- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456712
Effekt av ciprofloxacin kontra levofloxacin på QTc-intervall och dysglykemi
Effekt av ciprofloxacin kontra levofloxacin på QTc-intervall och dysglykemi hos diabetiker och icke-diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fluorokinoloner representerar en viktig klass av antibakteriella läkemedel och de används över hela världen. Fluorokinoloner klassificeras i generationer enligt spektrumet av antimikrobiella aktiviteter som riktar sig mot dem. Fluorokinoloner kan orsaka flera biverkningar som senorruptur, centralnervös toxicitet, kardiovaskulär toxicitet, gastrointestinal toxicitet, fototoxicitet, störd glukosmetabolism, hudsjukdomar och överkänslighet. Ciprofloxacin, en andra generationens fluorokinolon, är en av de mest framgångsrika och mest använda föreningarna av fluorokinolon. Å andra sidan är levofloxacin en tredje generationens fluorokinolon.
Diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom och en allvarlig metabolisk störning förknippad med närvaron av hyperglykemi på grund av partiell eller fullständig insulinbrist. Diabetes mellitus är en stor riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar.
Fluorokinolonklass är associerad med hjärtbiverkningar som QTc-förlängning. Vissa medel av fluorokinoloner drogs tillbaka från marknaden. Men biverkningar på hjärtat har utvecklats med fluorokinoloner som fortfarande finns på marknaden. Medlemmar av fluorokinolonklassen har olika effekter på QT-intervallet. FDA föreslog att risk- och nyttoförhållandet för fluorokinoloner bör beaktas.
Förutom hyperglykemi är händelser vanligare med fluorokinoloner än med andra klasser av antibiotika. Livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) bekräftade den nuvarande varningen att fluorokinoloner kan orsaka blodsockerminskning, särskilt hos diabetespatienter. En annan studie visade dock att fluorokinoloner kan orsaka dysglykemiska händelser hos diabetiker och icke-diabetespatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Beni-Suef University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen patient (man, kvinna)
- ålder från 18 till 70 år.
- Kunna lämna ett informerat samtyckesformulär efter förståelse för rimlig förklaring av klinisk prövnings syfte, innehåll och egenskaper hos kliniska läkemedel
- Vill gärna delta i hela kliniska prövningsperioder
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 70 år.
- Har förlängt QTc innan behandling.
- Med en historia av hjärtsjukdomar.
- Fick klass IA eller III antiarytmika.
- Fick makrolidantibiotika.
- Med en historia av kinolonallergi.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ciprofloxacin för diabetespatienter
50 diabetespatienter fick intravenöst ciprofloxacin 400 mg/12 timmar.
|
antibiotikum
|
EXPERIMENTELL: levofloxacin för diabetespatienter
50 diabetespatienter fick intravenöst levofloxacin 750 mg/24 timmar.
|
antibiotikum
|
EXPERIMENTELL: ciprofloxacin för icke-diabetespatienter
50 icke-diabetespatienter fick intravenöst ciprofloxacin 400 mg/12 timmar.
|
antibiotikum
|
EXPERIMENTELL: levofloxacin för icke-diabetespatienter
50 icke-diabetespatienter fick intravenöst levofloxacin 750 mg/24 timmar.
|
antibiotikum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av ciprofloxacin kontra levofloxacin på QTc-intervallet
Tidsram: före start av antibiotika, efter 24 timmar, 72 timmar från den första dosen och efter 72 timmar från antibiotikastopp
|
förändring i QTc-intervall (QTc-förlängning)
|
före start av antibiotika, efter 24 timmar, 72 timmar från den första dosen och efter 72 timmar från antibiotikastopp
|
Effekt av ciprofloxacin kontra levofloxacin på fastande blodsocker
Tidsram: före start av antibiotika, efter 24 timmar, 72 timmar från den första dosen och efter 72 timmar från antibiotikastopp
|
förändring i fastande blodsocker (dysglykemi)
|
före start av antibiotika, efter 24 timmar, 72 timmar från den första dosen och efter 72 timmar från antibiotikastopp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Studierektor: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Studierektor: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperglykemi
- Hypoglykemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Ciprofloxacin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- ciprofloxacin and levofloxacin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ciprofloxacin 400 MG/200 ML intravenös lösning
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360AvslutadGraviditet | PreventivmedelFörenta staterna
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAvslutadCytokinfrisättningssyndrom | Covid-19 lunginflammationPakistan
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsAvslutadDrog användningIndonesien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPsoriasisTyskland, Storbritannien
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaConsejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía; Red Andaluza de Ensayos...Avslutad
-
SunovionAvslutadDepressiv episod | Bipolär 1 depressionJapan, Serbien, Förenta staterna, Polen, Ryska Federationen, Bulgarien, Slovakien, Ukraina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadAstma; Allergisk rinitKina
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna