Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Vortioxetine på kognitive symptomer hos pasienter med schizofreni

29. juni 2020 oppdatert av: Alen Greš

Effekt av Vortioxetine på kognitive symptomer hos pasienter med

Forskningsmål:

  1. Undersøkelse av sammenhengen mellom bruk av vortioksetin og kognitiv effekt hos pasienter med schizofreni.
  2. Undersøkelse av sammenhengen mellom bruk av vortioksetin og tilstedeværelsen av depressive symptomer, fysisk og sosial anhedoni hos pasienter med sykdommen fra schizofreni.
  3. Undersøker sammenhengen mellom bruk av vortioksetin og livskvalitet

(funksjonell utvinning) hos pasienter med schizofreni

Forventede resultater (hypoteser)

  1. Pasienter med schizofreni behandlet med tilleggsterapi vortioksetin vil vise bedre kognitiv prestasjoner i hukommelse (kortsiktig og langsiktig), oppmerksomhet, logiske resonnementer og resonnementer, hastighet på informasjonsbehandling, bearbeiding av visuell og lydinformasjon, språk og tale ift. pasienter uten ekstra intervensjon.
  2. Pasienter med schizofreni behandlet med tilleggsbehandling vortioksetin vil ha en mindre uttalt tilstedeværelse av depressive symptomer, fysisk og sosial anhedoni i forhold til ubehandlede pasienter med tilleggsbehandling med vortioksetin.
  3. Pasienter med schizofreni som ble behandlet med tilleggsbehandling vortioksetin vil få bedre livskvalitet, dvs. bedre funksjonell utvinning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen av forskningen vil utviklingen av forskningsprotokollen og innhenting av den skje etter hans godkjennelse.

Den andre fasen av forskningen vil inkludere pasienter med schizofrenilidelser basert på inkluderende og eksklusive kriterier, og en studie vil bli gjennomført prosedyre. I den tredje fasen av forskningen blir de oppnådde resultatene bearbeidet og analysert.

Innholdet i avhandlingen vil inneholde en introduksjon, et mål med hypoteser, metoder, resultater, diskusjon, konklusjoner og litteratur. I innledningen vil det i tillegg til dagens kunnskap om schizofreni og vortioksetin bli pekt på kognisjonsproblem hos pasienter med schizofreni.

Det vil bli definert og forklart hypoteser og forskningsmål. I kapittelet dedikert til metodikk vil antall respondenter og en beskrivelse bli presentert studiekonsepter, presentasjon av statistiske metoder brukt for databehandling Presentasjonen av resultatene oppnådd ved denne studien vil bli presentert tekstlig, tabellmessig og ved hjelp av diagrammer. De oppnådde resultatene vil bli kommentert og evaluert i diskusjonen. Nyere litteratur vil bli brukt

Randomisering 1:1 vil dele 120 pasienter med schizofreni i to grupper, hver gruppe i 3 undergrupper. En gruppe på 60 pasienter (som er på monoterapi antipsykotika: nye generasjoner: 20 pasienter skal på olanzapin, 20 pasienter på risperidon og 20 pasienter på aripiprazol) vil få vortioksetin og den andre kontrollgruppen på 60 pasienter (som også er på monoterapi med nye antipsykotikagenerasjoner: 20 pasienter vil være på olanzapin, 20 pasienter på risperidon og 20 pasienter på aripiprazol) vil ikke få vortioksetin. Vortioksetin vil bli gitt i 10 mg dose (som kan reduseres med 5 mg ved behov ved dårlig toleranse)

  1. Innledende eksamen:

    Internasjonalt mini-nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) offentlig tilgjengelig, arbeidslege Generelt spørreskjema - utformet av en lege Positive og negative syndromskalaer (PANSS) er offentlig tilgjengelige, av en lege Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er offentlig tilgjengelig, den arbeider lege Verdens helseorganisasjon for livskvalitet (WHOQOL-BREF) offentlig tilgjengelig, arbeidslege Chapman (sosial anhedoni og fysisk anhedoni) - offentlig tilgjengelig, arbeidslege Wechsler WAIS IV (undertester: numerisk minnetest; krypteringstestsymboler) - tilgjengelig på Naklada Slap , Zagreb, HR, av en klinisk psykolog

    Screening tester:

    1. Mini-mental tilstand (MMSE) eller Folstein test - offentlig tilgjengelig, av lege
    2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - offentlig tilgjengelig, av en lege

  2. På slutten av den andre måneden:

    Internasjonalt mini-nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) offentlig tilgjengelig, arbeidslege Mini-mental state (MMSE) eller Folstein-test - offentlig tilgjengelig, av en lege Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - offentlig tilgjengelig, av en lege

  3. På slutten av den tredje måneden:

Internasjonalt mini-nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) offentlig tilgjengelig, arbeidslege Positive og negative syndrom-skalaer (PANSS) er offentlig tilgjengelige, av en lege Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er offentlig tilgjengelig, det fungerer lege World Health Organization for Quality of Life (WHOQOL-BREF) offentlig tilgjengelig, arbeidslege Chapman (sosial anhedoni og fysisk anhedoni) - offentlig tilgjengelig, arbeidslege Wechsler WAIS IV (undertester: numerisk minnetest; krypteringstest)

- Tilgjengelig på Naklada Slap, Zagreb, HR, av en klinisk psykolog Screeningtester: a) Mini-mental tilstand (MMSE) eller Folstein-test - offentlig

tilgjengelig, arbeidslege b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - offentlig tilgjengelig, av lege Det forventes: forbedring av kognitive funksjoner i forhold til den første undersøkelsen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 50, informert samtykke signert, bekreftet diagnose av schizofreni, tar monoterapi med antipsykotika: aripiprazol, risperidon, paliperidon eller olanzapin, uendret dose vedlikehold tilbake minst 6 måneder, remisjon av psykotiske symptomer (PANSS ≤ 70), og at de ikke har noen av de eksklusive kriteriene:

Ekskluderingskriterier:

  • tar benzodiazepiner i doser tilsvarende ≥ 10 mg diazepam, tar stemningsstabilisatorer, antidepressiva for tre måneder siden, misbruk av avhengighet tre måneder tilbake, selvmordsforsøk tilbake 6 måneder, suicidal, heteroaggressiv eller annen lignende oppførsel tilbake 6 måneder, somatiske komorbiditeter som påvirker kognitive funksjoner (intellektuelle funksjonshemninger, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraumer), graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 gruppe
pasienter med vortioksetin
Legemiddel: Vortioksetin
vortioksetin vil bli administrert i 3 måneder
Placebo komparator: 2 gruppe
pasienter uten vortioksetin
Legemiddel: Vortioksetin
vortioksetin vil bli administrert i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedre kognitive funksjoner
Tidsramme: 2 år
forbedring av kognitive funksjoner sammenlignet med førstegangsundersøkelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alen Greš

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • evcps

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitivt underskudd

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere