- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04456920
Pijnmonitoring na borstbiopsie: voordeel van e-health (BIO-PSY)
Elk jaar worden ongeveer 1500 borstbiopten (1000 microbiopten en 500 macrobiopsieën) uitgevoerd op de radiologische afdeling van het Montpellier Cancer Institute (ICM). Dit onderzoek, dat relatief eenvoudig is voor de radioloog, kan bij patiënten echter tot grote angst leiden. Eerdere onderzoeken tonen inderdaad aan dat ongeveer 50% van de vrouwen die een borstbiopsie ondergaan, significante angststoornissen heeft.
Angst in verband met de risico's van biopsie, mogelijke diagnose van borstkanker en/of gebrek aan routinematige sedatieprocedures vergroten de bezorgdheid van de patiënt. Nood voorafgaand aan biopsie wordt geassocieerd met meer pijn en ongemak tijdens de procedure. Het psychologische leed dat aanhoudt na de biopsie houdt verband met een slechter psychologisch beheer van bijwerkingen van de biopsieborst (bijv. Gevoeligheid, huidirritatie).
Het beperken van vrees, zorgen en angst veroorzaakt door de onzekerheid in verband met de biopsieresultaten en de biopsiegerelateerde pijn moet een integraal onderdeel zijn van de medische zorg door de follow-up van de patiënt tijdens, na en tot de diagnose wordt aangekondigd. In het licht van deze uitdagingen zijn er nieuwe alternatieve methoden in opkomst om de kennis van de patiënt te vergroten, procedurele vaardigheden te ontwikkelen, het vertrouwen te vergroten en procedurele angst te verminderen. Voorzover ons bekend zijn er in deze periode van 'wachttijd' echter weinig methoden ontwikkeld. Momenteel worden aan patiënten aan het einde van de biopsie alleen zorginstructies en een consultatie om de resultaten bekend te maken (ongeveer 10 dagen na de procedure) voorgesteld. Patiënten worden ook aangemoedigd om te bellen als ze complicaties zoals infectie of bloeding vermoeden.
In deze context stellen de onderzoekers voor om pijnbestrijding na biopsie via e-health te integreren via de medische zorg van de patiënt. Communicatie tussen radioloog en patiënt kan van invloed zijn op de angst en gezondheidsgerelateerde problemen van patiënten, gezien de uitdagende aard van discussies over de noodzaak van borstbiopsie en mogelijke implicaties van de resultaten. Door aandacht te besteden aan en zich te concentreren op de symptomen terwijl patiënten ze ervaren, verbetert hun empowerment en hun aanpassing aan de ziekte.
Er is aangetoond dat webgebaseerde systemen die elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten (e-PRO) kunnen leveren, clinici ertoe aanzetten de symptoombeheersing te intensiveren, de symptoomcontrole te verbeteren en de communicatie tussen patiënt en arts te verbeteren, evenals het welzijn van de patiënt. Daarnaast is bekend dat verbeterde communicatie tussen patiënt en medisch personeel leidt tot minder angst na een biopsie en dat angst gerelateerd is aan pijn.
Over het geheel genomen stimuleren deze elementen de integratie van e-health en e-PRO voor de behandeling van pijn en angst bij patiënten die een biopsie ondergaan. De voordelen van e-PRO worden nog steeds besproken in termen van kwaliteit van leven (Qol) en psychische klachten. De onderzoeker stelt voor om twee soorten e-health interventies te integreren: 1/e-PRO verzameld door verbonden objecten (smartphone of tablet) zoals ze in eerdere studies werden gebruikt, en 2/ e-PRO verzameld door een telefonisch consult, waarbij menselijke waarden worden gewaardeerd. communicatie tussen de medische staf en de patiënt.
In het geval van aanzienlijke pijn zal het verzamelen van e-PRO door een van deze e-health-interventies een waarschuwing en een reactieve en responsieve zorg genereren.
Kortom, het doel van dit onderzoek is om de medische organisatie en zorg voor patiënten na een biopsie te verbeteren door een innovatieve verbonden patiëntentechnologie voor te stellen, ongeacht hun afstand tot het ziekenhuis.
Sociale ongelijkheden worden verminderd door een tablet uit te lenen aan patiënten die niet over zo'n apparaat beschikken met een 4G-sleutel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om het voordeel van interventie door e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten (smartphone of tablet)) te vergelijken met de standaard follow-up van de pijnintensiteit van patiënten 4 dagen (D4) na een borstbiopsie.
Deze studie is een monocentrische, prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 192 patiënten (64 patiënten in groepscontrole versus 64 patiënten in experimentele groep 1 (PRO verzameld via telefonisch consult) en 64 patiënten in experimentele groep 2 (e-PRO zelf ingevuld via verbonden objecten (tablet/telefoon) vereist waaronder 10% van de lost-to-follow-up patiënten.
De opnameperiode zou 8 maanden zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met diagnostische borstbiopsie bij ICM
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde patiënt en ondertekende geïnformeerde toestemming ontvangen
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder telefoonnummer
- Patiënt met eerdere biopsie in 6 maanden voorafgaand aan de studie
- Zwangere en zogende vrouw
- Patiënt wiens regelmatige opvolging in eerste instantie onmogelijk is om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen
- Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele of rechtsbescherming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep 1
PRO (Patient Reported Outcomes) verzameld via een telefonisch consult
|
Op D1, D2 en D3 krijgen patiënten in de experimentele groep 1 een telefoontje van een neuropsycholoog waarin pijn, angst en de impact van de esthetische biopsie worden beoordeeld met behulp van numerieke of visueel analoge schalen tijdens een semi-direct interview.
Tijdens dit gesprek worden ook eventuele bijwerkingen met betrekking tot de borstbiopsie genoteerd, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die in verband met de biopsie zijn ingenomen.
Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd.
Bij D4 postbiopsie krijgen alle patiënten (van de 3 groepen) een telefoontje van een neuropsycholoog om pijn, angst en esthetische impact te beoordelen, met behulp van numerieke schalen, en om bijwerkingen te verzamelen.
Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd.
En op D10 (+/- 2 dagen) komen alle patiënten fysiek naar het Kankercentrum bij de aankondiging van de biopsieresultaten.
Aan het begin van dit consult worden pijn, angst en esthetische impact beoordeeld met behulp van numerieke schalen. .
De bijwerkingen die verband houden met de borstbiopsie zullen worden verzameld, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die voor de biopsie zijn ingenomen en de bevindingen ervan.
Slapeloosheid wordt beoordeeld door de Insomnia Severity Index.
Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed worden beheerd zoals gewoonlijk in het centrum.
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
e-PRO zelf ingevuld via connected objects (tablet/telefoon)
|
Op D1, D2 en D3 krijgen patiënten in de experimentele groep 1 een telefoontje van een neuropsycholoog waarin pijn, angst en de impact van de esthetische biopsie worden beoordeeld met behulp van numerieke of visueel analoge schalen tijdens een semi-direct interview.
Tijdens dit gesprek worden ook eventuele bijwerkingen met betrekking tot de borstbiopsie genoteerd, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die in verband met de biopsie zijn ingenomen.
Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd.
Bij D4 postbiopsie krijgen alle patiënten (van de 3 groepen) een telefoontje van een neuropsycholoog om pijn, angst en esthetische impact te beoordelen, met behulp van numerieke schalen, en om bijwerkingen te verzamelen.
Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd.
En op D10 (+/- 2 dagen) komen alle patiënten fysiek naar het Kankercentrum bij de aankondiging van de biopsieresultaten.
Aan het begin van dit consult worden pijn, angst en esthetische impact beoordeeld met behulp van numerieke schalen. .
De bijwerkingen die verband houden met de borstbiopsie zullen worden verzameld, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die voor de biopsie zijn ingenomen en de bevindingen ervan.
Slapeloosheid wordt beoordeeld door de Insomnia Severity Index.
Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed worden beheerd zoals gewoonlijk in het centrum.
Patiënten in de experimentele groep 2 zullen per sms of notificatie worden gevraagd om verbinding te maken met de applicatie om online de numerieke en visuele anog-schalen van pijn, angst en esthetische impact in te vullen.
Alle bijwerkingen die verband houden met de borstbiopsie worden ook online genoteerd, evenals de hoeveelheid, aard en dosis van analgetica, anxiolytica, antidepressiva, ontstekingsremmers en hypnotica die voor de biopsie zijn ingenomen.
Indien gedetecteerd, zou pijn of significant leed specifiek worden beheerd
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
groep zonder e-PRO's (standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het voordeel van interventie via e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten (smartphone of tablet)) met de standaardopvolging van de pijnintensiteit van patiënten 4 dagen (D4) na een borstbiopsie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot dag 4 na de biopsie
|
Pijnscore beoordeeld (telefonisch) via een numerieke pijnschaal (van 0 "geen pijn" tot 10 "maximale pijn") voltooid 4 dagen na biopsie (dag 4).
|
Vanaf de randomisatiedatum tot dag 4 na de biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het voordeel van interventie door e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten) met de standaardopvolging van de pijnintensiteit van patiënten tijdens de consultatie van resultatenaankondiging (ongeveer dag 10) na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 10 na de biopsie
|
Pijnscore beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal (van 0 "geen pijn" tot 10 "maximale pijn") toegediend na de biopsie en tijdens de consultatie van de resultatenaankondiging (ongeveer dag 10).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 10 na de biopsie
|
het voordeel volgens het type interventie door e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten) op de pijnintensiteit van patiënten op 4 en 10 dagen (dag 4, dag 10) na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot dag 4/dag 10 na de biopsie
|
Pijnscore beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal (van 0 "geen pijn" tot 10 "maximale pijn") toegediend na biopsie, 4 dagen en 10 dagen na biopsie
|
Vanaf de randomisatiedatum tot dag 4/dag 10 na de biopsie
|
het voordeel van interventie door e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten) met de standaard follow-up van de angstintensiteit van patiënten op 4 en 10 dagen (dag 4, dag 10) na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
Angstscore beoordeeld met behulp van een numerieke angstschaal (van 0 "geen angst" tot 10 "maximale angst") toegediend na biopsie, na 4 dagen (dag 4) en 10 dagen (dag 10)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
het voordeel volgens het type interventie door e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten) op de angstintensiteit van patiënten op 4 en 10 dagen (dag 4, dag 10) na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
Angstscore beoordeeld met behulp van een numerieke angstschaal (van 0 "geen angst" tot 10 "maximale angst") toegediend na biopsie, 4 dagen en 10 dagen na biopsie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
het voordeel van interventie via e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten) met de standaard follow-up van de esthetische impact van patiënten op 4 en 10 dagen (D4, D10) na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
Esthetische impactscore beoordeeld met behulp van een numerieke esthetische schaal (van 0 "geen impact" tot 100 "maximale impact") toegediend na biopsie, 4 dagen en 10 dagen na biopsie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
het voordeel volgens het type interventie door e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten) op de esthetische impact van patiënten op 4 en 10 dagen (dag 4, dag 10) na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
Esthetische impactscore beoordeeld met behulp van een numerieke esthetische schaal (van 0 "geen impact" tot 100 "maximale impact") toegediend na biopsie, 4 dagen en 10 dagen na biopsie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
het voordeel van interventie door e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten) met de standaard follow-up van de slapeloosheid van patiënten op 4 en 10 dagen na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 10 na de biopsie
|
Insomnia-score beoordeeld met behulp van de Index of Severity of Insomnia die werd toegediend (van 0 "geen slapeloosheid" tot 28 "maximale slapeloosheid") tijdens het basisbezoek en de aankondiging van de raadpleging van de resultaten.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 10 na de biopsie
|
het voordeel volgens het type interventie door e-health (telefonisch consult met een professional of verbonden objecten) op de slapeloosheid van patiënten op 4 dagen (dag 4) en op 10 dagen (ongeveer dag 10), na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 10 na de biopsie
|
Insomnia-score beoordeeld met behulp van de Index of Severity of Insomnia (van 0 "geen slapeloosheid" tot 28 "maximale slapeloosheid") toegediend op 10 dagen na biopsie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 10 na de biopsie
|
het voordeel van tussenkomst via e-health (telefonisch overleg met een professional of geconnecteerde objecten) met de standaardopvolging van het patiëntenbeheer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
Aantal waarschuwingen dat een telefoontje heeft gegenereerd of het aantal telefoontjes dat rechtstreeks door de patiënt is gegenereerd en dienovereenkomstig de patiëntenzorg.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
het gebruik van een biopsie-gerelateerde medicamenteuze interventie bij patiënten met e-health interventies (telefonisch consult of smartphone), met de standaard follow-up, 10 dagen na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
Hoeveelheid, aard en dosis van de behandelingen die zijn gebruikt voor de biopsie en de nasleep ervan.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
bijwerkingen bij patiënten met e-health interventies (telefonisch consult met een professional of aangesloten objecten), met de standaard follow-up, tijdens de consultatie van resultatenaankondiging (ongeveer D10) na een borstbiopsie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
Bijwerking, met name bloeding en infectie als gevolg van biopsie geregistreerd na 4 dagen (dag 4) en tijdens de consultatie van de resultatenaankondiging (ongeveer dag 10) door NCI-CTCAE 5.0
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
tevredenheid met specifiek studiebeheer beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
Aantal positieve reacties op tevredenheidsvragen met betrekking tot het aantal verzoeken voor het onderzoek en hoe interventies worden gecommuniceerd
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 4 en dag 10 na de biopsie
|
naleving beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 3
|
Voltooiingspercentage vragenlijst (op de aanvraag)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 3
|
naleving beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 3
|
numerieke schaal (likert scala: (van 0 "niet tevreden" tot 10 "maximaal tevreden")
|
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elkins G, Staniunas R, Rajab MH, Marcus J, Snyder T. Use of a numeric visual analog anxiety scale among patients undergoing colorectal surgery. Clin Nurs Res. 2004 Aug;13(3):237-44. doi: 10.1177/1054773803262222.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Denis F, Lethrosne C, Pourel N, Molinier O, Pointreau Y, Domont J, Bourgeois H, Senellart H, Tremolieres P, Lizee T, Bennouna J, Urban T, El Khouri C, Charron A, Septans AL, Balavoine M, Landry S, Solal-Celigny P, Letellier C. Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx029. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2018 Apr 1;110(4):436.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Pineault P. Breast Cancer Screening: Women's Experiences of Waiting for Further Testing. Oncol Nurs Forum. 2007 Jul;34(4):847-53. doi: 10.1188/07.ONF.847-853.
- Lampic C, Thurfjell E, Bergh J, Sjoden PO. Short- and long-term anxiety and depression in women recalled after breast cancer screening. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):463-9. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00426-3.
- Iwamitsu Y, Shimoda K, Abe H, Tani T, Okawa M, Buck R. Anxiety, emotional suppression, and psychological distress before and after breast cancer diagnosis. Psychosomatics. 2005 Jan-Feb;46(1):19-24. doi: 10.1176/appi.psy.46.1.19.
- Grimm LJ, Shelby RA, Knippa EE, Langman EL, Miller LS, Whiteside BE, Soo MSC. Patient Perceptions of Breast Cancer Risk in Imaging-Detected Low-Risk Scenarios and Thresholds for Desired Intervention: A Multi-Institution Survey. J Am Coll Radiol. 2018 Jun;15(6):911-919. doi: 10.1016/j.jacr.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Dorfman CS, Lamb E, Van Denburg A, Wren AA, Soo MS, Faircloth K, Gandhi V, Shelby RA. The relationship between holding back from communicating about breast concerns and anxiety in the year following breast biopsy. J Psychosoc Oncol. 2018 Mar-Apr;36(2):222-237. doi: 10.1080/07347332.2017.1395939. Epub 2018 Jan 11.
- Andrykowski MA, Carpenter JS, Studts JL, Cordova MJ, Cunningham LL, Beacham A, Sloan D, Kenady D, McGrath P. Psychological impact of benign breast biopsy: a longitudinal, comparative study. Health Psychol. 2002 Sep;21(5):485-94.
- Mema E, Cho E, Ryu YK, Jadeja P, Wynn R, Taback B, Ha R. In the Setting of Negative Mammogram, Is Additional Breast Ultrasound Necessary for Evaluation of Breast Pain? Curr Probl Diagn Radiol. 2019 Mar-Apr;48(2):117-120. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.12.007. Epub 2018 Jan 9.
- Roark AA, Ebuoma LO, Ortiz-Perez T, Sepulveda KA, Severs FJ, Wang T, Benveniste AP, Sedgwick EL. Impact of Simulation-Based Training on Radiology Trainee Education in Ultrasound-Guided Breast Biopsies. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1458-1463. doi: 10.1016/j.jacr.2017.09.016. Epub 2017 Dec 6.
- Basch E, Artz D, Dulko D, Scher K, Sabbatini P, Hensley M, Mitra N, Speakman J, McCabe M, Schrag D. Patient online self-reporting of toxicity symptoms during chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3552-61. doi: 10.1200/JCO.2005.04.275.
- Chen J, Ou L, Hollis SJ. A systematic review of the impact of routine collection of patient reported outcome measures on patients, providers and health organisations in an oncologic setting. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 11;13:211. doi: 10.1186/1472-6963-13-211.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, Lien DC. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res. 2010 Apr;19(3):371-9. doi: 10.1007/s11136-010-9599-3. Epub 2010 Feb 10.
- Atkinson TM, Ryan SJ, Bennett AV, Stover AM, Saracino RM, Rogak LJ, Jewell ST, Matsoukas K, Li Y, Basch E. The association between clinician-based common terminology criteria for adverse events (CTCAE) and patient-reported outcomes (PRO): a systematic review. Support Care Cancer. 2016 Aug;24(8):3669-76. doi: 10.1007/s00520-016-3297-9. Epub 2016 Jun 3.
- Miller LS, Shelby RA, Balmadrid MH, Yoon S, Baker JA, Wildermann L, Soo MS. Patient anxiety before and immediately after imaging-guided breast biopsy procedures: impact of radiologist-patient communication. J Am Coll Radiol. 2013 Jun;10(6):423-31. doi: 10.1016/j.jacr.2012.11.005. Epub 2013 Mar 15.
- Wilkie D, Lovejoy N, Dodd M, Tesler M. Cancer pain intensity measurement: concurrent validity of three tools--finger dynamometer, pain intensity number scale, visual analogue scale. Hosp J. 1990;6(1):1-13. doi: 10.1080/0742-969x.1990.11882662.
- Chen PY, Yang CM, Morin CM. Validating the cross-cultural factor structure and invariance property of the Insomnia Severity Index: evidence based on ordinal EFA and CFA. Sleep Med. 2015 May;16(5):598-603. doi: 10.1016/j.sleep.2014.11.016. Epub 2015 Feb 12.
- Hodkinson B, Maheu E, Michon M, Carrat F, Berenbaum F. Assessment and determinants of aesthetic discomfort in hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):45-9. doi: 10.1136/ard.2011.153965. Epub 2011 Sep 6.
- Yennurajalingam S, Kang JH, Hui D, Kang DH, Kim SH, Bruera E. Clinical response to an outpatient palliative care consultation in patients with advanced cancer and cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Sep;44(3):340-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.014. Epub 2012 Jun 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. Psychological distress in women at risk for hereditary breast cancer: the role of family communication and perceived social support. Psychooncology. 2011 Dec;20(12):1317-23. doi: 10.1002/pon.1850. Epub 2010 Oct 5.
- Manne S, Myers S, Ozga M, Kissane D, Kashy D, Rubin S, Heckman C, Rosenblum N. Holding back sharing concerns, dispositional emotional expressivity, perceived unsupportive responses and distress among women newly diagnosed with gynecological cancers. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Jan-Feb;36(1):81-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Cordova MJ, Cunningham LL, Carlson CR, Andrykowski MA. Social constraints, cognitive processing, and adjustment to breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):706-11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2020-06 BIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op telefonisch overleg
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Nog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Samenwerking | Psychosomatische aandoeningen | Arts-patiënt relatie | Depressie/Angst | Patiënten leefden ervaringenZwitserland