Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vortioxetine hatása a skizofrén betegek kognitív tüneteire

2020. június 29. frissítette: Alen Greš

A Vortioxetine hatása a kognitív tünetekre olyan betegeknél, akiknél

Kutatási célok:

  1. A vortioxetin alkalmazása és a kognitív hatékonyság közötti kapcsolat vizsgálata skizofrén betegeknél.
  2. A vortioxetin alkalmazása és a depressziós tünetek, a fizikai és szociális anhedonia jelenléte közötti összefüggés vizsgálata skizofréniás betegségben szenvedő betegeknél.
  3. A vortioxetin-használat és az életminőség közötti összefüggés vizsgálata

(funkcionális felépülés) skizofrén betegeknél

Várható eredmények (hipotézisek)

  1. A vortioxetin kiegészítő terápiával kezelt skizofrén betegek jobb kognitív teljesítményt mutatnak a memória (rövid és hosszú távú), a figyelem, a logikus érvelés és érvelés, az információfeldolgozás sebessége, a vizuális és hang információk feldolgozása, a nyelv és a beszéd terén. betegek további beavatkozás nélkül.
  2. A vortioxetin kiegészítő terápiával kezelt skizofréniában szenvedő betegeknél a depressziós tünetek, a fizikai és szociális anhedónia kevésbé kifejezett jelenléte lesz, mint a kiegészítő vortioxetin kezelésben részesülő, nem kezelt betegeknél.
  3. A vortioxetin kiegészítő terápiával kezelt skizofrén betegek életminősége jobb lesz, pl. jobb funkcionális helyreállítás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás első szakaszában a kutatási protokoll kidolgozása és beszerzése az ő jóváhagyásával történik.

A kutatás második szakaszában a skizofrénia betegségben szenvedő betegeket bevonják a befogadó és kizárólagos kritériumok alapján, és egy vizsgálati eljárást is lefolytatnak. A kutatás harmadik szakaszában a kapott eredmények feldolgozása és elemzése történik.

A disszertáció tartalma tartalmaz egy bevezetést, egy célt hipotézisekkel, módszerekkel, eredményekkel, vitát, következtetéseket és szakirodalmat. A bevezetőben a skizofréniával és a vortioxetinnel kapcsolatos jelenlegi ismeretek mellett rámutatunk a skizofrén betegek megismerési problémáira.

A hipotézisek és a kutatási célok meghatározása és magyarázata lesz. A módszertannak szentelt fejezetben a válaszadók számát és leírását mutatjuk be a vizsgálati koncepciók, az adatfeldolgozáshoz használt statisztikai módszerek bemutatása A jelen tanulmány eredményeinek bemutatása szöveges, táblázatos és diagramok segítségével történik. A kapott eredményeket a Megbeszélésen kommentálják és értékelik. A legújabb szakirodalmat használjuk fel

Az 1:1 arányú randomizálás 120 skizofréniás beteget két csoportra oszt, mindegyik csoport 3 alcsoportra. Az egyik 60 fős csoport (akik monoterápiás antipszichotikumot kapnak: új generációk: 20 beteg olanzapint, 20 risperidont és 20 aripiprazolt kap) vortioxetint, a másik 60 betegből álló kontrollcsoport (akik szintén monoterápiában részesülnek új generációs antipszichotikumok: 20 beteg olanzapint, 20 risperidont és 20 aripiprazolt kap) nem kap vortioxetint. A Vortioxetine-t 10 mg-os adagban adják be (ami rossz tolerálhatóság esetén szükség esetén 5 mg-mal csökkenthető)

  1. Kezdeti vizsgálat:

    Nemzetközi mini neuropszichiátriai interjú (M.I.N.I.) nyilvánosan elérhető, orvos dolgozik Általános kérdőív - orvos készítette A pozitív és negatív szindróma skálák (PANSS) nyilvánosan elérhetőek, orvos által A Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS) nyilvánosan elérhető, működik orvos Egészségügyi Világszervezet az Életminőségért (WHOQOL-BREF) nyilvánosan elérhető, Chapman orvos dolgozik (társadalmi anhedonia és fizikai anhedonia) - nyilvánosan elérhető, Wechsler WAIS IV orvos dolgozik (résztesztek: numerikus memóriateszt; titkosítási teszt szimbólumok) - elérhető a Naklada Slapnél , Zágráb, HR, klinikai pszichológus által

    Szűrővizsgálatok:

    1. Mini-mental state (MMSE) vagy Folstein teszt – nyilvánosan elérhető, orvos által
    2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – nyilvánosan elérhető, orvos által

  2. A második hónap végén:

    Nemzetközi mini neuropszichiátriai interjú (M.I.N.I.) nyilvánosan elérhető, orvos dolgozik Mini mentális állapot (MMSE) vagy Folstein teszt - nyilvánosan elérhető, orvos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - nyilvánosan elérhető, orvos

  3. A harmadik hónap végén:

Nemzetközi mini neuropszichiátriai interjú (M.I.N.I.) nyilvánosan elérhető, orvos dolgozik A pozitív és negatív szindróma skálák (PANSS) nyilvánosan elérhetőek, orvos által A Calgary Depresszió Skála Skizofrénia Skála (CDSS) nyilvánosan elérhető, működik orvos Egészségügyi Világszervezet az Életminőségért (WHOQOL-BREF) nyilvánosan elérhető, Chapman orvos dolgozik (szociális anhedonia és fizikai anhedonia) - nyilvánosan elérhető, Wechsler WAIS IV orvos dolgozik (résztesztek: numerikus memória teszt; titkosítási teszt)

- Elérhető a Naklada Slap-ben, Zágráb, HR, klinikai pszichológus által Szűrővizsgálatok: a) Minimentális állapot (MMSE) vagy Folstein teszt - nyilvános

elérhető, dolgozik orvos b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - nyilvánosan elérhető, orvos által Várható: a kognitív funkciók javulása a kezdeti vizsgálathoz képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • University Hospital Centre Zagreb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti, tájékozott beleegyezés aláírva, skizofrénia igazolt diagnózisa, antipszichotikumok monoterápia: aripiprazol, riszperidon, paliperidon vagy olanzapin szedése, változatlan dózis fenntartása legalább 6 hónapig, pszichotikus tünetek remissziója (PANSS ≤ 70), és nem rendelkezik a kizárólagos kritériumok közül:

Kizárási kritériumok:

  • benzodiazepinek ≥ 10 mg diazepammal egyenértékű dózisban történő szedése, hangulatstabilizátorok, antidepresszánsok szedése három hónapja, függőséggel való visszaélés három hónapja, öngyilkossági kísérlet 6 hónapja, öngyilkos, heteroagresszív vagy más hasonló magatartás 6 hónapja, kognitív funkciókat befolyásoló szomatikus társbetegségek (értelmi fogyatékosság, jelentős neurológiai betegség vagy fejsérülés), terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 csoport
vortioxetinnel kezelt betegek
Drog: Vortioxetine
a vortioxetint 3 hónapig kell alkalmazni
Placebo Comparator: 2 csoport
vortioxetin nélküli betegek
Drog: Vortioxetine
a vortioxetint 3 hónapig kell alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jobb kognitív funkciók
Időkeret: 2 év
a kognitív funkciók javulása a kezdeti vizsgálathoz képest
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alen Greš

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • evcps

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel