse af antibakterielle lægemidler, og de bruges over hele verden. Fluoroquinoloner klassificeres i generationer i henhold til spektret af antimikrobielle aktiviteter, der er rettet mod dem. Fluoroquinoloner kan forårsage flere bivirkninger som seneruptur, centralnervetoksicitet, kardiovaskulær toksicitet, gastrointestinal toksicitet, fototoksicitet, forstyrret glukosemetabolisme, hudlidelser og overfølsomhed. Ciprofloxacin, en anden generation af fluorquinolon, er en af de mest succesrige og udbredte forbindelser af fluorquinolon. På den anden side er levofloxacin en tredje generation af fluorquinolon.
Diabetes mellitus (DM) er kronisk sygdom og en alvorlig stofskiftesygdom forbundet med tilstedeværelsen af hyperglykæmi på grund af delvis eller fuldstændig insulinmangel. Diabetes mellitus er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Fluoroquinolon-klassen er forbundet med hjertebivirkninger som QTc-forlængelse. Nogle midler af fluoroquinoloner blev trukket tilbage fra markedet. Imidlertid er der udviklet hjertebivirkninger med fluorquinoloner, der stadig er på markedet. Medlemmer af fluoroquinoloner-klassen har forskellige virkninger på QT-intervallet. Det amerikanske FDA foreslog, at forholdet mellem risiko og fordele ved fluorquinoloner skulle tages i betragtning.
Ud over hyperglykæmi er hændelser mere almindelige med fluoroquinoloner end med andre klasser af antibiotika. Fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) bekræftede den nuværende advarsel om, at fluoroquinoloner kan forårsage et fald i blodsukkeret, især hos diabetespatienter. Andre undersøgelser viste imidlertid, at fluoroquinoloner kan forårsage dysglykæmiske hændelser hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient (mand, kvinde)
- alder fra 18 til 70 år.
- Kunne give en informeret samtykkeformular efter forståelse for en rimelig forklaring af kliniske forsøgs formål, indhold og karakteristika af kliniske lægemidler
- Villig til at deltage i hele kliniske forsøgsperioder
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
- Har forlænget QTc før behandling.
- Med en historie med hjertesygdomme.
- Modtog klasse IA eller III antiarytmika.
- Modtog makrolidantibiotika.
- Med en historie med quinolonallergi.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ciprofloxacin til diabetespatienter
50 diabetespatienter fik intravenøs ciprofloxacin 400 mg/12 timer.
|
antibiotikum
|
EKSPERIMENTEL: levofloxacin til diabetespatienter
50 diabetespatienter fik intravenøs levofloxacin 750 mg/24 timer.
|
antibiotikum
|
EKSPERIMENTEL: ciprofloxacin til ikke-diabetespatienter
50 ikke-diabetespatienter fik intravenøs ciprofloxacin 400 mg/12 timer.
|
antibiotikum
|
EKSPERIMENTEL: levofloxacin til ikke-diabetespatienter
50 ikke-diabetespatienter fik intravenøs levofloxacin 750 mg/24 timer.
|
antibiotikum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkning af ciprofloxacin versus levofloxacin på QTc-intervallet
Tidsramme: før start af antibiotika, efter 24 timer, 72 timer fra den første dosis og efter 72 timer fra ophør med antibiotika
|
ændring i QTc-interval (QTc-forlængelse)
|
før start af antibiotika, efter 24 timer, 72 timer fra den første dosis og efter 72 timer fra ophør med antibiotika
|
Virkning af ciprofloxacin versus levofloxacin på fastende blodsukker
Tidsramme: før start af antibiotika, efter 24 timer, 72 timer fra den første dosis og efter 72 timer fra ophør med antibiotika
|
ændring i fastende blodsukker (dysglykæmi)
|
før start af antibiotika, efter 24 timer, 72 timer fra den første dosis og efter 72 timer fra ophør med antibiotika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Studieleder: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Studieleder: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hyperglykæmi
- Hypoglykæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Ciprofloxacin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- ciprofloxacin and levofloxacin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ciprofloxacin 400 MG/200 ML intravenøs opløsning
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360AfsluttetGraviditet | SvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Covid-19 lungebetændelsePakistan
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsoriasisTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaConsejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía; Red Andaluza de Ensayos...Afsluttet
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
SunovionAfsluttetDepressiv episode | Bipolar 1 depressionJapan, Serbien, Forenede Stater, Polen, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Slovakiet, Ukraine
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAstma; Allergisk rhinitisKina
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater