Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ciprofloxacin kontra levofloxacin på QTc-intervall och dysglykemi

30 juni 2020 uppdaterad av: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Effekt av ciprofloxacin kontra levofloxacin på QTc-intervall och dysglykemi hos diabetiker och icke-diabetespatienter.

Att jämföra intravenöst levofloxacin och ciprofloxacin angående risken för det korrigerade QT-intervallet (QTc) förlängning och dysglykemi hos diabetespatienter och icke-diabetespatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fluorokinoloner representerar en viktig klass av antibakteriella läkemedel och de används över hela världen. Fluorokinoloner klassificeras i generationer enligt spektrumet av antimikrobiella aktiviteter som riktar sig mot dem. Fluorokinoloner kan orsaka flera biverkningar som senorruptur, centralnervös toxicitet, kardiovaskulär toxicitet, gastrointestinal toxicitet, fototoxicitet, störd glukosmetabolism, hudsjukdomar och överkänslighet. Ciprofloxacin, en andra generationens fluorokinolon, är en av de mest framgångsrika och mest använda föreningarna av fluorokinolon. Å andra sidan är levofloxacin en tredje generationens fluorokinolon.

Diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom och en allvarlig metabolisk störning förknippad med närvaron av hyperglykemi på grund av partiell eller fullständig insulinbrist. Diabetes mellitus är en stor riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar.

Fluorokinolonklass är associerad med hjärtbiverkningar som QTc-förlängning. Vissa medel av fluorokinoloner drogs tillbaka från marknaden. Men biverkningar på hjärtat har utvecklats med fluorokinoloner som fortfarande finns på marknaden. Medlemmar av fluorokinolonklassen har olika effekter på QT-intervallet. FDA föreslog att risk- och nyttoförhållandet för fluorokinoloner bör beaktas.

Förutom hyperglykemi är händelser vanligare med fluorokinoloner än med andra klasser av antibiotika. Livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) bekräftade den nuvarande varningen att fluorokinoloner kan orsaka blodsockerminskning, särskilt hos diabetespatienter. En annan studie visade dock att fluorokinoloner kan orsaka dysglykemiska händelser hos diabetiker och icke-diabetespatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Beni-Suef University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen patient (man, kvinna)
  • ålder från 18 till 70 år.
  • Kunna lämna ett informerat samtyckesformulär efter förståelse för rimlig förklaring av klinisk prövnings syfte, innehåll och egenskaper hos kliniska läkemedel
  • Vill gärna delta i hela kliniska prövningsperioder

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år eller äldre än 70 år.
  • Har förlängt QTc innan behandling.
  • Med en historia av hjärtsjukdomar.
  • Fick klass IA eller III antiarytmika.
  • Fick makrolidantibiotika.
  • Med en historia av kinolonallergi.
  • Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ciprofloxacin för diabetespatienter
50 diabetespatienter fick intravenöst ciprofloxacin 400 mg/12 timmar.
antibiotikum
EXPERIMENTELL: levofloxacin för diabetespatienter
50 diabetespatienter fick intravenöst levofloxacin 750 mg/24 timmar.
antibiotikum
EXPERIMENTELL: ciprofloxacin för icke-diabetespatienter
50 icke-diabetespatienter fick intravenöst ciprofloxacin 400 mg/12 timmar.
antibiotikum
EXPERIMENTELL: levofloxacin för icke-diabetespatienter
50 icke-diabetespatienter fick intravenöst levofloxacin 750 mg/24 timmar.
antibiotikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ciprofloxacin kontra levofloxacin på QTc-intervallet
Tidsram: före start av antibiotika, efter 24 timmar, 72 timmar från den första dosen och efter 72 timmar från antibiotikastopp
förändring i QTc-intervall (QTc-förlängning)
före start av antibiotika, efter 24 timmar, 72 timmar från den första dosen och efter 72 timmar från antibiotikastopp
Effekt av ciprofloxacin kontra levofloxacin på fastande blodsocker
Tidsram: före start av antibiotika, efter 24 timmar, 72 timmar från den första dosen och efter 72 timmar från antibiotikastopp
förändring i fastande blodsocker (dysglykemi)
före start av antibiotika, efter 24 timmar, 72 timmar från den första dosen och efter 72 timmar från antibiotikastopp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studierektor: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studierektor: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin 400 MG/200 ML intravenös lösning

3
Prenumerera