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Monitoraggio del dolore dopo la biopsia mammaria: beneficio di E-health (BIO-PSY)

Ogni anno, nel reparto radiologico del Montpellier Cancer Institute (ICM) vengono eseguite circa 1500 biopsie mammarie (1000 microbiopsie e 500 macrobiopsie). Questo esame, relativamente facile per il radiologo, può tuttavia portare a una maggiore ansia per i pazienti. In effetti, studi precedenti mostrano che circa il 50% delle donne sottoposte a biopsia al seno ha effetti di ansia significativi.

L'ansia associata ai rischi della biopsia, la potenziale diagnosi di cancro al seno e/o la mancanza di procedure di sedazione di routine aumentano le preoccupazioni dei pazienti. L'angoscia prima della biopsia è associata a maggiore dolore e disagio durante la procedura. Il disagio psicologico che persiste dopo la biopsia è correlato a una peggiore gestione psicologica degli effetti collaterali della biopsia mammaria (es. sensibilità, irritazione cutanea).

Limitare l'apprensione, la preoccupazione e l'ansia indotte dall'incertezza legata ai risultati della biopsia e al dolore correlato alla biopsia dovrebbe essere parte integrante dell'assistenza medica attraverso il follow-up del paziente durante, dopo e fino all'annuncio della diagnosi. Alla luce di queste sfide, stanno emergendo nuovi metodi alternativi per migliorare la conoscenza del paziente, sviluppare abilità procedurali, migliorare la fiducia e mitigare l'ansia procedurale. Tuttavia, a nostra conoscenza, pochi metodi sono stati sviluppati durante questo periodo di "tempo di attesa". Attualmente, al termine della biopsia, vengono proposte ai pazienti solo le istruzioni per la cura e un consulto per annunciare i risultati (circa 10 giorni dopo la procedura). I pazienti sono inoltre incoraggiati a chiamare se sospettano complicazioni come infezione o sanguinamento.

In questo contesto, i ricercatori propongono di integrare una gestione del dolore dopo la biopsia tramite il sistema di e-health attraverso l'assistenza medica del paziente. La comunicazione radiologo/paziente potrebbe avere un impatto sull'ansia e sui problemi di salute dei pazienti, data la natura impegnativa delle discussioni sulla necessità di una biopsia mammaria e le potenziali implicazioni dei risultati. In effetti, prestare attenzione e concentrarsi sui sintomi mentre i pazienti li sperimentano migliora il loro empowerment e il loro adattamento alla malattia.

È stato dimostrato che i sistemi basati sul Web in grado di fornire e-PRO (Electronic-Patient Reported Outcomes) spingono i medici a intensificare la gestione dei sintomi, a migliorare il controllo dei sintomi e a migliorare la comunicazione paziente-clinico, la soddisfazione del paziente e il benessere. Inoltre, è noto che una migliore comunicazione tra pazienti e personale medico riduce l'ansia dopo una biopsia e che l'ansia è correlata al dolore.

Nel loro insieme, questi elementi favoriscono l'integrazione di e-health ed e-PRO per la gestione del dolore e dell'ansia nei pazienti sottoposti a biopsia. I benefici di e-PRO sono ancora oggetto di discussione in termini di qualità della vita (Qol) e disagio psicologico. Il ricercatore propone di integrare due tipi di intervento di e-health: 1/e-PRO raccolti da oggetti connessi (smartphone o tablet) così come sono stati utilizzati in studi precedenti, e 2/e-PRO raccolti da una consultazione telefonica, che valorizza le comunicazione tra il personale medico e il paziente.

In caso di dolore significativo, la raccolta di e-PRO da parte di uno qualsiasi di questi interventi di e-health genererà un avviso e un'assistenza reattiva e reattiva.

Infine, lo scopo di questa ricerca è quello di migliorare l'organizzazione medica e la cura dei pazienti post-biopsia proponendo un'innovativa tecnologia per i pazienti connessi, indipendentemente dalla loro lontananza dall'ospedale.

Le disuguaglianze sociali saranno ridotte prestando un tablet ai pazienti che non dispongono di tale dispositivo con una chiave 4G.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare il beneficio dell'intervento di e-health (consulenza telefonica con un professionista o oggetti connessi (smartphone o tablet)) con il follow-up standard dell'intensità del dolore dei pazienti 4 giorni (D4) dopo una biopsia mammaria.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato monocentrico, prospettico, in aperto. Un totale di 192 pazienti (64 pazienti nel gruppo di controllo vs 64 pazienti nel gruppo sperimentale 1 (PRO raccolti tramite una consultazione telefonica) e 64 pazienti nel gruppo sperimentale 2 (e-PRO auto-completato tramite oggetti connessi (tablet/telefono) saranno richiesto includendo il 10% dei pazienti persi al follow-up.

Il periodo di inclusione sarebbe di 8 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con biopsia mammaria diagnostica presso ICM
  • Età > 18 anni
  • Paziente informato e consenso informato firmato ricevuto
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza numero di telefono
  • Paziente con precedente biopsia in 6 mesi prima dello studio
  • Donna incinta e che allatta
  • Paziente il cui follow-up regolare è inizialmente impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici
  • Paziente sottoposto a tutela legale (tutela, curatela o tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
PRO (Patient Reported Outcomes) raccolti tramite una consulenza telefonica
A D1, D2 e ​​D3, i pazienti del gruppo sperimentale 1 riceveranno una chiamata da un neuropsicologo durante il quale il dolore, l'ansia e l'impatto estetico della biopsia saranno valutati utilizzando scale analogiche numeriche o visive durante un colloquio semi-diretto. Nel corso di tale chiamata verranno inoltre rilevati eventuali eventi avversi correlati alla biopsia mammaria, nonché la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti in relazione alla biopsia. Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico.
Al D4 post biopsia, tutti i pazienti (dei 3 gruppi) riceveranno una telefonata da un neuropsicologo per valutare il dolore, l'ansia e l'impatto estetico, utilizzando scale numeriche, e per raccogliere gli eventi avversi. Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico.
E al D10 (+/- 2 giorni), tutti i pazienti verranno fisicamente al centro oncologico nella consultazione dell'annuncio dei risultati della biopsia. All'inizio di questa consultazione, il dolore, l'ansia e l'impatto estetico saranno valutati utilizzando scale numeriche. . Verranno raccolti gli eventi avversi correlati alla biopsia mammaria, nonché la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti per la biopsia e i relativi risultati. L'insonnia sarà valutata dall'Insomnia Severity Index. Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti come di consueto nel centro.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
e-PRO autocompletato tramite oggetti connessi (tablet/telefono)
A D1, D2 e ​​D3, i pazienti del gruppo sperimentale 1 riceveranno una chiamata da un neuropsicologo durante il quale il dolore, l'ansia e l'impatto estetico della biopsia saranno valutati utilizzando scale analogiche numeriche o visive durante un colloquio semi-diretto. Nel corso di tale chiamata verranno inoltre rilevati eventuali eventi avversi correlati alla biopsia mammaria, nonché la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti in relazione alla biopsia. Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico.
Al D4 post biopsia, tutti i pazienti (dei 3 gruppi) riceveranno una telefonata da un neuropsicologo per valutare il dolore, l'ansia e l'impatto estetico, utilizzando scale numeriche, e per raccogliere gli eventi avversi. Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico.
E al D10 (+/- 2 giorni), tutti i pazienti verranno fisicamente al centro oncologico nella consultazione dell'annuncio dei risultati della biopsia. All'inizio di questa consultazione, il dolore, l'ansia e l'impatto estetico saranno valutati utilizzando scale numeriche. . Verranno raccolti gli eventi avversi correlati alla biopsia mammaria, nonché la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti per la biopsia e i relativi risultati. L'insonnia sarà valutata dall'Insomnia Severity Index. Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti come di consueto nel centro.
Ai pazienti del gruppo sperimentale 2 verrà chiesto tramite SMS o notifica di connettersi all'applicazione per completare online le scale anog numeriche e visive del dolore, dell'ansia e dell'impatto estetico. Eventuali eventi avversi correlati alla biopsia mammaria saranno inoltre annotati online, così come la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti per la biopsia. Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo senza e-PRO (assistenza standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per intensità del dolore al giorno 4 dopo la biopsia mammaria con un vantaggio di intervento da parte della sanità elettronica (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi (smartphone o tablet)) rispetto al follow-up standard
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 post biopsia
Punte di dolore valutato (per telefono) tramite una scala di dolore numerico (da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo") completato 4 giorni dopo la biopsia (giorno 4).
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 post biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante la consultazione dell'annuncio dei risultati dopo una biopsia mammaria tra il beneficio dell'intervento da parte della sanità elettronica (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi) rispetto al follow-up standard
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 10 post biopsia
Punte di dolore valutato usando una scala di dolore numerico (da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo") somministrato dopo la biopsia e durante la consultazione dell'annuncio dei risultati (circa il giorno 10).
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 10 post biopsia
Il vantaggio in base al tipo di intervento da parte di E-Health (consultazione telefonica con oggetti professionisti o connessi) sull'intensità del dolore dei pazienti a 4 giorni (D4) e durante la consultazione dell'annuncio dei risultati dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 / giorno 10 post biopsia
Punte di dolore valutato usando una scala di dolore numerico (da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo") somministrato dopo la biopsia, a 4 giorni e 10 giorni dopo la biopsia
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 / giorno 10 post biopsia
Il beneficio dell'intervento da parte di E-Health (consultazione telefonica con oggetti professionisti o connessi) con il follow-up standard dell'intensità d'ansia dei pazienti a 4 giorni e durante la consultazione dell'annuncio dei risultati, dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
Punte di ansia valutato usando una scala di ansia numerica (da 0 "nessuna ansia" a 10 "ansia massima") somministrata dopo la biopsia, a 4 giorni (giorno 4) e 10 giorni (giorno 10)
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
Il beneficio dell'intervento da parte di E-Health (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi) con il follow-up standard dell'impatto estetico dei pazienti a 4 e 10 giorni (D4, D10) dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
Punteggio di impatto estetico valutato utilizzando una scala estetica numerica (da 0 "nessun impatto" a 100 "impatto massimo") somministrata dopo la biopsia, a 4 giorni e 10 giorni dopo la biopsia
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
Il vantaggio in base al tipo di intervento da parte di E-Health (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi) sull'insonnia dei pazienti a 10 giorni (circa il giorno 10), dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 10 post biopsia
Punte di insonnia valutato usando l'indice di gravità dell'insonnia (da 0 "nessuna insonnia" a 28 "insonnia massima") somministrato a 10 giorni dopo la biopsia
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 10 post biopsia
Il vantaggio dell'intervento da parte di E-Health (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi) con il follow-up standard della gestione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno 10 dopo la biopsia
Numero di avvisi che hanno generato una telefonata o un numero di telefonate generate direttamente dalla cura del paziente e del paziente di conseguenza.
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno 10 dopo la biopsia
L'uso di un intervento farmacologico correlato alla biopsia in pazienti con interventi di salute elettronica (consultazione telefonica o smartphone), con il follow-up standard, a 10 giorni dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
Quantità, natura e dose di trattamenti utilizzati per la biopsia e le sue conseguenze.
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
Eventi avversi nei pazienti con interventi di salute elettronica (consultazione telefonica con oggetti professionisti o connessi), con il follow-up standard, durante la consultazione dell'annuncio dei risultati (circa D10) dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno 10 dopo la biopsia
Evento avverso in particolare sanguinamento e infezione dovuta alla biopsia registrata a 4 giorni (giorno 4) e durante la consultazione dell'annuncio dei risultati (circa il giorno 10) da NCI-CTCAE 5.0
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno 10 dopo la biopsia
Valutare la soddisfazione con una gestione specifica dello studio.
Lasso di tempo: al giorno 10 post biopsia

Numero di risposte positive alle domande di soddisfazione (da 0 (nessun soddisfazione) a 10 (molto soddisfa) relative al numero di sollecitazioni per lo studio e al modo in cui vengono comunicati gli interventi.

Nessuna risposta 1, 2, 3, 4, 5 e 6 fatta.

al giorno 10 post biopsia
Valutare la conformità.
Lasso di tempo: Al giorno 1, 2 e 3

Tasso di completamento del questionario (sull'applicazione) per il paziente del braccio "Gruppo sperimentale 1" (Pro (risultati segnalati dal paziente) raccolto tramite una consultazione telefonica). ony questo braccio viene analizzato su questo obiettivo secondario.

In effetti l'obiettivo è valutare la conformità con un'applicazione per la sanità elettronica

Al giorno 1, 2 e 3
Valutare la conformità.
Lasso di tempo: Al giorno 3

Scala numerica (Likert Scala: (da 0 "no soddisfa" a 10 "soddisfazione massima).

Nessuna risposta 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database di studio, inclusi tutti i pazienti iscritti a tutti i dati dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo aver codificati con un numero di inclusione, la prima lettera del nome e del cognome può essere condivisa.

I dati dei partecipanti saranno disponibili su richiesta e con il completamento di un contratto tra il promotore e il richiedente.

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (PAS) e il codice analitico possono anche essere soggetti alla condivisione dei dati come parte di un contratto di trasferimento (RGPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su consulenza telefonica

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