Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ципрофлоксацина по сравнению с левофлоксацином на интервал QTc и дисгликемию

30 июня 2020 г. обновлено: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Влияние ципрофлоксацина по сравнению с левофлоксацином на интервал QTc и дисгликемию у пациентов с диабетом и без него.

Сравнить внутривенное введение левофлоксацина и ципрофлоксацина в отношении их риска удлинения скорректированного интервала QT (QTc) и дисгликемии у пациентов с диабетом и без него.

Обзор исследования

Подробное описание

Фторхинолоны представляют собой важный класс антибактериальных препаратов, и они используются во всем мире. Фторхинолоны классифицируются по поколениям в соответствии со спектром противомикробной активности, направленной на них. фототоксичность, нарушение метаболизма глюкозы, кожные заболевания и гиперчувствительность. Ципрофлоксацин, фторхинолон второго поколения, является одним из наиболее успешных и широко используемых соединений фторхинолона. С другой стороны, левофлоксацин является фторхинолоном третьего поколения.

Сахарный диабет (СД) представляет собой хроническое заболевание и серьезное нарушение обмена веществ, связанное с наличием гипергликемии вследствие частичного или полного дефицита инсулина. Сахарный диабет является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Класс фторхинолонов связан с побочными эффектами со стороны сердца, такими как удлинение интервала QTc. Некоторые препараты фторхинолонов были сняты с продажи. Тем не менее, фторхинолоны, все еще находящиеся на рынке, вызывают побочные эффекты со стороны сердца. Члены класса фторхинолонов по-разному влияют на интервал QT. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предложило учитывать соотношение риска и пользы фторхинолонов.

В дополнение к гипергликемии события чаще встречаются с фторхинолонами, чем с другими классами антибиотиков. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) подтвердило текущее предупреждение о том, что фторхинолоны могут вызывать снижение уровня сахара в крови, особенно у пациентов с диабетом. Однако другое исследование доказало, что фторхинолоны могут вызывать дисгликемические явления у пациентов с диабетом и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Beni-suef university Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый пациент (мужчина, женщина)
  • возраст от 18 до 70 лет.
  • Уметь дать форму информированного согласия после понимания для разумного объяснения цели клинического исследования, содержания и характеристик клинических препаратов
  • Желание участвовать в течение всего периода клинических испытаний

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 70 лет.
  • Имеет удлиненный интервал QTc до начала терапии.
  • С историей сердечных заболеваний.
  • Получал антиаритмические средства класса IA ​​или III.
  • Получала макролидные антибиотики.
  • В анамнезе аллергия на хинолоны.
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ципрофлоксацин для больных сахарным диабетом
50 больных сахарным диабетом получали внутривенно ципрофлоксацин 400 мг/12 часов.
антибиотик
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: левофлоксацин для больных сахарным диабетом
50 больных сахарным диабетом получали левофлоксацин внутривенно в дозе 750 мг/сут.
антибиотик
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ципрофлоксацин для пациентов без диабета
50 пациентов без диабета получали внутривенно 400 мг ципрофлоксацина каждые 12 часов.
антибиотик
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: левофлоксацин для пациентов без диабета
50 пациентов без диабета получали левофлоксацин внутривенно в дозе 750 мг/сут.
антибиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ципрофлоксацина по сравнению с левофлоксацином на интервал QTc
Временное ограничение: до начала приема антибиотиков, через 24 часа, 72 часа после первой дозы и через 72 часа после прекращения приема антибиотиков
изменение интервала QTc (удлинение QTc)
до начала приема антибиотиков, через 24 часа, 72 часа после первой дозы и через 72 часа после прекращения приема антибиотиков
Влияние ципрофлоксацина по сравнению с левофлоксацином на уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: до начала приема антибиотиков, через 24 часа, 72 часа после первой дозы и через 72 часа после прекращения приема антибиотиков
изменение уровня глюкозы в крови натощак (дисгликемия)
до начала приема антибиотиков, через 24 часа, 72 часа после первой дозы и через 72 часа после прекращения приема антибиотиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Директор по исследованиям: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Директор по исследованиям: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться