Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteovervåking etter brystbiopsi: Fordel med e-helse (BIO-PSY)

Hvert år utføres omtrent 1500 brystbiopsier (1000 mikrobiopsier og 500 makrobiopsier) i den radiologiske avdelingen ved Montpellier Cancer Institute (ICM). Denne undersøkelsen, som er relativt enkel for radiologen, kan imidlertid føre til stor angst for pasientene. Faktisk viser tidligere studier at omtrent 50 % av kvinner som gjennomgår en brystbiopsi har betydelige angstpåvirkninger.

Angst forbundet med risikoen for biopsi, potensiell brystkreftdiagnose og/eller mangel på rutinemessige sedasjonsprosedyrer øker pasientens bekymringer. Nød før biopsi er assosiert med større smerte og ubehag under prosedyren. Den psykologiske plagen som vedvarer etter biopsien er relatert til en dårligere psykologisk behandling av bivirkninger av biopsibrystet (f.eks. følsomhet, hudirritasjon).

Å begrense frykt, bekymring og angst forårsaket av usikkerheten knyttet til biopsiresultatene og de biopsirelaterte smertene bør være en integrert del av den medisinske behandlingen gjennom pasientoppfølgingen under, etter og frem til diagnosen stilles. I lys av disse utfordringene dukker det opp nye alternative metoder for å øke pasientkunnskapen, utvikle prosedyreferdigheter, forbedre selvtilliten og dempe prosedyreangst. Så vidt vi vet er det imidlertid få metoder som er utviklet i denne perioden med "ventetid". Foreløpig foreslås bare pleieinstruksjoner og en konsultasjon for å kunngjøre resultatene (ca. 10 dager etter prosedyren) til pasienter ved slutten av biopsien. Pasienter oppfordres også til å ringe dersom de mistenker komplikasjoner som infeksjon eller blødning.

I denne sammenhengen foreslår etterforskerne å integrere en smertebehandling etter biopsi via e-helsesystem gjennom pasientens medisinske behandling. Radiolog/pasientkommunikasjon kan ha innvirkning på pasienters angst og helserelaterte problemer, gitt den utfordrende karakteren av diskusjoner rundt behovet for brystbiopsi og potensielle implikasjoner av resultatene. Å være oppmerksom og fokusere på symptomene etter hvert som pasienter opplever dem, forbedrer deres egenmakt og deres tilpasning til sykdommen.

Nettbaserte systemer som kan gi elektronisk-pasientrapporterte resultater (e-PRO) har vist seg å få klinikere til å intensivere symptomhåndtering, forbedre symptomkontroll og forbedre pasient-klinikerkommunikasjon pasienttilfredshet, så vel som velvære. I tillegg er det kjent at forbedret kommunikasjon mellom pasienter og medisinsk personell til mindre angst etter en biopsi og at angst er relatert til smerte.

Sett under ett oppmuntrer disse elementene til integrering av e-helse og e-PRO for håndtering av smerte og angst hos pasienter som gjennomgår en biopsi. Fordelene med e-PRO diskuteres fortsatt når det gjelder livskvalitet (Qol) og psykiske plager. Etterforskeren foreslår å integrere to typer e-helseintervensjon: 1/e-PRO samlet inn av tilkoblede objekter (smarttelefon eller nettbrett) slik de ble brukt i tidligere studier, og 2/ e-PRO samlet inn ved telefonkonsultasjon, som verdsetter mennesker kommunikasjon mellom det medisinske personalet og pasienten.

I tilfelle av betydelig smerte vil innsamling av e-PRO ved noen av disse e-helse-intervensjonene generere et varsel og en reaktiv og responsiv behandling.

I fine, formålet med denne forskningen er å forbedre den medisinske organiseringen og omsorgen for post-biopsipasienter ved å foreslå en innovativ tilkoblet pasientteknologi, uavhengig av deres avstand fra sykehuset.

Sosiale ulikheter skal reduseres ved å låne ut et nettbrett til pasienter som ikke har en slik enhet med 4G-nøkkel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne fordelen med intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med en profesjonell eller tilkoblede objekter (smarttelefon eller nettbrett)) med standard oppfølging av smerteintensiteten til pasienter 4 dager (D4) etter en brystbiopsi.

Denne studien er en monosentrisk, prospektiv, åpen merket, randomisert kontrollert studie. Totalt 192 pasienter (64 pasienter i gruppekontroll vs 64 pasienter i forsøksgruppe 1 (PRO samlet via telefonkonsultasjon) og 64 pasienter i forsøksgruppe 2 (e-PRO selvutfylt via tilkoblede objekter (nettbrett/telefon) kreves inkludert 10 % av pasienter som har mistet til oppfølging.

Inkluderingsperioden vil være 8 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnostisk brystbiopsi ved ICM
  • Alder > 18 år
  • Informert pasient og signert informert samtykke mottatt
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten telefonnummer
  • Pasient med tidligere biopsi i 6 måneder før studien
  • Gravide og ammende
  • Pasient hvis regelmessige oppfølging i utgangspunktet er umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
PRO (Patient Reported Outcomes) samlet via en telefonkonsultasjon
Ved D1, D2 og D3 vil pasienter i forsøksgruppe 1 motta en telefon fra en nevropsykolog hvor smerte, angst og estetisk biopsipåvirkning vil bli vurdert ved hjelp av numeriske eller visuelle analoge skalaer under et semi-direkte intervju. Under denne samtalen vil eventuelle uønskede hendelser relatert til brystbiopsien også bli notert, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika som er tatt knyttet til biopsien. Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt.
Ved D4 postbiopsi vil alle pasienter (av de 3 gruppene) motta en telefon fra en nevropsykolog for å vurdere smerte, angst og estetisk påvirkning, ved hjelp av numeriske skalaer, og for å samle inn uønskede hendelser. Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt.
Og ved D10 (+/- 2 dager) vil alle pasienter fysisk komme til Kreftsenteret i høring av biopsiresultatkunngjøring. I begynnelsen av denne konsultasjonen vil smerte, angst og estetisk påvirkning bli vurdert ved hjelp av numeriske skalaer. . Bivirkningene knyttet til brystbiopsien vil bli samlet inn, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika tatt for biopsien og dens funn. Insomnia vil bli evaluert av Insomnia Severity Index. Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet som vanlig i senteret.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
e-PRO selvutført via tilkoblede objekter (nettbrett/telefon)
Ved D1, D2 og D3 vil pasienter i forsøksgruppe 1 motta en telefon fra en nevropsykolog hvor smerte, angst og estetisk biopsipåvirkning vil bli vurdert ved hjelp av numeriske eller visuelle analoge skalaer under et semi-direkte intervju. Under denne samtalen vil eventuelle uønskede hendelser relatert til brystbiopsien også bli notert, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika som er tatt knyttet til biopsien. Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt.
Ved D4 postbiopsi vil alle pasienter (av de 3 gruppene) motta en telefon fra en nevropsykolog for å vurdere smerte, angst og estetisk påvirkning, ved hjelp av numeriske skalaer, og for å samle inn uønskede hendelser. Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt.
Og ved D10 (+/- 2 dager) vil alle pasienter fysisk komme til Kreftsenteret i høring av biopsiresultatkunngjøring. I begynnelsen av denne konsultasjonen vil smerte, angst og estetisk påvirkning bli vurdert ved hjelp av numeriske skalaer. . Bivirkningene knyttet til brystbiopsien vil bli samlet inn, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika tatt for biopsien og dens funn. Insomnia vil bli evaluert av Insomnia Severity Index. Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet som vanlig i senteret.
Pasienter i eksperimentell gruppe 2 vil bli bedt om å koble seg til applikasjonen via SMS eller varsel for å fullføre online de numeriske og visuelle anogskalaene for smerte, angst og estetisk påvirkning. Eventuelle uønskede hendelser knyttet til brystbiopsien vil også bli notert på nettet, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika tatt for biopsien. Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
gruppe uten e-PRO-er (standard omsorg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter smerteintensitet på dag 4 Post brystbiopsi med fordel av intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter (smarttelefon eller nettbrett)) sammenlignet med standardoppfølgingen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 etter biopsi
Smerter som er vurdert (på telefon) via en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerter" til 10 "maksimal smerte") fullført 4 dager etter biopsi (dag 4).
Fra dato for randomisering til dag 4 etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under konsultasjon av resultat kunngjøring etter en brystbiopsi mellom fordelen av intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) sammenlignet med standardoppfølgingen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 10 etter biopsi
Smertepoeng vurdert ved bruk av en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerter" til 10 "maksimal smerte") administrert etter biopsi og under konsultasjon av resultat kunngjøringen (omtrent dag 10).
Fra dato for randomisering til dag 10 etter biopsi
Fordelen i henhold til typen intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) på smerteintensiteten til pasienter ved 4 dager (D4) og under konsultasjon av resultat kunngjøringen etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 / dag 10 etter biopsi
Smerter som er vurdert ved bruk av en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerter" til 10 "maksimal smerte") administrert etter biopsi, 4 dager og 10 dager etter biopsi
Fra dato for randomisering til dag 4 / dag 10 etter biopsi
Fordelen med intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) med standard oppfølging av angstintensiteten til pasienter ved 4 dager og under konsultasjon av resultat kunngjøringen, etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Angstscore vurdert ved bruk av en numerisk angstskala (fra 0 "ingen angst" til 10 "maksimal angst") administrert etter biopsi, ved 4 dager (dag 4) og 10 dager (dag 10)
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Fordelen med intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) med standard oppfølging av den estetiske effekten av pasienter ved 4 og 10 dager (D4, D10) etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Estetisk påvirkningsscore vurdert ved bruk av en numerisk estetisk skala (fra 0 "ingen påvirkning" til 100 "maksimal påvirkning") administrert etter biopsi, 4 dager og 10 dager etter biopsi
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Fordelen i henhold til typen intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) på søvnløsheten til pasienter etter 10 dager (omtrent dag 10), etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 10 etter biopsi
Insomnia -score vurdert ved bruk av alvorlighetsgraden av søvnløshet (fra 0 "ingen søvnløshet" til 28 "maksimal søvnløshet") administrert 10 dager etter biopsi
Fra dato for randomisering til dag 10 etter biopsi
Fordelen med intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) med standard oppfølging av pasientens ledelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Antall varsler som genererte en telefonsamtale eller antall telefonsamtaler generert direkte av pasienten og pasientbehandlingen deretter.
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Bruken av en biopsi-relatert medikamentintervensjon hos pasienter med e-helseinngrep (telefonkonsultasjon eller smarttelefon), med standard oppfølging, 10 dager etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Mengde, natur og dose behandlinger som ble brukt til biopsien og dens etterspill.
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Bivirkninger hos pasienter med e-helseintervensjoner (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter), med standard oppfølging, under konsultasjon av resultat kunngjøringen (omtrent D10) etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Bivirkning spesielt blødning og infeksjon på grunn av biopsi registrert på 4 dager (dag 4) og under konsultasjon av resultat kunngjøringen (om dag 10) av NCI-CTCAE 5.0
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
Vurdere tilfredshet med spesifikk studiestyring.
Tidsramme: på dag 10 etter biopsi

Antall positive svar på tilfredshetsspørsmål (fra 0 (ingen tilfredsstillende) til 10 (veldig tilfredsstillende) relatert til antall anmodninger for studien og hvordan intervensjoner kommuniseres.

Ingen respons 1, 2, 3, 4, 5 og 6 gjort.

på dag 10 etter biopsi
Vurdere etterlevelse.
Tidsramme: på dag 1, 2 og 3

SPØRSMÅLSKRAP (på søknaden) for pasienten med ARM "Experimental Group 1" (Pro (pasient rapporterte utfall) samlet via en telefonkonsultasjon). Denne armen blir analysert på dette sekundære målet.

Målet er faktisk å evaluere overholdelse av en e-helse-applikasjon

på dag 1, 2 og 3
Vurdere etterlevelse.
Tidsramme: På dag 3

Numerisk skala (Likert Scala: (fra 0 "Ingen tilfredsstillende" til 10 "maksimal tilfredshet).

Ingen svar 1, 2, 3, 4, 5 og 6

På dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på et individuelt nivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle påmeldte pasienter som alle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter å ha kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bokstav i navnet og etternavnet deles.

Dataene til deltakerne vil være tilgjengelige på forespørsel og med gjennomføring av en kontrakt mellom promotøren og søkeren.

Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen (PAS) og den analytiske koden kan også være underlagt datadeling som del av en overføringskontrakt (RGPD)

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere