統合失調症患者の認知症状に対するボルチオキセチンの効果
患者の認知症状に対するボルチオキセチンの効果
研究目標:
- 統合失調症患者におけるボルチオキセチンの使用と認知効果との関係の調査。
- ボルチオキセチンの使用と、統合失調症からの疾患を有する患者における抑うつ症状、身体的および社会的快感消失の存在との関連の調査。
- ボルチオキセチンの使用と生活の質との関連を調べる
統合失調症患者の（機能回復）
期待される結果（仮説）
- 追加療法のボルチオキセチンで治療された統合失調症患者は、記憶（短期および長期）、注意、論理的推論および推論、情報処理の速度、視覚および聴覚情報の処理、言語および発話においてより優れた認知達成を示します。追加の介入なしの患者。
- 追加のボルチオキセチン療法で治療された統合失調症患者は、追加のボルチオキセチン療法を受けた未治療の患者と比較して、抑うつ症状、身体的および社会的無快楽症の存在がそれほど顕著ではありません。
- 追加療法のボルチオキセチンで治療された統合失調症患者は、生活の質が向上します。 より良い機能回復
調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 段階では、研究プロトコルの作成とその取得は、彼の承認の下で行われます。
研究の第 2 段階には、包括的および排他的基準に基づく統合失調症患者が含まれ、研究が実施されます。 研究の第 3 段階では、得られた結果が処理および分析されます。
論文の内容には、導入、仮説を伴う目標、方法、結果、考察、結論、および文献が含まれます。 はじめに、統合失調症とボルチオキセチンに関する現在の知識に加えて、統合失調症患者の認知の問題を指摘します。
仮説と研究目的を定義し、説明します。 方法論に特化した章では、回答者の数と説明が提示されます研究の概念、データ処理に使用される統計手法の提示この研究によって得られた結果の提示は、テキスト、表、およびチャートを使用して提示されます。 得られた結果は、ディスカッションでコメントおよび評価されます。 最近の文献が使われる
無作為化 1:1 では、120 人の統合失調症患者を 2 つのグループに分け、各グループを 3 つのサブグループに分けます。 60 人の患者からなる 1 つのグループ (抗精神病薬の単剤療法を受けている患者: 新世代: 20 人の患者がオランザピン、20 人の患者がリスペリドン、20 人の患者がアリピプラゾール) にはボルチオキセチンが投与され、もう 1 つの対照群の 60 人の患者 (この患者も単剤療法を受けている) が投与されます。新しい抗精神病薬の世代: 20 人の患者がオランザピンを服用し、20 人の患者がリスペリドンを服用し、20 人の患者がアリピプラゾールを服用します) ボルチオキセチンは投与されません。 ボルチオキセチンは 10 mg の用量で投与されます (忍容性が低い場合は、必要に応じて 5 mg 減らすことができます)。
初期検査:
国際的なミニ神経精神医学的インタビュー (M.I.N.I.) が公開されており、医師が動作します 一般的なアンケート - 医師が作成しました 陽性および陰性症候群のスケール (PANSS) が医師によって公開されています 統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS) が公開されており、医師が動作生活の質のための世界保健機関 (WHOQOL-BREF) が公開されています。チャップマン医師 (社会的無快感症および身体的無快感症) が公開されています。 、ザグレブ、HR、臨床心理士による
スクリーニング検査:
- ミニメンタルステート (MMSE) またはフォルスタインテスト - 医師による公開
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 医師による公開
2 か月目の終わりに:
国際ミニ神経精神医学的インタビュー (M.I.N.I.) 公に利用可能、医師の働き ミニメンタル ステート (MMSE) またはフォルスタイン テスト - 公に利用可能、医師による モントリオール認知評価 (MoCA) - 公に利用可能、医師による
- 3 か月目の終わりに:
国際ミニ神経精神医学的インタビュー (M.I.N.I.) が公開されており、医師による正負の症候群尺度 (PANSS) が公開されています。統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS) が公開されています。 (WHOQOL-BREF) 公的に入手可能、作品の医師チャップマン (社会的無快感症および身体的無快感症) - 公的に入手可能、作品の医師 Wechsler WAIS IV (サブテスト: 数値記憶テスト; 暗号化テスト)
- ナクラダ スラップ、ザグレブ、HR で臨床心理士が利用可能 スクリーニング テスト: a) ミニメンタル ステート (MMSE) またはフォルスタイン テスト - 一般公開
b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - 医師による公的に入手可能 期待される: 初期検査に関連する認知機能の改善
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University hospital centre Zagreb
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢、インフォームドコンセントに署名し、統合失調症の診断を確認し、抗精神病薬による単剤療法を受けている：アリピプラゾール、リスペリドン、パリペリドンまたはオランザピン、少なくとも6か月前の変更されていない用量維持、精神病症状の寛解（PANSS ≤ 70）、および彼ら排他的な基準を持っていません:
除外基準:
- ベンゾジアゼピンをジアゼパム 10 mg 以上の用量で服用している、気分安定剤、抗うつ薬を 3 か月前に服用している、3 か月前に依存症を乱用した、6 か月前に自殺未遂を起こした、6 か月前に自殺、ヘテロアグレッシブ、またはその他の同様の行動を起こした、認知機能に影響を及ぼす身体的併存症(知的障害、重大な神経疾患または頭部外傷)、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1グループ
ボルチオキセチン患者
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ボルチオキセチンは3か月間投与されます
|
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プラセボコンパレーター：2グループ
ボルチオキセチンを使用していない患者
|
ボルチオキセチンは3か月間投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
より良い認知機能
時間枠：2年
|
初診時より認知機能の改善
|
2年
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- evcps
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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