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Effetto della vortioxetina sui sintomi cognitivi nei pazienti con schizofrenia

29 giugno 2020 aggiornato da: Alen Greš

Effetto di Vortioxetina sui sintomi cognitivi nei pazienti con

Obiettivi della ricerca:

  1. Esame della relazione tra l'uso di vortioxetina e l'efficacia cognitiva nei pazienti con schizofrenia.
  2. Esame dell'associazione tra l'uso di vortioxetina e la presenza di sintomi depressivi, anedonia fisica e sociale in pazienti con malattia da schizofrenia.
  3. Esaminando l'associazione tra uso di vortioxetina e qualità della vita

(recupero funzionale) in pazienti con schizofrenia

Risultati attesi (ipotesi)

  1. I pazienti con schizofrenia trattati con terapia aggiuntiva vortioxetina mostreranno migliori risultati cognitivi nella memoria (a breve e lungo termine), attenzione, ragionamento logico e ragionamento, velocità di elaborazione delle informazioni, elaborazione delle informazioni visive e sonore, linguaggio e linguaggio in relazione a pazienti senza ulteriori interventi.
  2. I pazienti affetti da schizofrenia trattati con terapia aggiuntiva con vortioxetina avranno una presenza meno pronunciata di sintomi depressivi, anedonia fisica e sociale rispetto ai pazienti non trattati con terapia aggiuntiva con vortioxetina.
  3. I pazienti con schizofrenia che sono stati trattati con una terapia aggiuntiva con vortioxetina avranno una migliore qualità della vita, ad es. migliore recupero funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase della ricerca, lo sviluppo del protocollo di ricerca e l'ottenimento della sua approvazione avverrà.

La seconda fase della ricerca includerà pazienti con disturbi schizofrenici sulla base di criteri inclusivi ed esclusivi e verrà condotta una procedura di studio. Nella terza fase della ricerca, i risultati ottenuti vengono elaborati e analizzati.

Il contenuto della tesi includerà un'introduzione, un obiettivo con ipotesi, metodi, risultati, discussione, conclusioni e letteratura. Nell'introduzione, oltre alle attuali conoscenze sulla schizofrenia e sulla vortioxetina, verrà evidenziato il problema cognitivo nei pazienti con schizofrenia.

Verranno definite e spiegate le ipotesi e gli obiettivi della ricerca. Nel capitolo dedicato alla metodologia, al numero di intervistati ea una descrizione verranno presentati i concetti dello studio, la presentazione dei metodi statistici utilizzati per l'elaborazione dei dati La presentazione dei risultati ottenuti da questo studio sarà presentata in forma testuale, tabellare e tramite grafici. I risultati ottenuti saranno commentati e valutati nella Discussione. Verrà utilizzata la letteratura recente

La randomizzazione 1:1 dividerà 120 pazienti con schizofrenia in due gruppi, ciascun gruppo in 3 sottogruppi. Un gruppo di 60 pazienti (che sono in monoterapia con antipsicotici: nuove generazioni: 20 pazienti saranno in olanzapina, 20 pazienti in risperidone e 20 pazienti in aripiprazolo) riceveranno vortioxetina e l'altro gruppo di controllo di 60 pazienti (che è anche in monoterapia con nuove generazioni di antipsicotici: 20 pazienti assumeranno olanzapina, 20 pazienti assumeranno risperidone e 20 pazienti assumeranno aripiprazolo) non riceveranno vortioxetina. Vortioxetina verrà somministrata in dosi da 10 mg (che possono essere ridotte di 5 mg se necessario in caso di scarsa tollerabilità)

  1. Primo esame:

    Mini intervista neuropsichiatrica internazionale (M.I.N.I.) pubblicamente disponibile, funziona medico Questionario generale - progettato da un medico Le scale di sindrome positiva e negativa (PANSS) sono disponibili pubblicamente, da un medico La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) è disponibile pubblicamente, funziona dottore Organizzazione mondiale della sanità per la qualità della vita (WHOQOL-BREF) disponibile al pubblico, lavora il dottore Chapman (anedonia sociale e anedonia fisica) - disponibile al pubblico, lavora il dottore Wechsler WAIS IV (test secondari: test di memoria numerica; simboli del test di crittografia) - disponibile presso Naklada Slap , Zagabria, HR, da uno psicologo clinico

    Test di screening:

    1. Mini-stato mentale (MMSE) o test di Folstein - pubblicamente disponibile, da parte di un medico
    2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - pubblicamente disponibile, da un medico

  2. Alla fine del secondo mese:

    Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale (M.I.N.I.) disponibile al pubblico, funziona medico Mini-stato mentale (MMSE) o test di Folstein - disponibile al pubblico, a cura di un medico Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) - disponibile al pubblico, a cura di un medico

  3. Alla fine del terzo mese:

Mini intervista neuropsichiatrica internazionale (M.I.N.I.) disponibile al pubblico, funziona medico Le scale della sindrome positiva e negativa (PANSS) sono disponibili al pubblico, da parte di un medico La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) è disponibile al pubblico, funziona medico Organizzazione mondiale della sanità per la qualità della vita (WHOQOL-BREF) pubblicamente disponibile, lavora il dottore Chapman (anedonia sociale e anedonia fisica) - pubblicamente disponibile, lavora il dottore Wechsler WAIS IV (test secondari: test di memoria numerica; test di crittografia)

- Disponibile presso Naklada Slap, Zagabria, HR, da uno psicologo clinico Test di screening: a) Mini-stato mentale (MMSE) o test di Folstein - pubblico

disponibile, medico ufficiale b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - pubblicamente disponibile, da parte di un medico Si prevede: miglioramento delle funzioni cognitive in relazione all'esame iniziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 50 anni, consenso informato firmato, diagnosi confermata di schizofrenia, assunzione in monoterapia con antipsicotici: aripiprazolo, risperidone, paliperidone o olanzapina, mantenimento della dose invariata per almeno 6 mesi, remissione dei sintomi psicotici (PANSS ≤ 70) e che non hanno nessuno dei criteri esclusivi:

Criteri di esclusione:

  • assunzione di benzodiazepine a dosi equivalenti a ≥ 10 mg di diazepam, assunzione di stabilizzatori dell'umore, antidepressivi tre mesi fa, abuso di dipendenze da tre mesi, tentativo di suicidio da 6 mesi, comportamento suicida, eteroaggressivo o altro simile da 6 mesi, comorbilità somatiche che interessano le funzioni cognitive (disabilità intellettive, malattia neurologica significativa o trauma cranico), gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1gruppo
pazienti con vortioxetina
Droga: Vortioxetina
vortioxetina verrà somministrata per 3 mesi
Comparatore placebo: 2 gruppo
pazienti senza vortioxetina
Droga: Vortioxetina
vortioxetina verrà somministrata per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliori funzioni cognitive
Lasso di tempo: 2 anni
miglioramento delle funzioni cognitive rispetto all'esame iniziale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alen Greš

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • evcps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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