- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04456712
Efeito da ciprofloxacina versus levofloxacina no intervalo QTc e na disglicemia
Efeito da ciprofloxacina versus levofloxacina no intervalo QTc e na disglicemia em pacientes diabéticos e não diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fluoroquinolonas representam uma classe importante de drogas antibacterianas e são usadas em todo o mundo. As fluoroquinolonas são classificadas em gerações de acordo com o espectro de atividades antimicrobianas que as visam. As fluoroquinolonas podem causar vários efeitos colaterais como ruptura de tendão, toxicidade do sistema nervoso central, toxicidade cardiovascular, toxicidade gastrointestinal, fototoxicidade, metabolismo interrompido da glicose, distúrbios da pele e hipersensibilidade. A ciprofloxacina, uma fluoroquinolona de segunda geração, é um dos compostos de fluoroquinolona mais bem-sucedidos e amplamente utilizados. Por outro lado, a levofloxacina é uma fluoroquinolona de terceira geração.
O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica e um grave distúrbio metabólico associado à presença de hiperglicemia devido à deficiência parcial ou total de insulina. O diabetes mellitus é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.
A classe das fluoroquinolonas está associada a efeitos colaterais cardíacos como prolongamento do intervalo QTc. Alguns agentes de fluoroquinolonas foram retirados do mercado. No entanto, efeitos adversos cardíacos foram desenvolvidos com fluoroquinolonas ainda no mercado. Os membros da classe das fluoroquinolonas têm efeitos diferentes no intervalo QT. O FDA dos EUA sugeriu que a relação risco-benefício das fluoroquinolonas deveria ser levada em consideração.
Além da hiperglicemia, os eventos são mais comuns com fluoroquinolonas do que com outras classes de antibióticos. A Food and Drug Administration (FDA) confirmou o alerta atual de que as fluoroquinolonas podem causar diminuição do açúcar no sangue, especialmente em pacientes diabéticos. No entanto, outro estudo provou que as fluoroquinolonas podem causar eventos disglicêmicos em pacientes diabéticos e não diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Beni-Suef University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (masculino, feminino)
- idade de 18 a 70 anos.
- Ser capaz de fornecer um formulário de consentimento informado após entender a explicação razoável do propósito do ensaio clínico, conteúdo e características dos medicamentos clínicos
- Disposto a participar de períodos inteiros de ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 70 anos.
- Prolongou o intervalo QTc antes de receber terapia.
- Com histórico de doenças cardíacas.
- Recebeu agentes antiarrítmicos classe IA ou III.
- Recebeu antibióticos macrólidos.
- Com histórico de alergia a quinolonas.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ciprofloxacina para diabéticos
50 pacientes diabéticos receberam ciprofloxacina 400mg/12 horas por via intravenosa.
|
antibiótico
|
EXPERIMENTAL: levofloxacina para diabéticos
50 pacientes diabéticos receberam levofloxacina 750mg/24 horas por via intravenosa.
|
antibiótico
|
EXPERIMENTAL: ciprofloxacina para pacientes não diabéticos
50 pacientes não diabéticos receberam ciprofloxacina 400mg/12 horas por via intravenosa.
|
antibiótico
|
EXPERIMENTAL: levofloxacina para pacientes não diabéticos
50 pacientes não diabéticos receberam levofloxacino 750mg/24 horas por via intravenosa.
|
antibiótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da ciprofloxacina versus levofloxacina no intervalo QTc
Prazo: antes de iniciar o antibiótico, após 24 horas, 72 horas da primeira dose e após 72 horas da suspensão do antibiótico
|
alteração no intervalo QTc (prolongamento do QTc)
|
antes de iniciar o antibiótico, após 24 horas, 72 horas da primeira dose e após 72 horas da suspensão do antibiótico
|
Efeito da ciprofloxacina versus levofloxacina na glicemia de jejum
Prazo: antes de iniciar o antibiótico, após 24 horas, 72 horas da primeira dose e após 72 horas da suspensão do antibiótico
|
alteração na glicemia de jejum (disglicemia)
|
antes de iniciar o antibiótico, após 24 horas, 72 horas da primeira dose e após 72 horas da suspensão do antibiótico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Diretor de estudo: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Diretor de estudo: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperglicemia
- Hipoglicemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Ciprofloxacina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- ciprofloxacin and levofloxacin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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