Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofloxacin és a levofloxacin hatása a QTc-intervallumra és a dysglikémiára

2020. június 30. frissítette: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

A ciprofloxacin és a levofloxacin hatása a QTc-intervallumra és a dysglikémiára cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél.

Az intravénás levofloxacin és a ciprofloxacin összehasonlítása a korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlásával és a dysglikémiával kapcsolatos kockázatuk tekintetében cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fluorokinolonok az antibakteriális gyógyszerek fontos osztályát képviselik, és világszerte használják őket. A fluorokinolonokat generációkba sorolják az őket célzó antimikrobiális hatások spektruma szerint. A fluorokinolonok számos mellékhatást okozhatnak, például ínszakadást, központi idegrendszeri toxicitást, kardiovaszkuláris toxicitást, gyomor-bélrendszeri toxicitást, fototoxicitás, zavart glükóz-anyagcsere, bőrbetegségek és túlérzékenység. A ciprofloxacin, egy második generációs fluorokinolon, a fluorokinolonok egyik legsikeresebb és legszélesebb körben használt vegyülete. Másrészt a levofloxacin egy harmadik generációs fluorokinolon.

A diabetes mellitus (DM) krónikus betegség és súlyos anyagcserezavar, amely részleges vagy teljes inzulinhiány következtében fellépő hiperglikémiával jár. A diabetes mellitus a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője.

A fluorokinolonok osztálya szív- és érrendszeri mellékhatásokkal jár, mint a QTc-megnyúlás. A fluorokinolonok egy részét kivonták a forgalomból. Mindazonáltal a még forgalomban lévő fluorokinolonok esetében kialakultak a szívre gyakorolt ​​káros hatások. A fluorokinolonok osztályának tagjai eltérő hatással vannak a QT-intervallumra. Az amerikai FDA azt javasolta, hogy a fluorokinolonok kockázat-előny arányát vegyék figyelembe.

A hiperglikémia mellett gyakoribbak a fluorokinolonok, mint más típusú antibiotikumok. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) megerősítette a jelenlegi figyelmeztetést, miszerint a fluorokinolonok különösen cukorbetegeknél csökkenthetik a vércukorszintet. Más tanulmányok azonban bebizonyították, hogy a fluorokinolonok dysglikémiás eseményeket okozhatnak cukorbeteg és nem cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Beni-suef university Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt beteg (férfi, nő)
  • életkor 18 és 70 év között.
  • Tudjon tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni, miután megértette a klinikai vizsgálat céljának, tartalmának és a klinikai gyógyszerek jellemzőinek ésszerű magyarázatát.
  • Hajlandó részt venni a teljes klinikai vizsgálati időszakban

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb.
  • A kezelés megkezdése előtt megnyúlt a QTc.
  • Szívbetegségekkel a kórelőzményben.
  • IA vagy III osztályú antiaritmiás szereket kapott.
  • Makrolid antibiotikumokat kapott.
  • Kinolon-allergiával.
  • Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ciprofloxacin cukorbetegek számára
50 cukorbeteg kapott intravénásan 400 mg/12 óra ciprofloxacint.
Drog: Ciprofloxacin 400 MG/200 ML intravénás oldat
antibiotikum
KÍSÉRLETI: levofloxacin cukorbetegek számára
50 cukorbeteg kapott intravénás levofloxacint 750 mg/24 óra dózisban.
Drog: Levofloxacin 750 MG
antibiotikum
KÍSÉRLETI: ciprofloxacin nem cukorbetegek számára
50 nem cukorbeteg kapott intravénás ciprofloxacint 400 mg/12 óra dózisban.
Drog: Ciprofloxacin 400 MG/200 ML intravénás oldat
antibiotikum
KÍSÉRLETI: levofloxacin nem cukorbetegek számára
50 nem cukorbeteg kapott intravénás levofloxacint 750 mg/24 óra dózisban.
Drog: Levofloxacin 750 MG
antibiotikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciprofloxacin és a levofloxacin hatása a QTc-intervallumra
Időkeret: az antibiotikum kezelés megkezdése előtt, 24 óra elteltével, 72 órával az első adagtól és 72 órával az antibiotikum abbahagyása után
a QTc-intervallum változása (QTc-megnyúlás)
az antibiotikum kezelés megkezdése előtt, 24 óra elteltével, 72 órával az első adagtól és 72 órával az antibiotikum abbahagyása után
A ciprofloxacin és a levofloxacin hatása az éhomi vércukorszintre
Időkeret: az antibiotikum kezelés megkezdése előtt, 24 óra elteltével, 72 órával az első adagtól és 72 órával az antibiotikum abbahagyása után
az éhomi vércukorszint változása (dysglikémia)
az antibiotikum kezelés megkezdése előtt, 24 óra elteltével, 72 órával az első adagtól és 72 órával az antibiotikum abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beni-Suef University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed A Elberry, professor, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Hazem S Hussein, MD, Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Raghda R Sayed, PhD, Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ciprofloxacin and levofloxacin

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel