- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456777
Efecto de la vortioxetina sobre los síntomas cognitivos en pacientes con esquizofrenia
Efecto de la vortioxetina sobre los síntomas cognitivos en pacientes con
Objetivos de la investigación:
- Examen de la relación entre el uso de vortioxetina y la eficacia cognitiva en pacientes con esquizofrenia.
- Examen de la asociación entre el uso de vortioxetina y la presencia de síntomas depresivos, anhedonia física y social en pacientes con la enfermedad de esquizofrenia.
- Examen de la asociación entre el uso de vortioxetina y la calidad de vida
(recuperación funcional) en pacientes con esquizofrenia
Resultados esperados (hipótesis)
- Los pacientes con esquizofrenia tratados con terapia adicional con vortioxetina mostrarán mejores logros cognitivos en memoria (a corto y largo plazo), atención, razonamiento lógico y razonamiento, velocidad de procesamiento de información, procesamiento de información visual y sonora, lenguaje y habla en relación con pacientes sin intervención adicional.
- Los pacientes con esquizofrenia tratados con terapia adicional con vortioxetina tendrán una presencia menos pronunciada de síntomas depresivos, anhedonia física y social en relación con los pacientes no tratados con terapia adicional con vortioxetina.
- Los pacientes con esquizofrenia que fueron tratados con terapia adicional vortioxetina tendrán una mejor calidad de vida, es decir. mejor recuperación funcional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la primera fase de la investigación se realizará la elaboración del protocolo de investigación y la obtención del mismo de su aprobación.
La segunda fase de la investigación incluirá pacientes con trastornos de esquizofrenia en base a criterios inclusivos y excluyentes y se realizará un estudio de procedimiento. En la tercera fase de la investigación, se procesan y analizan los resultados obtenidos.
El contenido de la disertación incluirá una introducción, un objetivo con hipótesis, métodos, resultados, discusión, conclusiones y literatura. En la introducción, además del conocimiento actual sobre la esquizofrenia y la vortioxetina, se señalará el problema de cognición en pacientes con esquizofrenia.
Se definirán y explicarán las hipótesis y objetivos de la investigación. En el capítulo dedicado a la metodología, se presentará el número de encuestados y una descripción conceptos de estudio, presentación de métodos estadísticos utilizados para el procesamiento de datos La presentación de los resultados obtenidos por este estudio se presentará de forma textual, tabular y mediante gráficos. Los resultados obtenidos serán comentados y evaluados en la Discusión. Se utilizará literatura reciente.
La aleatorización 1:1 dividirá a 120 pacientes con esquizofrenia en dos grupos, cada grupo en 3 subgrupos. Un grupo de 60 pacientes (que están en monoterapia con antipsicóticos: nuevas generaciones: 20 pacientes estarán en olanzapina, 20 pacientes en risperidona y 20 pacientes en aripiprazol) recibirán vortioxetina y el otro grupo control de 60 pacientes (que también está en monoterapia con nuevas generaciones de antipsicóticos: 20 pacientes recibirán olanzapina, 20 pacientes con risperidona y 20 pacientes con aripiprazol) no recibirán vortioxetina. La vortioxetina se administrará en dosis de 10 mg (que se puede reducir en 5 mg si es necesario en caso de mala tolerabilidad)
Examen inicial:
Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponible públicamente, trabaja médico Cuestionario general - diseñado por un médico Las escalas de síndrome positivo y negativo (PANSS) están disponibles públicamente, por un médico La escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) está disponible públicamente, funciona médico Organización Mundial de la Salud para la Calidad de Vida (WHOQOL-BREF) disponible públicamente, trabaja doctor Chapman (anhedonia social y anhedonia física) - disponible públicamente, trabaja doctor Wechsler WAIS IV (subpruebas: prueba de memoria numérica; prueba de cifrado de símbolos) - disponible en Naklada Slap , Zagreb, HR, por un psicólogo clínico
Pruebas de cribado:
- Mini estado mental (MMSE) o prueba de Folstein: disponible públicamente, por un médico
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): disponible públicamente, por un médico
Al final del segundo mes:
Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponible públicamente, médico de trabajo Mini-estado mental (MMSE) o prueba de Folstein: disponible públicamente, por un médico Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): disponible públicamente, por un médico
- Al final del tercer mes:
Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponible públicamente, funciona médico Las escalas de síndrome positivo y negativo (PANSS) están disponibles públicamente, por un médico La escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) está disponible públicamente, funciona médico Organización Mundial de la Salud para la Calidad de Vida (WHOQOL-BREF) disponible públicamente, funciona doctor Chapman (anhedonia social y anhedonia física) - disponible públicamente, funciona doctor Wechsler WAIS IV (subpruebas: prueba de memoria numérica; prueba de encriptación)
- Disponible en Naklada Slap, Zagreb, HR, por un psicólogo clínico Pruebas de detección: a) Mini estado mental (MMSE) o prueba de Folstein - público
disponible, trabaja médico b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - disponible públicamente, por un médico Se espera: mejora de las funciones cognitivas en relación con el examen inicial
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 50 años, consentimiento informado firmado, diagnóstico confirmado de esquizofrenia, en monoterapia con antipsicóticos: aripiprazol, risperidona, paliperidona u olanzapina, mantenimiento de dosis sin cambios desde hace al menos 6 meses, remisión de síntomas psicóticos (PANSS ≤ 70), y que no tienen ninguno de los criterios excluyentes:
Criterio de exclusión:
- tomando benzodiacepinas a dosis equivalentes a ≥ 10 mg de diazepam, tomando estabilizadores del ánimo, antidepresivos hace tres meses, abuso de adicciones hace tres meses, intento de suicidio hace 6 meses, comportamiento suicida, heteroagresivo u otro similar hace 6 meses, comorbilidades somáticas que afectan las funciones cognitivas (discapacidad intelectual, enfermedad neurológica importante o traumatismo craneoencefálico), embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 grupo
pacientes con vortioxetina
|
se administrará vortioxetina durante 3 meses
|
Comparador de placebos: 2 grupo
pacientes sin vortioxetina
|
se administrará vortioxetina durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejores funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 2 años
|
mejora de las funciones cognitivas en comparación con el examen inicial
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Disfunción congnitiva
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- evcps
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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