Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ciprofloxacinu versus levofloxacin na QTc interval a dysglykémii

30. června 2020 aktualizováno: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Vliv ciprofloxacinu versus levofloxacin na QTc-interval a dysglykémii u diabetiků a nediabetiků.

Porovnat intravenózní levofloxacin a ciprofloxacin z hlediska jejich rizika na prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) a dysglykémii u diabetických a nediabetických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Fluorochinolony představují důležitou třídu antibakteriálních léčiv a používají se po celém světě. Fluorochinolony jsou klasifikovány do generací podle spektra antimikrobiálních aktivit, které na ně byly zaměřeny. Fluorochinolony mohou způsobit několik vedlejších účinků, jako je ruptura šlach, toxicita centrálního nervového systému, kardiovaskulární toxicita, gastrointestinální toxicita, fototoxicita, narušený metabolismus glukózy, kožní poruchy a přecitlivělost. Ciprofloxacin, druhá generace fluorochinolonu, je jednou z nejúspěšnějších a široce používaných sloučenin fluorochinolonu. Na druhé straně je levofloxacin třetí generací fluorochinolonu.

Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění a závažná metabolická porucha spojená s přítomností hyperglykémie v důsledku částečného nebo úplného nedostatku inzulínu. Diabetes mellitus je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.

Fluorochinolonová třída je spojena se srdečními vedlejšími účinky jako prodloužení QTc. Některá činidla fluorochinolonů byla stažena z trhu. U fluorochinolonů, které jsou stále na trhu, však byly vyvinuty nežádoucí účinky na srdce. Členové třídy fluorochinolonů mají různé účinky na QT interval. Americká FDA navrhla, že je třeba vzít v úvahu poměr rizika a přínosu fluorochinolonů.

Kromě toho jsou příhody hyperglykémie častější u fluorochinolonů než u jiných tříd antibiotik. Úřad pro potraviny a léky (FDA) potvrdil aktuální varování, že fluorochinolony mohou způsobit snížení hladiny cukru v krvi, zejména u diabetických pacientů. Jiná studie však prokázala, že fluorochinolony mohou způsobit dysglykemické příhody u diabetických a nediabetických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Beni-suef university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient (muž, žena)
  • věk od 18 do 70 let.
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas poté, co porozumí přiměřenému vysvětlení účelu klinické studie, obsahu a charakteristik klinických léků
  • Ochota zúčastnit se celých období klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 70 let.
  • Má prodloužený QTc před léčbou.
  • S anamnézou srdečních chorob.
  • Přijatá antiarytmika třídy IA nebo III.
  • Přijatá makrolidová antibiotika.
  • S anamnézou alergie na chinolon.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ciprofloxacin pro diabetické pacienty
50 diabetických pacientů dostávalo intravenózně ciprofloxacin 400 mg/12 hodin.
antibiotikum
EXPERIMENTÁLNÍ: levofloxacin pro diabetiky
50 diabetických pacientů dostávalo intravenózně levofloxacin 750 mg/24 hodin.
antibiotikum
EXPERIMENTÁLNÍ: ciprofloxacin pro nediabetické pacienty
50 nediabetických pacientů dostávalo intravenózně ciprofloxacin 400 mg/12 hodin.
antibiotikum
EXPERIMENTÁLNÍ: levofloxacin pro nediabetické pacienty
50 nediabetických pacientů dostávalo intravenózně levofloxacin 750 mg/24 hodin.
antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ciprofloxacinu versus levofloxacinu na QTc interval
Časové okno: před zahájením léčby antibiotiky, po 24 hodinách, 72 hodinách od první dávky a po 72 hodinách od vysazení antibiotik
změna QTc intervalu (prodloužení QTc)
před zahájením léčby antibiotiky, po 24 hodinách, 72 hodinách od první dávky a po 72 hodinách od vysazení antibiotik
Účinek ciprofloxacinu versus levofloxacinu na glykémii nalačno
Časové okno: před zahájením léčby antibiotiky, po 24 hodinách, 72 hodinách od první dávky a po 72 hodinách od vysazení antibiotik
změna hladiny glukózy v krvi nalačno (dysglykémie)
před zahájením léčby antibiotiky, po 24 hodinách, 72 hodinách od první dávky a po 72 hodinách od vysazení antibiotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Ředitel studie: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Ředitel studie: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofloxacin 400 MG/200 ml intravenózní roztok

3
Předplatit