Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyprofloksacyny w porównaniu z lewofloksacyną na odstęp QTc i dysglikemię

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Wpływ ciprofloksacyny w porównaniu z lewofloksacyną na odstęp QTc i dysglikemię u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.

Porównanie dożylnej lewofloksacyny i cyprofloksacyny pod kątem ich ryzyka wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc) i dysglikemii u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fluorochinolony stanowią ważną klasę leków przeciwbakteryjnych i są stosowane na całym świecie. Fluorochinolony są podzielone na generacje zgodnie ze spektrum działania przeciwbakteryjnego, które jest na nie ukierunkowane. fototoksyczność, zaburzenia metabolizmu glukozy, zaburzenia skórne i nadwrażliwość. Ciprofloksacyna, fluorochinolon drugiej generacji, jest jednym z najbardziej udanych i szeroko stosowanych związków fluorochinolonu. Z drugiej strony lewofloksacyna jest fluorochinolonem trzeciej generacji.

Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą i poważnym zaburzeniem metabolicznym związanym z występowaniem hiperglikemii spowodowanej częściowym lub całkowitym niedoborem insuliny. Cukrzyca jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia.

Klasa fluorochinolonów jest związana z sercowymi działaniami niepożądanymi, takimi jak wydłużenie odstępu QTc. Niektóre środki fluorochinolonów zostały wycofane z rynku. Jednak w przypadku fluorochinolonów wciąż dostępnych na rynku opracowano działania niepożądane dotyczące serca. Członkowie klasy fluorochinolonów mają różny wpływ na odstęp QT. Amerykańska FDA zasugerowała, aby wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka stosowania fluorochinolonów.

Oprócz hiperglikemii zdarzenia są częstsze w przypadku fluorochinolonów niż w przypadku innych klas antybiotyków. Żywności i Leków (FDA) potwierdziła aktualne ostrzeżenie, że fluorochinolony mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. Jednak inne badanie wykazało, że fluorochinolony mogą powodować dysglikemię u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Beni-Suef University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dorosły (mężczyzna, kobieta)
  • wiek od 18 do 70 lat.
  • Być w stanie udzielić formularza świadomej zgody po zrozumieniu rozsądnego wyjaśnienia celu badania klinicznego, treści i właściwości leków klinicznych
  • Chęć uczestniczenia w całych okresach badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat.
  • Ma wydłużony odstęp QTc przed otrzymaniem terapii.
  • Z historią chorób serca.
  • Otrzymał leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III.
  • Dostał antybiotyki makrolidowe.
  • Z historią alergii na chinolony.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: cyprofloksacyna dla pacjentów z cukrzycą
50 chorych na cukrzycę otrzymywało dożylnie cyprofloksacynę w dawce 400 mg/12 godzin.
Lek: Cyprofloksacyna 400 MG/200 ML Roztwór dożylny
antybiotyk
EKSPERYMENTALNY: lewofloksacyna dla pacjentów z cukrzycą
50 pacjentów z cukrzycą otrzymywało dożylnie lewofloksacynę w dawce 750 mg/24 godziny.
Lek: Lewofloksacyna 750 mg
antybiotyk
EKSPERYMENTALNY: cyprofloksacyna dla pacjentów bez cukrzycy
50 pacjentów bez cukrzycy otrzymało dożylnie cyprofloksacynę w dawce 400 mg/12 godzin.
Lek: Cyprofloksacyna 400 MG/200 ML Roztwór dożylny
antybiotyk
EKSPERYMENTALNY: lewofloksacyna dla pacjentów bez cukrzycy
50 pacjentów bez cukrzycy otrzymało dożylnie lewofloksacynę w dawce 750 mg/24 godziny.
Lek: Lewofloksacyna 750 mg
antybiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cyprofloksacyny w porównaniu z lewofloksacyną na odstęp QTc
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem antybiotykoterapii, po 24 godzinach, 72 godzinach od pierwszej dawki i po 72 godzinach od odstawienia antybiotyku
zmiana odstępu QTc (wydłużenie odstępu QTc)
przed rozpoczęciem antybiotykoterapii, po 24 godzinach, 72 godzinach od pierwszej dawki i po 72 godzinach od odstawienia antybiotyku
Wpływ cyprofloksacyny w porównaniu z lewofloksacyną na stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem antybiotykoterapii, po 24 godzinach, 72 godzinach od pierwszej dawki i po 72 godzinach od odstawienia antybiotyku
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (dysglikemia)
przed rozpoczęciem antybiotykoterapii, po 24 godzinach, 72 godzinach od pierwszej dawki i po 72 godzinach od odstawienia antybiotyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Dyrektor Studium: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Dyrektor Studium: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ciprofloxacin and levofloxacin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna 400 MG/200 ML Roztwór dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj