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Efecto de la ciprofloxacina frente a la levofloxacina sobre el intervalo QTc y la disglucemia

30 de junio de 2020 actualizado por: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Efecto de la ciprofloxacina frente a la levofloxacina sobre el intervalo QTc y la disglucemia en pacientes diabéticos y no diabéticos.

Comparar levofloxacino y ciprofloxacino intravenosos en cuanto a su riesgo de prolongación del intervalo QT corregido (QTc) y disglucemia en pacientes diabéticos y no diabéticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fluoroquinolonas representan una clase importante de fármaco antibacteriano y se utilizan en todo el mundo. Las fluoroquinolonas se clasifican en generaciones según el espectro de actividades antimicrobianas a las que se dirigen. fototoxicidad, alteración del metabolismo de la glucosa, trastornos cutáneos e hipersensibilidad. La ciprofloxacina, una fluoroquinolona de segunda generación, es uno de los compuestos de fluoroquinolona más exitosos y ampliamente utilizados. Por otro lado, la levofloxacina es una fluoroquinolona de tercera generación.

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica y un grave trastorno metabólico asociado a la presencia de hiperglucemia por deficiencia parcial o total de insulina. La diabetes mellitus es un importante factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

La clase de fluoroquinolonas está asociada con efectos secundarios cardíacos como la prolongación del intervalo QTc. Algunos agentes de fluoroquinolonas fueron retirados del mercado. Sin embargo, se han desarrollado efectos adversos cardíacos con fluoroquinolonas aún en el mercado. Los miembros de la clase de las fluoroquinolonas tienen diferentes efectos sobre el intervalo QT. La FDA de EE. UU. sugirió que se debe tener en cuenta la relación entre riesgos y beneficios de las fluoroquinolonas.

Además, los eventos de hiperglucemia son más comunes con las fluoroquinolonas que con otras clases de antibióticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirmó la advertencia actual de que las fluoroquinolonas pueden causar una disminución del azúcar en la sangre, especialmente en pacientes diabéticos. Sin embargo, otro estudio demostró que las fluoroquinolonas pueden causar eventos disglucémicos en pacientes diabéticos y no diabéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Beni-Suef University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto (hombre, mujer)
  • Edad de 18 a 70 años.
  • Ser capaz de dar un formulario de consentimiento informado después de comprender una explicación razonable del propósito del ensayo clínico, el contenido y las características de los medicamentos clínicos.
  • Dispuesto a participar en períodos completos de ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 70 años.
  • Tiene QTc prolongado antes de recibir la terapia.
  • Con antecedentes de enfermedades del corazón.
  • Recibió agentes antiarrítmicos de clase IA o III.
  • Recibió antibióticos macrólidos.
  • Con antecedentes de alergia a las quinolonas.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ciprofloxacino para diabéticos
50 pacientes diabéticos recibieron ciprofloxacino intravenoso 400 mg/12 horas.
antibiótico
EXPERIMENTAL: levofloxacino para diabéticos
50 pacientes diabéticos recibieron levofloxacino intravenoso 750 mg/24 horas.
antibiótico
EXPERIMENTAL: ciprofloxacina para pacientes no diabéticos
50 pacientes no diabéticos recibieron ciprofloxacino intravenoso 400 mg/12 horas.
antibiótico
EXPERIMENTAL: levofloxacino para pacientes no diabéticos
50 pacientes no diabéticos recibieron levofloxacino intravenoso 750 mg/24 horas.
antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de ciprofloxacino versus levofloxacino en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: antes de iniciar antibiótico, después de 24 horas, 72 horas desde la primera dosis y después de 72 horas desde la suspensión del antibiótico
cambio en el intervalo QTc (prolongación QTc)
antes de iniciar antibiótico, después de 24 horas, 72 horas desde la primera dosis y después de 72 horas desde la suspensión del antibiótico
Efecto de ciprofloxacina versus levofloxacina sobre la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: antes de iniciar antibiótico, después de 24 horas, 72 horas desde la primera dosis y después de 72 horas desde la suspensión del antibiótico
cambio en la glucosa en sangre en ayunas (disglucemia)
antes de iniciar antibiótico, después de 24 horas, 72 horas desde la primera dosis y después de 72 horas desde la suspensión del antibiótico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Director de estudio: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Director de estudio: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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