이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ciprofloxacin과 Levofloxacin이 QTc 간격과 혈당 이상에 미치는 영향

2020년 6월 30일 업데이트: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

당뇨병 환자와 비당뇨병 환자에서 Ciprofloxacin과 Levofloxacin이 QTc 간격과 혈당 이상에 미치는 영향.

당뇨병 환자와 비당뇨병 환자에서 교정된 QT 간격(QTc) 연장 및 이상혈당증에 대한 위험과 관련하여 정맥 내 레보플록사신과 시프로플록사신을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

플루오로퀴놀론은 항균 약물의 중요한 부류를 대표하며 전 세계적으로 사용됩니다. 광독성, 포도당 대사 장애, 피부 장애 및 과민증. 2세대 플루오로퀴놀론인 시프로플록사신은 플루오로퀴놀론의 가장 성공적이고 널리 사용되는 화합물 중 하나입니다. 반면에 levofloxacin은 3세대 fluoroquinolone이다.

당뇨병(DM)은 부분적 또는 완전한 인슐린 결핍으로 인한 고혈당증의 존재와 관련된 만성 질환 및 심각한 대사 장애입니다. 당뇨병은 심혈관 질환의 주요 위험 인자입니다.

Fluoroquinolone 계열은 QTc 연장과 같은 심장 부작용과 관련이 있습니다. 일부 플루오로퀴놀론 제제는 시장에서 철수되었습니다. 그러나, 여전히 시판 중인 플루오로퀴놀론으로 인해 심장 부작용이 발생했습니다. 플루오로퀴놀론 계열의 구성원은 QT 간격에 다른 영향을 미칩니다. 미국 FDA는 플루오로퀴놀론의 위험과 이익 비율을 고려해야 한다고 제안했습니다.

고혈당증 외에도 다른 종류의 항생제보다 플루오로퀴놀론이 더 흔합니다. 식품의약국(FDA)은 플루오로퀴놀론이 특히 당뇨병 환자에서 혈당 감소를 유발할 수 있다는 현재의 경고를 확인했습니다. 그러나 다른 연구에서는 플루오로퀴놀론이 당뇨병 및 비당뇨병 환자에서 이상혈당을 유발할 수 있음을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Beni-suef university Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(남성, 여성)
  • 18세부터 70세까지의 연령 .
  • 임상시험의 목적, 내용, 임상의약품의 특성 등을 합리적으로 설명하기 위하여 이해 후 동의서를 작성할 수 있을 것
  • 전체 임상 시험 기간에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 70세 이상.
  • 치료를 받기 전에 QTc가 연장되었습니다.
  • 심장 질환의 병력이 있습니다.
  • 클래스 IA 또는 III 항부정맥제를 받았습니다.
  • macrolide 항생제를 받았습니다.
  • 퀴놀론 알레르기 병력이 있는 경우.
  • 임산부와 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 환자를 위한 시프로플록사신
50명의 당뇨병 환자에게 ciprofloxacin 400mg/12시간을 정맥 주사했습니다.
의약품: 시프로플록사신 400 MG/200 ML 정맥내 용액
항생 물질
실험적: 당뇨병 환자를 위한 레보플록사신
50명의 당뇨병 환자에게 레보플록사신 750mg/24시간을 정맥주사했습니다.
의약품: 레보플록사신 750MG
항생 물질
실험적: 비당뇨 환자를 위한 시프로플록사신
50명의 비당뇨병 환자에게 ciprofloxacin 400mg/12시간을 정맥주사했습니다.
의약품: 시프로플록사신 400 MG/200 ML 정맥내 용액
항생 물질
실험적: 비당뇨 환자를 위한 레보플록사신
50명의 비당뇨병 환자에게 레보플록사신 750mg/24시간을 정맥 주사했습니다.
의약품: 레보플록사신 750MG
항생 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTc 간격에 대한 시프로플록사신 대 레보플록사신의 효과
기간: 항생제 시작 전, 24시간 후, 초회 투여 후 72시간 후, 항생제 중단 후 72시간 후
QTc 간격의 변화(QTc 연장)
항생제 시작 전, 24시간 후, 초회 투여 후 72시간 후, 항생제 중단 후 72시간 후
시프로플록사신 대 레보플록사신이 공복 혈당에 미치는 영향
기간: 항생제 시작 전, 24시간 후, 초회 투여 후 72시간 후, 항생제 중단 후 72시간 후
공복 혈당 변화(이상혈당증)
항생제 시작 전, 24시간 후, 초회 투여 후 72시간 후, 항생제 중단 후 72시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • 연구 책임자: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • 연구 책임자: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ciprofloxacin and levofloxacin

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다