Monitoreo del dolor después de la biopsia de mama: beneficio de la salud electrónica (BIO-PSY)
Cada año, se realizan aproximadamente 1500 biopsias de mama (1000 microbiopsias y 500 macrobiopsias) en el departamento de radiología del Instituto del Cáncer de Montpellier (ICM). Sin embargo, este examen, que es relativamente fácil para el radiólogo, puede provocar una gran ansiedad en los pacientes. De hecho, estudios previos muestran que alrededor del 50% de las mujeres que se someten a una biopsia de mama tienen efectos significativos de ansiedad.
La ansiedad asociada con los riesgos de la biopsia, el posible diagnóstico de cáncer de mama y/o la falta de procedimientos de sedación de rutina aumentan las preocupaciones de los pacientes. La angustia previa a la biopsia se asocia con un mayor dolor y malestar durante el procedimiento. El malestar psicológico que persiste después de la biopsia está relacionado con un peor manejo psicológico de los efectos secundarios de la biopsia mamaria (por ejemplo, sensibilidad, irritación de la piel).
Limitar la aprensión, la preocupación y la ansiedad inducidas por la incertidumbre relacionada con los resultados de la biopsia y el dolor relacionado con la biopsia debe ser una parte integral de la atención médica a través del seguimiento del paciente durante, después y hasta que se anuncia el diagnóstico. A la luz de estos desafíos, están surgiendo nuevos métodos alternativos para mejorar el conocimiento del paciente, desarrollar habilidades de procedimiento, mejorar la confianza y mitigar la ansiedad de procedimiento. Sin embargo, hasta donde sabemos, se han desarrollado pocos métodos durante este período de "tiempo de espera". Actualmente, solo se proponen instrucciones de cuidado y una consulta para anunciar los resultados (alrededor de 10 días después del procedimiento) a los pacientes al final de la biopsia. También se alienta a los pacientes a llamar si sospechan complicaciones como infección o sangrado.
En este contexto, los investigadores proponen integrar un sistema de gestión del dolor después de la biopsia a través de e-salud a través de la atención médica del paciente. La comunicación entre el radiólogo y el paciente podría tener un impacto en la ansiedad de los pacientes y en los problemas relacionados con la salud, dada la naturaleza desafiante de las discusiones sobre la necesidad de una biopsia de mama y las posibles implicaciones de los resultados. De hecho, prestar atención y centrarse en los síntomas a medida que los pacientes los experimentan mejora su empoderamiento y su adaptación a la enfermedad.
Se ha demostrado que los sistemas basados en la web que pueden proporcionar resultados electrónicos informados por el paciente (e-PRO) incitan a los médicos a intensificar el manejo de los síntomas, mejorar el control de los síntomas y mejorar la satisfacción del paciente, así como el bienestar de la comunicación entre el paciente y el médico. Además, se sabe que mejoró la comunicación entre los pacientes y el personal médico a menos ansiedad después de una biopsia y que la ansiedad está relacionada con el dolor.
En su conjunto, estos elementos favorecen la integración de e-health y e-PRO para el manejo del dolor y la ansiedad en pacientes sometidos a una biopsia. Los beneficios de e-PRO aún se están discutiendo en términos de calidad de vida (Qol) y malestar psicológico. El investigador propone integrar dos tipos de intervención de e-salud: 1/e-PRO recopilado por objetos conectados (teléfono inteligente o tableta) como se usaron en estudios anteriores, y 2/e-PRO recopilado por una consulta telefónica, que valora humanos comunicación entre el personal médico y el paciente.
En caso de dolor importante, la recogida de e-PRO por cualquiera de estas intervenciones de e-salud generará una alerta y una atención reactiva y receptiva.
En definitiva, el objetivo de esta investigación es mejorar la organización médica y la atención de los pacientes posbiopsia proponiendo una tecnología innovadora de paciente conectado, independientemente de su lejanía del hospital.
Las desigualdades sociales se reducirán prestando una tablet a los pacientes que no dispongan de un dispositivo de este tipo con clave 4G.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar el beneficio de la intervención por e-salud (consulta telefónica con un profesional u objetos conectados (teléfono inteligente o tableta)) con el seguimiento estándar de la intensidad del dolor de los pacientes 4 días (D4) después de una biopsia de mama.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, monocéntrico. Un total de 192 pacientes (64 pacientes en el grupo control frente a 64 pacientes en el grupo experimental 1 (PRO recopilados a través de una consulta telefónica) y 64 pacientes en el grupo experimental 2 (e-PRO autocompletado a través de objetos conectados (tableta/teléfono)) necesario, incluido el 10 % de los pacientes perdidos durante el seguimiento.
El periodo de inclusión sería de 8 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con biopsia mamaria diagnóstica en ICM
- Edad > 18 años
- Paciente informado y consentimiento informado firmado recibido
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente sin número de teléfono
- Paciente con biopsia previa en los 6 meses previos al estudio
- Mujer embarazada y lactante
- Paciente cuyo seguimiento regular es inicialmente imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas
- Paciente bajo tutela legal (tutela, curaduría o tutela de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental 1
PRO (Resultados informados por el paciente) recopilados a través de una consulta telefónica
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En D1, D2 y D3, los pacientes del grupo experimental 1 recibirán una llamada de un neuropsicólogo durante el cual se evaluará el dolor, la ansiedad y el impacto estético de la biopsia mediante escalas analógicas numéricas o visuales durante una entrevista semidirecta.
Durante esta llamada también se anotarán los eventos adversos relacionados con la biopsia mamaria, así como la cantidad, naturaleza y dosis de analgésicos, ansiolíticos, antidepresivos, antiinflamatorios e hipnóticos tomados vinculados a la biopsia.
Si se detecta, el dolor o la angustia significativa se manejarían específicamente.
En D4 post-biopsia, todos los pacientes (de los 3 grupos) recibirán una llamada telefónica de un neuropsicólogo para evaluar el dolor, la ansiedad y el impacto estético, utilizando escalas numéricas, y recolectar eventos adversos.
Si se detecta, el dolor o la angustia significativa se manejarían específicamente.
Y al D10 (+/- 2 días), todos los pacientes acudirán físicamente al centro de Cáncer en la consulta de anuncio de resultados de biopsia.
Al inicio de esta consulta se evaluará el dolor, la ansiedad y el impacto estético mediante escalas numéricas. .
Se recogerán los eventos adversos relacionados con la biopsia de mama, así como la cantidad, naturaleza y dosis de analgésicos, ansiolíticos, antidepresivos, antiinflamatorios e hipnóticos tomados para la biopsia y sus hallazgos.
El insomnio será evaluado por el Insomnia Severity Index.
Si se detecta, el dolor o la angustia significativa se manejarían como de costumbre en el centro.
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Experimental: Grupo experimental 2
e-PRO autocompletado a través de objetos conectados (tableta/teléfono)
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En D1, D2 y D3, los pacientes del grupo experimental 1 recibirán una llamada de un neuropsicólogo durante el cual se evaluará el dolor, la ansiedad y el impacto estético de la biopsia mediante escalas analógicas numéricas o visuales durante una entrevista semidirecta.
Durante esta llamada también se anotarán los eventos adversos relacionados con la biopsia mamaria, así como la cantidad, naturaleza y dosis de analgésicos, ansiolíticos, antidepresivos, antiinflamatorios e hipnóticos tomados vinculados a la biopsia.
Si se detecta, el dolor o la angustia significativa se manejarían específicamente.
En D4 post-biopsia, todos los pacientes (de los 3 grupos) recibirán una llamada telefónica de un neuropsicólogo para evaluar el dolor, la ansiedad y el impacto estético, utilizando escalas numéricas, y recolectar eventos adversos.
Si se detecta, el dolor o la angustia significativa se manejarían específicamente.
Y al D10 (+/- 2 días), todos los pacientes acudirán físicamente al centro de Cáncer en la consulta de anuncio de resultados de biopsia.
Al inicio de esta consulta se evaluará el dolor, la ansiedad y el impacto estético mediante escalas numéricas. .
Se recogerán los eventos adversos relacionados con la biopsia de mama, así como la cantidad, naturaleza y dosis de analgésicos, ansiolíticos, antidepresivos, antiinflamatorios e hipnóticos tomados para la biopsia y sus hallazgos.
El insomnio será evaluado por el Insomnia Severity Index.
Si se detecta, el dolor o la angustia significativa se manejarían como de costumbre en el centro.
A los pacientes del grupo experimental 2 se les pedirá por SMS o notificación que se conecten a la aplicación para completar en línea las escalas anog numéricas y visuales de dolor, ansiedad e impacto estético.
También se anotará en línea cualquier evento adverso relacionado con la biopsia de mama, así como la cantidad, naturaleza y dosis de analgésicos, ansiolíticos, antidepresivos, antiinflamatorios e hipnóticos tomados para la biopsia.
Si se detecta, el dolor o la angustia significativa se manejarían específicamente
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Sin intervención: Grupo de control
grupo sin e-PRO (atención estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes por intensidad del dolor en el día 4 después de la biopsia de seno con un beneficio de la intervención por E-Health (consulta telefónica con un profesional o objetos conectados (teléfono inteligente o tableta)) en comparación con el seguimiento estándar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 después de la biopsia
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Puntuación de dolor evaluada (por teléfono) a través de una escala numérica de dolor (de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo") completado 4 días después de la biopsia (día 4).
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor durante la consulta del anuncio de resultados después de una biopsia de senos entre el beneficio de la intervención por E-Health (consulta telefónica con un profesional o objetos conectados) en comparación con el seguimiento estándar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 10 después de la biopsia
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Puntuación de dolor evaluada utilizando una escala de dolor numérica (de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo") administrado después de la biopsia y durante la consulta del anuncio de resultados (aproximadamente el día 10).
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 10 después de la biopsia
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El beneficio de acuerdo con el tipo de intervención de E-Health (consulta telefónica con un profesional o objetos conectados) sobre la intensidad del dolor de los pacientes a los 4 días (D4) y durante la consulta del anuncio de resultados después de una biopsia de seno.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 / día 10 después de la biopsia
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Puntuación de dolor evaluada usando una escala de dolor numérica (de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo") administrado después de la biopsia, a los 4 días y 10 días después de la biopsia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 / día 10 después de la biopsia
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El beneficio de la intervención por E-Health (consulta telefónica con un profesional o objetos conectados) con el seguimiento estándar de la intensidad de ansiedad de los pacientes a los 4 días y durante la consulta del anuncio de resultados, después de una biopsia de seno.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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Puntuación de ansiedad evaluada utilizando una escala de ansiedad numérica (de 0 "sin ansiedad" a 10 "ansiedad máxima") administrada después de la biopsia, a los 4 días (día 4) y 10 días (día 10)
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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El beneficio de la intervención por E-Health (consulta telefónica con un profesional o objetos conectados) con el seguimiento estándar del impacto estético de los pacientes a los 4 y 10 días (D4, D10) después de una biopsia de mama.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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Puntuación de impacto estético evaluado utilizando una escala estética numérica (desde 0 "sin impacto" a 100 "impacto máximo") administrado después de la biopsia, a los 4 días y 10 días después de la biopsia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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El beneficio de acuerdo con el tipo de intervención de E-Health (consulta telefónica con un profesional o objetos conectados) sobre el insomnio de los pacientes a los 10 días (alrededor del día 10), después de una biopsia de seno.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 10 después de la biopsia
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Puntuación de insomnio evaluada utilizando el índice de gravedad del insomnio (de 0 "sin insomnio" a 28 "insomnio máximo") administrado a los 10 días después de la biopsia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 10 después de la biopsia
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El beneficio de la intervención por E-Health (consulta telefónica con un profesional o objetos conectados) con el seguimiento estándar de la gestión del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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Número de alertas que generaron una llamada telefónica o número de llamadas telefónicas generadas directamente por el paciente y la atención al paciente en consecuencia.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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El uso de una intervención de drogas relacionada con la biopsia en pacientes con intervenciones de salud electrónica (consulta telefónica o teléfono inteligente), con el seguimiento estándar, a los 10 días después de una biopsia de senos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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Cantidad, naturaleza y dosis de tratamientos utilizados para la biopsia y sus consecuencias.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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Eventos adversos en pacientes con intervenciones de salud electrónica (consulta telefónica con objetos profesionales o conectados), con el seguimiento estándar, durante la consulta del anuncio de resultados (aproximadamente D10) después de una biopsia de seno.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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Evento adverso en particular hemorragia e infección debido a la biopsia registrada a los 4 días (día 4) y durante la consulta del anuncio de resultados (alrededor del día 10) por NCI-CTCAE 5.0
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el día 4 y el día 10 después de la biopsia
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Evaluar la satisfacción con la gestión específica del estudio.
Periodo de tiempo: al día 10 post biopsia
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Número de respuestas positivas a las preguntas de satisfacción (de 0 (sin satisfacer) a 10 (muy satisfactorio) relacionados con el número de solicitudes para el estudio y cómo se comunican las intervenciones. Sin respuesta 1, 2, 3, 4, 5 y 6 hechas. |
al día 10 post biopsia
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Evaluar el cumplimiento.
Periodo de tiempo: en el día 1, 2 y 3
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Cuestionario de tarifa de finalización (en la aplicación) para el paciente del ARM "Groupspimental Group 1" (Pro (resultados informados por el paciente) reunidos a través de una consulta telefónica). Ony Este brazo se analiza en este objetivo secundario. De hecho, el objetivo es evaluar el cumplimiento de una solicitud de salud electrónica |
en el día 1, 2 y 3
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Evaluar el cumplimiento.
Periodo de tiempo: Al día 3
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Escala numérica (Likert Scala: (de 0 "no satisfacer" a 10 "Satisfacción máxima). Sin respuesta 1, 2, 3, 4, 5 y 6 |
Al día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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- PROICM 2020-06 BIO
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Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos serán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de codificar con un número de inclusión, se puede compartir la primera letra del nombre y el apellido.
Los datos de los participantes estarán disponibles a pedido y con la finalización de un contrato entre el promotor y el solicitante.
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (PAS) y el código analítico también pueden estar sujetos al intercambio de datos como parte de un contrato de transferencia (RGPD)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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