乳房活检后的疼痛监测:电子健康的好处 (BIO-PSY)
每年,在蒙彼利埃癌症研究所 (ICM) 的放射科进行大约 1500 次乳腺活检(1000 次微活检和 500 次大活检)。 这项检查对放射科医师来说相对容易,但可能会给患者带来极大的焦虑。 事实上,之前的研究表明,大约 50% 的接受乳房活检的女性有明显的焦虑影响。
与活检风险、潜在乳腺癌诊断和/或缺乏常规镇静程序相关的焦虑增加了患者的担忧。 活检前的痛苦与手术过程中更大的疼痛和不适有关。 活检后持续存在的心理困扰与对活检乳房副作用(例如敏感性、皮肤刺激)的不良心理管理有关。
限制因活检结果的不确定性和活检相关疼痛而引起的忧虑、担心和焦虑应该是通过在诊断期间、之后和直到宣布诊断之前对患者进行随访的医疗保健的一个组成部分。 鉴于这些挑战,新的替代方法正在出现,以增强患者知识、发展程序技能、提高信心并减轻程序焦虑。 然而,据我们所知,在这段“等待时间”期间开发的方法很少。 目前,仅在活检结束时向患者提出护理说明和公布结果的咨询(手术后约 10 天)。 如果患者怀疑感染或出血等并发症,也鼓励他们打电话。
在这种情况下,研究人员建议通过患者的医疗保健通过电子健康系统整合活检后的疼痛管理。 鉴于围绕乳房活检的必要性和结果的潜在影响的讨论具有挑战性,放射科医生/患者的沟通可能会对患者的焦虑和健康相关问题产生影响。 事实上,关注并关注患者经历的症状可以提高他们的能力和对疾病的适应能力。
可以提供电子患者报告结果 (e-PRO) 的基于 Web 的系统已被证明可以促使临床医生加强症状管理,改善症状控制并提高患者与临床医生的沟通患者的满意度和幸福感。 此外,众所周知,在活组织检查后改善患者与医务人员之间的沟通可以减少焦虑,而焦虑与疼痛有关。
总的来说,这些要素鼓励整合电子健康和电子 PRO,以管理接受活组织检查的患者的疼痛和焦虑。 e-PRO 在生活质量 (Qol) 和心理困扰方面的益处仍在讨论中。 研究人员建议整合两种类型的电子健康干预:1/e-PRO 由连接对象(智能手机或平板电脑)收集,因为它们在以前的研究中使用过,2/e-PRO 由电话咨询收集,它重视人类医护人员与患者之间的沟通。
如果出现显着疼痛,通过任何这些电子健康干预措施收集的 e-PRO 将产生警报以及反应性和响应性护理。
总之,这项研究的目的是通过提出一种创新的互联患者技术来改善活检后患者的医疗组织和护理,无论他们离医院有多远。
通过将平板电脑借给没有带 4G 密钥的此类设备的患者,将减少社会不平等现象。
研究概览
详细说明
主要目的是比较电子健康干预(与专业人士或连接对象(智能手机或平板电脑)进行电话咨询)的益处与未进行乳房活检后 4 天 (D4) 患者疼痛强度的标准随访。
本研究是一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照试验。 共有 192 名患者(对照组 64 名患者与实验组 1 中的 64 名患者(通过电话咨询收集的 PRO)和实验组 2 中的 64 名患者(e-PRO 通过连接对象(平板电脑/手机)自行完成)需要包括 10% 的失访患者。
纳入期为8个月
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在 ICM 进行诊断性乳腺活检的患者
- 年龄 > 18 岁
- 知情患者并签署知情同意书
- 加入社会保障体系
排除标准:
- 没有电话号码的病人
- 患者在研究前 6 个月内进行过活检
- 孕妇和哺乳期妇女
- 由于心理、家庭、社会或地理原因最初无法定期随访的患者
- 受法律保护(监护、监护或维护正义)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组1
通过电话咨询收集的 PRO(患者报告结果)
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在 D1、D2 和 D3,实验组 1 中的患者将接到神经心理学家的电话,在此期间,将在半直接访谈期间使用数字或视觉模拟量表评估疼痛、焦虑和美学活检影响。
在通话期间,还将记录与乳房活检相关的任何不良事件,以及与活检相关的镇痛药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗炎药和安眠药的数量、性质和剂量。
如果检测到疼痛或显着的痛苦,将进行专门管理。
在活检后的第 4 天,所有患者(3 组)都将接到神经心理学家的电话,以使用数字量表评估疼痛、焦虑和美学影响,并收集不良事件。
如果检测到疼痛或显着的痛苦,将进行专门管理。
在 D10(+/- 2 天),所有患者将亲自到癌症中心咨询活检结果公布。
在咨询开始时,将使用数字量表评估疼痛、焦虑和美学影响。 .
收集与乳腺活检相关的不良事件以及为活检服用的镇痛药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗炎药和催眠药的数量、性质和剂量及其结果。
失眠将通过失眠严重程度指数进行评估。
如果检测到疼痛或明显的痛苦,将像往常一样在中心进行处理。
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实验性的:实验组2
e-PRO 通过连接的对象(平板电脑/手机)自行完成
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在 D1、D2 和 D3,实验组 1 中的患者将接到神经心理学家的电话,在此期间,将在半直接访谈期间使用数字或视觉模拟量表评估疼痛、焦虑和美学活检影响。
在通话期间,还将记录与乳房活检相关的任何不良事件,以及与活检相关的镇痛药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗炎药和安眠药的数量、性质和剂量。
如果检测到疼痛或显着的痛苦,将进行专门管理。
在活检后的第 4 天,所有患者(3 组)都将接到神经心理学家的电话,以使用数字量表评估疼痛、焦虑和美学影响,并收集不良事件。
如果检测到疼痛或显着的痛苦,将进行专门管理。
在 D10(+/- 2 天),所有患者将亲自到癌症中心咨询活检结果公布。
在咨询开始时,将使用数字量表评估疼痛、焦虑和美学影响。 .
收集与乳腺活检相关的不良事件以及为活检服用的镇痛药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗炎药和催眠药的数量、性质和剂量及其结果。
失眠将通过失眠严重程度指数进行评估。
如果检测到疼痛或明显的痛苦,将像往常一样在中心进行处理。
实验组 2 中的患者将通过短信或通知要求连接到应用程序,以便在线完成疼痛、焦虑和美学影响的数字和视觉 anog 量表。
任何与乳房活检相关的不良事件,以及为活检服用的镇痛药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗炎药和安眠药的数量、性质和剂量也会在网上注明。
如果检测到疼痛或明显的痛苦,将进行专门管理
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无干预:控制组
没有 e-PRO 的组(标准护理)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子健康干预的好处(与专业人士或连接对象(智能手机或平板电脑)进行电话咨询),并在未进行乳房活检后 4 天 (D4) 对患者的疼痛强度进行标准随访
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 4 天
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在活检后 4 天(第 4 天)通过数字疼痛量表(从 0“无痛”到 10“最大疼痛”)评估疼痛评分(通过电话)。
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从随机分组之日起至活检后第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过电子健康干预(与专业人士或相关对象进行电话咨询)的好处,以及在乳房活检后结果公告咨询期间(约第 10 天)对患者疼痛强度的标准跟进。
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 10 天
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在活组织检查后和结果公告咨询期间(大约第 10 天)使用数字疼痛量表(从 0“无痛”到 10“最大疼痛”)评估疼痛评分。
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从随机分组之日起至活检后第 10 天
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乳房活检后第 4 天和第 10 天(第 4 天、第 10 天)患者的疼痛强度根据电子健康干预类型(与专业人员或相关对象进行电话咨询)的益处。
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 4 天/第 10 天
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在活检后、活检后 4 天和 10 天使用数字疼痛量表(从 0“无痛”到 10“最大疼痛”)评估疼痛评分
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从随机分组之日起至活检后第 4 天/第 10 天
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通过电子健康干预(与专业人士或相关对象进行电话咨询)的好处,以及在乳房活检后第 4 天和第 10 天(第 4 天、第 10 天)对患者的焦虑强度进行标准随访。
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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在活检后 4 天(第 4 天)和 10 天(第 10 天)时使用数字焦虑量表(从 0“无焦虑”到 10“最大焦虑”)评估焦虑评分
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从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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根据电子健康干预类型(与专业人士或相关对象进行电话咨询)对乳房活检后第 4 天和第 10 天(第 4 天、第 10 天)患者的焦虑强度的益处。
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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在活检后、活检后 4 天和 10 天使用数字焦虑量表(从 0“无焦虑”到 10“最大焦虑”)评估焦虑评分
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从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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电子健康干预(与专业人士或相关对象进行电话咨询)的好处,以及在乳房活检后第 4 天和第 10 天(D4、D10)对患者的审美影响进行标准跟进。
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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在活检后、活检后 4 天和 10 天使用数字美学量表(从 0“无影响”到 100“最大影响”)评估美学影响评分
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从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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根据电子健康干预类型(与专业人士或相关对象进行电话咨询)对乳房活检后第 4 天和第 10 天(第 4 天、第 10 天)患者的审美影响的益处。
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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在活检后、活检后 4 天和 10 天使用数字美学量表(从 0“无影响”到 100“最大影响”)评估美学影响评分
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从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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通过电子健康干预(与专业人士或相关对象进行电话咨询)以及在乳房活检后 4 天和 10 天对患者失眠进行标准随访的好处。
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 10 天
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在基线访问和结果公布咨询期间,使用失眠严重程度指数评估失眠评分(从 0“无失眠”到 28“最大失眠”)。
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从随机分组之日起至活检后第 10 天
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乳房活检后第 4 天(第 4 天)和第 10 天(约第 10 天)患者失眠的电子健康干预类型(与专业人士或相关对象的电话咨询)的益处。
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 10 天
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在活检后 10 天使用失眠严重程度指数(从 0“无失眠”到 28“极度失眠”)评估失眠评分
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从随机分组之日起至活检后第 10 天
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电子健康干预的好处(与专业人士或相关对象进行电话咨询)以及患者管理的标准跟进
大体时间:从随机化日期到活检后第 4 天和第 10 天
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产生电话呼叫的警报数量或相应地由患者和患者护理直接产生的电话数量。
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从随机化日期到活检后第 4 天和第 10 天
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在接受电子健康干预(电话咨询或智能手机)的患者中使用活检相关药物干预,并在乳房活检后 10 天进行标准随访。
大体时间:从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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用于活检及其后果的治疗的数量、性质和剂量。
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从随机分组之日起至活检后第 4 天和第 10 天
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电子健康干预(电话咨询专业或相关对象)患者的不良事件,标准随访,在乳房活检后咨询结果公布期间(约 D10)。
大体时间:从随机化日期到活检后第 4 天和第 10 天
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NCI-CTCAE 5.0 在第 4 天(第 4 天)和结果公布咨询期间(约第 10 天)记录的不良事件,特别是因活检引起的出血和感染
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从随机化日期到活检后第 4 天和第 10 天
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评估对特定研究管理的满意度。
大体时间:从随机化日期到活检后第 4 天和第 10 天
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对与研究征集数量和干预措施沟通方式相关的满意度问题的积极回应数量
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从随机化日期到活检后第 4 天和第 10 天
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评估合规性。
大体时间:从随机分组之日起至第 3 天
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完成率问卷(在申请时)
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从随机分组之日起至第 3 天
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评估合规性。
大体时间:从随机分组之日起至第 3 天
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数字量表(likert scala :(从 0“不满足”到 10“最大满足”)
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从随机分组之日起至第 3 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Nougaret Stéphanie, MD、Institut Du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROICM 2020-06 BIO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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