- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456712
Efecto de la ciprofloxacina frente a la levofloxacina sobre el intervalo QTc y la disglucemia
Efecto de la ciprofloxacina frente a la levofloxacina sobre el intervalo QTc y la disglucemia en pacientes diabéticos y no diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fluoroquinolonas representan una clase importante de fármaco antibacteriano y se utilizan en todo el mundo. Las fluoroquinolonas se clasifican en generaciones según el espectro de actividades antimicrobianas a las que se dirigen. fototoxicidad, alteración del metabolismo de la glucosa, trastornos cutáneos e hipersensibilidad. La ciprofloxacina, una fluoroquinolona de segunda generación, es uno de los compuestos de fluoroquinolona más exitosos y ampliamente utilizados. Por otro lado, la levofloxacina es una fluoroquinolona de tercera generación.
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica y un grave trastorno metabólico asociado a la presencia de hiperglucemia por deficiencia parcial o total de insulina. La diabetes mellitus es un importante factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
La clase de fluoroquinolonas está asociada con efectos secundarios cardíacos como la prolongación del intervalo QTc. Algunos agentes de fluoroquinolonas fueron retirados del mercado. Sin embargo, se han desarrollado efectos adversos cardíacos con fluoroquinolonas aún en el mercado. Los miembros de la clase de las fluoroquinolonas tienen diferentes efectos sobre el intervalo QT. La FDA de EE. UU. sugirió que se debe tener en cuenta la relación entre riesgos y beneficios de las fluoroquinolonas.
Además, los eventos de hiperglucemia son más comunes con las fluoroquinolonas que con otras clases de antibióticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirmó la advertencia actual de que las fluoroquinolonas pueden causar una disminución del azúcar en la sangre, especialmente en pacientes diabéticos. Sin embargo, otro estudio demostró que las fluoroquinolonas pueden causar eventos disglucémicos en pacientes diabéticos y no diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Beni-Suef University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto (hombre, mujer)
- Edad de 18 a 70 años.
- Ser capaz de dar un formulario de consentimiento informado después de comprender una explicación razonable del propósito del ensayo clínico, el contenido y las características de los medicamentos clínicos.
- Dispuesto a participar en períodos completos de ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 70 años.
- Tiene QTc prolongado antes de recibir la terapia.
- Con antecedentes de enfermedades del corazón.
- Recibió agentes antiarrítmicos de clase IA o III.
- Recibió antibióticos macrólidos.
- Con antecedentes de alergia a las quinolonas.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ciprofloxacino para diabéticos
50 pacientes diabéticos recibieron ciprofloxacino intravenoso 400 mg/12 horas.
|
antibiótico
|
EXPERIMENTAL: levofloxacino para diabéticos
50 pacientes diabéticos recibieron levofloxacino intravenoso 750 mg/24 horas.
|
antibiótico
|
EXPERIMENTAL: ciprofloxacina para pacientes no diabéticos
50 pacientes no diabéticos recibieron ciprofloxacino intravenoso 400 mg/12 horas.
|
antibiótico
|
EXPERIMENTAL: levofloxacino para pacientes no diabéticos
50 pacientes no diabéticos recibieron levofloxacino intravenoso 750 mg/24 horas.
|
antibiótico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de ciprofloxacino versus levofloxacino en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: antes de iniciar antibiótico, después de 24 horas, 72 horas desde la primera dosis y después de 72 horas desde la suspensión del antibiótico
|
cambio en el intervalo QTc (prolongación QTc)
|
antes de iniciar antibiótico, después de 24 horas, 72 horas desde la primera dosis y después de 72 horas desde la suspensión del antibiótico
|
Efecto de ciprofloxacina versus levofloxacina sobre la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: antes de iniciar antibiótico, después de 24 horas, 72 horas desde la primera dosis y después de 72 horas desde la suspensión del antibiótico
|
cambio en la glucosa en sangre en ayunas (disglucemia)
|
antes de iniciar antibiótico, después de 24 horas, 72 horas desde la primera dosis y después de 72 horas desde la suspensión del antibiótico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Director de estudio: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Director de estudio: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Hipoglucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Ciprofloxacino
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- ciprofloxacin and levofloxacin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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