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乳房生検後の痛みのモニタリング: E-health の利点 (BIO-PSY)

毎年、モンペリエがん研究所 (ICM) の放射線科では、約 1500 件の乳房生検 (1000 件のマイクロバイオプシーと 500 件のマクロバイオプシー) が実施されています。 この検査は、放射線科医にとっては比較的簡単ですが、患者にとって大きな不安につながる可能性があります。 実際、以前の研究では、乳房生検を受ける女性の約 50% が重大な不安を抱えていることが示されています。

生検のリスク、乳がんの診断の可能性、および/または定期的な鎮静手順の欠如に関連する不安は、患者の懸念を増大させます。 生検前の苦痛は、処置中のより大きな痛みと不快感に関連しています。 生検後に持続する精神的苦痛は、乳房生検の副作用 (過敏症、皮膚刺激など) の心理的管理の悪化に関連しています。

生検の結果と生検に関連する痛みに関連する不確実性によって引き起こされる不安、心配、不安を制限することは、診断が発表される間、その後、および発表されるまでの患者のフォローアップを通じて、医療の不可欠な部分であるべきです。 これらの課題に照らして、患者の知識を高め、手続きスキルを開発し、自信を高め、手続き上の不安を軽減するための新しい代替方法が出現しています。 しかし、私たちの知る限りでは、この「待機時間」の間に開発された方法はほとんどありません。 現在、生検の終了時に患者に提案されるのは、ケアの説明と結果を発表するためのコンサルテーション (処置の約 10 日後) のみです。 感染症や出血などの合併症が疑われる場合も、患者に電話することをお勧めします。

これに関連して、研究者は、患者の医療を通じて、e-ヘルス システムを介して生検後の疼痛管理を統合することを提案しています。 放射線科医と患者のコミュニケーションは、乳房生検の必要性と結果の潜在的な影響に関する議論の困難な性質を考えると、患者の不安と健康関連の問題に影響を与える可能性があります. 実際、患者が経験する症状に注意を払い、集中することで、患者のエンパワーメントと病気への適応が改善されます。

電子患者報告アウトカム (e-PRO) を提供できる Web ベースのシステムは、臨床医が症状管理を強化し、症状管理を改善し、患者と臨床医のコミュニケーションの患者満足度と幸福度を高めるよう促すことが示されています。 さらに、生検後の患者と医療スタッフ間のコミュニケーションが改善され、不安が軽減されたこと、および不安が痛みに関連していることが知られています。

全体として、これらの要素は、生検を受ける患者の痛みと不安を管理するための e-health と e-PRO の統合を促進します。 e-PRO の利点は、生活の質 (Qol) と精神的苦痛の観点からまだ議論されています。 研究者は、2 種類の e-health 介入を統合することを提案しています: 1/ 以前の研究で使用されたように、接続されたオブジェクト (スマートフォンまたはタブレット) によって収集された e-PRO、および 2/ 人間を尊重する電話相談によって収集された e-PRO医療スタッフと患者とのコミュニケーション。

重大な痛みの場合、これらの e-health 介入のいずれかによる e-PRO の収集により、アラートが生成され、事後対応型のケアが生成されます。

要するに、この研究の目的は、病院からの遠隔地に関係なく、革新的な接続された患者技術を提案することにより、生検後の患者の医療組織とケアを改善することです。

4Gキー付きのタブレットを持っていない患者にタブレットを貸与することで、社会的不平等が軽減されます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、e-ヘルス (専門家または接続されたオブジェクト (スマートフォンまたはタブレット) との電話相談) による介入の利点を、乳房生検の 4 日後 (D4) の患者の痛みの強さの標準的なフォローアップと比較することです。

この研究は、モノセントリック、プロスペクティブ、非盲検、ランダム化比較試験です。 合計 192 人の患者 (グループ コントロールの 64 人の患者 vs 実験グループ 1 の 64 人の患者 (電話相談を介して収集された PRO) および実験グループ 2 の 64 人の患者 (接続されたオブジェクト (タブレット/電話) を介して自己完成した e-PRO) は、フォローアップに失敗した患者の 10% を含む必要があります。

収録期間は8ヶ月

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • Icm Val D'Aurelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICM で診断用乳房生検を受けた患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 患者にインフォームド コンセントを受け取り、署名済みのインフォームド コンセントを受け取った
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 電話番号のない患者
  • -研究の6か月前に以前の生検を受けた患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 心理的、家族的、社会的または地理的な理由により、定期的なフォローアップが最初は不可能な患者
  • 法的保護下にある患者(後見、保佐または司法の保護)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群1
電話相談で集めたPRO(Patient Reported Outcomes)
D1、D2、および D3 で、実験グループ 1 の患者は神経心理学者から電話を受け、その間、半直接面接中に数値または視覚的アナログ スケールを使用して、痛み、不安、審美的生検の影響が評価されます。 この通話中に、乳房生検に関連する有害事象、および生検に関連して服用した鎮痛薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗炎症薬、催眠薬の量、性質、用量も記録されます。 検出された場合、痛みまたは重大な苦痛が具体的に管理されます。
生検後のD4で、すべての患者(3つのグループの)は神経心理学者から電話を受け、数値スケールを使用して痛み、不安、審美的影響を評価し、有害事象を収集します。 検出された場合、痛みまたは重大な苦痛が具体的に管理されます。
そして D10 (+/- 2 日) に、すべての患者は、生検結果の発表の相談のためにがんセンターに物理的に来ます。 この相談の開始時に、痛み、不安、審美的な影響を数値スケールを使用して評価します。 . 乳房生検に関連する有害事象が収集され、生検のために使用された鎮痛薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗炎症薬、催眠薬の量、性質、用量、およびその結果が収集されます。 不眠症は、不眠症重症度指数によって評価されます。 検出された場合、痛みまたは重大な苦痛はセンターで通常どおりに管理されます。
実験的:実験群2
接続されたオブジェクト (タブレット/電話) を介して e-PRO セルフコンプリート
D1、D2、および D3 で、実験グループ 1 の患者は神経心理学者から電話を受け、その間、半直接面接中に数値または視覚的アナログ スケールを使用して、痛み、不安、審美的生検の影響が評価されます。 この通話中に、乳房生検に関連する有害事象、および生検に関連して服用した鎮痛薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗炎症薬、催眠薬の量、性質、用量も記録されます。 検出された場合、痛みまたは重大な苦痛が具体的に管理されます。
生検後のD4で、すべての患者(3つのグループの)は神経心理学者から電話を受け、数値スケールを使用して痛み、不安、審美的影響を評価し、有害事象を収集します。 検出された場合、痛みまたは重大な苦痛が具体的に管理されます。
そして D10 (+/- 2 日) に、すべての患者は、生検結果の発表の相談のためにがんセンターに物理的に来ます。 この相談の開始時に、痛み、不安、審美的な影響を数値スケールを使用して評価します。 . 乳房生検に関連する有害事象が収集され、生検のために使用された鎮痛薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗炎症薬、催眠薬の量、性質、用量、およびその結果が収集されます。 不眠症は、不眠症重症度指数によって評価されます。 検出された場合、痛みまたは重大な苦痛はセンターで通常どおりに管理されます。
実験グループ 2 の患者は、痛み、不安、および審美的影響の数値および視覚的尺度をオンラインで完成させるために、SMS または通知によってアプリケーションに接続するよう求められます。 乳房生検に関連する有害事象や、生検に使用された鎮痛薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗炎症薬、催眠薬の量、性質、用量もオンラインで記録されます。 検出された場合、痛みまたは重大な苦痛が具体的に管理されます
介入なし:対照群
e-PRO のないグループ (標準治療)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準のフォローアップと比較して、e-healthによる介入の利点(専門的または接続されたオブジェクト(スマートフォンまたはタブレット)との電話相談)による乳房生検後の痛み強度による参加者の数
時間枠:ランダム化の日付から生検4日目まで
数値痛スケールを介して(電話で)評価された痛みのスコア(0 "" "" no pain "から10"最大痛 "まで)は、生検(4日目)後に完了しました。
ランダム化の日付から生検4日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的なフォローアップと比較して、電子ヘルスによる介入の利点(専門的または接続されたオブジェクトとの電話相談)の間の乳房生検の後の結果発表の相談中の痛みの強さ
時間枠:ランダム化の日付から10日目まで生検でした
生検の後および結果発表の相談中(約10日目)に投与された数値痛尺度(0の「痛みなし」から10の「最大痛」まで)を使用して評価された痛みスコア。
ランダム化の日付から10日目まで生検でした
4日間の患者の痛みの強度(D4)および乳房生検後の結果発表の際に、e-Health(専門的または接続されたオブジェクトとの電話相談)による介入の種類に応じた利益。
時間枠:ランダム化の日付から10日 / 10日目までの生検でした
生検の後に生検で投与される数値痛尺度(0の「痛みなし」から10「最大痛」まで)を使用して評価された痛みスコア
ランダム化の日付から10日 / 10日目までの生検でした
4日間の患者の不安強度の標準的なフォローアップと、乳房生検の後、患者の不安強度の標準的なフォローアップを伴う電子ヘルス(専門的または接続されたオブジェクトとの電話相談)による介入の利点。
時間枠:ランダム化の日付から4日目まで10日目から生検後10日目まで
数値不安尺度(0の「不安なし」から10の「最大不安」までの数値不安スケールを使用して評価された不安スコアは、生検で4日間(4日目)および10日(10日目)に投与されます
ランダム化の日付から4日目まで10日目から生検後10日目まで
乳房生検後の4日目と10日間(D4、D10)での患者の審美的影響の標準的なフォローアップと、電子ヘルス(専門的または接続されたオブジェクトとの電話相談)による介入の利点。
時間枠:ランダム化の日付から4日目まで10日目から生検後10日目まで
生検の後に、生検の後に投与された数値審美スケール(0 "" "" "" "" No Impact "No infact" no "100" Maximal Impact "まで)を使用して評価された審美的衝撃スコア
ランダム化の日付から4日目まで10日目から生検後10日目まで
乳房生検の後の10日間(10日目頃)の患者の不眠症に対する電子ヘルス(専門的または接続されたオブジェクトとの電話相談)による介入の種類に応じた利益。
時間枠:ランダム化の日付から10日目まで生検でした
不眠症の重症度の指標を使用して評価された不眠症スコア(0 "" "" no no somnia "から28の最大不眠症"まで)は、生検の10日間で投与されました)
ランダム化の日付から10日目まで生検でした
患者の管理の標準的なフォローアップを伴う電子ヘルス(専門的または接続されたオブジェクトとの電話相談)による介入の利点
時間枠:ランダム化の日付から4日目と10日目の生検でした
それに応じて、患者と患者のケアによって直接発生した電話または電話の数を生成したアラートの数。
ランダム化の日付から4日目と10日目の生検でした
乳房生検の10日後の標準的なフォローアップを伴う、電子ヘルス介入(電話相談またはスマートフォン)の患者における生検関連の薬物介入の使用。
時間枠:ランダム化の日付から4日目まで10日目から生検後10日目まで
生検とその余波に使用される治療の量、性質、および用量。
ランダム化の日付から4日目まで10日目から生検後10日目まで
乳房生検の後の結果発表(D10について)の相談中に、標準的なフォローアップとともに、e-Health介入患者(専門的または接続されたオブジェクトとの電話相談)の有害事象。
時間枠:ランダム化の日付から4日目と10日目の生検でした
特に4日間(4日目)に記録された生検および結果発表の相談中(10日頃)NCI-CTCAE 5.0による出血および感染の有害事象
ランダム化の日付から4日目と10日目の生検でした
特定の研究管理に対する満足度を評価します。
時間枠:10日目の生検

満足度の質問に対する肯定的な回答の数(0(満足なし)から10(非常に満足)の研究の数と介入の伝達方法に関連しています。

応答なし1、2、3、4、5、および6が完了しました。

10日目の生検
コンプライアンスを評価します。
時間枠:1日目、2日目、3日目

ARMの患者の「実験グループ1」(Pro(患者報告の結果)が電話相談を介して収集された)の患者のための完了アンケート(申請に関する)。 この腕は、この二次目標で分析されます。

確かに目的は、e-healthアプリケーションのコンプライアンスを評価することです

1日目、2日目、3日目
コンプライアンスを評価します。
時間枠:3日目

数値スケール(Likert Scala :( 0から10 ""最大満足度まで)。

応答なし1、2、3、4、5、6

3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nougaret Stéphanie, MD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2024年4月19日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、個々のレベルで共有されません。 これらのデータは、インクルージョン番号でエンコードした後、試験中に収集されたすべての登録された患者のすべての参加者データを含むすべての登録された患者を含む研究データベースの一部になります。

参加者のデータは、リクエストに応じて、プロモーターと申請者の間の契約が完了すると利用可能になります。

調査プロトコル、統計分析計画(PAS)、および分析コードは、転送契約(RGPD)の一部としてデータ共有の対象となる場合があります。

IPD 共有時間枠

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD 共有アクセス基準

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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