- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04456777
Efeito da Vortioxetina nos Sintomas Cognitivos em Pacientes com Esquizofrenia
Efeito da Vortioxetina nos Sintomas Cognitivos em Pacientes com
Objetivos da pesquisa:
- Exame da relação entre o uso de vortioxetina e eficácia cognitiva em pacientes com esquizofrenia.
- Exame da associação entre o uso de vortioxetina e a presença de sintomas depressivos, anedonia física e social em pacientes com a doença da esquizofrenia.
- Examinando a associação entre o uso de vortioxetina e a qualidade de vida
(recuperação funcional) em pacientes com esquizofrenia
Resultados esperados (hipóteses)
- Pacientes com esquizofrenia tratados com terapia adicional de vortioxetina apresentarão melhor desempenho cognitivo em memória (curto e longo prazo), atenção, raciocínio lógico e raciocínio, velocidade de processamento de informações, processamento de informações visuais e sonoras, linguagem e fala em relação a pacientes sem intervenção adicional.
- Os doentes com esquizofrenia tratados com terapêutica adicional de vortioxetina terão uma presença menos pronunciada de sintomas depressivos, anedonia física e social em relação aos doentes não tratados com terapêutica adicional de vortioxetina.
- Pacientes com esquizofrenia que foram tratados com terapia adicional de vortioxetina terão uma melhor qualidade de vida, ou seja. melhor recuperação funcional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na primeira fase da pesquisa, o desenvolvimento do protocolo de pesquisa e sua obtenção serão feitos mediante sua aprovação.
A segunda fase da pesquisa incluirá pacientes com transtornos de esquizofrenia com base em critérios inclusivos e exclusivos e será realizado um estudo de procedimento. Na terceira fase da pesquisa, os resultados obtidos são processados e analisados.
O conteúdo da dissertação incluirá uma introdução, um objetivo com hipóteses, métodos, resultados, discussão, conclusões e literatura. Na introdução, além do conhecimento atual sobre esquizofrenia e vortioxetina, será apontado o problema de cognição em pacientes com esquizofrenia.
Serão definidas e explicadas as hipóteses e os objetivos da pesquisa. No capítulo dedicado à metodologia, serão apresentados o número de inquiridos e uma descrição dos conceitos do estudo, apresentação dos métodos estatísticos utilizados para o tratamento dos dados. A apresentação dos resultados obtidos por este estudo será apresentada de forma textual, tabular e por meio de gráficos. Os resultados obtidos serão comentados e avaliados na Discussão. Literatura recente será usada
A randomização 1:1 dividirá 120 pacientes com esquizofrenia em dois grupos, cada grupo em 3 subgrupos. Um grupo de 60 pacientes (que estão em monoterapia com antipsicóticos: novas gerações: 20 pacientes estarão em olanzapina, 20 pacientes em risperidona e 20 pacientes em aripiprazol) receberá vortioxetina e o outro grupo controle de 60 pacientes (que também está em monoterapia com novas gerações de antipsicóticos: 20 pacientes usarão olanzapina, 20 pacientes usarão risperidona e 20 pacientes usarão aripiprazol) não receberão vortioxetina. A vortioxetina será administrada na dose de 10 mg (que pode ser reduzida em 5 mg, se necessário, em caso de baixa tolerabilidade)
Exame inicial:
Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponível ao público, médico de trabalho Questionário geral - elaborado por um médico Escalas de síndrome positiva e negativa (PANSS) estão disponíveis ao público, por um médico A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) está disponível ao público, funciona médico Organização Mundial da Saúde para Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF) disponível publicamente, trabalha doutor Chapman (anedonia social e anedonia física) - disponível publicamente, trabalha doutor Wechsler WAIS IV (subtestes: teste de memória numérica; símbolos de teste de criptografia) - disponível em Naklada Slap , Zagreb, HR, por um psicólogo clínico
Teste de tela:
- Mini-estado mental (MMSE) ou teste de Folstein - disponível publicamente, por um médico
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - disponível publicamente, por um médico
No final do segundo mês:
Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponível publicamente, trabalha o médico Mini estado mental (MMSE) ou teste de Folstein - disponível publicamente, por um médico Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - disponível publicamente, por um médico
- No final do terceiro mês:
Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponível publicamente, funciona médico Escalas de síndrome positiva e negativa (PANSS) estão disponíveis publicamente, por um médico A Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) está disponível publicamente, funciona médico Organização Mundial da Saúde para a Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF) disponível publicamente, trabalha doutor Chapman (anedonia social e anedonia física) - disponível publicamente, trabalha doutor Wechsler WAIS IV (subtestes: teste de memória numérica; teste de criptografia)
- Disponível em Naklada Slap, Zagreb, HR, por um psicólogo clínico Testes de triagem: a) Mini-estado mental (MMSE) ou teste de Folstein - público
disponível, médico do trabalho b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - disponível publicamente, por um médico Espera-se: melhora das funções cognitivas em relação ao exame inicial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alen Greš, MD
- Número de telefone: +385958845451
- E-mail: alengres@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marina Šagud, prof, MD
- E-mail: marinasagud@mail.com
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 50 anos, consentimento informado assinado, diagnóstico confirmado de esquizofrenia, uso de monoterapia com antipsicóticos: aripiprazol, risperidona, paliperidona ou olanzapina, manutenção da dose inalterada há pelo menos 6 meses, remissão dos sintomas psicóticos (PANSS ≤ 70) e que eles não tenham nenhum dos critérios exclusivos:
Critério de exclusão:
- tomando benzodiazepínicos em doses equivalentes a ≥ 10 mg de diazepam, tomando estabilizadores de humor, antidepressivos há três meses, abuso de vícios há três meses, tentativa de suicídio há 6 meses, comportamento suicida, heteroagressivo ou outro semelhante há 6 meses, comorbidades somáticas afetando as funções cognitivas (deficiência intelectual, doença neurológica significativa ou traumatismo craniano), gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1 grupo
pacientes com vortioxetina
|
a vortioxetina será administrada por 3 meses
|
Comparador de Placebo: 2 grupo
pacientes sem vortioxetina
|
a vortioxetina será administrada por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhores funções cognitivas
Prazo: 2 anos
|
melhora das funções cognitivas em comparação com o exame inicial
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Disfunção cognitiva
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- evcps
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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