- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04456712
Effect van ciprofloxacine versus levofloxacine op het QTc-interval en dysglykemie
Effect van ciprofloxacine versus levofloxacine op het QTc-interval en dysglycemie bij diabetische en niet-diabetische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fluoroquinolonen vormen een belangrijke klasse van antibacteriële geneesmiddelen en worden wereldwijd gebruikt. Fluorochinolonen worden ingedeeld in generaties volgens het spectrum van antimicrobiële activiteiten waarop ze gericht zijn. Fluorochinolonen kunnen verschillende bijwerkingen veroorzaken, zoals peesruptuur, toxiciteit van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire toxiciteit, gastro-intestinale toxiciteit, fototoxiciteit, verstoord glucosemetabolisme, huidaandoeningen en overgevoeligheid. Ciprofloxacine, een fluorchinolon van de tweede generatie, is een van de meest succesvolle en meest gebruikte verbindingen van fluorchinolon. Aan de andere kant is levofloxacine een fluorchinolon van de derde generatie.
Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte en een ernstige stofwisselingsstoornis die gepaard gaat met de aanwezigheid van hyperglykemie als gevolg van een gedeeltelijk of volledig insulinedeficiëntie. Diabetes mellitus is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten.
Fluorochinolonklasse wordt in verband gebracht met cardiale bijwerkingen zoals QTc-verlenging. Sommige agentia van fluorchinolonen werden van de markt gehaald. Cardiale bijwerkingen zijn echter ontwikkeld met fluorochinolonen die nog steeds op de markt zijn. Leden van de fluorochinolonenklasse hebben verschillende effecten op het QT-interval. De Amerikaanse FDA stelde voor om rekening te houden met de risico-batenverhouding van fluorchinolonen.
Naast hyperglykemie komen gebeurtenissen vaker voor bij fluorochinolonen dan bij andere antibioticaklassen. De Food and Drug Administration (FDA) bevestigde de huidige waarschuwing dat fluorochinolonen een verlaging van de bloedsuikerspiegel kunnen veroorzaken, vooral bij diabetespatiënten. Ander onderzoek heeft echter aangetoond dat fluorochinolonen dysglykemische gebeurtenissen kunnen veroorzaken bij diabetische en niet-diabetische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Beni-Suef University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt (man, vrouw)
- leeftijd van 18 tot 70 jaar.
- Na begrip een geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen geven voor een redelijke uitleg van het doel, de inhoud en de kenmerken van klinische geneesmiddelen van de klinische proef
- Bereid om deel te nemen aan hele klinische proefperioden
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
- Heeft QTc verlengd voordat hij therapie kreeg.
- Met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
- Klasse IA of III antiaritmica ontvangen.
- Kreeg macrolide antibiotica.
- Met een voorgeschiedenis van chinolonallergie.
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ciprofloxacine voor diabetespatiënten
50 diabetespatiënten kregen intraveneus ciprofloxacine 400 mg/12 uur.
|
antibiotica
|
EXPERIMENTEEL: levofloxacine voor diabetespatiënten
50 diabetespatiënten kregen intraveneus levofloxacine 750 mg/24 uur.
|
antibiotica
|
EXPERIMENTEEL: ciprofloxacine voor niet-diabetici
50 niet-diabetici kregen intraveneus ciprofloxacine 400 mg/12 uur.
|
antibiotica
|
EXPERIMENTEEL: levofloxacine voor niet-diabetici
50 niet-diabetici kregen intraveneus levofloxacine 750 mg/24 uur.
|
antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van ciprofloxacine versus levofloxacine op het QTc-interval
Tijdsspanne: voor het starten met antibiotica, na 24 uur, 72 uur na de eerste dosis en na 72 uur na stoppen met antibiotica
|
verandering in het QTc-interval (QTc-verlenging)
|
voor het starten met antibiotica, na 24 uur, 72 uur na de eerste dosis en na 72 uur na stoppen met antibiotica
|
Effect van ciprofloxacine versus levofloxacine op nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: voor het starten met antibiotica, na 24 uur, 72 uur na de eerste dosis en na 72 uur na stoppen met antibiotica
|
verandering in nuchtere bloedglucose (dysglykemie)
|
voor het starten met antibiotica, na 24 uur, 72 uur na de eerste dosis en na 72 uur na stoppen met antibiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Studie directeur: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Studie directeur: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hyperglykemie
- Hypoglykemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Ciprofloxacine
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- ciprofloxacin and levofloxacin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ciprofloxacine 400 mg/200 ml intraveneuze oplossing
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360VoltooidZwangerschap | AnticonceptieVerenigde Staten
-
Haudongchun Co., Ltd.OnbekendBacteriële vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, republiek van
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaConsejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía; Red Andaluza de Ensayos...Voltooid
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdVoltooid
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncWerving
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityVoltooidCytokine Release Syndroom | Covid-19 LongontstekingPakistan
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidAstma; Allergische rhinitisChina
-
SunovionVoltooidDepressieve aflevering | Bipolaire 1 depressieJapan, Servië, Verenigde Staten, Polen, Russische Federatie, Bulgarije, Slowakije, Oekraïne
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten