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Effet de la vortioxétine sur les symptômes cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie

29 juin 2020 mis à jour par: Alen Greš

Effet de la vortioxétine sur les symptômes cognitifs chez les patients atteints

Objectifs de recherche :

  1. Examen de la relation entre l'utilisation de la vortioxétine et l'efficacité cognitive chez les patients atteints de schizophrénie.
  2. Examen de l'association entre l'utilisation de la vortioxétine et la présence de symptômes dépressifs, d'anhédonie physique et sociale chez les patients atteints de la maladie issue de la schizophrénie.
  3. Examen de l'association entre l'utilisation de la vortioxétine et la qualité de vie

(récupération fonctionnelle) chez les patients atteints de schizophrénie

Résultats attendus (hypothèses)

  1. Les patients atteints de schizophrénie traités par une thérapie supplémentaire à base de vortioxétine présenteront de meilleurs résultats cognitifs en matière de mémoire (à court et à long terme), d'attention, de raisonnement et de raisonnement logiques, de vitesse de traitement de l'information, de traitement des informations visuelles et sonores, de langage et de parole par rapport à patients sans intervention supplémentaire.
  2. Les patients atteints de schizophrénie traités avec une thérapie supplémentaire à base de vortioxétine auront une présence moins prononcée de symptômes dépressifs, d'anhédonie physique et sociale par rapport aux patients non traités avec une thérapie supplémentaire à base de vortioxétine.
  3. Les patients atteints de schizophrénie qui ont été traités avec un traitement supplémentaire vortioxetine auront une meilleure qualité de vie, à savoir. meilleure récupération fonctionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première phase de la recherche, l'élaboration du protocole de recherche et son obtention se feront avec son approbation.

La deuxième phase de la recherche inclura des patients atteints de troubles schizophrènes sur la base de critères inclusifs et exclusifs et une étude sera menée procédure. Dans la troisième phase de la recherche, les résultats obtenus sont traités et analysés.

Le contenu de la thèse comprendra une introduction, un objectif avec des hypothèses, des méthodes, des résultats, une discussion, des conclusions et de la littérature. Dans l'introduction, en plus des connaissances actuelles sur la schizophrénie et la vortioxétine, il sera souligné le problème cognitif chez les patients atteints de schizophrénie.

Il sera défini et expliqué les hypothèses et les objectifs de recherche. Dans le chapitre dédié à la méthodologie, seront présentés le nombre de répondants et une description des concepts de l'étude, présentation des méthodes statistiques utilisées pour le traitement des données La présentation des résultats obtenus par cette étude sera présentée sous forme textuelle, tabulaire et à l'aide de graphiques. Les résultats obtenus seront commentés et évalués dans la Discussion. La littérature récente sera utilisée

La randomisation 1:1 divisera 120 patients atteints de schizophrénie en deux groupes, chaque groupe en 3 sous-groupes. Un groupe de 60 patients (qui sont sous antipsychotiques en monothérapie : nouvelles générations : 20 patients seront sous olanzapine, 20 patients sous rispéridone et 20 patients sous aripiprazole) recevront de la vortioxétine et l'autre groupe témoin de 60 patients (qui est également en monothérapie avec nouvelles générations d'antipsychotiques : 20 patients seront sous olanzapine, 20 patients sous rispéridone et 20 patients sous aripiprazole) ne recevront pas de vortioxétine. La vortioxétine sera administrée à la dose de 10 mg (qui peut être réduite de 5 mg si nécessaire en cas de mauvaise tolérance)

  1. Examen initial :

    International mini neuropsychiatric interview (M.I.N.I.) accessible au public, médecin du travail Questionnaire général - conçu par un médecin Les échelles de syndrome positif et négatif (PANSS) sont accessibles au public, par un médecin L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) est accessible au public, ça marche médecin Organisation mondiale de la santé pour la qualité de vie (WHOQOL-BREF) disponible au public, médecin du travail Chapman (anhédonie sociale et anhédonie physique) - disponible au public, médecin du travail Wechsler WAIS IV (sous-tests : test de mémoire numérique ; symboles de test de cryptage) - disponible sur Naklada Slap , Zagreb, HR, par un psychologue clinicien

    Tests de dépistage:

    1. Mini-état mental (MMSE) ou test de Folstein - accessible au public, par un médecin
    2. Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - accessible au public, par un médecin

  2. A la fin du deuxième mois :

    Mini-entrevue neuropsychiatrique internationale (M.I.N.I.) accessible au public, médecin du travail Mini-état mental (MMSE) ou test de Folstein - accessible au public, par un médecin Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - accessible au public, par un médecin

  3. A la fin du troisième mois :

International mini neuropsychiatric interview (M.I.N.I.) accessible au public, médecin du travail Les échelles de syndrome positif et négatif (PANSS) sont accessibles au public, par un médecin L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) est accessible au public, elle fonctionne médecin Organisation mondiale de la santé pour la qualité de vie (WHOQOL-BREF) accessible au public, médecin du travail Chapman (anhédonie sociale et anhédonie physique) - accessible au public, médecin du travail Wechsler WAIS IV (sous-tests : test de mémoire numérique ; test de cryptage)

- Disponible à Naklada Slap, Zagreb, HR, par un psychologue clinicien Tests de dépistage : a) Mini-état mental (MMSE) ou test de Folstein - public

disponible, médecin du travail b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - accessible au public, par un médecin Il est attendu : amélioration des fonctions cognitives par rapport à l'examen initial

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge compris entre 18 et 50 ans, consentement éclairé signé, diagnostic confirmé de schizophrénie, prise en monothérapie avec des antipsychotiques : aripiprazole, rispéridone, palipéridone ou olanzapine, maintien à dose inchangée depuis au moins 6 mois, rémission des symptômes psychotiques (PANSS ≤ 70), et qu'ils ne répondent à aucun des critères exclusifs :

Critère d'exclusion:

  • prise de benzodiazépines à des doses équivalentes à ≥ 10 mg de diazépam, prise de thymorégulateurs, d'antidépresseurs il y a trois mois, abus d'addictions il y a trois mois, tentative de suicide il y a 6 mois, comportement suicidaire, hétéroagressif ou similaire il y a 6 mois, comorbidités somatiques affectant les fonctions cognitives (déficience intellectuelle, maladie neurologique importante ou traumatisme crânien), grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1groupe
patients sous vortioxétine
Médicament: Vortioxétine
la vortioxétine sera administrée pendant 3 mois
Comparateur placebo: 2 groupe
patients sans vortioxétine
Médicament: Vortioxétine
la vortioxétine sera administrée pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleures fonctions cognitives
Délai: 2 années
amélioration des fonctions cognitives par rapport à l'examen initial
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alen Greš

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • evcps

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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