Мониторинг боли после биопсии молочной железы: преимущества электронного здравоохранения (BIO-PSY)
Ежегодно в рентгенологическом отделении Института рака Монпелье (ICM) выполняется около 1500 биопсий молочной железы (1000 микробиопсий и 500 макробиопсий). Это обследование, относительно легкое для рентгенолога, может, однако, вызвать у пациентов серьезную тревогу. Действительно, предыдущие исследования показывают, что около 50% женщин, перенесших биопсию молочной железы, испытывают значительное беспокойство.
Беспокойство, связанное с риском биопсии, потенциальным диагнозом рака молочной железы и/или отсутствием рутинных процедур седации, усиливают беспокойство пациентов. Стресс перед биопсией связан с большей болью и дискомфортом во время процедуры. Психологический дистресс, который сохраняется после биопсии, связан с плохим психологическим управлением побочными эффектами биопсии молочной железы (например, чувствительностью, раздражением кожи).
Ограничение опасений, беспокойства и беспокойства, вызванных неопределенностью, связанной с результатами биопсии, и болью, связанной с биопсией, должно быть неотъемлемой частью медицинской помощи посредством последующего наблюдения за пациентом во время, после и до объявления диагноза. В свете этих проблем появляются новые альтернативные методы для расширения знаний пациентов, развития процедурных навыков, повышения уверенности и снижения процедурной тревожности. Однако, насколько нам известно, за этот период «времени ожидания» было разработано несколько методов. В настоящее время в конце биопсии пациентам предлагаются только инструкции по уходу и консультация для объявления результатов (примерно через 10 дней после процедуры). Пациентам также рекомендуется звонить, если они подозревают осложнения, такие как инфекция или кровотечение.
В этом контексте исследователи предлагают интегрировать обезболивание после биопсии с помощью системы электронного здравоохранения в медицинскую помощь пациенту. Общение радиолога с пациентом может повлиять на беспокойство пациентов и проблемы, связанные со здоровьем, учитывая сложный характер дискуссий о необходимости биопсии молочной железы и потенциальных последствиях результатов. Действительно, обращая внимание и сосредотачиваясь на симптомах, которые испытывают пациенты, они расширяют свои возможности и приспосабливаются к болезни.
Было показано, что веб-системы, которые могут предоставлять электронные результаты, сообщаемые пациентами (e-PRO), побуждают клиницистов интенсифицировать управление симптомами, улучшать контроль симптомов и повышать удовлетворенность пациентов и их благополучие при общении между пациентом и врачом. Кроме того, известно, что улучшение связи между пациентами и медицинским персоналом снижает тревогу после биопсии и что тревога связана с болью.
В целом эти элементы способствуют интеграции электронного здравоохранения и e-PRO для лечения боли и беспокойства у пациентов, которым проводится биопсия. Преимущества e-PRO все еще обсуждаются с точки зрения качества жизни (Qol) и психологического стресса. Исследователь предлагает интегрировать два типа вмешательства в области электронного здравоохранения: 1/e-PRO, собранные с помощью подключенных объектов (смартфонов или планшетов), как они использовались в предыдущих исследованиях, и 2/e-PRO, собранные с помощью телефонных консультаций, которые ценят человеческий фактор. общение медперсонала с пациентом.
В случае сильной боли сбор e-PRO любым из этих вмешательств в области электронного здравоохранения вызовет оповещение и реактивную и оперативную помощь.
В целом, цель этого исследования — улучшить медицинскую организацию и уход за пациентами после биопсии, предложив инновационную технологию подключения пациентов, независимо от их удаленности от больницы.
Социальное неравенство будет уменьшено за счет предоставления планшета пациентам, у которых нет такого устройства с ключом 4G.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить преимущества вмешательства с помощью электронного здравоохранения (консультация по телефону с профессионалом или подключенными объектами (смартфон или планшет)) со стандартным последующим наблюдением за интенсивностью боли у пациентов через 4 дня (D4) после биопсии молочной железы.
Это исследование является моноцентрическим, проспективным, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием. В общей сложности 192 пациента (64 пациента в контрольной группе по сравнению с 64 пациентами в экспериментальной группе 1 (PRO, собранные посредством консультации по телефону) и 64 пациента в экспериментальной группе 2 (e-PRO, заполняемые самостоятельно через подключенные объекты (планшет/телефон) будут требуется, включая 10% пациентов, выпавших из-под наблюдения.
Период включения составит 8 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с диагностической биопсией молочной железы в ICM
- Возраст > 18 лет
- Получен информированный пациент и подписанное информированное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент без номера телефона
- Пациент с предыдущей биопсией за 6 месяцев до исследования
- Беременная и кормящая женщина
- Пациент, чье регулярное наблюдение изначально невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам.
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство или охрана справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
PRO (результаты, о которых сообщают пациенты), собранные в ходе телефонной консультации
|
В Д1, Д2 и Д3 пациентам экспериментальной группы 1 будет звонить нейропсихолог, во время которого будет оцениваться боль, тревога и эстетическое воздействие биопсии с использованием числовых или визуальных аналоговых шкал в ходе полупрямого опроса.
Во время этого звонка также будут отмечены любые нежелательные явления, связанные с биопсией молочной железы, а также количество, характер и доза анальгетиков, анксиолитиков, антидепрессантов, противовоспалительных и снотворных средств, принятых в связи с биопсией.
В случае обнаружения боли или выраженного дистресса необходимо специально лечить.
На D4 после биопсии всем пациентам (из 3 групп) позвонит нейропсихолог для оценки боли, беспокойства и эстетического воздействия с использованием числовых шкал, а также для сбора данных о нежелательных явлениях.
В случае обнаружения боли или выраженного дистресса необходимо специально лечить.
А на D10 (+/- 2 дня) все пациенты физически приедут в Онкологический центр на консультацию по оглашению результатов биопсии.
В начале этой консультации боль, беспокойство и эстетическое воздействие будут оцениваться с использованием числовых шкал. .
Будут собраны нежелательные явления, связанные с биопсией молочной железы, а также количество, характер и доза анальгетиков, анксиолитиков, антидепрессантов, противовоспалительных и снотворных средств, взятых для биопсии, и ее результаты.
Бессонница будет оцениваться по индексу тяжести бессонницы.
В случае обнаружения боли или выраженного дистресса, как обычно, лечили в центре.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
e-PRO заполняется самостоятельно через подключенные объекты (планшет/телефон)
|
В Д1, Д2 и Д3 пациентам экспериментальной группы 1 будет звонить нейропсихолог, во время которого будет оцениваться боль, тревога и эстетическое воздействие биопсии с использованием числовых или визуальных аналоговых шкал в ходе полупрямого опроса.
Во время этого звонка также будут отмечены любые нежелательные явления, связанные с биопсией молочной железы, а также количество, характер и доза анальгетиков, анксиолитиков, антидепрессантов, противовоспалительных и снотворных средств, принятых в связи с биопсией.
В случае обнаружения боли или выраженного дистресса необходимо специально лечить.
На D4 после биопсии всем пациентам (из 3 групп) позвонит нейропсихолог для оценки боли, беспокойства и эстетического воздействия с использованием числовых шкал, а также для сбора данных о нежелательных явлениях.
В случае обнаружения боли или выраженного дистресса необходимо специально лечить.
А на D10 (+/- 2 дня) все пациенты физически приедут в Онкологический центр на консультацию по оглашению результатов биопсии.
В начале этой консультации боль, беспокойство и эстетическое воздействие будут оцениваться с использованием числовых шкал. .
Будут собраны нежелательные явления, связанные с биопсией молочной железы, а также количество, характер и доза анальгетиков, анксиолитиков, антидепрессантов, противовоспалительных и снотворных средств, взятых для биопсии, и ее результаты.
Бессонница будет оцениваться по индексу тяжести бессонницы.
В случае обнаружения боли или выраженного дистресса, как обычно, лечили в центре.
Пациентам экспериментальной группы 2 будет предложено с помощью SMS или уведомления подключиться к приложению, чтобы онлайн заполнить числовые и визуальные шкалы боли, беспокойства и эстетического воздействия.
Любые нежелательные явления, связанные с биопсией молочной железы, также будут отмечены онлайн, а также количество, характер и доза анальгетиков, анксиолитиков, антидепрессантов, противовоспалительных и снотворных средств, взятых для биопсии.
В случае обнаружения боль или значительный дистресс будут специально лечиться.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
группа без e-PRO (стандартный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по интенсивности боли на 4-й день после биопсии груди с преимуществом вмешательства по электронному здоровью (телефонная консультация с профессиональными или подключенными объектами (смартфон или планшет) по сравнению с стандартным наблюдением
Временное ограничение: С даты рандомизации до дня 4 после биопсии
|
Оценка боли оценивалась (по телефону) по числовой шкале боли (от 0 «без боли» до 10 "максимальной боли") завершена через 4 дня после биопсии (день 4).
|
С даты рандомизации до дня 4 после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время консультации с объявлением результатов после биопсии молочной железы между преимуществом вмешательства с помощью электронного здравоохранения (телефонная консультация с профессиональными или подключенными объектами) по сравнению со стандартным наблюдением
Временное ограничение: С даты рандомизации до 10 -го дня после биопсии
|
Оценка боли оценивается с использованием численной шкалы боли (от 0 «без боли» до 10 "максимальной боли"), вводимой после биопсии, и во время консультации с объявлением результатов (приблизительно день 10).
|
С даты рандомизации до 10 -го дня после биопсии
|
|
Преимущество в соответствии с типом вмешательства с помощью электронного здравоохранения (телефонная консультация с профессиональными или связанными объектами) по интенсивности боли у пациентов в 4 дня (D4) и во время консультации с объявлением результатов после биопсии молочной железы.
Временное ограничение: С даты рандомизации до дня 4 / день 10 после биопсии
|
Оценка боли оценивается с использованием численной шкалы боли (от 0 «без боли» до 10 "максимальной боли"), вводимой после биопсии, через 4 дня и 10 дней после биопсии
|
С даты рандомизации до дня 4 / день 10 после биопсии
|
|
Преимущество вмешательства с помощью электронного здравоохранения (телефонная консультация с профессиональными или связанными объектами) со стандартным наблюдением за интенсивностью беспокойства пациентов в течение 4 дней и во время консультации с объявлением о результатах после биопсии молочной железы.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 4 -го дня и 10 -го дня после биопсии
|
Оценка беспокойства оценивается с использованием численной шкалы тревоги (от 0 «без тревоги» до 10 «максимальная тревога»), вводимая после биопсии, через 4 дня (день 4) и 10 дней (день 10)
|
С даты рандомизации до 4 -го дня и 10 -го дня после биопсии
|
|
Преимущество вмешательства электронного здравоохранения (телефонная консультация с профессиональными или связанными объектами) со стандартным последующим наблюдением за эстетическим воздействием пациентов через 4 и 10 дней (D4, D10) после биопсии молочной железы.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 4 -го дня и 10 -го дня после биопсии
|
Эстетическая оценка удара, оцениваемое с использованием числовой эстетической шкалы (от 0 «без воздействия» до 100 «максимального удара»), вводимого после биопсии, через 4 дня и 10 дней после биопсии
|
С даты рандомизации до 4 -го дня и 10 -го дня после биопсии
|
|
Преимущество в соответствии с типом вмешательства с помощью электронного здравоохранения (телефонная консультация с профессиональными или связанными объектами) на бессонницу пациентов через 10 дней (около 10-й день) после биопсии молочной железы.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 10 -го дня после биопсии
|
Оценка бессонницы оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы (от 0 «без бессонницы» до 28 «максимальная бессонница»), вводимой на 10 дней после биопсии
|
С даты рандомизации до 10 -го дня после биопсии
|
|
Преимущество вмешательства по электронному здравоохранению (телефонная консультация с профессиональными или подключенными объектами) со стандартным наблюдением за управлением пациентом
Временное ограничение: С даты рандомизации до дня 4 и дня 10 после биопсии
|
Количество предупреждений, которые сгенерировали телефонное звонок или количество телефонных звонков, сгенерированных непосредственно уходом за пациентом и пациентом, соответственно.
|
С даты рандомизации до дня 4 и дня 10 после биопсии
|
|
Использование вмешательства, связанного с биопсией, у пациентов с вмешательством электронного здоровья (телефонная консультация или смартфон) со стандартным последующим наблюдением через 10 дней после биопсии молочной железы.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 4 -го дня и 10 -го дня после биопсии
|
Количество, природа и доза обработки, используемые для биопсии и ее последствий.
|
С даты рандомизации до 4 -го дня и 10 -го дня после биопсии
|
|
Неблагоприятные события у пациентов с вмешательствами в области электронного здоровья (телефонная консультация с профессиональными или связанными объектами) со стандартным последующим наблюдением, во время консультации с объявлением результатов (около D10) после биопсии молочной железы.
Временное ограничение: С даты рандомизации до дня 4 и дня 10 после биопсии
|
Неблагоприятное событие, в частности, кровотечение и инфекцию из-за биопсии, зарегистрированной через 4 дня (день 4) и во время консультации с объявлением результатов (около 10-го дня) NCI-CTCAE 5.0
|
С даты рандомизации до дня 4 и дня 10 после биопсии
|
|
Оценить удовлетворение конкретным управлением исследованиями.
Временное ограничение: В день 10 после биопсии
|
Количество положительных ответов на вопросы удовлетворения (от 0 (без удовлетворения) до 10 (очень удовлетворяет), связанные с количеством ходатайств для исследования и тем, как передаются вмешательства. Нет ответа 1, 2, 3, 4, 5 и 6 сделано. |
В день 10 после биопсии
|
|
Оценить соответствие.
Временное ограничение: В день 1, 2 и 3
|
Анкета по ставке завершения (по применению) для пациента ARM «Экспериментальная группа 1» (PRO (пациент сообщил о результатах), собранных через телефонную консультацию). Ony Эта рука проанализирована на этой вторичной цели. Действительно, цель состоит в том, чтобы оценить соответствие заявлению на электронное здоровье |
В день 1, 2 и 3
|
|
Оценить соответствие.
Временное ограничение: В день 3
|
числовая шкала (Лайкерт Скала: (от 0 «не удовлетворяет» до 10 "максимальное удовлетворение). Нет ответа 1, 2, 3, 4, 5 и 6 |
В день 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elkins G, Staniunas R, Rajab MH, Marcus J, Snyder T. Use of a numeric visual analog anxiety scale among patients undergoing colorectal surgery. Clin Nurs Res. 2004 Aug;13(3):237-44. doi: 10.1177/1054773803262222.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Pineault P. Breast Cancer Screening: Women's Experiences of Waiting for Further Testing. Oncol Nurs Forum. 2007 Jul;34(4):847-53. doi: 10.1188/07.ONF.847-853.
- Lampic C, Thurfjell E, Bergh J, Sjoden PO. Short- and long-term anxiety and depression in women recalled after breast cancer screening. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):463-9. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00426-3.
- Iwamitsu Y, Shimoda K, Abe H, Tani T, Okawa M, Buck R. Anxiety, emotional suppression, and psychological distress before and after breast cancer diagnosis. Psychosomatics. 2005 Jan-Feb;46(1):19-24. doi: 10.1176/appi.psy.46.1.19.
- Grimm LJ, Shelby RA, Knippa EE, Langman EL, Miller LS, Whiteside BE, Soo MSC. Patient Perceptions of Breast Cancer Risk in Imaging-Detected Low-Risk Scenarios and Thresholds for Desired Intervention: A Multi-Institution Survey. J Am Coll Radiol. 2018 Jun;15(6):911-919. doi: 10.1016/j.jacr.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Dorfman CS, Lamb E, Van Denburg A, Wren AA, Soo MS, Faircloth K, Gandhi V, Shelby RA. The relationship between holding back from communicating about breast concerns and anxiety in the year following breast biopsy. J Psychosoc Oncol. 2018 Mar-Apr;36(2):222-237. doi: 10.1080/07347332.2017.1395939. Epub 2018 Jan 11.
- Andrykowski MA, Carpenter JS, Studts JL, Cordova MJ, Cunningham LL, Beacham A, Sloan D, Kenady D, McGrath P. Psychological impact of benign breast biopsy: a longitudinal, comparative study. Health Psychol. 2002 Sep;21(5):485-94.
- Mema E, Cho E, Ryu YK, Jadeja P, Wynn R, Taback B, Ha R. In the Setting of Negative Mammogram, Is Additional Breast Ultrasound Necessary for Evaluation of Breast Pain? Curr Probl Diagn Radiol. 2019 Mar-Apr;48(2):117-120. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.12.007. Epub 2018 Jan 9.
- Roark AA, Ebuoma LO, Ortiz-Perez T, Sepulveda KA, Severs FJ, Wang T, Benveniste AP, Sedgwick EL. Impact of Simulation-Based Training on Radiology Trainee Education in Ultrasound-Guided Breast Biopsies. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1458-1463. doi: 10.1016/j.jacr.2017.09.016. Epub 2017 Dec 6.
- Basch E, Artz D, Dulko D, Scher K, Sabbatini P, Hensley M, Mitra N, Speakman J, McCabe M, Schrag D. Patient online self-reporting of toxicity symptoms during chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3552-61. doi: 10.1200/JCO.2005.04.275.
- Chen J, Ou L, Hollis SJ. A systematic review of the impact of routine collection of patient reported outcome measures on patients, providers and health organisations in an oncologic setting. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 11;13:211. doi: 10.1186/1472-6963-13-211.
- Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, Lien DC. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res. 2010 Apr;19(3):371-9. doi: 10.1007/s11136-010-9599-3. Epub 2010 Feb 10.
- Atkinson TM, Ryan SJ, Bennett AV, Stover AM, Saracino RM, Rogak LJ, Jewell ST, Matsoukas K, Li Y, Basch E. The association between clinician-based common terminology criteria for adverse events (CTCAE) and patient-reported outcomes (PRO): a systematic review. Support Care Cancer. 2016 Aug;24(8):3669-76. doi: 10.1007/s00520-016-3297-9. Epub 2016 Jun 3.
- Miller LS, Shelby RA, Balmadrid MH, Yoon S, Baker JA, Wildermann L, Soo MS. Patient anxiety before and immediately after imaging-guided breast biopsy procedures: impact of radiologist-patient communication. J Am Coll Radiol. 2013 Jun;10(6):423-31. doi: 10.1016/j.jacr.2012.11.005. Epub 2013 Mar 15.
- Wilkie D, Lovejoy N, Dodd M, Tesler M. Cancer pain intensity measurement: concurrent validity of three tools--finger dynamometer, pain intensity number scale, visual analogue scale. Hosp J. 1990;6(1):1-13. doi: 10.1080/0742-969x.1990.11882662.
- Chen PY, Yang CM, Morin CM. Validating the cross-cultural factor structure and invariance property of the Insomnia Severity Index: evidence based on ordinal EFA and CFA. Sleep Med. 2015 May;16(5):598-603. doi: 10.1016/j.sleep.2014.11.016. Epub 2015 Feb 12.
- Hodkinson B, Maheu E, Michon M, Carrat F, Berenbaum F. Assessment and determinants of aesthetic discomfort in hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):45-9. doi: 10.1136/ard.2011.153965. Epub 2011 Sep 6.
- Yennurajalingam S, Kang JH, Hui D, Kang DH, Kim SH, Bruera E. Clinical response to an outpatient palliative care consultation in patients with advanced cancer and cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Sep;44(3):340-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.014. Epub 2012 Jun 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. Psychological distress in women at risk for hereditary breast cancer: the role of family communication and perceived social support. Psychooncology. 2011 Dec;20(12):1317-23. doi: 10.1002/pon.1850. Epub 2010 Oct 5.
- Manne S, Myers S, Ozga M, Kissane D, Kashy D, Rubin S, Heckman C, Rosenblum N. Holding back sharing concerns, dispositional emotional expressivity, perceived unsupportive responses and distress among women newly diagnosed with gynecological cancers. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Jan-Feb;36(1):81-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Cordova MJ, Cunningham LL, Carlson CR, Andrykowski MA. Social constraints, cognitive processing, and adjustment to breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):706-11.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- Denis F, Lethrosne C, Pourel N, Molinier O, Pointreau Y, Domont J, Bourgeois H, Senellart H, Tremolieres P, Lizee T, Bennouna J, Urban T, El Khouri C, Charron A, Septans AL, Balavoine M, Landry S, Solal-Celigny P, Letellier C. Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx029.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2020-06 BIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы на индивидуальном уровне. Эти данные станут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов, все данные участников, собранные во время исследования, после кодирования с номером включения, 1 -я буква имени и фамилию может быть обмен.
Данные участников будут доступны по запросу и с завершением договора между промоутером и заявителем.
Протокол исследования, План статистического анализа (PAS) и аналитический код также могут подвергаться обмену данными в рамках договора о передаче (RGPD)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .