- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456712
Effetto della ciprofloxacina rispetto alla levofloxacina sull'intervallo QTc e sulla disglicemia
Effetto della ciprofloxacina rispetto alla levofloxacina sull'intervallo QTc e sulla disglicemia nei pazienti diabetici e non diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fluorochinoloni rappresentano un'importante classe di farmaci antibatterici e sono utilizzati in tutto il mondo. I fluorochinoloni sono classificati in generazioni in base allo spettro di attività antimicrobiche che li hanno presi di mira. I fluorochinoloni possono causare diversi effetti collaterali come rottura del tendine, tossicità del sistema nervoso centrale, tossicità cardiovascolare, tossicità gastrointestinale, fototossicità, metabolismo del glucosio interrotto, disturbi della pelle e ipersensibilità. La ciprofloxacina, un fluorochinolone di seconda generazione, è uno dei composti di fluorochinolone di maggior successo e ampiamente utilizzati. D'altra parte, la levofloxacina è un fluorochinolone di terza generazione.
Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica e un grave disordine metabolico associato alla presenza di iperglicemia dovuta a carenza parziale o completa di insulina. Il diabete mellito è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
La classe dei fluorochinoloni è associata a effetti collaterali cardiaci come il prolungamento dell'intervallo QTc. Alcuni agenti di fluorochinoloni sono stati ritirati dal mercato. Tuttavia, sono stati sviluppati effetti avversi cardiaci con i fluorochinoloni ancora in commercio. I membri della classe dei fluorochinoloni hanno effetti diversi sull'intervallo QT. La FDA degli Stati Uniti ha suggerito di prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio dei fluorochinoloni.
Inoltre, gli eventi di iperglicemia sono più comuni con i fluorochinoloni che con altre classi di antibiotici. La Food and Drug Administration (FDA) ha confermato l'attuale avviso secondo cui i fluorochinoloni possono causare una diminuzione della glicemia, specialmente nei pazienti diabetici. Tuttavia, altri studi hanno dimostrato che i fluorochinoloni possono causare eventi disglicemici in pazienti diabetici e non diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto (maschio, femmina)
- età dai 18 ai 70 anni.
- Essere in grado di fornire un modulo di consenso informato dopo aver compreso per ragionevole spiegazione dello scopo della sperimentazione clinica, dei contenuti e delle caratteristiche dei farmaci clinici
- Disponibilità a partecipare a interi periodi di sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 70 anni.
- Ha un QTc prolungato prima di ricevere la terapia.
- Con una storia di malattie cardiache.
- Ricevuti agenti antiaritmici di classe IA o III.
- Ricevuto antibiotici macrolidi.
- Con una storia di allergia ai chinoloni.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ciprofloxacina per pazienti diabetici
50 pazienti diabetici hanno ricevuto ciprofloxacina per via endovenosa 400 mg/12 ore.
|
antibiotico
|
|
SPERIMENTALE: levofloxacina per pazienti diabetici
50 pazienti diabetici hanno ricevuto levofloxacina per via endovenosa 750 mg/24 ore.
|
antibiotico
|
|
SPERIMENTALE: ciprofloxacina per pazienti non diabetici
50 pazienti non diabetici hanno ricevuto ciprofloxacina per via endovenosa 400 mg/12 ore.
|
antibiotico
|
|
SPERIMENTALE: levofloxacina per pazienti non diabetici
50 pazienti non diabetici hanno ricevuto levofloxacina per via endovenosa 750 mg/24 ore.
|
antibiotico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della ciprofloxacina rispetto alla levofloxacina sull'intervallo QTc
Lasso di tempo: prima di iniziare l'antibiotico, dopo 24 ore, 72 ore dalla prima dose e dopo 72 ore dalla cessazione dell'antibiotico
|
cambiamento nell'intervallo QTc (prolungamento QTc)
|
prima di iniziare l'antibiotico, dopo 24 ore, 72 ore dalla prima dose e dopo 72 ore dalla cessazione dell'antibiotico
|
|
Effetto della ciprofloxacina rispetto alla levofloxacina sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: prima di iniziare l'antibiotico, dopo 24 ore, 72 ore dalla prima dose e dopo 72 ore dalla cessazione dell'antibiotico
|
variazione della glicemia a digiuno (disglicemia)
|
prima di iniziare l'antibiotico, dopo 24 ore, 72 ore dalla prima dose e dopo 72 ore dalla cessazione dell'antibiotico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Direttore dello studio: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Direttore dello studio: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperglicemia
- Ipoglicemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Ciprofloxacina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ciprofloxacin and levofloxacin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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