Effet de la ciprofloxacine par rapport à la lévofloxacine sur l'intervalle QTc et la dysglycémie
Effet de la ciprofloxacine par rapport à la lévofloxacine sur l'intervalle QTc et la dysglycémie chez les patients diabétiques et non diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fluoroquinolones représentent une classe importante de médicaments antibactériens et sont utilisées dans le monde entier. Les fluoroquinolones sont classées en générations selon le spectre d'activités antimicrobiennes qui les ont ciblées. phototoxicité, perturbation du métabolisme du glucose, troubles cutanés et hypersensibilité. La ciprofloxacine, une fluoroquinolone de deuxième génération, est l'un des composés de fluoroquinolone les plus efficaces et les plus largement utilisés. D'autre part, la lévofloxacine est une fluoroquinolone de troisième génération.
Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique et un trouble métabolique grave associé à la présence d'une hyperglycémie due à une carence partielle ou complète en insuline. Le diabète sucré est un facteur de risque majeur des maladies cardiovasculaires.
La classe des fluoroquinolones est associée à des effets secondaires cardiaques tels que l'allongement de l'intervalle QTc. Certains agents de fluoroquinolones ont été retirés du marché. Cependant, des effets indésirables cardiaques ont été développés avec les fluoroquinolones encore sur le marché. Les membres de la classe des fluoroquinolones ont des effets différents sur l'intervalle QT. La FDA américaine a suggéré que le rapport risques/bénéfices des fluoroquinolones soit pris en considération.
De plus, les événements d'hyperglycémie sont plus fréquents avec les fluoroquinolones qu'avec les autres classes d'antibiotiques. La Food and Drug Administration (FDA) a confirmé l'avertissement actuel selon lequel les fluoroquinolones peuvent entraîner une diminution de la glycémie, en particulier chez les patients diabétiques. Cependant, une autre étude a prouvé que les fluoroquinolones peuvent provoquer des événements dysglycémiques chez les patients diabétiques et non diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Beni-suef university Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte (homme, femme)
- âge de 18 à 70 ans.
- Être en mesure de donner un formulaire de consentement éclairé après avoir compris une explication raisonnable du but, du contenu et des caractéristiques de l'essai clinique des médicaments cliniques
- Disposé à participer à des périodes entières d'essais cliniques
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans.
- A prolongé QTc avant de recevoir le traitement.
- Avec des antécédents de maladies cardiaques.
- A reçu des antiarythmiques de classe IA ou III.
- A reçu des antibiotiques macrolides.
- Avec des antécédents d'allergie aux quinolones.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ciprofloxacine pour les patients diabétiques
50 patients diabétiques ont reçu de la ciprofloxacine intraveineuse 400 mg/12 heures.
|
antibiotique
|
|
EXPÉRIMENTAL: lévofloxacine pour les patients diabétiques
50 patients diabétiques ont reçu de la lévofloxacine intraveineuse 750 mg/24 heures.
|
antibiotique
|
|
EXPÉRIMENTAL: ciprofloxacine pour les patients non diabétiques
50 patients non diabétiques ont reçu de la ciprofloxacine intraveineuse 400 mg/12 heures.
|
antibiotique
|
|
EXPÉRIMENTAL: lévofloxacine pour les patients non diabétiques
50 patients non diabétiques ont reçu de la lévofloxacine intraveineuse 750 mg/24 heures.
|
antibiotique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la ciprofloxacine par rapport à la lévofloxacine sur l'intervalle QTc
Délai: avant de commencer l'antibiotique, après 24 heures, 72 heures à compter de la première dose et après 72 heures à compter de l'arrêt de l'antibiotique
|
modification de l'intervalle QTc (allongement de l'intervalle QTc)
|
avant de commencer l'antibiotique, après 24 heures, 72 heures à compter de la première dose et après 72 heures à compter de l'arrêt de l'antibiotique
|
|
Effet de la ciprofloxacine par rapport à la lévofloxacine sur la glycémie à jeun
Délai: avant de commencer l'antibiotique, après 24 heures, 72 heures à compter de la première dose et après 72 heures à compter de l'arrêt de l'antibiotique
|
modification de la glycémie à jeun (dysglycémie)
|
avant de commencer l'antibiotique, après 24 heures, 72 heures à compter de la première dose et après 72 heures à compter de l'arrêt de l'antibiotique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Directeur d'études: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Directeur d'études: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperglycémie
- Hypoglycémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Ciprofloxacine
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ciprofloxacin and levofloxacin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .