- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04456920
Smerteovervåking etter brystbiopsi: Fordel med e-helse (BIO-PSY)
Hvert år utføres omtrent 1500 brystbiopsier (1000 mikrobiopsier og 500 makrobiopsier) i den radiologiske avdelingen ved Montpellier Cancer Institute (ICM). Denne undersøkelsen, som er relativt enkel for radiologen, kan imidlertid føre til stor angst for pasientene. Faktisk viser tidligere studier at omtrent 50 % av kvinner som gjennomgår en brystbiopsi har betydelige angstpåvirkninger.
Angst forbundet med risikoen for biopsi, potensiell brystkreftdiagnose og/eller mangel på rutinemessige sedasjonsprosedyrer øker pasientens bekymringer. Nød før biopsi er assosiert med større smerte og ubehag under prosedyren. Den psykologiske plagen som vedvarer etter biopsien er relatert til en dårligere psykologisk behandling av bivirkninger av biopsibrystet (f.eks. følsomhet, hudirritasjon).
Å begrense frykt, bekymring og angst forårsaket av usikkerheten knyttet til biopsiresultatene og de biopsirelaterte smertene bør være en integrert del av den medisinske behandlingen gjennom pasientoppfølgingen under, etter og frem til diagnosen stilles. I lys av disse utfordringene dukker det opp nye alternative metoder for å øke pasientkunnskapen, utvikle prosedyreferdigheter, forbedre selvtilliten og dempe prosedyreangst. Så vidt vi vet er det imidlertid få metoder som er utviklet i denne perioden med "ventetid". Foreløpig foreslås bare pleieinstruksjoner og en konsultasjon for å kunngjøre resultatene (ca. 10 dager etter prosedyren) til pasienter ved slutten av biopsien. Pasienter oppfordres også til å ringe dersom de mistenker komplikasjoner som infeksjon eller blødning.
I denne sammenhengen foreslår etterforskerne å integrere en smertebehandling etter biopsi via e-helsesystem gjennom pasientens medisinske behandling. Radiolog/pasientkommunikasjon kan ha innvirkning på pasienters angst og helserelaterte problemer, gitt den utfordrende karakteren av diskusjoner rundt behovet for brystbiopsi og potensielle implikasjoner av resultatene. Å være oppmerksom og fokusere på symptomene etter hvert som pasienter opplever dem, forbedrer deres egenmakt og deres tilpasning til sykdommen.
Nettbaserte systemer som kan gi elektronisk-pasientrapporterte resultater (e-PRO) har vist seg å få klinikere til å intensivere symptomhåndtering, forbedre symptomkontroll og forbedre pasient-klinikerkommunikasjon pasienttilfredshet, så vel som velvære. I tillegg er det kjent at forbedret kommunikasjon mellom pasienter og medisinsk personell til mindre angst etter en biopsi og at angst er relatert til smerte.
Sett under ett oppmuntrer disse elementene til integrering av e-helse og e-PRO for håndtering av smerte og angst hos pasienter som gjennomgår en biopsi. Fordelene med e-PRO diskuteres fortsatt når det gjelder livskvalitet (Qol) og psykiske plager. Etterforskeren foreslår å integrere to typer e-helseintervensjon: 1/e-PRO samlet inn av tilkoblede objekter (smarttelefon eller nettbrett) slik de ble brukt i tidligere studier, og 2/ e-PRO samlet inn ved telefonkonsultasjon, som verdsetter mennesker kommunikasjon mellom det medisinske personalet og pasienten.
I tilfelle av betydelig smerte vil innsamling av e-PRO ved noen av disse e-helse-intervensjonene generere et varsel og en reaktiv og responsiv behandling.
I fine, formålet med denne forskningen er å forbedre den medisinske organiseringen og omsorgen for post-biopsipasienter ved å foreslå en innovativ tilkoblet pasientteknologi, uavhengig av deres avstand fra sykehuset.
Sosiale ulikheter skal reduseres ved å låne ut et nettbrett til pasienter som ikke har en slik enhet med 4G-nøkkel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne fordelen med intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med en profesjonell eller tilkoblede objekter (smarttelefon eller nettbrett)) med standard oppfølging av smerteintensiteten til pasienter 4 dager (D4) etter en brystbiopsi.
Denne studien er en monosentrisk, prospektiv, åpen merket, randomisert kontrollert studie. Totalt 192 pasienter (64 pasienter i gruppekontroll vs 64 pasienter i forsøksgruppe 1 (PRO samlet via telefonkonsultasjon) og 64 pasienter i forsøksgruppe 2 (e-PRO selvutfylt via tilkoblede objekter (nettbrett/telefon) kreves inkludert 10 % av pasienter som har mistet til oppfølging.
Inkluderingsperioden vil være 8 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnostisk brystbiopsi ved ICM
- Alder > 18 år
- Informert pasient og signert informert samtykke mottatt
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten telefonnummer
- Pasient med tidligere biopsi i 6 måneder før studien
- Gravide og ammende
- Pasient hvis regelmessige oppfølging i utgangspunktet er umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
PRO (Patient Reported Outcomes) samlet via en telefonkonsultasjon
|
Ved D1, D2 og D3 vil pasienter i forsøksgruppe 1 motta en telefon fra en nevropsykolog hvor smerte, angst og estetisk biopsipåvirkning vil bli vurdert ved hjelp av numeriske eller visuelle analoge skalaer under et semi-direkte intervju.
Under denne samtalen vil eventuelle uønskede hendelser relatert til brystbiopsien også bli notert, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika som er tatt knyttet til biopsien.
Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt.
Ved D4 postbiopsi vil alle pasienter (av de 3 gruppene) motta en telefon fra en nevropsykolog for å vurdere smerte, angst og estetisk påvirkning, ved hjelp av numeriske skalaer, og for å samle inn uønskede hendelser.
Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt.
Og ved D10 (+/- 2 dager) vil alle pasienter fysisk komme til Kreftsenteret i høring av biopsiresultatkunngjøring.
I begynnelsen av denne konsultasjonen vil smerte, angst og estetisk påvirkning bli vurdert ved hjelp av numeriske skalaer. .
Bivirkningene knyttet til brystbiopsien vil bli samlet inn, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika tatt for biopsien og dens funn.
Insomnia vil bli evaluert av Insomnia Severity Index.
Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet som vanlig i senteret.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
e-PRO selvutført via tilkoblede objekter (nettbrett/telefon)
|
Ved D1, D2 og D3 vil pasienter i forsøksgruppe 1 motta en telefon fra en nevropsykolog hvor smerte, angst og estetisk biopsipåvirkning vil bli vurdert ved hjelp av numeriske eller visuelle analoge skalaer under et semi-direkte intervju.
Under denne samtalen vil eventuelle uønskede hendelser relatert til brystbiopsien også bli notert, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika som er tatt knyttet til biopsien.
Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt.
Ved D4 postbiopsi vil alle pasienter (av de 3 gruppene) motta en telefon fra en nevropsykolog for å vurdere smerte, angst og estetisk påvirkning, ved hjelp av numeriske skalaer, og for å samle inn uønskede hendelser.
Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt.
Og ved D10 (+/- 2 dager) vil alle pasienter fysisk komme til Kreftsenteret i høring av biopsiresultatkunngjøring.
I begynnelsen av denne konsultasjonen vil smerte, angst og estetisk påvirkning bli vurdert ved hjelp av numeriske skalaer. .
Bivirkningene knyttet til brystbiopsien vil bli samlet inn, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika tatt for biopsien og dens funn.
Insomnia vil bli evaluert av Insomnia Severity Index.
Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet som vanlig i senteret.
Pasienter i eksperimentell gruppe 2 vil bli bedt om å koble seg til applikasjonen via SMS eller varsel for å fullføre online de numeriske og visuelle anogskalaene for smerte, angst og estetisk påvirkning.
Eventuelle uønskede hendelser knyttet til brystbiopsien vil også bli notert på nettet, samt mengden, arten og dosen av smertestillende, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika tatt for biopsien.
Hvis det oppdages, vil smerte eller betydelig nød bli behandlet spesielt
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
gruppe uten e-PRO-er (standard omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere etter smerteintensitet på dag 4 Post brystbiopsi med fordel av intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter (smarttelefon eller nettbrett)) sammenlignet med standardoppfølgingen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 etter biopsi
|
Smerter som er vurdert (på telefon) via en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerter" til 10 "maksimal smerte") fullført 4 dager etter biopsi (dag 4).
|
Fra dato for randomisering til dag 4 etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under konsultasjon av resultat kunngjøring etter en brystbiopsi mellom fordelen av intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) sammenlignet med standardoppfølgingen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 10 etter biopsi
|
Smertepoeng vurdert ved bruk av en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerter" til 10 "maksimal smerte") administrert etter biopsi og under konsultasjon av resultat kunngjøringen (omtrent dag 10).
|
Fra dato for randomisering til dag 10 etter biopsi
|
|
Fordelen i henhold til typen intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) på smerteintensiteten til pasienter ved 4 dager (D4) og under konsultasjon av resultat kunngjøringen etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 / dag 10 etter biopsi
|
Smerter som er vurdert ved bruk av en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerter" til 10 "maksimal smerte") administrert etter biopsi, 4 dager og 10 dager etter biopsi
|
Fra dato for randomisering til dag 4 / dag 10 etter biopsi
|
|
Fordelen med intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) med standard oppfølging av angstintensiteten til pasienter ved 4 dager og under konsultasjon av resultat kunngjøringen, etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
Angstscore vurdert ved bruk av en numerisk angstskala (fra 0 "ingen angst" til 10 "maksimal angst") administrert etter biopsi, ved 4 dager (dag 4) og 10 dager (dag 10)
|
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
|
Fordelen med intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) med standard oppfølging av den estetiske effekten av pasienter ved 4 og 10 dager (D4, D10) etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
Estetisk påvirkningsscore vurdert ved bruk av en numerisk estetisk skala (fra 0 "ingen påvirkning" til 100 "maksimal påvirkning") administrert etter biopsi, 4 dager og 10 dager etter biopsi
|
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
|
Fordelen i henhold til typen intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) på søvnløsheten til pasienter etter 10 dager (omtrent dag 10), etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 10 etter biopsi
|
Insomnia -score vurdert ved bruk av alvorlighetsgraden av søvnløshet (fra 0 "ingen søvnløshet" til 28 "maksimal søvnløshet") administrert 10 dager etter biopsi
|
Fra dato for randomisering til dag 10 etter biopsi
|
|
Fordelen med intervensjon ved e-helse (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter) med standard oppfølging av pasientens ledelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
Antall varsler som genererte en telefonsamtale eller antall telefonsamtaler generert direkte av pasienten og pasientbehandlingen deretter.
|
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
|
Bruken av en biopsi-relatert medikamentintervensjon hos pasienter med e-helseinngrep (telefonkonsultasjon eller smarttelefon), med standard oppfølging, 10 dager etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
Mengde, natur og dose behandlinger som ble brukt til biopsien og dens etterspill.
|
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
|
Bivirkninger hos pasienter med e-helseintervensjoner (telefonkonsultasjon med profesjonelle eller tilkoblede objekter), med standard oppfølging, under konsultasjon av resultat kunngjøringen (omtrent D10) etter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
Bivirkning spesielt blødning og infeksjon på grunn av biopsi registrert på 4 dager (dag 4) og under konsultasjon av resultat kunngjøringen (om dag 10) av NCI-CTCAE 5.0
|
Fra dato for randomisering til dag 4 og dag 10 etter biopsi
|
|
Vurdere tilfredshet med spesifikk studiestyring.
Tidsramme: på dag 10 etter biopsi
|
Antall positive svar på tilfredshetsspørsmål (fra 0 (ingen tilfredsstillende) til 10 (veldig tilfredsstillende) relatert til antall anmodninger for studien og hvordan intervensjoner kommuniseres. Ingen respons 1, 2, 3, 4, 5 og 6 gjort. |
på dag 10 etter biopsi
|
|
Vurdere etterlevelse.
Tidsramme: på dag 1, 2 og 3
|
SPØRSMÅLSKRAP (på søknaden) for pasienten med ARM "Experimental Group 1" (Pro (pasient rapporterte utfall) samlet via en telefonkonsultasjon). Denne armen blir analysert på dette sekundære målet. Målet er faktisk å evaluere overholdelse av en e-helse-applikasjon |
på dag 1, 2 og 3
|
|
Vurdere etterlevelse.
Tidsramme: På dag 3
|
Numerisk skala (Likert Scala: (fra 0 "Ingen tilfredsstillende" til 10 "maksimal tilfredshet). Ingen svar 1, 2, 3, 4, 5 og 6 |
På dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elkins G, Staniunas R, Rajab MH, Marcus J, Snyder T. Use of a numeric visual analog anxiety scale among patients undergoing colorectal surgery. Clin Nurs Res. 2004 Aug;13(3):237-44. doi: 10.1177/1054773803262222.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Pineault P. Breast Cancer Screening: Women's Experiences of Waiting for Further Testing. Oncol Nurs Forum. 2007 Jul;34(4):847-53. doi: 10.1188/07.ONF.847-853.
- Lampic C, Thurfjell E, Bergh J, Sjoden PO. Short- and long-term anxiety and depression in women recalled after breast cancer screening. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):463-9. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00426-3.
- Iwamitsu Y, Shimoda K, Abe H, Tani T, Okawa M, Buck R. Anxiety, emotional suppression, and psychological distress before and after breast cancer diagnosis. Psychosomatics. 2005 Jan-Feb;46(1):19-24. doi: 10.1176/appi.psy.46.1.19.
- Grimm LJ, Shelby RA, Knippa EE, Langman EL, Miller LS, Whiteside BE, Soo MSC. Patient Perceptions of Breast Cancer Risk in Imaging-Detected Low-Risk Scenarios and Thresholds for Desired Intervention: A Multi-Institution Survey. J Am Coll Radiol. 2018 Jun;15(6):911-919. doi: 10.1016/j.jacr.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Dorfman CS, Lamb E, Van Denburg A, Wren AA, Soo MS, Faircloth K, Gandhi V, Shelby RA. The relationship between holding back from communicating about breast concerns and anxiety in the year following breast biopsy. J Psychosoc Oncol. 2018 Mar-Apr;36(2):222-237. doi: 10.1080/07347332.2017.1395939. Epub 2018 Jan 11.
- Andrykowski MA, Carpenter JS, Studts JL, Cordova MJ, Cunningham LL, Beacham A, Sloan D, Kenady D, McGrath P. Psychological impact of benign breast biopsy: a longitudinal, comparative study. Health Psychol. 2002 Sep;21(5):485-94.
- Mema E, Cho E, Ryu YK, Jadeja P, Wynn R, Taback B, Ha R. In the Setting of Negative Mammogram, Is Additional Breast Ultrasound Necessary for Evaluation of Breast Pain? Curr Probl Diagn Radiol. 2019 Mar-Apr;48(2):117-120. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.12.007. Epub 2018 Jan 9.
- Roark AA, Ebuoma LO, Ortiz-Perez T, Sepulveda KA, Severs FJ, Wang T, Benveniste AP, Sedgwick EL. Impact of Simulation-Based Training on Radiology Trainee Education in Ultrasound-Guided Breast Biopsies. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1458-1463. doi: 10.1016/j.jacr.2017.09.016. Epub 2017 Dec 6.
- Basch E, Artz D, Dulko D, Scher K, Sabbatini P, Hensley M, Mitra N, Speakman J, McCabe M, Schrag D. Patient online self-reporting of toxicity symptoms during chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3552-61. doi: 10.1200/JCO.2005.04.275.
- Chen J, Ou L, Hollis SJ. A systematic review of the impact of routine collection of patient reported outcome measures on patients, providers and health organisations in an oncologic setting. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 11;13:211. doi: 10.1186/1472-6963-13-211.
- Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, Lien DC. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res. 2010 Apr;19(3):371-9. doi: 10.1007/s11136-010-9599-3. Epub 2010 Feb 10.
- Atkinson TM, Ryan SJ, Bennett AV, Stover AM, Saracino RM, Rogak LJ, Jewell ST, Matsoukas K, Li Y, Basch E. The association between clinician-based common terminology criteria for adverse events (CTCAE) and patient-reported outcomes (PRO): a systematic review. Support Care Cancer. 2016 Aug;24(8):3669-76. doi: 10.1007/s00520-016-3297-9. Epub 2016 Jun 3.
- Miller LS, Shelby RA, Balmadrid MH, Yoon S, Baker JA, Wildermann L, Soo MS. Patient anxiety before and immediately after imaging-guided breast biopsy procedures: impact of radiologist-patient communication. J Am Coll Radiol. 2013 Jun;10(6):423-31. doi: 10.1016/j.jacr.2012.11.005. Epub 2013 Mar 15.
- Wilkie D, Lovejoy N, Dodd M, Tesler M. Cancer pain intensity measurement: concurrent validity of three tools--finger dynamometer, pain intensity number scale, visual analogue scale. Hosp J. 1990;6(1):1-13. doi: 10.1080/0742-969x.1990.11882662.
- Chen PY, Yang CM, Morin CM. Validating the cross-cultural factor structure and invariance property of the Insomnia Severity Index: evidence based on ordinal EFA and CFA. Sleep Med. 2015 May;16(5):598-603. doi: 10.1016/j.sleep.2014.11.016. Epub 2015 Feb 12.
- Hodkinson B, Maheu E, Michon M, Carrat F, Berenbaum F. Assessment and determinants of aesthetic discomfort in hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):45-9. doi: 10.1136/ard.2011.153965. Epub 2011 Sep 6.
- Yennurajalingam S, Kang JH, Hui D, Kang DH, Kim SH, Bruera E. Clinical response to an outpatient palliative care consultation in patients with advanced cancer and cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Sep;44(3):340-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.014. Epub 2012 Jun 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. Psychological distress in women at risk for hereditary breast cancer: the role of family communication and perceived social support. Psychooncology. 2011 Dec;20(12):1317-23. doi: 10.1002/pon.1850. Epub 2010 Oct 5.
- Manne S, Myers S, Ozga M, Kissane D, Kashy D, Rubin S, Heckman C, Rosenblum N. Holding back sharing concerns, dispositional emotional expressivity, perceived unsupportive responses and distress among women newly diagnosed with gynecological cancers. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Jan-Feb;36(1):81-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Cordova MJ, Cunningham LL, Carlson CR, Andrykowski MA. Social constraints, cognitive processing, and adjustment to breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):706-11.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- Denis F, Lethrosne C, Pourel N, Molinier O, Pointreau Y, Domont J, Bourgeois H, Senellart H, Tremolieres P, Lizee T, Bennouna J, Urban T, El Khouri C, Charron A, Septans AL, Balavoine M, Landry S, Solal-Celigny P, Letellier C. Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx029.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2020-06 BIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på et individuelt nivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle påmeldte pasienter som alle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter å ha kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bokstav i navnet og etternavnet deles.
Dataene til deltakerne vil være tilgjengelige på forespørsel og med gjennomføring av en kontrakt mellom promotøren og søkeren.
Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen (PAS) og den analytiske koden kan også være underlagt datadeling som del av en overføringskontrakt (RGPD)
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .