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Efeito da Vortioxetina nos Sintomas Cognitivos em Pacientes com Esquizofrenia

29 de junho de 2020 atualizado por: Alen Greš

Efeito da Vortioxetina nos Sintomas Cognitivos em Pacientes com

Objetivos da pesquisa:

  1. Exame da relação entre o uso de vortioxetina e eficácia cognitiva em pacientes com esquizofrenia.
  2. Exame da associação entre o uso de vortioxetina e a presença de sintomas depressivos, anedonia física e social em pacientes com a doença da esquizofrenia.
  3. Examinando a associação entre o uso de vortioxetina e a qualidade de vida

(recuperação funcional) em pacientes com esquizofrenia

Resultados esperados (hipóteses)

  1. Pacientes com esquizofrenia tratados com terapia adicional de vortioxetina apresentarão melhor desempenho cognitivo em memória (curto e longo prazo), atenção, raciocínio lógico e raciocínio, velocidade de processamento de informações, processamento de informações visuais e sonoras, linguagem e fala em relação a pacientes sem intervenção adicional.
  2. Os doentes com esquizofrenia tratados com terapêutica adicional de vortioxetina terão uma presença menos pronunciada de sintomas depressivos, anedonia física e social em relação aos doentes não tratados com terapêutica adicional de vortioxetina.
  3. Pacientes com esquizofrenia que foram tratados com terapia adicional de vortioxetina terão uma melhor qualidade de vida, ou seja. melhor recuperação funcional

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira fase da pesquisa, o desenvolvimento do protocolo de pesquisa e sua obtenção serão feitos mediante sua aprovação.

A segunda fase da pesquisa incluirá pacientes com transtornos de esquizofrenia com base em critérios inclusivos e exclusivos e será realizado um estudo de procedimento. Na terceira fase da pesquisa, os resultados obtidos são processados ​​e analisados.

O conteúdo da dissertação incluirá uma introdução, um objetivo com hipóteses, métodos, resultados, discussão, conclusões e literatura. Na introdução, além do conhecimento atual sobre esquizofrenia e vortioxetina, será apontado o problema de cognição em pacientes com esquizofrenia.

Serão definidas e explicadas as hipóteses e os objetivos da pesquisa. No capítulo dedicado à metodologia, serão apresentados o número de inquiridos e uma descrição dos conceitos do estudo, apresentação dos métodos estatísticos utilizados para o tratamento dos dados. A apresentação dos resultados obtidos por este estudo será apresentada de forma textual, tabular e por meio de gráficos. Os resultados obtidos serão comentados e avaliados na Discussão. Literatura recente será usada

A randomização 1:1 dividirá 120 pacientes com esquizofrenia em dois grupos, cada grupo em 3 subgrupos. Um grupo de 60 pacientes (que estão em monoterapia com antipsicóticos: novas gerações: 20 pacientes estarão em olanzapina, 20 pacientes em risperidona e 20 pacientes em aripiprazol) receberá vortioxetina e o outro grupo controle de 60 pacientes (que também está em monoterapia com novas gerações de antipsicóticos: 20 pacientes usarão olanzapina, 20 pacientes usarão risperidona e 20 pacientes usarão aripiprazol) não receberão vortioxetina. A vortioxetina será administrada na dose de 10 mg (que pode ser reduzida em 5 mg, se necessário, em caso de baixa tolerabilidade)

  1. Exame inicial:

    Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponível ao público, médico de trabalho Questionário geral - elaborado por um médico Escalas de síndrome positiva e negativa (PANSS) estão disponíveis ao público, por um médico A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) está disponível ao público, funciona médico Organização Mundial da Saúde para Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF) disponível publicamente, trabalha doutor Chapman (anedonia social e anedonia física) - disponível publicamente, trabalha doutor Wechsler WAIS IV (subtestes: teste de memória numérica; símbolos de teste de criptografia) - disponível em Naklada Slap , Zagreb, HR, por um psicólogo clínico

    Teste de tela:

    1. Mini-estado mental (MMSE) ou teste de Folstein - disponível publicamente, por um médico
    2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - disponível publicamente, por um médico
  2. No final do segundo mês:

    Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponível publicamente, trabalha o médico Mini estado mental (MMSE) ou teste de Folstein - disponível publicamente, por um médico Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - disponível publicamente, por um médico

  3. No final do terceiro mês:

Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.) disponível publicamente, funciona médico Escalas de síndrome positiva e negativa (PANSS) estão disponíveis publicamente, por um médico A Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) está disponível publicamente, funciona médico Organização Mundial da Saúde para a Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF) disponível publicamente, trabalha doutor Chapman (anedonia social e anedonia física) - disponível publicamente, trabalha doutor Wechsler WAIS IV (subtestes: teste de memória numérica; teste de criptografia)

- Disponível em Naklada Slap, Zagreb, HR, por um psicólogo clínico Testes de triagem: a) Mini-estado mental (MMSE) ou teste de Folstein - público

disponível, médico do trabalho b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - disponível publicamente, por um médico Espera-se: melhora das funções cognitivas em relação ao exame inicial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 50 anos, consentimento informado assinado, diagnóstico confirmado de esquizofrenia, uso de monoterapia com antipsicóticos: aripiprazol, risperidona, paliperidona ou olanzapina, manutenção da dose inalterada há pelo menos 6 meses, remissão dos sintomas psicóticos (PANSS ≤ 70) e que eles não tenham nenhum dos critérios exclusivos:

Critério de exclusão:

  • tomando benzodiazepínicos em doses equivalentes a ≥ 10 mg de diazepam, tomando estabilizadores de humor, antidepressivos há três meses, abuso de vícios há três meses, tentativa de suicídio há 6 meses, comportamento suicida, heteroagressivo ou outro semelhante há 6 meses, comorbidades somáticas afetando as funções cognitivas (deficiência intelectual, doença neurológica significativa ou traumatismo craniano), gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 grupo
pacientes com vortioxetina
a vortioxetina será administrada por 3 meses
Comparador de Placebo: 2 grupo
pacientes sem vortioxetina
a vortioxetina será administrada por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhores funções cognitivas
Prazo: 2 anos
melhora das funções cognitivas em comparação com o exame inicial
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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