Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ciprofloksacin versus levofloxacin på QTc-intervall og dysglykemi

30. juni 2020 oppdatert av: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Effekt av Ciprofloxacin Versus Levofloxacin på QTc-intervall og dysglykemi hos diabetikere og ikke-diabetespasienter.

For å sammenligne intravenøs levofloxacin og ciprofloxacin angående risikoen for forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc) og dysglykemi hos diabetikere og ikke-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluorokinoloner representerer en viktig klasse av antibakterielle medikamenter, og de brukes over hele verden. Fluorokinoloner er klassifisert i generasjoner i henhold til spekteret av antimikrobielle aktiviteter som er rettet mot dem. Fluorokinoloner kan forårsake flere bivirkninger som seneruptur, sentralnervetoksisitet, kardiovaskulær toksisitet, gastrointestinal toksisitet, fototoksisitet, forstyrret glukosemetabolisme, hudsykdommer og overfølsomhet. Ciprofloxacin, en andre generasjons fluorokinolon, er en av de mest vellykkede og mest brukte forbindelsene av fluorokinolon. På den annen side er levofloxacin en tredje generasjons fluorokinolon.

Diabetes mellitus (DM) er kronisk sykdom og en alvorlig metabolsk forstyrrelse assosiert med tilstedeværelsen av hyperglykemi på grunn av delvis eller fullstendig insulinmangel. Diabetes mellitus er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.

Fluorokinolonklassen er assosiert med hjertebivirkninger som QTc-forlengelse. Noen midler av fluorokinoloner ble trukket fra markedet. Imidlertid har hjertebivirkninger blitt utviklet med fluorokinoloner som fortsatt er på markedet. Medlemmer av fluorokinolonklassen har forskjellige effekter på QT-intervallet. Det amerikanske FDA foreslo at risiko- og nytteforholdet for fluorokinoloner bør tas i betraktning.

I tillegg til hyperglykemi er hendelser mer vanlige med fluorokinoloner enn med andre klasser av antibiotika. Mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) bekreftet den nåværende advarselen om at fluorokinoloner kan forårsake reduksjon i blodsukkeret, spesielt hos diabetikere. Imidlertid viste andre studier at fluorokinoloner kan forårsake dysglykemiske hendelser hos diabetikere og ikke-diabetikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Beni-Suef University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient (mann, kvinne)
  • alder fra 18 til 70 år.
  • Kunne gi et informert samtykkeskjema etter forståelse for rimelig forklaring av klinisk utprøvings formål, innhold og egenskaper ved kliniske legemidler
  • Ønsker å delta hele kliniske prøveperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år.
  • Har forlenget QTc før behandling.
  • Med en historie med hjertesykdommer.
  • Mottok antiarytmika i klasse IA eller III.
  • Fikk makrolidantibiotika.
  • Med en historie med kinolonallergi.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ciprofloksacin for diabetespasienter
50 diabetespasienter fikk intravenøs ciprofloksacin 400 mg/12 timer.
Legemiddel: Ciprofloxacin 400 MG/200 ML intravenøs oppløsning
antibiotika
EKSPERIMENTELL: levofloxacin for diabetespasienter
50 diabetespasienter fikk intravenøs levofloxacin 750 mg/24 timer.
Legemiddel: Levofloxacin 750 MG
antibiotika
EKSPERIMENTELL: ciprofloksacin for ikke-diabetikere
50 ikke-diabetespasienter fikk intravenøs ciprofloksacin 400 mg/12 timer.
Legemiddel: Ciprofloxacin 400 MG/200 ML intravenøs oppløsning
antibiotika
EKSPERIMENTELL: levofloxacin for ikke-diabetikere
50 ikke-diabetikere fikk intravenøs levofloksacin 750 mg/24 timer.
Legemiddel: Levofloxacin 750 MG
antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ciprofloksacin versus levofloxacin på QTc-intervall
Tidsramme: før du starter antibiotika, etter 24 timer, 72 timer fra første dose og etter 72 timer fra antibiotikastopp
endring i QTc-intervall (QTc-forlengelse)
før du starter antibiotika, etter 24 timer, 72 timer fra første dose og etter 72 timer fra antibiotikastopp
Effekt av ciprofloksacin versus levofloxacin på fastende blodsukker
Tidsramme: før du starter antibiotika, etter 24 timer, 72 timer fra første dose og etter 72 timer fra antibiotikastopp
endring i fastende blodsukker (dysglykemi)
før du starter antibiotika, etter 24 timer, 72 timer fra første dose og etter 72 timer fra antibiotikastopp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studieleder: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Studieleder: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ciprofloxacin and levofloxacin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprofloxacin 400 MG/200 ML intravenøs oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere