Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vortioxetin på kognitive symptomer hos patienter med skizofreni

29. juni 2020 opdateret af: Alen Greš

Virkning af Vortioxetin på kognitive symptomer hos patienter med

Forskningsmål:

  1. Undersøgelse af sammenhængen mellem brugen af ​​vortioxetin og kognitiv effekt hos patienter med skizofreni.
  2. Undersøgelse af sammenhængen mellem brugen af ​​vortioxetin og tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer, fysisk og social anhedoni hos patienter med sygdommen fra skizofreni.
  3. Undersøgelse af sammenhængen mellem brug af vortioxetin og livskvalitet

(funktionel bedring) hos patienter med skizofreni

Forventede resultater (hypoteser)

  1. Patienter med skizofreni behandlet med yderligere terapi vortioxetin vil vise bedre kognitiv præstation i hukommelsen (kortsigtet og langsigtet), opmærksomhed, logisk ræsonnement og ræsonnement, hastighed af informationsbehandling, bearbejdning af visuel og lydinformation, sprog og tale ift. patienter uden yderligere intervention.
  2. Patienter med skizofreni behandlet med yderligere vortioxetinbehandling vil have en mindre udtalt tilstedeværelse af depressive symptomer, fysisk og social anhedoni i forhold til ubehandlede patienter med yderligere vortioxetinbehandling.
  3. Patienter med skizofreni, der blev behandlet med yderligere terapi vortioxetin, vil få en bedre livskvalitet, dvs. bedre funktionel restitution

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første fase af forskningen vil udviklingen af ​​forskningsprotokollen og opnåelsen af ​​den ske efter hans godkendelse.

Den anden fase af forskningen vil omfatte patienter med skizofreni-lidelser baseret på inkluderende og eksklusive kriterier, og en undersøgelse vil blive gennemført. I den tredje fase af forskningen bearbejdes og analyseres de opnåede resultater.

Afhandlingens indhold vil indeholde en introduktion, et mål med hypoteser, metoder, resultater, diskussion, konklusioner og litteratur. I indledningen vil der udover aktuel viden om skizofreni og vortioxetin blive påpeget kognitionsproblem hos patienter med skizofreni.

Det vil blive defineret og forklaret hypoteser og forskningsmål. I kapitlet om metodologi vil antallet af respondenter og en beskrivelse blive præsenteret undersøgelseskoncepter, præsentation af statistiske metoder anvendt til databehandling Præsentationen af ​​resultaterne opnået ved denne undersøgelse vil blive præsenteret tekstuelt, tabelformigt og ved hjælp af diagrammer. De opnåede resultater vil blive kommenteret og evalueret i diskussionen. Nyere litteratur vil blive brugt

Randomisering 1:1 vil opdele 120 patienter med skizofreni i to grupper, hver gruppe i 3 undergrupper. En gruppe på 60 patienter (som er i monoterapi antipsykotika: nye generationer: 20 patienter vil være på olanzapin, 20 patienter på risperidon og 20 patienter på aripiprazol) vil modtage vortioxetin og den anden kontrolgruppe på 60 patienter (som også er i monoterapi med nye antipsykotikagenerationer: 20 patienter vil være på olanzapin, 20 patienter på risperidon og 20 patienter på aripiprazol) vil ikke få vortioxetin. Vortioxetin vil blive givet i 10 mg dosis (som kan reduceres med 5 mg, hvis det er nødvendigt i tilfælde af dårlig tolerance)

  1. Indledende eksamen:

    Internationalt mini-neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.) offentligt tilgængeligt, arbejdslæge Generelt spørgeskema - designet af en læge Positive og negative syndromskalaer (PANSS) er offentligt tilgængelige, af en læge Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er offentligt tilgængelig, den arbejder læge Verdenssundhedsorganisationen for livskvalitet (WHOQOL-BREF) offentligt tilgængelig, værklæge Chapman (social anhedoni og fysisk anhedoni) - offentligt tilgængelig, værklæge Wechsler WAIS IV (undertest: numerisk hukommelsestest; krypteringstestsymboler) - tilgængelig på Naklada Slap , Zagreb, HR, af en klinisk psykolog

    Screeningstest:

    1. Mini-mental tilstand (MMSE) eller Folstein test - offentligt tilgængelig, af en læge
    2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - offentligt tilgængelig, af en læge

  2. Ved udgangen af ​​den anden måned:

    Internationalt mini neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.) offentligt tilgængeligt, arbejdslæge Mini-mental state (MMSE) eller Folstein test - offentligt tilgængelig, af en læge Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - offentligt tilgængelig, af en læge

  3. Ved udgangen af ​​den tredje måned:

Internationalt mini-neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.) offentligt tilgængeligt, arbejder læge Positive og negative syndrom-skalaer (PANSS) er offentligt tilgængelige, af en læge Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er offentligt tilgængelig, det fungerer læge World Health Organization for Quality of Life (WHOQOL-BREF) offentligt tilgængelig, værklæge Chapman (social anhedoni og fysisk anhedoni) - offentligt tilgængelig, værklæge Wechsler WAIS IV (undertest: numerisk hukommelsestest; krypteringstest)

- Tilgængelig hos Naklada Slap, Zagreb, HR, af en klinisk psykolog Screeningstests: a) Mini-mental tilstand (MMSE) eller Folstein test - offentlig

tilgængelig, arbejdslæge b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - offentligt tilgængelig, af en læge Det forventes: forbedring af kognitive funktioner i forhold til den indledende undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 50, informeret samtykke underskrevet, bekræftet diagnose af skizofreni, indtagelse af monoterapi med antipsykotika: aripiprazol, risperidon, paliperidon eller olanzapin, uændret dosisvedligeholdelse mindst 6 måneder tilbage, remission af psykotiske symptomer (PANSS ≤ 70), og at de ikke har nogen af ​​de eksklusive kriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • tager benzodiazepiner i doser svarende til ≥ 10 mg diazepam, tager stemningsstabilisatorer, antidepressiva for tre måneder siden, misbrug af afhængighed tre måneder tilbage, selvmordsforsøg tilbage 6 måneder, selvmordsforsøg, heteroaggressiv eller anden lignende adfærd tilbage 6 måneder, somatiske komorbiditeter, der påvirker kognitive funktioner (intellektuelle handicap, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume), graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 gruppe
patienter med vortioxetin
Medicin: Vortioxetin
vortioxetin vil blive administreret i 3 måneder
Placebo komparator: 2 gruppe
patienter uden vortioxetin
Medicin: Vortioxetin
vortioxetin vil blive administreret i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedre kognitive funktioner
Tidsramme: 2 år
forbedring af kognitive funktioner i forhold til indledende undersøgelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alen Greš

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • evcps

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt underskud

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner