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Efeito da ciprofloxacina versus levofloxacina no intervalo QTc e na disglicemia

30 de junho de 2020 atualizado por: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Efeito da ciprofloxacina versus levofloxacina no intervalo QTc e na disglicemia em pacientes diabéticos e não diabéticos.

Comparar levofloxacina intravenosa e ciprofloxacina quanto ao risco de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) e disglicemia em pacientes diabéticos e não diabéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fluoroquinolonas representam uma classe importante de drogas antibacterianas e são usadas em todo o mundo. As fluoroquinolonas são classificadas em gerações de acordo com o espectro de atividades antimicrobianas que as visam. As fluoroquinolonas podem causar vários efeitos colaterais como ruptura de tendão, toxicidade do sistema nervoso central, toxicidade cardiovascular, toxicidade gastrointestinal, fototoxicidade, metabolismo interrompido da glicose, distúrbios da pele e hipersensibilidade. A ciprofloxacina, uma fluoroquinolona de segunda geração, é um dos compostos de fluoroquinolona mais bem-sucedidos e amplamente utilizados. Por outro lado, a levofloxacina é uma fluoroquinolona de terceira geração.

O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica e um grave distúrbio metabólico associado à presença de hiperglicemia devido à deficiência parcial ou total de insulina. O diabetes mellitus é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.

A classe das fluoroquinolonas está associada a efeitos colaterais cardíacos como prolongamento do intervalo QTc. Alguns agentes de fluoroquinolonas foram retirados do mercado. No entanto, efeitos adversos cardíacos foram desenvolvidos com fluoroquinolonas ainda no mercado. Os membros da classe das fluoroquinolonas têm efeitos diferentes no intervalo QT. O FDA dos EUA sugeriu que a relação risco-benefício das fluoroquinolonas deveria ser levada em consideração.

Além da hiperglicemia, os eventos são mais comuns com fluoroquinolonas do que com outras classes de antibióticos. A Food and Drug Administration (FDA) confirmou o alerta atual de que as fluoroquinolonas podem causar diminuição do açúcar no sangue, especialmente em pacientes diabéticos. No entanto, outro estudo provou que as fluoroquinolonas podem causar eventos disglicêmicos em pacientes diabéticos e não diabéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Beni-Suef University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto (masculino, feminino)
  • idade de 18 a 70 anos.
  • Ser capaz de fornecer um formulário de consentimento informado após entender a explicação razoável do propósito do ensaio clínico, conteúdo e características dos medicamentos clínicos
  • Disposto a participar de períodos inteiros de ensaios clínicos

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 70 anos.
  • Prolongou o intervalo QTc antes de receber terapia.
  • Com histórico de doenças cardíacas.
  • Recebeu agentes antiarrítmicos classe IA ou III.
  • Recebeu antibióticos macrólidos.
  • Com histórico de alergia a quinolonas.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ciprofloxacina para diabéticos
50 pacientes diabéticos receberam ciprofloxacina 400mg/12 horas por via intravenosa.
antibiótico
EXPERIMENTAL: levofloxacina para diabéticos
50 pacientes diabéticos receberam levofloxacina 750mg/24 horas por via intravenosa.
antibiótico
EXPERIMENTAL: ciprofloxacina para pacientes não diabéticos
50 pacientes não diabéticos receberam ciprofloxacina 400mg/12 horas por via intravenosa.
antibiótico
EXPERIMENTAL: levofloxacina para pacientes não diabéticos
50 pacientes não diabéticos receberam levofloxacino 750mg/24 horas por via intravenosa.
antibiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da ciprofloxacina versus levofloxacina no intervalo QTc
Prazo: antes de iniciar o antibiótico, após 24 horas, 72 horas da primeira dose e após 72 horas da suspensão do antibiótico
alteração no intervalo QTc (prolongamento do QTc)
antes de iniciar o antibiótico, após 24 horas, 72 horas da primeira dose e após 72 horas da suspensão do antibiótico
Efeito da ciprofloxacina versus levofloxacina na glicemia de jejum
Prazo: antes de iniciar o antibiótico, após 24 horas, 72 horas da primeira dose e após 72 horas da suspensão do antibiótico
alteração na glicemia de jejum (disglicemia)
antes de iniciar o antibiótico, após 24 horas, 72 horas da primeira dose e após 72 horas da suspensão do antibiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Diretor de estudo: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Diretor de estudo: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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