Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnmonitoring na borstbiopsie: voordeel van e-health (BIO-PSY)

Elk jaar worden ongeveer 1500 borstbiopten (1000 microbiopten en 500 macrobiopsieën) uitgevoerd op de radiologische afdeling van het Montpellier Cancer Institute (ICM). Dit onderzoek, dat relatief eenvoudig is voor de radioloog, kan bij patiënten echter tot grote angst leiden. Eerdere onderzoeken tonen inderdaad aan dat ongeveer 50% van de vrouwen die een borstbiopsie ondergaan, significante angststoornissen heeft.

Angst in verband met de risico's van biopsie, mogelijke diagnose van borstkanker en/of gebrek aan routinematige sedatieprocedures vergroten de bezorgdheid van de patiënt. Nood voorafgaand aan biopsie wordt geassocieerd met meer pijn en ongemak tijdens de procedure. Het psychologische leed dat aanhoudt na de biopsie houdt verband met een slechter psychologisch beheer van bijwerkingen van de biopsieborst (bijv. Gevoeligheid, huidirritatie).

Het beperken van vrees, zorgen en angst veroorzaakt door de onzekerheid in verband met de biopsieresultaten en de biopsiegerelateerde pijn moet een integraal onderdeel zijn van de medische zorg door de follow-up van de patiënt tijdens, na en tot de diagnose wordt aangekondigd. In het licht van deze uitdagingen zijn er nieuwe alternatieve methoden in opkomst om de kennis van de patiënt te vergroten, procedurele vaardigheden te ontwikkelen, het vertrouwen te vergroten en procedurele angst te verminderen. Voorzover ons bekend zijn er in deze periode van 'wachttijd' echter weinig methoden ontwikkeld. Momenteel worden aan patiënten aan het einde van de biopsie alleen zorginstructies en een consultatie om de resultaten bekend te maken (ongeveer 10 dagen na de procedure) voorgesteld. Patiënten worden ook aangemoedigd om te bellen als ze complicaties zoals infectie of bloeding vermoeden.

In deze context stellen de onderzoekers voor om pijnbestrijding na biopsie via e-health te integreren via de medische zorg van de patiënt. Communicatie tussen radioloog en patiënt kan van invloed zijn op de angst en gezondheidsgerelateerde problemen van patiënten, gezien de uitdagende aard van discussies over de noodzaak van borstbiopsie en mogelijke implicaties van de resultaten. Door aandacht te besteden aan en zich te concentreren op de symptomen terwijl patiënten ze ervaren, verbetert hun empowerment en hun aanpassing aan de ziekte.

Er is aangetoond dat webgebaseerde systemen die elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten (e-PRO) kunnen leveren, clinici ertoe aanzetten de symptoombeheersing te intensiveren, de symptoomcontrole te verbeteren en de communicatie tussen patiënt en arts te verbeteren, evenals het welzijn van de patiënt. Daarnaast is bekend dat verbeterde communicatie tussen patiënt en medisch personeel leidt tot minder angst na een biopsie en dat angst gerelateerd is aan pijn.

Over het geheel genomen stimuleren deze elementen de integratie van e-health en e-PRO voor de behandeling van pijn en angst bij patiënten die een biopsie ondergaan. De voordelen van e-PRO worden nog steeds besproken in termen van kwaliteit van leven (Qol) en psychische klachten. De onderzoeker stelt voor om twee soorten e-health interventies te integreren: 1/e-PRO verzameld door verbonden objecten (smartphone of tablet) zoals ze in eerdere studies werden gebruikt, en 2/ e-PRO verzameld door een telefonisch consult, waarbij menselijke waarden worden gewaardeerd. communicatie tussen de medische staf en de patiënt.

In het geval van aanzienlijke pijn zal het verzamelen van e-PRO door een van deze e-health-interventies een waarschuwing en een reactieve en responsieve zorg genereren.

Kortom, het doel van dit onderzoek is om de medische organisatie en zorg voor patiënten na een biopsie te verbeteren door een innovatieve verbonden patiëntentechnologie voor te stellen, ongeacht hun afstand tot het ziekenhuis.

Sociale ongelijkheden worden verminderd door een tablet uit te lenen aan patiënten die niet over zo'n apparaat beschikken met een 4G-sleutel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het voordeel van interventie door e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten (smartphone of tablet)) te vergelijken met de standaard follow-up van de pijnintensiteit van patiënten 4 dagen (D4) na een borstbiopsie.

Deze studie is een monocentrische, prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 192 patiënten (64 patiënten in groepscontrole versus 64 patiënten in experimentele groep 1 (PRO verzameld via telefonisch consult) en 64 patiënten in experimentele groep 2 (e-PRO zelf ingevuld via verbonden objecten (tablet/telefoon) vereist waaronder 10% van de lost-to-follow-up patiënten.

De opnameperiode zou 8 maanden zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diagnostische borstbiopsie bij ICM
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde patiënt en ondertekende geïnformeerde toestemming ontvangen
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder telefoonnummer
  • Patiënt met eerdere biopsie in 6 maanden voorafgaand aan de studie
  • Zwangere en zogende vrouw
  • Patiënt wiens regelmatige opvolging in eerste instantie onmogelijk is om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele of rechtsbescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
PRO (Patient Reported Outcomes) verzameld via een telefonisch consult
Op D1, D2 en D3 krijgen patiënten in de experimentele groep 1 een telefoontje van een neuropsycholoog waarin pijn, angst en de impact van de esthetische biopsie worden beoordeeld met behulp van numerieke of visueel analoge schalen tijdens een semi-direct interview. Tijdens dit gesprek worden ook eventuele bijwerkingen met betrekking tot de borstbiopsie genoteerd, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die in verband met de biopsie zijn ingenomen. Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd.
Bij D4 postbiopsie krijgen alle patiënten (van de 3 groepen) een telefoontje van een neuropsycholoog om pijn, angst en esthetische impact te beoordelen, met behulp van numerieke schalen, en om bijwerkingen te verzamelen. Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd.
En op D10 (+/- 2 dagen) komen alle patiënten fysiek naar het Kankercentrum bij de aankondiging van de biopsieresultaten. Aan het begin van dit consult worden pijn, angst en esthetische impact beoordeeld met behulp van numerieke schalen. . De bijwerkingen die verband houden met de borstbiopsie zullen worden verzameld, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die voor de biopsie zijn ingenomen en de bevindingen ervan. Slapeloosheid wordt beoordeeld door de Insomnia Severity Index. Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed worden beheerd zoals gewoonlijk in het centrum.
Experimenteel: Experimentele groep 2
e-PRO zelf ingevuld via connected objects (tablet/telefoon)
Op D1, D2 en D3 krijgen patiënten in de experimentele groep 1 een telefoontje van een neuropsycholoog waarin pijn, angst en de impact van de esthetische biopsie worden beoordeeld met behulp van numerieke of visueel analoge schalen tijdens een semi-direct interview. Tijdens dit gesprek worden ook eventuele bijwerkingen met betrekking tot de borstbiopsie genoteerd, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die in verband met de biopsie zijn ingenomen. Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd.
Bij D4 postbiopsie krijgen alle patiënten (van de 3 groepen) een telefoontje van een neuropsycholoog om pijn, angst en esthetische impact te beoordelen, met behulp van numerieke schalen, en om bijwerkingen te verzamelen. Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd.
En op D10 (+/- 2 dagen) komen alle patiënten fysiek naar het Kankercentrum bij de aankondiging van de biopsieresultaten. Aan het begin van dit consult worden pijn, angst en esthetische impact beoordeeld met behulp van numerieke schalen. . De bijwerkingen die verband houden met de borstbiopsie zullen worden verzameld, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die voor de biopsie zijn ingenomen en de bevindingen ervan. Slapeloosheid wordt beoordeeld door de Insomnia Severity Index. Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed worden beheerd zoals gewoonlijk in het centrum.
Patiënten in de experimentele groep 2 zullen per sms of notificatie worden gevraagd om verbinding te maken met de applicatie om online de numerieke en visuele anog-schalen van pijn, angst en esthetische impact in te vullen. Alle bijwerkingen die verband houden met de borstbiopsie worden ook online genoteerd, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die voor de biopsie zijn ingenomen. Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd
Geen tussenkomst: Controlegroep
groep zonder e-PRO's (standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers door pijnintensiteit op dag 4 na borstbiopsie met een voordeel van interventie door e-health (telefoonconsultatie met een professionele of verbonden objecten (smartphone of tablet)) vergeleken met de standaard follow-up
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de dag 4 na biopsie
Pijnscore beoordeeld (per telefoon) via een numerieke pijnschaal (van 0 "geen pijn" tot 10 "maximale pijn") voltooid 4 dagen na biopsie (dag 4).
Van datum van randomisatie tot de dag 4 na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit tijdens de overleg van de resultatenaankondiging na een borstbiopsie tussen het voordeel van interventie door e-health (telefoonconsultatie met een professionele of verbonden objecten) vergeleken met de standaard follow-up
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de dag 10 na biopsie
Pijnscore beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal (van 0 "geen pijn" tot 10 "maximale pijn") toegediend na aan biopsie en tijdens het overleg van de resultatenaankondiging (ongeveer dag 10).
Van datum van randomisatie tot de dag 10 na biopsie
Het voordeel volgens het type interventie door e-health (telefoonconsultatie met een professionele of verbonden objecten) over de pijnintensiteit van patiënten na 4 dagen (D4) en tijdens het overleg van de resultatenaankondiging na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de dag 4 / dag 10 na biopsie
Pijnscore beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal (van 0 "geen pijn" tot 10 "maximale pijn") toegediend na aan biopsie, na 4 dagen en 10 dagen na biopsie
Vanaf datum van randomisatie tot de dag 4 / dag 10 na biopsie
Het voordeel van interventie door e-health (telefoonconsultatie met een professionele of verbonden objecten) met de standaard follow-up van de angstintensiteit van patiënten na 4 dagen en tijdens het overleg van de resultaten van de resultaten, na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de biopsie van dag 4 en dag 10 na
Angstscore beoordeeld met behulp van een numerieke angstschaal (van 0 "geen angst" tot 10 "maximale angst") toegediend na biopsie, op 4 dagen (dag 4) en 10 dagen (dag 10)
Vanaf datum van randomisatie tot de biopsie van dag 4 en dag 10 na
Het voordeel van interventie door e-health (telefoonconsultatie met een professionele of verbonden objecten) met de standaard follow-up van de esthetische impact van patiënten na 4 en 10 dagen (D4, D10) na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de biopsie van dag 4 en dag 10 na
Esthetische impactscore beoordeeld met behulp van een numerieke esthetische schaal (van 0 "geen impact" tot 100 "maximale impact") toegediend na aan biopsie, na 4 dagen en 10 dagen na biopsie
Vanaf datum van randomisatie tot de biopsie van dag 4 en dag 10 na
Het voordeel volgens het type interventie door e-health (telefoonconsultatie met een professionele of verbonden objecten) over de slapeloosheid van patiënten na 10 dagen (rond dag 10), na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de dag 10 na biopsie
Slapeloosheidsscore beoordeeld met behulp van de index van de ernst van slapeloosheid (van 0 "geen slapeloosheid" tot 28 "maximale slapeloosheid") toegediend op 10 dagen na biopsie
Van datum van randomisatie tot de dag 10 na biopsie
Het voordeel van interventie door e-health (telefoonconsultatie met een professionele of verbonden objecten) met de standaard follow-up van het management van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de dag 4 en de dag 10 na biopsie
Aantal waarschuwingen dat een telefoongesprek of aantal telefoongesprekken heeft gegenereerd die rechtstreeks door de patiënt en de patiëntenzorg is gegenereerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de dag 4 en de dag 10 na biopsie
Het gebruik van een biopsiegerelateerde medicijninterventie bij patiënten met e-health-interventies (telefoonconsult of smartphone), met de standaard follow-up, op 10 dagen na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de biopsie van dag 4 en dag 10 na
Kwantiteit, aard en dosis behandelingen die worden gebruikt voor de biopsie en de nasleep ervan.
Vanaf datum van randomisatie tot de biopsie van dag 4 en dag 10 na
Bijwerkingen bij patiënten met e-health-interventies (telefoonconsultatie met een professionele of verbonden objecten), met de standaard follow-up, tijdens de overleg van de resultatenaankondiging (ongeveer D10) na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de dag 4 en de dag 10 na biopsie
Bijwerking met name bloedingen en infectie als gevolg van biopsie geregistreerd op 4 dagen (dag 4) en tijdens het overleg van de resultatenaankondiging (ongeveer dag 10) door NCI-CTCAE 5.0
Vanaf de datum van randomisatie tot de dag 4 en de dag 10 na biopsie
Beoordeel de tevredenheid met specifiek onderzoeksbeheer.
Tijdsspanne: Op de dag 10 na biopsie

Aantal positieve antwoorden op tevredenheidsvragen (van 0 (niet bevredigen) tot 10 (zeer bevredigend) gerelateerd aan het aantal verzoeken voor de studie en hoe interventies worden gecommuniceerd.

Geen reactie 1, 2, 3, 4, 5 en 6 gedaan.

Op de dag 10 na biopsie
Naleving beoordelen.
Tijdsspanne: Op de dag 1, 2 en 3

Rate of Completion Questionnaire (op de toepassing) voor de patiënt van ARM "Experimentele groep 1" (Pro (patiënt gerapporteerde resultaten) verzameld via een telefoonconsult). Ony deze arm wordt geanalyseerd op dit secundaire doelstelling.

Het doel is inderdaad om de naleving van een e-Health-toepassing te evalueren

Op de dag 1, 2 en 3
Naleving beoordelen.
Tijdsspanne: Op de dag 3

Numerieke schaal (Likert Scala: (van 0 "geen voldoening" tot 10 "maximale tevredenheid).

Geen reactie 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Op de dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet op individueel niveau gedeeld. Die gegevens zullen deel uitmaken van de studiedatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten Alle gegevens van de deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na het coderen met een inclusienummer, kan de 1e letter van de naam en achternaam worden gedeeld.

De gegevens van de deelnemers zijn op verzoek beschikbaar en met de voltooiing van een contract tussen de promotor en de aanvrager.

Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan (PAS) en de analytische code kunnen ook onderworpen zijn aan het delen van gegevens als onderdeel van een overdrachtscontract (RGPD)

IPD-tijdsbestek voor delen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren