Siprofloksasiinin ja levofloksasiinin vaikutus QTc-väliin ja dysglykemiaan
Ciprofloxacin vs. Levofloxacin vaikutus QTc-väliin ja dysglykemiaan diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluorokinolonit ovat tärkeä antibakteeristen lääkkeiden luokka, ja niitä käytetään maailmanlaajuisesti. Fluorokinolonit luokitellaan sukupolviin niiden kohteena olevien antimikrobisten vaikutusten kirjon mukaan. Fluorokinolonit voivat aiheuttaa useita sivuvaikutuksia, kuten jänteen repeämä, keskushermostotoksisuus, sydän- ja verisuonitoksisuus, maha-suolikanavan toksisuus, valotoksisuus, häiriintynyt glukoosiaineenvaihdunta, ihosairaudet ja yliherkkyys. Siprofloksasiini, toisen sukupolven fluorokinoloni, on yksi menestyneimmistä ja laajimmin käytetyistä fluorokinoloniyhdisteistä. Toisaalta levofloksasiini on kolmannen sukupolven fluorokinoloni.
Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus ja vakava aineenvaihduntahäiriö, joka liittyy hyperglykemiaan, joka johtuu osittaisesta tai täydellisestä insuliinin puutteesta. Diabetes mellitus on suuri sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.
Fluorokinolonien luokkaan liittyy sydämeen kohdistuvia sivuvaikutuksia, kuten QTc-ajan pidentymistä. Jotkut fluorokinolonien aineet vedettiin pois markkinoilta. Silti markkinoilla olevien fluorokinolonien kanssa on kehitetty sydämen haittavaikutuksia. Fluorokinolonien luokan jäsenillä on erilaisia vaikutuksia QT-väliin. Yhdysvaltain FDA ehdotti, että fluorokinolonien riski-hyötysuhde tulisi ottaa huomioon.
Hyperglykemian lisäksi fluorokinolonit ovat yleisempiä kuin muiden antibioottiryhmien yhteydessä. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vahvisti nykyisen varoituksen, jonka mukaan fluorokinolonit voivat aiheuttaa verensokerin laskua erityisesti diabeetikoilla. Muut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että fluorokinolonit voivat aiheuttaa dysglykeemisiä tapahtumia diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas (mies, nainen)
- ikä 18-70 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumuslomake ymmärrettyään kohtuullisen selvityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä ja kliinisten lääkkeiden ominaisuuksista
- Haluaa osallistua koko kliiniseen koejaksoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
- Hänellä on pidentynyt QTc ennen hoitoa.
- Jolla on ollut sydänsairauksia.
- Sai luokan IA tai III rytmihäiriölääkkeitä.
- Sain makrolidiantibiootteja.
- Aiemmin kinoloniallergia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: siprofloksasiini diabeetikoille
50 diabeetikkoa sai laskimoon siprofloksasiinia 400 mg/12 tuntia.
|
antibiootti
|
|
KOKEELLISTA: levofloksasiini diabeetikoille
50 diabeetikkoa sai suonensisäisesti levofloksasiinia 750 mg/24 tuntia.
|
antibiootti
|
|
KOKEELLISTA: siprofloksasiini ei-diabeettisille potilaille
50 ei-diabeettista potilasta sai laskimoon siprofloksasiinia 400 mg/12 tuntia.
|
antibiootti
|
|
KOKEELLISTA: levofloksasiini ei-diabeettisille potilaille
50 ei-diabeettista potilasta sai suonensisäisesti levofloksasiinia 750 mg/24 tuntia.
|
antibiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siprofloksasiinin ja levofloksasiinin vaikutus QTc-väliin
Aikaikkuna: ennen antibioottihoidon aloittamista, 24 tunnin kuluttua, 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 72 tunnin kuluttua antibiootin lopettamisesta
|
QTc-ajan muutos (QTc-ajan pidentyminen)
|
ennen antibioottihoidon aloittamista, 24 tunnin kuluttua, 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 72 tunnin kuluttua antibiootin lopettamisesta
|
|
Siprofloksasiinin ja levofloksasiinin vaikutus paastoverensokeriin
Aikaikkuna: ennen antibioottihoidon aloittamista, 24 tunnin kuluttua, 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 72 tunnin kuluttua antibiootin lopettamisesta
|
paastoverensokerin muutos (dysglykemia)
|
ennen antibioottihoidon aloittamista, 24 tunnin kuluttua, 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 72 tunnin kuluttua antibiootin lopettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Opintojohtaja: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Opintojohtaja: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperglykemia
- Hypoglykemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Siprofloksasiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ciprofloxacin and levofloxacin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .