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Effetto della ciprofloxacina rispetto alla levofloxacina sull'intervallo QTc e sulla disglicemia

30 giugno 2020 aggiornato da: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Effetto della ciprofloxacina rispetto alla levofloxacina sull'intervallo QTc e sulla disglicemia nei pazienti diabetici e non diabetici.

Confrontare levofloxacina e ciprofloxacina per via endovenosa per quanto riguarda il loro rischio sul prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) e sulla disglicemia nei pazienti diabetici e non diabetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fluorochinoloni rappresentano un'importante classe di farmaci antibatterici e sono utilizzati in tutto il mondo. I fluorochinoloni sono classificati in generazioni in base allo spettro di attività antimicrobiche che li hanno presi di mira. I fluorochinoloni possono causare diversi effetti collaterali come rottura del tendine, tossicità del sistema nervoso centrale, tossicità cardiovascolare, tossicità gastrointestinale, fototossicità, metabolismo del glucosio interrotto, disturbi della pelle e ipersensibilità. La ciprofloxacina, un fluorochinolone di seconda generazione, è uno dei composti di fluorochinolone di maggior successo e ampiamente utilizzati. D'altra parte, la levofloxacina è un fluorochinolone di terza generazione.

Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica e un grave disordine metabolico associato alla presenza di iperglicemia dovuta a carenza parziale o completa di insulina. Il diabete mellito è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.

La classe dei fluorochinoloni è associata a effetti collaterali cardiaci come il prolungamento dell'intervallo QTc. Alcuni agenti di fluorochinoloni sono stati ritirati dal mercato. Tuttavia, sono stati sviluppati effetti avversi cardiaci con i fluorochinoloni ancora in commercio. I membri della classe dei fluorochinoloni hanno effetti diversi sull'intervallo QT. La FDA degli Stati Uniti ha suggerito di prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio dei fluorochinoloni.

Inoltre, gli eventi di iperglicemia sono più comuni con i fluorochinoloni che con altre classi di antibiotici. La Food and Drug Administration (FDA) ha confermato l'attuale avviso secondo cui i fluorochinoloni possono causare una diminuzione della glicemia, specialmente nei pazienti diabetici. Tuttavia, altri studi hanno dimostrato che i fluorochinoloni possono causare eventi disglicemici in pazienti diabetici e non diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Beni-Suef University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto (maschio, femmina)
  • età dai 18 ai 70 anni.
  • Essere in grado di fornire un modulo di consenso informato dopo aver compreso per ragionevole spiegazione dello scopo della sperimentazione clinica, dei contenuti e delle caratteristiche dei farmaci clinici
  • Disponibilità a partecipare a interi periodi di sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 70 anni.
  • Ha un QTc prolungato prima di ricevere la terapia.
  • Con una storia di malattie cardiache.
  • Ricevuti agenti antiaritmici di classe IA o III.
  • Ricevuto antibiotici macrolidi.
  • Con una storia di allergia ai chinoloni.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ciprofloxacina per pazienti diabetici
50 pazienti diabetici hanno ricevuto ciprofloxacina per via endovenosa 400 mg/12 ore.
antibiotico
SPERIMENTALE: levofloxacina per pazienti diabetici
50 pazienti diabetici hanno ricevuto levofloxacina per via endovenosa 750 mg/24 ore.
antibiotico
SPERIMENTALE: ciprofloxacina per pazienti non diabetici
50 pazienti non diabetici hanno ricevuto ciprofloxacina per via endovenosa 400 mg/12 ore.
antibiotico
SPERIMENTALE: levofloxacina per pazienti non diabetici
50 pazienti non diabetici hanno ricevuto levofloxacina per via endovenosa 750 mg/24 ore.
antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della ciprofloxacina rispetto alla levofloxacina sull'intervallo QTc
Lasso di tempo: prima di iniziare l'antibiotico, dopo 24 ore, 72 ore dalla prima dose e dopo 72 ore dalla cessazione dell'antibiotico
cambiamento nell'intervallo QTc (prolungamento QTc)
prima di iniziare l'antibiotico, dopo 24 ore, 72 ore dalla prima dose e dopo 72 ore dalla cessazione dell'antibiotico
Effetto della ciprofloxacina rispetto alla levofloxacina sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: prima di iniziare l'antibiotico, dopo 24 ore, 72 ore dalla prima dose e dopo 72 ore dalla cessazione dell'antibiotico
variazione della glicemia a digiuno (disglicemia)
prima di iniziare l'antibiotico, dopo 24 ore, 72 ore dalla prima dose e dopo 72 ore dalla cessazione dell'antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Direttore dello studio: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Direttore dello studio: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ciprofloxacina 400 mg/200 ml soluzione endovenosa

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