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Wirkung von Vortioxetin auf kognitive Symptome bei Patienten mit Schizophrenie

29. Juni 2020 aktualisiert von: Alen Greš

Wirkung von Vortioxetin auf kognitive Symptome bei Patienten mit

Forschungsziele:

  1. Untersuchung der Beziehung zwischen der Verwendung von Vortioxetin und der kognitiven Wirksamkeit bei Patienten mit Schizophrenie.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Vortioxetin und dem Vorhandensein depressiver Symptome, körperlicher und sozialer Anhedonie bei Patienten mit der Krankheit Schizophrenie.
  3. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Vortioxetin und der Lebensqualität

(funktionelle Erholung) bei Patienten mit Schizophrenie

Erwartete Ergebnisse (Hypothesen)

  1. Patienten mit Schizophrenie, die mit einer zusätzlichen Therapie mit Vortioxetin behandelt werden, zeigen bessere kognitive Leistungen in Bezug auf Gedächtnis (kurzfristig und langfristig), Aufmerksamkeit, logisches Denken und logisches Denken, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, Verarbeitung von visuellen und akustischen Informationen, Sprache und Sprache Patienten ohne zusätzlichen Eingriff.
  2. Patienten mit Schizophrenie, die mit einer zusätzlichen Therapie mit Vortioxetin behandelt werden, weisen im Vergleich zu unbehandelten Patienten mit einer zusätzlichen Therapie mit Vortioxetin weniger ausgeprägte depressive Symptome, körperliche und soziale Anhedonie auf.
  3. Patienten mit Schizophrenie, die mit einer zusätzlichen Therapie mit Vortioxetin behandelt wurden, haben eine bessere Lebensqualität, dh. bessere funktionelle Wiederherstellung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Forschung erfolgt die Entwicklung des Forschungsprotokolls und dessen Einholung mit seiner Zustimmung.

Die zweite Phase der Forschung wird Patienten mit Schizophrenie-Erkrankungen umfassen, die auf inklusiven und exklusiven Kriterien basieren, und es wird ein Studienverfahren durchgeführt. In der dritten Forschungsphase werden die gewonnenen Ergebnisse aufbereitet und analysiert.

Der Inhalt der Dissertation umfasst eine Einführung, ein Ziel mit Hypothesen, Methoden, Ergebnissen, Diskussion, Schlussfolgerungen und Literatur. In der Einleitung wird zusätzlich zum aktuellen Wissen über Schizophrenie und Vortioxetin auf das kognitive Problem bei Patienten mit Schizophrenie hingewiesen.

Es werden Hypothesen und Forschungsziele definiert und erläutert. Im Kapitel Methodik, Anzahl der Befragten und Beschreibung werden Studienkonzepte vorgestellt, Darstellung statistischer Methoden zur Datenverarbeitung Die Darstellung der Ergebnisse dieser Studie erfolgt textuell, tabellarisch und grafisch. Die gewonnenen Ergebnisse werden in der Diskussion kommentiert und bewertet. Es wird aktuelle Literatur verwendet

Randomisierung 1:1 wird 120 Patienten mit Schizophrenie in zwei Gruppen einteilen, jede Gruppe in 3 Untergruppen. Eine Gruppe von 60 Patienten (die Antipsychotika als Monotherapie erhalten: neue Generationen: 20 Patienten werden Olanzapin, 20 Patienten Risperidon und 20 Patienten Aripiprazol erhalten) wird Vortioxetin erhalten und die andere Kontrollgruppe von 60 Patienten (die ebenfalls eine Monotherapie mit Antipsychotika erhalten). neue Generationen von Antipsychotika: 20 Patienten erhalten Olanzapin, 20 Patienten Risperidon und 20 Patienten Aripiprazol) erhalten kein Vortioxetin. Vortioxetin wird in einer Dosis von 10 mg verabreicht (die bei schlechter Verträglichkeit bei Bedarf um 5 mg reduziert werden kann).

  1. Erstuntersuchung:

    Internationales Mini-Neuropsychiatrie-Interview (M.I.N.I.) öffentlich zugänglich, Werksarzt Allgemeiner Fragebogen – entworfen von einem Arzt Positive und negative Syndromskalen (PANSS) sind öffentlich zugänglich, von einem Arzt Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) ist öffentlich zugänglich, es arbeitet Arzt World Health Organization for Quality of Life (WHOQOL-BREF) öffentlich zugänglich, Werksarzt Chapman (soziale Anhedonie und körperliche Anhedonie) - öffentlich zugänglich, Werksarzt Wechsler WAIS IV (Subtests: numerischer Gedächtnistest; Verschlüsselungstestsymbole) - erhältlich bei Naklada Slap , Zagreb, HR, von einem klinischen Psychologen

    Screening-Tests:

    1. Mini-Mental-State (MMSE) oder Folstein-Test – öffentlich zugänglich, von einem Arzt
    2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – öffentlich zugänglich, von einem Arzt

  2. Am Ende des zweiten Monats:

    International Mini Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) öffentlich zugänglich, Werksarzt Mini-Mental State (MMSE) oder Folstein-Test – öffentlich zugänglich, durch einen Arzt Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – öffentlich zugänglich, durch einen Arzt

  3. Am Ende des dritten Monats:

Internationales Mini-Neuropsychiatrie-Interview (M.I.N.I.) öffentlich zugänglich, Werksarzt Positive und negative Syndromskalen (PANSS) sind öffentlich zugänglich, durch einen Arzt Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) ist öffentlich zugänglich, es arbeitet Arzt Weltgesundheitsorganisation für Lebensqualität (WHOQOL-BREF) öffentlich zugänglich, Betriebsarzt Chapman (soziale Anhedonie und körperliche Anhedonie) - öffentlich verfügbar, Betriebsarzt Wechsler WAIS IV (Subtests: Numerischer Gedächtnistest; Verschlüsselungstest)

- Erhältlich bei Naklada Slap, Zagreb, HR, von einem klinischen Psychologen Screening-Tests: a) Mini-Mental State (MMSE) oder Folstein-Test - öffentlich

vorhanden, Werksarzt b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - öffentlich zugänglich, durch einen Arzt Es wird erwartet: Verbesserung der kognitiven Funktionen gegenüber der Erstuntersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Centre Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren, Einverständniserklärung unterzeichnet, bestätigte Diagnose einer Schizophrenie, Einnahme einer Monotherapie mit Antipsychotika: Aripiprazol, Risperidon, Paliperidon oder Olanzapin, unveränderte Beibehaltung der Dosis seit mindestens 6 Monaten, Remission der psychotischen Symptome (PANSS ≤ 70), und dass sie haben keines der Ausschließlichkeitskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Benzodiazepinen in Dosen, die ≥ 10 mg Diazepam entsprechen, Einnahme von Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva vor drei Monaten, Suchtmissbrauch vor drei Monaten, Suizidversuch vor 6 Monaten, suizidales, heteroaggressives oder ähnliches Verhalten vor 6 Monaten, somatische Komorbiditäten, die kognitive Funktionen beeinträchtigen (intellektuelle Behinderungen, schwere neurologische Erkrankung oder Kopftrauma), Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1Gruppe
Patienten mit Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin wird 3 Monate lang verabreicht
Placebo-Komparator: 2 Gruppe
Patienten ohne Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin wird 3 Monate lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bessere kognitive Funktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung der kognitiven Funktionen im Vergleich zur Erstuntersuchung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alen Greš

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • evcps

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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