Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Vortioxetine op cognitieve symptomen bij patiënten met schizofrenie

29 juni 2020 bijgewerkt door: Alen Greš

Effect van Vortioxetine op cognitieve symptomen bij patiënten met

Onderzoeksdoelen:

  1. Onderzoek naar de relatie tussen het gebruik van vortioxetine en cognitieve werkzaamheid bij patiënten met schizofrenie.
  2. Onderzoek naar het verband tussen het gebruik van vortioxetine en de aanwezigheid van depressieve symptomen, fysieke en sociale anhedonie bij patiënten met de ziekte van schizofrenie.
  3. Onderzoek naar het verband tussen het gebruik van vortioxetine en de kwaliteit van leven

(functioneel herstel) bij patiënten met schizofrenie

Verwachte resultaten (hypothesen)

  1. Patiënten met schizofrenie die worden behandeld met aanvullende therapie met vortioxetine zullen betere cognitieve prestaties laten zien op het gebied van geheugen (korte en lange termijn), aandacht, logisch redeneren en redeneren, snelheid van informatieverwerking, verwerking van visuele en geluidsinformatie, taal en spraak in relatie tot patiënten zonder extra tussenkomst.
  2. Patiënten met schizofrenie die worden behandeld met aanvullende therapie met vortioxetine zullen een minder uitgesproken aanwezigheid van depressieve symptomen, fysieke en sociale anhedonie hebben in vergelijking met onbehandelde patiënten met aanvullende vortioxetine-therapie.
  3. Patiënten met schizofrenie die werden behandeld met aanvullende therapie vortioxetine zullen een betere kwaliteit van leven hebben, dwz. beter functioneel herstel

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste fase van het onderzoek, de ontwikkeling van het onderzoeksprotocol en het verkrijgen ervan, zal zijn goedkeuring plaatsvinden.

De tweede fase van het onderzoek omvat patiënten met schizofreniestoornissen op basis van inclusieve en exclusieve criteria en er zal een procedure worden uitgevoerd. In de derde fase van het onderzoek worden de verkregen resultaten verwerkt en geanalyseerd.

De inhoud van het proefschrift omvat een inleiding, een doel met hypothesen, methoden, resultaten, discussie, conclusies en literatuur. In de inleiding wordt, naast de huidige kennis over schizofrenie en vortioxetine, gewezen op cognitieproblematiek bij patiënten met schizofrenie.

Het zal hypothesen en onderzoeksdoelstellingen definiëren en verklaren. In het hoofdstuk gewijd aan methodologie, het aantal respondenten en een beschrijving zullen onderzoeksconcepten worden gepresenteerd, presentatie van statistische methoden die worden gebruikt voor gegevensverwerking De presentatie van de resultaten die door dit onderzoek zijn verkregen, zal tekstueel, in tabelvorm en met behulp van grafieken worden gepresenteerd. De verkregen resultaten worden becommentarieerd en geëvalueerd in de Discussie. Er wordt gebruik gemaakt van recente literatuur

Randomisatie 1:1 verdeelt 120 patiënten met schizofrenie in twee groepen, elke groep in 3 subgroepen. De ene groep van 60 patiënten (die antipsychotica als monotherapie gebruiken: nieuwe generaties: 20 patiënten krijgen olanzapine, 20 patiënten risperidon en 20 patiënten aripiprazol) krijgen vortioxetine en de andere controlegroep van 60 patiënten (die ook monotherapie met nieuwe generaties antipsychotica: 20 patiënten krijgen olanzapine, 20 patiënten risperidon en 20 patiënten aripiprazol) krijgen geen vortioxetine. Vortioxetine wordt gegeven in een dosis van 10 mg (die indien nodig kan worden verminderd met 5 mg in geval van slechte verdraagbaarheid)

  1. Eerste onderzoek:

    Internationaal mini-neuropsychiatrisch interview (M.I.N.I.) openbaar beschikbaar, bedrijfsarts Algemene vragenlijst - ontworpen door een arts Positieve en negatieve syndroomschalen (PANSS) zijn openbaar beschikbaar, door een arts De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is openbaar beschikbaar, het werkt arts Wereldgezondheidsorganisatie voor kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF) openbaar beschikbaar, bedrijfsarts Chapman (sociale anhedonie en fysieke anhedonie) - openbaar beschikbaar, bedrijfsarts Wechsler WAIS IV (subtests: numerieke geheugentest; coderingstestsymbolen) - beschikbaar bij Naklada Slap , Zagreb, HR, door een klinisch psycholoog

    Auditie:

    1. Mini-mentale toestand (MMSE) of Folstein-test - openbaar beschikbaar, door een arts
    2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - openbaar beschikbaar, door een arts

  2. Aan het einde van de tweede maand:

    Internationaal mini-neuropsychiatrisch interview (M.I.N.I.) openbaar beschikbaar, arbeidsarts Mini-mental state (MMSE) of Folstein-test - openbaar beschikbaar, door een arts Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - openbaar beschikbaar, door een arts

  3. Aan het einde van de derde maand:

Internationaal mini-neuropsychiatrisch interview (M.I.N.I.) openbaar beschikbaar, bedrijfsarts Positieve en negatieve syndroomschalen (PANSS) zijn openbaar beschikbaar, door een arts De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is openbaar beschikbaar, het werkt arts World Health Organization for Quality of Life (WHOQOL-BREF) openbaar beschikbaar, bedrijfsarts Chapman (sociale anhedonie en fysieke anhedonie) - openbaar beschikbaar, bedrijfsarts Wechsler WAIS IV (subtests: numerieke geheugentest; versleutelingstest)

- Verkrijgbaar bij Naklada Slap, Zagreb, HR, door een klinisch psycholoog Screeningstests: a) Mini-mental state (MMSE) of Folstein-test - openbaar

beschikbaar, bedrijfsarts b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - openbaar beschikbaar, door een arts Verwacht wordt: verbetering van cognitieve functies in relatie tot het initiële onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University Hospital Centre Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar, getekende geïnformeerde toestemming, bevestigde diagnose schizofrenie, monotherapie met antipsychotica: aripiprazol, risperidon, paliperidon of olanzapine, ongewijzigde dosisonderhoud sinds minstens 6 maanden, remissie van psychotische symptomen (PANSS ≤ 70), en dat ze hebben geen van de exclusieve criteria:

Uitsluitingscriteria:

  • benzodiazepinen gebruiken in doses gelijk aan ≥ 10 mg diazepam, stemmingsstabilisatoren, antidepressiva drie maanden geleden gebruiken, misbruik van verslavingen terug drie maanden, zelfmoordpoging zes maanden terug, suïcidaal, hetero-agressief of ander soortgelijk gedrag terug 6 maanden, somatische comorbiditeiten die de cognitieve functies aantasten (verstandelijke handicap, ernstige neurologische aandoening of hoofdtrauma), zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1groep
patiënten met vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine
vortioxetine zal gedurende 3 maanden worden toegediend
Placebo-vergelijker: 2 groep
patiënten zonder vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine
vortioxetine zal gedurende 3 maanden worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
betere cognitieve functies
Tijdsspanne: 2 jaar
verbetering van cognitieve functies in vergelijking met het eerste onderzoek
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alen Greš

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • evcps

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren