Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vortioxetin på kognitiva symtom hos patienter med schizofreni

29 juni 2020 uppdaterad av: Alen Greš

Effekt av Vortioxetin på kognitiva symtom hos patienter med

Forskningsmål:

  1. Undersökning av sambandet mellan användningen av vortioxetin och kognitiv effekt hos patienter med schizofreni.
  2. Undersökning av sambandet mellan användningen av vortioxetin och förekomsten av depressiva symtom, fysisk och social anhedoni hos patienter med sjukdomen från schizofreni.
  3. Undersöker sambandet mellan användning av vortioxetin och livskvalitet

(funktionell återhämtning) hos patienter med schizofreni

Förväntade resultat (hypoteser)

  1. Patienter med schizofreni som behandlas med tilläggsterapi vortioxetin kommer att visa bättre kognitiv prestation i minnet (kortsiktig och långvarig), uppmärksamhet, logiska resonemang och resonemang, snabb informationsbehandling, bearbetning av visuell och ljudinformation, språk och tal i relation till patienter utan ytterligare ingrepp.
  2. Patienter med schizofreni som behandlas med tilläggsbehandling med vortioxetin kommer att ha en mindre uttalad närvaro av depressiva symtom, fysisk och social anhedoni i förhållande till obehandlade patienter med ytterligare vortioxetinbehandling.
  3. Patienter med schizofreni som behandlats med tilläggsterapi vortioxetin kommer att få en bättre livskvalitet, dvs. bättre funktionell återhämtning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första fasen av forskningen kommer utvecklingen av forskningsprotokollet och erhållandet av det att ske med hans godkännande.

Den andra fasen av forskningen kommer att omfatta patienter med schizofrenisjukdomar baserat på inkluderande och exklusiva kriterier och en studie kommer att genomföras. I den tredje fasen av forskningen bearbetas och analyseras de erhållna resultaten.

Innehållet i avhandlingen kommer att innehålla en introduktion, ett mål med hypoteser, metoder, resultat, diskussion, slutsatser och litteratur. I inledningen kommer det, förutom aktuell kunskap om schizofreni och vortioxetin, att påpekas kognitionsproblem hos patienter med schizofreni.

Det kommer att definieras och förklaras hypoteser och forskningsmål. I kapitlet som ägnas åt metodik kommer antalet respondenter och en beskrivning att presenteras studiekoncept, presentation av statistiska metoder som används för databehandling. Presentationen av resultaten som erhållits genom denna studie kommer att presenteras i text, tabellform och med hjälp av diagram. De erhållna resultaten kommer att kommenteras och utvärderas i diskussionen. Senare litteratur kommer att användas

Randomisering 1:1 kommer att dela upp 120 patienter med schizofreni i två grupper, varje grupp i 3 undergrupper. En grupp på 60 patienter (som går på antipsykotika i monoterapi: nya generationer: 20 patienter kommer att få olanzapin, 20 patienter på risperidon och 20 patienter på aripiprazol) kommer att få vortioxetin och den andra kontrollgruppen på 60 patienter (som också går i monoterapi med nya antipsykotikagenerationer: 20 patienter kommer att få olanzapin, 20 patienter på risperidon och 20 patienter på aripiprazol) kommer inte att få vortioxetin. Vortioxetin kommer att ges i en dos på 10 mg (som kan minskas med 5 mg vid behov vid dålig tolerabilitet)

  1. Inledande undersökning:

    Internationell mini neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) allmänt tillgänglig, arbetsläkare Allmänt frågeformulär - utformat av en läkare Positiva och negativa syndromskalor (PANSS) är offentligt tillgängliga, av en läkare Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) är allmänt tillgänglig, det arbetar läkare Världshälsoorganisationen för livskvalitet (WHOQOL-BREF) allmänt tillgänglig, arbetsläkare Chapman (social anhedoni och fysisk anhedoni) - allmänt tillgänglig, arbetsläkare Wechsler WAIS IV (deltest: numeriskt minnestest; krypteringstestsymboler) - tillgänglig på Naklada Slap , Zagreb, HR, av en klinisk psykolog

    Screeningtest:

    1. Mini-mental state (MMSE) eller Folstein test - allmänt tillgängligt, av en läkare
    2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - allmänt tillgänglig, av en läkare

  2. I slutet av den andra månaden:

    Internationell mini neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) offentligt tillgänglig, arbetsläkare Mini-mental state (MMSE) eller Folstein-test - allmänt tillgängligt, av en läkare Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - allmänt tillgängligt, av en läkare

  3. I slutet av den tredje månaden:

Internationell mini neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) allmänt tillgänglig, arbetsläkare Positiva och negativa syndromskalor (PANSS) är allmänt tillgängliga, av en läkare Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) är allmänt tillgänglig, den arbetar läkare World Health Organization for Quality of Life (WHOQOL-BREF) allmänt tillgänglig, arbetsläkare Chapman (social anhedoni och fysisk anhedoni) - allmänt tillgänglig, arbetsläkare Wechsler WAIS IV (deltest: numeriskt minnestest; krypteringstest)

- Tillgänglig på Naklada Slap, Zagreb, HR, av en klinisk psykolog Screeningtest: a) Mini-mentalt tillstånd (MMSE) eller Folstein-test - offentligt

tillgänglig, arbetsläkare b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - allmänt tillgänglig, av en läkare Det förväntas: förbättring av kognitiva funktioner i förhållande till den initiala undersökningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 50, undertecknat informerat samtycke, bekräftad diagnos av schizofreni, tar monoterapi med antipsykotika: aripiprazol, risperidon, paliperidon eller olanzapin, oförändrad dosupprätthållande minst 6 månader tillbaka, remission av psykotiska symtom (PANSS ≤ 70), och att de inte har något av de exklusiva kriterierna:

Exklusions kriterier:

  • tar bensodiazepiner i doser motsvarande ≥ 10 mg diazepam, tar humörstabilisatorer, antidepressiva medel för tre månader sedan, missbruk av missbruk för tre månader sedan, självmordsförsök tillbaka sex månader, självmordsförsök, heteroaggressivt eller annat liknande beteende sedan sex månader tillbaka, somatiska komorbiditeter som påverkar kognitiva funktioner (intellektuella funktionshinder, betydande neurologisk sjukdom eller huvudtrauma), graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 grupp
patienter med vortioxetin
Läkemedel: Vortioxetin
vortioxetin kommer att administreras i 3 månader
Placebo-jämförare: 2 grupp
patienter utan vortioxetin
Läkemedel: Vortioxetin
vortioxetin kommer att administreras i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bättre kognitiva funktioner
Tidsram: 2 år
förbättring av kognitiva funktioner jämfört med initial undersökning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alen Greš

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • evcps

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera