Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ciprofloxacine versus levofloxacine op het QTc-interval en dysglykemie

30 juni 2020 bijgewerkt door: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Effect van ciprofloxacine versus levofloxacine op het QTc-interval en dysglycemie bij diabetische en niet-diabetische patiënten.

Om intraveneuze levofloxacine en ciprofloxacine te vergelijken met betrekking tot hun risico op de gecorrigeerde QT-interval (QTc) verlenging en dysglykemie bij diabetische en niet-diabetische patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fluoroquinolonen vormen een belangrijke klasse van antibacteriële geneesmiddelen en worden wereldwijd gebruikt. Fluorochinolonen worden ingedeeld in generaties volgens het spectrum van antimicrobiële activiteiten waarop ze gericht zijn. Fluorochinolonen kunnen verschillende bijwerkingen veroorzaken, zoals peesruptuur, toxiciteit van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire toxiciteit, gastro-intestinale toxiciteit, fototoxiciteit, verstoord glucosemetabolisme, huidaandoeningen en overgevoeligheid. Ciprofloxacine, een fluorchinolon van de tweede generatie, is een van de meest succesvolle en meest gebruikte verbindingen van fluorchinolon. Aan de andere kant is levofloxacine een fluorchinolon van de derde generatie.

Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte en een ernstige stofwisselingsstoornis die gepaard gaat met de aanwezigheid van hyperglykemie als gevolg van een gedeeltelijk of volledig insulinedeficiëntie. Diabetes mellitus is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten.

Fluorochinolonklasse wordt in verband gebracht met cardiale bijwerkingen zoals QTc-verlenging. Sommige agentia van fluorchinolonen werden van de markt gehaald. Cardiale bijwerkingen zijn echter ontwikkeld met fluorochinolonen die nog steeds op de markt zijn. Leden van de fluorochinolonenklasse hebben verschillende effecten op het QT-interval. De Amerikaanse FDA stelde voor om rekening te houden met de risico-batenverhouding van fluorchinolonen.

Naast hyperglykemie komen gebeurtenissen vaker voor bij fluorochinolonen dan bij andere antibioticaklassen. De Food and Drug Administration (FDA) bevestigde de huidige waarschuwing dat fluorochinolonen een verlaging van de bloedsuikerspiegel kunnen veroorzaken, vooral bij diabetespatiënten. Ander onderzoek heeft echter aangetoond dat fluorochinolonen dysglykemische gebeurtenissen kunnen veroorzaken bij diabetische en niet-diabetische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Beni-Suef University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt (man, vrouw)
  • leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  • Na begrip een geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen geven voor een redelijke uitleg van het doel, de inhoud en de kenmerken van klinische geneesmiddelen van de klinische proef
  • Bereid om deel te nemen aan hele klinische proefperioden

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
  • Heeft QTc verlengd voordat hij therapie kreeg.
  • Met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
  • Klasse IA of III antiaritmica ontvangen.
  • Kreeg macrolide antibiotica.
  • Met een voorgeschiedenis van chinolonallergie.
  • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ciprofloxacine voor diabetespatiënten
50 diabetespatiënten kregen intraveneus ciprofloxacine 400 mg/12 uur.
antibiotica
EXPERIMENTEEL: levofloxacine voor diabetespatiënten
50 diabetespatiënten kregen intraveneus levofloxacine 750 mg/24 uur.
antibiotica
EXPERIMENTEEL: ciprofloxacine voor niet-diabetici
50 niet-diabetici kregen intraveneus ciprofloxacine 400 mg/12 uur.
antibiotica
EXPERIMENTEEL: levofloxacine voor niet-diabetici
50 niet-diabetici kregen intraveneus levofloxacine 750 mg/24 uur.
antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ciprofloxacine versus levofloxacine op het QTc-interval
Tijdsspanne: voor het starten met antibiotica, na 24 uur, 72 uur na de eerste dosis en na 72 uur na stoppen met antibiotica
verandering in het QTc-interval (QTc-verlenging)
voor het starten met antibiotica, na 24 uur, 72 uur na de eerste dosis en na 72 uur na stoppen met antibiotica
Effect van ciprofloxacine versus levofloxacine op nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: voor het starten met antibiotica, na 24 uur, 72 uur na de eerste dosis en na 72 uur na stoppen met antibiotica
verandering in nuchtere bloedglucose (dysglykemie)
voor het starten met antibiotica, na 24 uur, 72 uur na de eerste dosis en na 72 uur na stoppen met antibiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studie directeur: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studie directeur: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ciprofloxacine 400 mg/200 ml intraveneuze oplossing

3
Abonneren