- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04456712
Účinek ciprofloxacinu versus levofloxacin na QTc interval a dysglykémii
Vliv ciprofloxacinu versus levofloxacin na QTc-interval a dysglykémii u diabetiků a nediabetiků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fluorochinolony představují důležitou třídu antibakteriálních léčiv a používají se po celém světě. Fluorochinolony jsou klasifikovány do generací podle spektra antimikrobiálních aktivit, které na ně byly zaměřeny. Fluorochinolony mohou způsobit několik vedlejších účinků, jako je ruptura šlach, toxicita centrálního nervového systému, kardiovaskulární toxicita, gastrointestinální toxicita, fototoxicita, narušený metabolismus glukózy, kožní poruchy a přecitlivělost. Ciprofloxacin, druhá generace fluorochinolonu, je jednou z nejúspěšnějších a široce používaných sloučenin fluorochinolonu. Na druhé straně je levofloxacin třetí generací fluorochinolonu.
Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění a závažná metabolická porucha spojená s přítomností hyperglykémie v důsledku částečného nebo úplného nedostatku inzulínu. Diabetes mellitus je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Fluorochinolonová třída je spojena se srdečními vedlejšími účinky jako prodloužení QTc. Některá činidla fluorochinolonů byla stažena z trhu. U fluorochinolonů, které jsou stále na trhu, však byly vyvinuty nežádoucí účinky na srdce. Členové třídy fluorochinolonů mají různé účinky na QT interval. Americká FDA navrhla, že je třeba vzít v úvahu poměr rizika a přínosu fluorochinolonů.
Kromě toho jsou příhody hyperglykémie častější u fluorochinolonů než u jiných tříd antibiotik. Úřad pro potraviny a léky (FDA) potvrdil aktuální varování, že fluorochinolony mohou způsobit snížení hladiny cukru v krvi, zejména u diabetických pacientů. Jiná studie však prokázala, že fluorochinolony mohou způsobit dysglykemické příhody u diabetických a nediabetických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient (muž, žena)
- věk od 18 do 70 let.
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas poté, co porozumí přiměřenému vysvětlení účelu klinické studie, obsahu a charakteristik klinických léků
- Ochota zúčastnit se celých období klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 70 let.
- Má prodloužený QTc před léčbou.
- S anamnézou srdečních chorob.
- Přijatá antiarytmika třídy IA nebo III.
- Přijatá makrolidová antibiotika.
- S anamnézou alergie na chinolon.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: ciprofloxacin pro diabetické pacienty
50 diabetických pacientů dostávalo intravenózně ciprofloxacin 400 mg/12 hodin.
|
antibiotikum
|
EXPERIMENTÁLNÍ: levofloxacin pro diabetiky
50 diabetických pacientů dostávalo intravenózně levofloxacin 750 mg/24 hodin.
|
antibiotikum
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ciprofloxacin pro nediabetické pacienty
50 nediabetických pacientů dostávalo intravenózně ciprofloxacin 400 mg/12 hodin.
|
antibiotikum
|
EXPERIMENTÁLNÍ: levofloxacin pro nediabetické pacienty
50 nediabetických pacientů dostávalo intravenózně levofloxacin 750 mg/24 hodin.
|
antibiotikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv ciprofloxacinu versus levofloxacinu na QTc interval
Časové okno: před zahájením léčby antibiotiky, po 24 hodinách, 72 hodinách od první dávky a po 72 hodinách od vysazení antibiotik
|
změna QTc intervalu (prodloužení QTc)
|
před zahájením léčby antibiotiky, po 24 hodinách, 72 hodinách od první dávky a po 72 hodinách od vysazení antibiotik
|
Účinek ciprofloxacinu versus levofloxacinu na glykémii nalačno
Časové okno: před zahájením léčby antibiotiky, po 24 hodinách, 72 hodinách od první dávky a po 72 hodinách od vysazení antibiotik
|
změna hladiny glukózy v krvi nalačno (dysglykémie)
|
před zahájením léčby antibiotiky, po 24 hodinách, 72 hodinách od první dávky a po 72 hodinách od vysazení antibiotik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Ředitel studie: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Ředitel studie: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperglykémie
- Hypoglykémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Ciprofloxacin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- ciprofloxacin and levofloxacin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ciprofloxacin 400 MG/200 ml intravenózní roztok
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360DokončenoTěhotenství | AntikoncepceSpojené státy
-
Haudongchun Co., Ltd.NeznámýBakteriální vaginóza | HUDC_VT | HaudongchunKorejská republika
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaConsejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía; Red Andaluza de Ensayos...Dokončeno
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsDokončenoUžívání drogIndonésie
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPsoriázaNěmecko, Spojené království
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončenoSyndrom uvolňování cytokinů | Covid-19 PneumoniePákistán
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncDokončeno
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoAstma; Alergická rýmaČína