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Efecto de la vortioxetina sobre los síntomas cognitivos en pacientes con esquizofrenia

29 de junio de 2020 actualizado por: Alen Greš

Efecto de la vortioxetina sobre los síntomas cognitivos en pacientes con

Objetivos de la investigación:

  1. Examen de la relación entre el uso de vortioxetina y la eficacia cognitiva en pacientes con esquizofrenia.
  2. Examen de la asociación entre el uso de vortioxetina y la presencia de síntomas depresivos, anhedonia física y social en pacientes con la enfermedad de esquizofrenia.
  3. Examen de la asociación entre el uso de vortioxetina y la calidad de vida

(recuperación funcional) en pacientes con esquizofrenia

Resultados esperados (hipótesis)

  1. Los pacientes con esquizofrenia tratados con terapia adicional con vortioxetina mostrarán mejores logros cognitivos en memoria (a corto y largo plazo), atención, razonamiento lógico y razonamiento, velocidad de procesamiento de información, procesamiento de información visual y sonora, lenguaje y habla en relación con pacientes sin intervención adicional.
  2. Los pacientes con esquizofrenia tratados con terapia adicional con vortioxetina tendrán una presencia menos pronunciada de síntomas depresivos, anhedonia física y social en relación con los pacientes no tratados con terapia adicional con vortioxetina.
  3. Los pacientes con esquizofrenia que fueron tratados con terapia adicional vortioxetina tendrán una mejor calidad de vida, es decir. mejor recuperación funcional

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la primera fase de la investigación se realizará la elaboración del protocolo de investigación y la obtención del mismo de su aprobación.

La segunda fase de la investigación incluirá pacientes con trastornos de esquizofrenia en base a criterios inclusivos y excluyentes y se realizará un estudio de procedimiento. En la tercera fase de la investigación, se procesan y analizan los resultados obtenidos.

El contenido de la disertación incluirá una introducción, un objetivo con hipótesis, métodos, resultados, discusión, conclusiones y literatura. En la introducción, además del conocimiento actual sobre la esquizofrenia y la vortioxetina, se señalará el problema de cognición en pacientes con esquizofrenia.

Se definirán y explicarán las hipótesis y objetivos de la investigación. En el capítulo dedicado a la metodología, se presentará el número de encuestados y una descripción conceptos de estudio, presentación de métodos estadísticos utilizados para el procesamiento de datos La presentación de los resultados obtenidos por este estudio se presentará de forma textual, tabular y mediante gráficos. Los resultados obtenidos serán comentados y evaluados en la Discusión. Se utilizará literatura reciente.

La aleatorización 1:1 dividirá a 120 pacientes con esquizofrenia en dos grupos, cada grupo en 3 subgrupos. Un grupo de 60 pacientes (que están en monoterapia con antipsicóticos: nuevas generaciones: 20 pacientes estarán en olanzapina, 20 pacientes en risperidona y 20 pacientes en aripiprazol) recibirán vortioxetina y el otro grupo control de 60 pacientes (que también está en monoterapia con nuevas generaciones de antipsicóticos: 20 pacientes recibirán olanzapina, 20 pacientes con risperidona y 20 pacientes con aripiprazol) no recibirán vortioxetina. La vortioxetina se administrará en dosis de 10 mg (que se puede reducir en 5 mg si es necesario en caso de mala tolerabilidad)

  1. Examen inicial:

    Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponible públicamente, trabaja médico Cuestionario general - diseñado por un médico Las escalas de síndrome positivo y negativo (PANSS) están disponibles públicamente, por un médico La escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) está disponible públicamente, funciona médico Organización Mundial de la Salud para la Calidad de Vida (WHOQOL-BREF) disponible públicamente, trabaja doctor Chapman (anhedonia social y anhedonia física) - disponible públicamente, trabaja doctor Wechsler WAIS IV (subpruebas: prueba de memoria numérica; prueba de cifrado de símbolos) - disponible en Naklada Slap , Zagreb, HR, por un psicólogo clínico

    Pruebas de cribado:

    1. Mini estado mental (MMSE) o prueba de Folstein: disponible públicamente, por un médico
    2. Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): disponible públicamente, por un médico
  2. Al final del segundo mes:

    Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponible públicamente, médico de trabajo Mini-estado mental (MMSE) o prueba de Folstein: disponible públicamente, por un médico Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): disponible públicamente, por un médico

  3. Al final del tercer mes:

Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponible públicamente, funciona médico Las escalas de síndrome positivo y negativo (PANSS) están disponibles públicamente, por un médico La escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) está disponible públicamente, funciona médico Organización Mundial de la Salud para la Calidad de Vida (WHOQOL-BREF) disponible públicamente, funciona doctor Chapman (anhedonia social y anhedonia física) - disponible públicamente, funciona doctor Wechsler WAIS IV (subpruebas: prueba de memoria numérica; prueba de encriptación)

- Disponible en Naklada Slap, Zagreb, HR, por un psicólogo clínico Pruebas de detección: a) Mini estado mental (MMSE) o prueba de Folstein - público

disponible, trabaja médico b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - disponible públicamente, por un médico Se espera: mejora de las funciones cognitivas en relación con el examen inicial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alen Greš, MD
  • Número de teléfono: +385958845451
  • Correo electrónico: alengres@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Centre Zagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 50 años, consentimiento informado firmado, diagnóstico confirmado de esquizofrenia, en monoterapia con antipsicóticos: aripiprazol, risperidona, paliperidona u olanzapina, mantenimiento de dosis sin cambios desde hace al menos 6 meses, remisión de síntomas psicóticos (PANSS ≤ 70), y que no tienen ninguno de los criterios excluyentes:

Criterio de exclusión:

  • tomando benzodiacepinas a dosis equivalentes a ≥ 10 mg de diazepam, tomando estabilizadores del ánimo, antidepresivos hace tres meses, abuso de adicciones hace tres meses, intento de suicidio hace 6 meses, comportamiento suicida, heteroagresivo u otro similar hace 6 meses, comorbilidades somáticas que afectan las funciones cognitivas (discapacidad intelectual, enfermedad neurológica importante o traumatismo craneoencefálico), embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 grupo
pacientes con vortioxetina
se administrará vortioxetina durante 3 meses
Comparador de placebos: 2 grupo
pacientes sin vortioxetina
se administrará vortioxetina durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejores funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 2 años
mejora de las funciones cognitivas en comparación con el examen inicial
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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