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정신분열증 환자의 인지 증상에 대한 보티옥세틴의 효과

2020년 6월 29일 업데이트: Alen Greš

다음과 같은 환자의 인지 증상에 대한 보티옥세틴의 효과

연구 목표:

  1. 정신분열증 환자에서 보티옥세틴의 사용과 인지 효능 간의 관계에 대한 고찰.
  2. 조현병 환자에서 보티옥세틴의 사용과 우울 증상, 신체적 및 사회적 무쾌감증 사이의 연관성에 대한 조사.
  3. 보티옥세틴 사용과 삶의 질 사이의 연관성 조사

(기능 회복) 정신 분열증 환자

예상 결과(가설)

  1. 추가 요법인 보티옥세틴으로 치료받은 조현병 환자는 기억력(단기 및 장기), 주의력, 논리적 추론 및 추리, 정보 처리 속도, 시각 및 청각 정보 처리, 추가 개입없이 환자.
  2. 추가 보티옥세틴 요법으로 치료받은 정신분열병 환자는 추가 보티옥세틴 요법으로 치료받지 않은 환자와 비교하여 우울 증상, 신체적 및 사회적 무쾌감증이 덜 뚜렷하게 나타날 것입니다.
  3. 추가 요법인 보티옥세틴으로 치료받은 정신분열증 환자는 더 나은 삶의 질을 갖게 됩니다. 더 나은 기능 회복

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구의 첫 번째 단계에서 연구 프로토콜의 개발 및 획득은 그의 승인을 받아 이루어집니다.

연구의 두 번째 단계는 포괄적이고 배타적인 기준에 따라 정신분열증 환자를 포함할 것이며 연구가 절차를 수행할 것입니다. 연구의 세 번째 단계에서는 얻은 결과를 처리하고 분석합니다.

논문의 내용에는 서론, 가설이 있는 목표, 방법, 결과, 토론, 결론 및 문헌이 포함됩니다. 서론에서는 정신분열증과 보티옥세틴에 대한 현재의 지식과 함께 정신분열증 환자의 인지문제를 지적한다.

가설과 연구목적을 정의하고 설명한다. 방법론에 관한 장에서는 응답자 수와 설명이 연구 개념, 데이터 처리에 사용되는 통계적 방법의 제시 이 연구에서 얻은 결과의 제시는 텍스트, 표 및 차트를 사용하여 제시됩니다. 얻은 결과는 토론에서 주석 처리되고 평가됩니다. 최신 문헌이 사용됩니다.

무작위화 1:1은 120명의 정신분열증 환자를 두 그룹으로 나누고 각 그룹은 3개의 하위 그룹으로 나눕니다. 60명의 환자로 구성된 한 그룹(단일 요법 항정신병제: 신세대: 20명의 환자는 올란자핀, 20명의 환자는 리스페리돈, 20명의 환자는 아리피프라졸)은 보티옥세틴을 투여받으며 다른 대조군 60명의 환자는 새로운 항정신병 약물 세대: 환자 20명은 올란자핀, 20명은 리스페리돈, 20명은 아리피프라졸) 보티옥세틴을 투여받지 않습니다. 보티옥세틴은 10mg 용량으로 투여됩니다(내약성이 좋지 않은 경우 필요한 경우 5mg까지 감량 가능).

  1. 초기 검사:

    국제 미니 신경정신과 면담(M.I.N.I.) 공개 가능, 의사 일반 설문지 - 의사가 설계 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)는 의사가 공개 가능 CDSS(Calgary Depression Scale for Schizophrenia)는 공개 가능하며 의사에게 효과적임 삶의 질을 위한 세계보건기구(WHOQOL-BREF) 공개, 직장 의사 Chapman(사회적 무쾌감증 및 신체적 무쾌감증) - 공개, 직장 의사 Wechsler WAIS IV(하위 검사: 수치 기억 테스트; 암호화 테스트 기호) - Naklada Slap에서 이용 가능 , 자그레브, HR, 임상 심리학자

    스크리닝 테스트:

    1. MMSE(Mini-mental State) 또는 Folstein 테스트 - 의사가 공개적으로 사용 가능
    2. 몬트리올 인지 평가(MoCA) - 의사가 공개적으로 이용 가능
  2. 두 번째 달 말:

    국제 미니 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.) 공개 가능, 의사 최소 정신 상태(MMSE) 또는 Folstein 테스트 - 공개 가능, 의사 몬트리올 인지 평가(MoCA) - 공개 가능, 의사

  3. 세 번째 달 말:

국제 미니 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.) 공개 가능, 의사 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 공개 가능, 의사가 공개 가능 CDSS(Calgary Depression Scale for Schizophrenia) 공개 가능, 의사 작동 삶의 질을 위한 세계보건기구 (WHOQOL-BREF) 공개 가능, 직장 의사 Chapman(사회적 무쾌감증 및 신체적 무쾌감증) - 공개 가능, 직장 의사 Wechsler WAIS IV(하위 검사: 수치 기억 테스트; 암호화 테스트)

- Naklada Slap, Zagreb, HR에서 임상 심리학자에 의해 제공됨 스크리닝 테스트: a) 최소 정신 상태(MMSE) 또는 Folstein 테스트 - 공개

b) 몬트리올 인지 평가(MoCA) - 일반에 공개, 의사에 의해 예상됨: 초기 검사와 관련하여 인지 기능의 개선이 예상됨

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • University Hospital Centre Zagreb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세, 정보에 입각한 동의서 서명, 정신분열병 진단 확인, 항정신병약 단독 요법: 아리피프라졸, 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 올란자핀 복용, 최소 6개월 이전의 변경되지 않은 용량 유지, 정신병적 증상 완화(PANSS ≤ 70), 그리고 그들이 다음과 같은 배타적 기준이 없습니다.

제외 기준:

  • 디아제팜 10mg 이상에 해당하는 용량의 벤조디아제핀 복용, 3개월 전 기분 안정제, 항우울제 복용, 3개월 전 중독 남용, 6개월 전 자살 시도, 6개월 전 자살, 이질 공격적 또는 기타 유사한 행동, 인지 기능에 영향을 미치는 신체적 동반 질환 (지적 장애, 중대한 신경계 질환 또는 두부 외상), 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1그룹
보티옥세틴 환자
보티옥세틴은 3개월 동안 투여됩니다.
위약 비교기: 2그룹
보티옥세틴이 없는 환자
보티옥세틴은 3개월 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 나은인지 기능
기간: 2 년
초기 검사에 비해 인지 기능 향상
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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보티옥세틴에 대한 임상 시험

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