Vortioksetiinin vaikutus skitsofreniapotilaiden kognitiivisiin oireisiin
Vortioksetiinin vaikutus kognitiivisiin oireisiin potilailla, joilla on
Tutkimustavoitteet:
- Vortioksetiinin käytön ja kognitiivisen tehon välisen suhteen tutkiminen skitsofreniapotilailla.
- Vortioksetiinin käytön ja masennusoireiden sekä fyysisen ja sosiaalisen anhedonian välisen yhteyden tutkiminen skitsofreniasta kärsivillä potilailla.
- Vortioksetiinin käytön ja elämänlaadun välisen yhteyden tutkiminen
(toiminnallinen palautuminen) skitsofreniapotilailla
Odotetut tulokset (hypoteesit)
- Vortioksetiinilisähoitoa saavilla skitsofreniapotilailla on parempi kognitiivinen suorituskyky muistissa (lyhyt- ja pitkäkestoinen), tarkkaavaisuus, looginen päättely ja päättely, tiedonkäsittelyn nopeus, visuaalisen ja ääniinformaation käsittely, kieli ja puhe suhteessa potilaita ilman lisätoimenpiteitä.
- Skitsofreniapotilailla, joita hoidetaan lisähoidolla vortioksetiinilla, on vähemmän ilmeisiä masennusoireita, fyysistä ja sosiaalista anhedoniaa verrattuna hoitamattomiin potilaisiin, jotka saavat ylimääräistä vortioksetiinihoitoa.
- Skitsofreniapotilaiden, joita hoidettiin lisähoidolla vortioksetiinilla, elämänlaatu on parempi, ts. parempaa toiminnallista palautumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkimusprotokollan kehittäminen ja hankkiminen tehdään hänen suostumuksellaan.
Tutkimuksen toiseen vaiheeseen otetaan mukaan skitsofreniapotilaita inklusiivisten ja eksklusiivisten kriteerien perusteella ja tehdään tutkimustoimenpide. Tutkimuksen kolmannessa vaiheessa saadut tulokset käsitellään ja analysoidaan.
Väitöskirjan sisältö sisältää johdannon, tavoitteen hypoteeseineen, menetelmät, tulokset, keskustelun, johtopäätökset ja kirjallisuuden. Johdannossa nykyisen skitsofreniaa ja vortioksetiinia koskevan tiedon lisäksi tuodaan esille skitsofreniapotilaiden kognitio-ongelma.
Siinä määritellään ja selitetään hypoteesit ja tutkimustavoitteet. Metodologiaa käsittelevässä luvussa esitellään vastaajien lukumäärä ja kuvaus tutkimuskäsitteitä, tietojenkäsittelyssä käytettyjen tilastollisten menetelmien esittely Tässä tutkimuksessa saatujen tulosten esittely esitetään tekstinä, taulukkomuodossa ja kaavioita käyttäen. Saatuja tuloksia kommentoidaan ja arvioidaan Keskustelussa. Uusinta kirjallisuutta käytetään
Satunnaistaminen 1:1 jakaa 120 skitsofreniapotilasta kahteen ryhmään, kukin ryhmä 3 alaryhmään. Yksi 60 potilaan ryhmä (jotka saavat monoterapiaa psykoosilääkkeitä: uudet sukupolvet: 20 potilasta saa olantsapiinia, 20 risperidonia ja 20 potilasta aripipratsolia) saa vortioksetiinia ja toinen 60 potilaan kontrolliryhmä (joka myös saa monoterapiaa uudet psykoosilääkkeiden sukupolvet: 20 potilasta saa olantsapiinia, 20 risperidonia ja 20 aripipratsolia) eivät saa vortioksetiinia. Vortioksetiinia annetaan 10 mg:n annoksena (jota voidaan tarvittaessa pienentää 5 mg:lla, jos siedettävyys on huono)
Alkutarkastus:
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (M.I.N.I.) julkisesti saatavilla, toimii lääkäri Yleinen kyselylomake - lääkärin suunnittelema Positiiviset ja negatiiviset oireyhtymäasteikot (PANSS) ovat julkisesti saatavilla, lääkärin Calgaryn masennusasteikko (CDSS) on julkisesti saatavilla, se toimii lääkäri Maailman terveysjärjestö WHOQOL-BREF julkisesti saatavilla, työskentelee lääkäri Chapman (sosiaalinen anhedonia ja fyysinen anhedonia) - julkisesti saatavilla, työskentelee lääkäri Wechsler WAIS IV (osatestit: numeerinen muistitesti; salaustestin symbolit) - saatavana Naklada Slapista , Zagreb, HR, kliinisen psykologin toimesta
Seulontatestit:
- Mini-mental state (MMSE) tai Folsteinin testi – julkisesti saatavilla, lääkärin toimesta
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - julkisesti saatavilla, lääkärin toimesta
Toisen kuukauden lopussa:
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (M.I.N.I.) julkisesti saatavilla, työskentelee lääkäri Minimental state (MMSE) tai Folsteinin testi - julkisesti saatavilla, lääkäri Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - julkisesti saatavilla, lääkäri
- Kolmannen kuukauden lopussa:
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (M.I.N.I.) julkisesti saatavilla, toimii lääkäri Positiiviset ja negatiiviset oireyhtymäasteikot (PANSS) ovat julkisesti saatavilla, lääkärin toimesta Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten (CDSS) on julkisesti saatavilla, se toimii lääkäri World Health Organization for Life Quality of Life (WHOQOL-BREF) julkisesti saatavilla, toimii lääkäri Chapman (sosiaalinen anhedonia ja fyysinen anhedonia) - julkisesti saatavilla, toimii lääkäri Wechsler WAIS IV (alitestit: numeerinen muistitesti; salaustesti)
- Saatavilla Naklada Slapissa, Zagrebissa, HR, kliinisen psykologin toimesta. Seulontatestit: a) Minimental state (MMSE) tai Folstein-testi - julkinen
saatavilla, toimii lääkäri b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - julkisesti saatavilla, lääkärin toimesta Odotetaan: kognitiivisten toimintojen paranemista verrattuna alkututkimukseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alen Greš, MD
- Puhelinnumero: +385958845451
- Sähköposti: alengres@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina Šagud, prof, MD
- Sähköposti: marinasagud@mail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat, tietoinen suostumus allekirjoitettu, vahvistettu skitsofreniadiagnoosi, monoterapia antipsykoottisilla lääkkeillä: aripipratsoli, risperidoni, paliperidoni tai olantsapiini, annoksen ylläpito muuttumattomana vähintään 6 kuukautta, psykoottisten oireiden remissio (PANSS ≤ 70) ja niillä ei ole mitään yksinomaisista kriteereistä:
Poissulkemiskriteerit:
- bentsodiatsepiinien ottaminen annoksina, jotka vastaavat ≥ 10 mg diatsepaamia, mielialan stabilointiaineiden, masennuslääkkeiden ottaminen kolme kuukautta sitten, riippuvuuksien väärinkäyttö kolme kuukautta sitten, itsemurhayritys 6 kuukautta taaksepäin, itsetuhoinen, heteroaggressiivinen tai muu vastaava käyttäytyminen 6 kuukauden jälkeen, kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavat somaattiset liitännäissairaudet (älyvamma, merkittävä neurologinen sairaus tai pään trauma), raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 ryhmä
potilailla, joilla on vortioksetiinia
|
vortioksetiinia annetaan 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: 2 ryhmää
potilailla, joilla ei ole vortioksetiinia
|
vortioksetiinia annetaan 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parempia kognitiivisia toimintoja
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kognitiivisten toimintojen paraneminen alkututkimukseen verrattuna
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kognitiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- evcps
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .