- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04456712
Влияние ципрофлоксацина по сравнению с левофлоксацином на интервал QTc и дисгликемию
Влияние ципрофлоксацина по сравнению с левофлоксацином на интервал QTc и дисгликемию у пациентов с диабетом и без него.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фторхинолоны представляют собой важный класс антибактериальных препаратов, и они используются во всем мире. Фторхинолоны классифицируются по поколениям в соответствии со спектром противомикробной активности, направленной на них. фототоксичность, нарушение метаболизма глюкозы, кожные заболевания и гиперчувствительность. Ципрофлоксацин, фторхинолон второго поколения, является одним из наиболее успешных и широко используемых соединений фторхинолона. С другой стороны, левофлоксацин является фторхинолоном третьего поколения.
Сахарный диабет (СД) представляет собой хроническое заболевание и серьезное нарушение обмена веществ, связанное с наличием гипергликемии вследствие частичного или полного дефицита инсулина. Сахарный диабет является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Класс фторхинолонов связан с побочными эффектами со стороны сердца, такими как удлинение интервала QTc. Некоторые препараты фторхинолонов были сняты с продажи. Тем не менее, фторхинолоны, все еще находящиеся на рынке, вызывают побочные эффекты со стороны сердца. Члены класса фторхинолонов по-разному влияют на интервал QT. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предложило учитывать соотношение риска и пользы фторхинолонов.
В дополнение к гипергликемии события чаще встречаются с фторхинолонами, чем с другими классами антибиотиков. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) подтвердило текущее предупреждение о том, что фторхинолоны могут вызывать снижение уровня сахара в крови, особенно у пациентов с диабетом. Однако другое исследование доказало, что фторхинолоны могут вызывать дисгликемические явления у пациентов с диабетом и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент (мужчина, женщина)
- возраст от 18 до 70 лет.
- Уметь дать форму информированного согласия после понимания для разумного объяснения цели клинического исследования, содержания и характеристик клинических препаратов
- Желание участвовать в течение всего периода клинических испытаний
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 70 лет.
- Имеет удлиненный интервал QTc до начала терапии.
- С историей сердечных заболеваний.
- Получал антиаритмические средства класса IA или III.
- Получала макролидные антибиотики.
- В анамнезе аллергия на хинолоны.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ципрофлоксацин для больных сахарным диабетом
50 больных сахарным диабетом получали внутривенно ципрофлоксацин 400 мг/12 часов.
|
антибиотик
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: левофлоксацин для больных сахарным диабетом
50 больных сахарным диабетом получали левофлоксацин внутривенно в дозе 750 мг/сут.
|
антибиотик
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ципрофлоксацин для пациентов без диабета
50 пациентов без диабета получали внутривенно 400 мг ципрофлоксацина каждые 12 часов.
|
антибиотик
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: левофлоксацин для пациентов без диабета
50 пациентов без диабета получали левофлоксацин внутривенно в дозе 750 мг/сут.
|
антибиотик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ципрофлоксацина по сравнению с левофлоксацином на интервал QTc
Временное ограничение: до начала приема антибиотиков, через 24 часа, 72 часа после первой дозы и через 72 часа после прекращения приема антибиотиков
|
изменение интервала QTc (удлинение QTc)
|
до начала приема антибиотиков, через 24 часа, 72 часа после первой дозы и через 72 часа после прекращения приема антибиотиков
|
|
Влияние ципрофлоксацина по сравнению с левофлоксацином на уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: до начала приема антибиотиков, через 24 часа, 72 часа после первой дозы и через 72 часа после прекращения приема антибиотиков
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак (дисгликемия)
|
до начала приема антибиотиков, через 24 часа, 72 часа после первой дозы и через 72 часа после прекращения приема антибиотиков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Директор по исследованиям: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- Директор по исследованиям: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гипергликемия
- Гипогликемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ципрофлоксацин
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- ciprofloxacin and levofloxacin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .