Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Ciprofloxacin versus Levofloxacin på QTc-intervallet og dysglykæmi

30. juni 2020 opdateret af: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Virkning af Ciprofloxacin versus Levofloxacin på QTc-intervallet og dysglykæmi hos diabetes- og ikke-diabetespatienter.

At sammenligne intravenøs levofloxacin og ciprofloxacin med hensyn til deres risiko for forlænget QT-interval (QTc) og dysglykæmi hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fluoroquinoloner repræsenterer en vigtig klasse af antibakterielle lægemidler, og de bruges over hele verden. Fluoroquinoloner klassificeres i generationer i henhold til spektret af antimikrobielle aktiviteter, der er rettet mod dem. Fluoroquinoloner kan forårsage flere bivirkninger som seneruptur, centralnervetoksicitet, kardiovaskulær toksicitet, gastrointestinal toksicitet, fototoksicitet, forstyrret glukosemetabolisme, hudlidelser og overfølsomhed. Ciprofloxacin, en anden generation af fluorquinolon, er en af ​​de mest succesrige og udbredte forbindelser af fluorquinolon. På den anden side er levofloxacin en tredje generation af fluorquinolon.

Diabetes mellitus (DM) er kronisk sygdom og en alvorlig stofskiftesygdom forbundet med tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi på grund af delvis eller fuldstændig insulinmangel. Diabetes mellitus er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.

Fluoroquinolon-klassen er forbundet med hjertebivirkninger som QTc-forlængelse. Nogle midler af fluoroquinoloner blev trukket tilbage fra markedet. Imidlertid er der udviklet hjertebivirkninger med fluorquinoloner, der stadig er på markedet. Medlemmer af fluoroquinoloner-klassen har forskellige virkninger på QT-intervallet. Det amerikanske FDA foreslog, at forholdet mellem risiko og fordele ved fluorquinoloner skulle tages i betragtning.

Ud over hyperglykæmi er hændelser mere almindelige med fluoroquinoloner end med andre klasser af antibiotika. Fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) bekræftede den nuværende advarsel om, at fluoroquinoloner kan forårsage et fald i blodsukkeret, især hos diabetespatienter. Andre undersøgelser viste imidlertid, at fluoroquinoloner kan forårsage dysglykæmiske hændelser hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Beni-suef university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient (mand, kvinde)
  • alder fra 18 til 70 år.
  • Kunne give en informeret samtykkeformular efter forståelse for en rimelig forklaring af kliniske forsøgs formål, indhold og karakteristika af kliniske lægemidler
  • Villig til at deltage i hele kliniske forsøgsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
  • Har forlænget QTc før behandling.
  • Med en historie med hjertesygdomme.
  • Modtog klasse IA eller III antiarytmika.
  • Modtog makrolidantibiotika.
  • Med en historie med quinolonallergi.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ciprofloxacin til diabetespatienter
50 diabetespatienter fik intravenøs ciprofloxacin 400 mg/12 timer.
antibiotikum
EKSPERIMENTEL: levofloxacin til diabetespatienter
50 diabetespatienter fik intravenøs levofloxacin 750 mg/24 timer.
antibiotikum
EKSPERIMENTEL: ciprofloxacin til ikke-diabetespatienter
50 ikke-diabetespatienter fik intravenøs ciprofloxacin 400 mg/12 timer.
antibiotikum
EKSPERIMENTEL: levofloxacin til ikke-diabetespatienter
50 ikke-diabetespatienter fik intravenøs levofloxacin 750 mg/24 timer.
antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af ciprofloxacin versus levofloxacin på QTc-intervallet
Tidsramme: før start af antibiotika, efter 24 timer, 72 timer fra den første dosis og efter 72 timer fra ophør med antibiotika
ændring i QTc-interval (QTc-forlængelse)
før start af antibiotika, efter 24 timer, 72 timer fra den første dosis og efter 72 timer fra ophør med antibiotika
Virkning af ciprofloxacin versus levofloxacin på fastende blodsukker
Tidsramme: før start af antibiotika, efter 24 timer, 72 timer fra den første dosis og efter 72 timer fra ophør med antibiotika
ændring i fastende blodsukker (dysglykæmi)
før start af antibiotika, efter 24 timer, 72 timer fra den første dosis og efter 72 timer fra ophør med antibiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studieleder: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studieleder: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin 400 MG/200 ML intravenøs opløsning

3
Abonner