- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456920
Monitoraggio del dolore dopo la biopsia mammaria: beneficio di E-health (BIO-PSY)
Ogni anno, nel reparto radiologico del Montpellier Cancer Institute (ICM) vengono eseguite circa 1500 biopsie mammarie (1000 microbiopsie e 500 macrobiopsie). Questo esame, relativamente facile per il radiologo, può tuttavia portare a una maggiore ansia per i pazienti. In effetti, studi precedenti mostrano che circa il 50% delle donne sottoposte a biopsia al seno ha effetti di ansia significativi.
L'ansia associata ai rischi della biopsia, la potenziale diagnosi di cancro al seno e/o la mancanza di procedure di sedazione di routine aumentano le preoccupazioni dei pazienti. L'angoscia prima della biopsia è associata a maggiore dolore e disagio durante la procedura. Il disagio psicologico che persiste dopo la biopsia è correlato a una peggiore gestione psicologica degli effetti collaterali della biopsia mammaria (es. sensibilità, irritazione cutanea).
Limitare l'apprensione, la preoccupazione e l'ansia indotte dall'incertezza legata ai risultati della biopsia e al dolore correlato alla biopsia dovrebbe essere parte integrante dell'assistenza medica attraverso il follow-up del paziente durante, dopo e fino all'annuncio della diagnosi. Alla luce di queste sfide, stanno emergendo nuovi metodi alternativi per migliorare la conoscenza del paziente, sviluppare abilità procedurali, migliorare la fiducia e mitigare l'ansia procedurale. Tuttavia, a nostra conoscenza, pochi metodi sono stati sviluppati durante questo periodo di "tempo di attesa". Attualmente, al termine della biopsia, vengono proposte ai pazienti solo le istruzioni per la cura e un consulto per annunciare i risultati (circa 10 giorni dopo la procedura). I pazienti sono inoltre incoraggiati a chiamare se sospettano complicazioni come infezione o sanguinamento.
In questo contesto, i ricercatori propongono di integrare una gestione del dolore dopo la biopsia tramite il sistema di e-health attraverso l'assistenza medica del paziente. La comunicazione radiologo/paziente potrebbe avere un impatto sull'ansia e sui problemi di salute dei pazienti, data la natura impegnativa delle discussioni sulla necessità di una biopsia mammaria e le potenziali implicazioni dei risultati. In effetti, prestare attenzione e concentrarsi sui sintomi mentre i pazienti li sperimentano migliora il loro empowerment e il loro adattamento alla malattia.
È stato dimostrato che i sistemi basati sul Web in grado di fornire e-PRO (Electronic-Patient Reported Outcomes) spingono i medici a intensificare la gestione dei sintomi, a migliorare il controllo dei sintomi e a migliorare la comunicazione paziente-clinico, la soddisfazione del paziente e il benessere. Inoltre, è noto che una migliore comunicazione tra pazienti e personale medico riduce l'ansia dopo una biopsia e che l'ansia è correlata al dolore.
Nel loro insieme, questi elementi favoriscono l'integrazione di e-health ed e-PRO per la gestione del dolore e dell'ansia nei pazienti sottoposti a biopsia. I benefici di e-PRO sono ancora oggetto di discussione in termini di qualità della vita (Qol) e disagio psicologico. Il ricercatore propone di integrare due tipi di intervento di e-health: 1/e-PRO raccolti da oggetti connessi (smartphone o tablet) così come sono stati utilizzati in studi precedenti, e 2/e-PRO raccolti da una consultazione telefonica, che valorizza le comunicazione tra il personale medico e il paziente.
In caso di dolore significativo, la raccolta di e-PRO da parte di uno qualsiasi di questi interventi di e-health genererà un avviso e un'assistenza reattiva e reattiva.
Infine, lo scopo di questa ricerca è quello di migliorare l'organizzazione medica e la cura dei pazienti post-biopsia proponendo un'innovativa tecnologia per i pazienti connessi, indipendentemente dalla loro lontananza dall'ospedale.
Le disuguaglianze sociali saranno ridotte prestando un tablet ai pazienti che non dispongono di tale dispositivo con una chiave 4G.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è confrontare il beneficio dell'intervento di e-health (consulenza telefonica con un professionista o oggetti connessi (smartphone o tablet)) con il follow-up standard dell'intensità del dolore dei pazienti 4 giorni (D4) dopo una biopsia mammaria.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato monocentrico, prospettico, in aperto. Un totale di 192 pazienti (64 pazienti nel gruppo di controllo vs 64 pazienti nel gruppo sperimentale 1 (PRO raccolti tramite una consultazione telefonica) e 64 pazienti nel gruppo sperimentale 2 (e-PRO auto-completato tramite oggetti connessi (tablet/telefono) saranno richiesto includendo il 10% dei pazienti persi al follow-up.
Il periodo di inclusione sarebbe di 8 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con biopsia mammaria diagnostica presso ICM
- Età > 18 anni
- Paziente informato e consenso informato firmato ricevuto
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente senza numero di telefono
- Paziente con precedente biopsia in 6 mesi prima dello studio
- Donna incinta e che allatta
- Paziente il cui follow-up regolare è inizialmente impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici
- Paziente sottoposto a tutela legale (tutela, curatela o tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
PRO (Patient Reported Outcomes) raccolti tramite una consulenza telefonica
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A D1, D2 e D3, i pazienti del gruppo sperimentale 1 riceveranno una chiamata da un neuropsicologo durante il quale il dolore, l'ansia e l'impatto estetico della biopsia saranno valutati utilizzando scale analogiche numeriche o visive durante un colloquio semi-diretto.
Nel corso di tale chiamata verranno inoltre rilevati eventuali eventi avversi correlati alla biopsia mammaria, nonché la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti in relazione alla biopsia.
Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico.
Al D4 post biopsia, tutti i pazienti (dei 3 gruppi) riceveranno una telefonata da un neuropsicologo per valutare il dolore, l'ansia e l'impatto estetico, utilizzando scale numeriche, e per raccogliere gli eventi avversi.
Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico.
E al D10 (+/- 2 giorni), tutti i pazienti verranno fisicamente al centro oncologico nella consultazione dell'annuncio dei risultati della biopsia.
All'inizio di questa consultazione, il dolore, l'ansia e l'impatto estetico saranno valutati utilizzando scale numeriche. .
Verranno raccolti gli eventi avversi correlati alla biopsia mammaria, nonché la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti per la biopsia e i relativi risultati.
L'insonnia sarà valutata dall'Insomnia Severity Index.
Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti come di consueto nel centro.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
e-PRO autocompletato tramite oggetti connessi (tablet/telefono)
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A D1, D2 e D3, i pazienti del gruppo sperimentale 1 riceveranno una chiamata da un neuropsicologo durante il quale il dolore, l'ansia e l'impatto estetico della biopsia saranno valutati utilizzando scale analogiche numeriche o visive durante un colloquio semi-diretto.
Nel corso di tale chiamata verranno inoltre rilevati eventuali eventi avversi correlati alla biopsia mammaria, nonché la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti in relazione alla biopsia.
Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico.
Al D4 post biopsia, tutti i pazienti (dei 3 gruppi) riceveranno una telefonata da un neuropsicologo per valutare il dolore, l'ansia e l'impatto estetico, utilizzando scale numeriche, e per raccogliere gli eventi avversi.
Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico.
E al D10 (+/- 2 giorni), tutti i pazienti verranno fisicamente al centro oncologico nella consultazione dell'annuncio dei risultati della biopsia.
All'inizio di questa consultazione, il dolore, l'ansia e l'impatto estetico saranno valutati utilizzando scale numeriche. .
Verranno raccolti gli eventi avversi correlati alla biopsia mammaria, nonché la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti per la biopsia e i relativi risultati.
L'insonnia sarà valutata dall'Insomnia Severity Index.
Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti come di consueto nel centro.
Ai pazienti del gruppo sperimentale 2 verrà chiesto tramite SMS o notifica di connettersi all'applicazione per completare online le scale anog numeriche e visive del dolore, dell'ansia e dell'impatto estetico.
Eventuali eventi avversi correlati alla biopsia mammaria saranno inoltre annotati online, così come la quantità, la natura e la dose di analgesici, ansiolitici, antidepressivi, antinfiammatori e ipnotici assunti per la biopsia.
Se rilevato, il dolore o il disagio significativo verrebbero gestiti in modo specifico
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo senza e-PRO (assistenza standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per intensità del dolore al giorno 4 dopo la biopsia mammaria con un vantaggio di intervento da parte della sanità elettronica (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi (smartphone o tablet)) rispetto al follow-up standard
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 post biopsia
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Punte di dolore valutato (per telefono) tramite una scala di dolore numerico (da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo") completato 4 giorni dopo la biopsia (giorno 4).
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 post biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore durante la consultazione dell'annuncio dei risultati dopo una biopsia mammaria tra il beneficio dell'intervento da parte della sanità elettronica (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi) rispetto al follow-up standard
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 10 post biopsia
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Punte di dolore valutato usando una scala di dolore numerico (da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo") somministrato dopo la biopsia e durante la consultazione dell'annuncio dei risultati (circa il giorno 10).
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno 10 post biopsia
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Il vantaggio in base al tipo di intervento da parte di E-Health (consultazione telefonica con oggetti professionisti o connessi) sull'intensità del dolore dei pazienti a 4 giorni (D4) e durante la consultazione dell'annuncio dei risultati dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 / giorno 10 post biopsia
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Punte di dolore valutato usando una scala di dolore numerico (da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo") somministrato dopo la biopsia, a 4 giorni e 10 giorni dopo la biopsia
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 / giorno 10 post biopsia
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Il beneficio dell'intervento da parte di E-Health (consultazione telefonica con oggetti professionisti o connessi) con il follow-up standard dell'intensità d'ansia dei pazienti a 4 giorni e durante la consultazione dell'annuncio dei risultati, dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
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Punte di ansia valutato usando una scala di ansia numerica (da 0 "nessuna ansia" a 10 "ansia massima") somministrata dopo la biopsia, a 4 giorni (giorno 4) e 10 giorni (giorno 10)
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
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Il beneficio dell'intervento da parte di E-Health (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi) con il follow-up standard dell'impatto estetico dei pazienti a 4 e 10 giorni (D4, D10) dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
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Punteggio di impatto estetico valutato utilizzando una scala estetica numerica (da 0 "nessun impatto" a 100 "impatto massimo") somministrata dopo la biopsia, a 4 giorni e 10 giorni dopo la biopsia
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
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Il vantaggio in base al tipo di intervento da parte di E-Health (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi) sull'insonnia dei pazienti a 10 giorni (circa il giorno 10), dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 10 post biopsia
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Punte di insonnia valutato usando l'indice di gravità dell'insonnia (da 0 "nessuna insonnia" a 28 "insonnia massima") somministrato a 10 giorni dopo la biopsia
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno 10 post biopsia
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Il vantaggio dell'intervento da parte di E-Health (consultazione del telefono con oggetti professionisti o connessi) con il follow-up standard della gestione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno 10 dopo la biopsia
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Numero di avvisi che hanno generato una telefonata o un numero di telefonate generate direttamente dalla cura del paziente e del paziente di conseguenza.
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno 10 dopo la biopsia
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L'uso di un intervento farmacologico correlato alla biopsia in pazienti con interventi di salute elettronica (consultazione telefonica o smartphone), con il follow-up standard, a 10 giorni dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
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Quantità, natura e dose di trattamenti utilizzati per la biopsia e le sue conseguenze.
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno dopo la biopsia
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Eventi avversi nei pazienti con interventi di salute elettronica (consultazione telefonica con oggetti professionisti o connessi), con il follow-up standard, durante la consultazione dell'annuncio dei risultati (circa D10) dopo una biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno 10 dopo la biopsia
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Evento avverso in particolare sanguinamento e infezione dovuta alla biopsia registrata a 4 giorni (giorno 4) e durante la consultazione dell'annuncio dei risultati (circa il giorno 10) da NCI-CTCAE 5.0
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno 4 e al giorno 10 dopo la biopsia
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Valutare la soddisfazione con una gestione specifica dello studio.
Lasso di tempo: al giorno 10 post biopsia
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Numero di risposte positive alle domande di soddisfazione (da 0 (nessun soddisfazione) a 10 (molto soddisfa) relative al numero di sollecitazioni per lo studio e al modo in cui vengono comunicati gli interventi. Nessuna risposta 1, 2, 3, 4, 5 e 6 fatta. |
al giorno 10 post biopsia
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Valutare la conformità.
Lasso di tempo: Al giorno 1, 2 e 3
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Tasso di completamento del questionario (sull'applicazione) per il paziente del braccio "Gruppo sperimentale 1" (Pro (risultati segnalati dal paziente) raccolto tramite una consultazione telefonica). ony questo braccio viene analizzato su questo obiettivo secondario. In effetti l'obiettivo è valutare la conformità con un'applicazione per la sanità elettronica |
Al giorno 1, 2 e 3
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Valutare la conformità.
Lasso di tempo: Al giorno 3
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Scala numerica (Likert Scala: (da 0 "no soddisfa" a 10 "soddisfazione massima). Nessuna risposta 1, 2, 3, 4, 5 e 6 |
Al giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elkins G, Staniunas R, Rajab MH, Marcus J, Snyder T. Use of a numeric visual analog anxiety scale among patients undergoing colorectal surgery. Clin Nurs Res. 2004 Aug;13(3):237-44. doi: 10.1177/1054773803262222.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Pineault P. Breast Cancer Screening: Women's Experiences of Waiting for Further Testing. Oncol Nurs Forum. 2007 Jul;34(4):847-53. doi: 10.1188/07.ONF.847-853.
- Lampic C, Thurfjell E, Bergh J, Sjoden PO. Short- and long-term anxiety and depression in women recalled after breast cancer screening. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):463-9. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00426-3.
- Iwamitsu Y, Shimoda K, Abe H, Tani T, Okawa M, Buck R. Anxiety, emotional suppression, and psychological distress before and after breast cancer diagnosis. Psychosomatics. 2005 Jan-Feb;46(1):19-24. doi: 10.1176/appi.psy.46.1.19.
- Grimm LJ, Shelby RA, Knippa EE, Langman EL, Miller LS, Whiteside BE, Soo MSC. Patient Perceptions of Breast Cancer Risk in Imaging-Detected Low-Risk Scenarios and Thresholds for Desired Intervention: A Multi-Institution Survey. J Am Coll Radiol. 2018 Jun;15(6):911-919. doi: 10.1016/j.jacr.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Dorfman CS, Lamb E, Van Denburg A, Wren AA, Soo MS, Faircloth K, Gandhi V, Shelby RA. The relationship between holding back from communicating about breast concerns and anxiety in the year following breast biopsy. J Psychosoc Oncol. 2018 Mar-Apr;36(2):222-237. doi: 10.1080/07347332.2017.1395939. Epub 2018 Jan 11.
- Andrykowski MA, Carpenter JS, Studts JL, Cordova MJ, Cunningham LL, Beacham A, Sloan D, Kenady D, McGrath P. Psychological impact of benign breast biopsy: a longitudinal, comparative study. Health Psychol. 2002 Sep;21(5):485-94.
- Mema E, Cho E, Ryu YK, Jadeja P, Wynn R, Taback B, Ha R. In the Setting of Negative Mammogram, Is Additional Breast Ultrasound Necessary for Evaluation of Breast Pain? Curr Probl Diagn Radiol. 2019 Mar-Apr;48(2):117-120. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.12.007. Epub 2018 Jan 9.
- Roark AA, Ebuoma LO, Ortiz-Perez T, Sepulveda KA, Severs FJ, Wang T, Benveniste AP, Sedgwick EL. Impact of Simulation-Based Training on Radiology Trainee Education in Ultrasound-Guided Breast Biopsies. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1458-1463. doi: 10.1016/j.jacr.2017.09.016. Epub 2017 Dec 6.
- Basch E, Artz D, Dulko D, Scher K, Sabbatini P, Hensley M, Mitra N, Speakman J, McCabe M, Schrag D. Patient online self-reporting of toxicity symptoms during chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3552-61. doi: 10.1200/JCO.2005.04.275.
- Chen J, Ou L, Hollis SJ. A systematic review of the impact of routine collection of patient reported outcome measures on patients, providers and health organisations in an oncologic setting. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 11;13:211. doi: 10.1186/1472-6963-13-211.
- Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, Lien DC. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res. 2010 Apr;19(3):371-9. doi: 10.1007/s11136-010-9599-3. Epub 2010 Feb 10.
- Atkinson TM, Ryan SJ, Bennett AV, Stover AM, Saracino RM, Rogak LJ, Jewell ST, Matsoukas K, Li Y, Basch E. The association between clinician-based common terminology criteria for adverse events (CTCAE) and patient-reported outcomes (PRO): a systematic review. Support Care Cancer. 2016 Aug;24(8):3669-76. doi: 10.1007/s00520-016-3297-9. Epub 2016 Jun 3.
- Miller LS, Shelby RA, Balmadrid MH, Yoon S, Baker JA, Wildermann L, Soo MS. Patient anxiety before and immediately after imaging-guided breast biopsy procedures: impact of radiologist-patient communication. J Am Coll Radiol. 2013 Jun;10(6):423-31. doi: 10.1016/j.jacr.2012.11.005. Epub 2013 Mar 15.
- Wilkie D, Lovejoy N, Dodd M, Tesler M. Cancer pain intensity measurement: concurrent validity of three tools--finger dynamometer, pain intensity number scale, visual analogue scale. Hosp J. 1990;6(1):1-13. doi: 10.1080/0742-969x.1990.11882662.
- Chen PY, Yang CM, Morin CM. Validating the cross-cultural factor structure and invariance property of the Insomnia Severity Index: evidence based on ordinal EFA and CFA. Sleep Med. 2015 May;16(5):598-603. doi: 10.1016/j.sleep.2014.11.016. Epub 2015 Feb 12.
- Hodkinson B, Maheu E, Michon M, Carrat F, Berenbaum F. Assessment and determinants of aesthetic discomfort in hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):45-9. doi: 10.1136/ard.2011.153965. Epub 2011 Sep 6.
- Yennurajalingam S, Kang JH, Hui D, Kang DH, Kim SH, Bruera E. Clinical response to an outpatient palliative care consultation in patients with advanced cancer and cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Sep;44(3):340-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.014. Epub 2012 Jun 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. Psychological distress in women at risk for hereditary breast cancer: the role of family communication and perceived social support. Psychooncology. 2011 Dec;20(12):1317-23. doi: 10.1002/pon.1850. Epub 2010 Oct 5.
- Manne S, Myers S, Ozga M, Kissane D, Kashy D, Rubin S, Heckman C, Rosenblum N. Holding back sharing concerns, dispositional emotional expressivity, perceived unsupportive responses and distress among women newly diagnosed with gynecological cancers. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Jan-Feb;36(1):81-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Cordova MJ, Cunningham LL, Carlson CR, Andrykowski MA. Social constraints, cognitive processing, and adjustment to breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):706-11.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- Denis F, Lethrosne C, Pourel N, Molinier O, Pointreau Y, Domont J, Bourgeois H, Senellart H, Tremolieres P, Lizee T, Bennouna J, Urban T, El Khouri C, Charron A, Septans AL, Balavoine M, Landry S, Solal-Celigny P, Letellier C. Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx029.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027.
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Prove cliniche su Cancro al seno
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su consulenza telefonica
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoPressione sanguignaSvizzera
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Saint John's Cancer InstituteRitiratoCancro | Badante | Test cliniciStati Uniti
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Joint AcademyLund UniversityRitiratoDolore | Artrosi, ginocchio | Osteoartrite, anca | Qualità della vita correlata alla salute | FunzioneSvezia
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Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkSconosciutoSmettere di fumareSpagna
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Childhood Arthritis and Rheumatology Research AllianceIscrizione su invitoDepressione | Lupus Eritematoso, SistemicoStati Uniti
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Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...Completato
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Kwong Wah HospitalCompletatoIpertensione | Pressione sanguignaHong Kong
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoTumori solidi maligni | Neoplasia ematopoietica | Neoplasie del sistema linfaticoStati Uniti
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McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKlineCompletato
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Esin Merve Erol KoçCompletatoQualità della vita | Incontinenza urinaria | Ansia in gravidanza (disturbo)Tacchino