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유방 생검 후 통증 모니터링: E-health의 이점 (BIO-PSY)

2025년 11월 17일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

매년 약 1,500건의 유방 생검(1,000건의 미생물 검사 및 500건의 거대 검사)이 Montpellier Cancer Institute(ICM)의 방사선과에서 수행됩니다. 방사선과 전문의에게는 상대적으로 쉬운 이 검사가 환자에게는 큰 불안을 초래할 수 있습니다. 실제로, 이전 연구에서는 유방 생검을 받는 여성의 약 50%가 심각한 불안 영향을 가지고 있음을 보여줍니다.

생검의 위험, 잠재적인 유방암 진단 및/또는 일상적인 진정 절차의 부족과 관련된 불안은 환자의 우려를 증가시킵니다. 생검 이전의 고통은 절차 중 더 큰 통증과 불편함과 관련이 있습니다. 생검 후 지속되는 심리적 고통은 유방 생검의 부작용(예: 민감성, 피부 자극)에 대한 심리적 관리가 더 나쁜 것과 관련이 있습니다.

생검 결과 및 생검 관련 통증과 관련된 불확실성으로 인한 우려, 걱정 및 불안을 제한하는 것은 진단이 발표되는 동안, 그 이후 및 발표될 때까지 환자 추적 관찰을 통해 의료의 필수적인 부분이 되어야 합니다. 이러한 문제에 비추어 환자 지식을 향상하고 절차 기술을 개발하며 자신감을 개선하고 절차 불안을 완화하기 위한 새로운 대체 방법이 등장하고 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, 이 '대기 시간' 기간 동안 개발된 방법은 거의 없습니다. 현재는 생검 종료 시 환자에게 관리 지침과 결과를 알리는 상담(시술 후 약 10일)만 제안하고 있다. 환자는 또한 감염이나 출혈과 같은 합병증이 의심되는 경우 전화하는 것이 좋습니다.

이러한 맥락에서 연구자들은 e-health 시스템을 통한 생검 후 통증 관리를 환자의 의료 서비스에 통합할 것을 제안합니다. 유방 생검의 필요성과 결과의 잠재적 영향에 대한 논의의 까다로운 특성을 고려할 때 방사선과 의사/환자 의사 소통은 환자의 불안 및 건강 관련 문제에 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 환자가 경험할 때 증상에 주의를 기울이고 초점을 맞추면 환자의 역량 강화와 질병에 대한 적응력이 향상됩니다.

전자 환자 보고 결과(e-PRO)를 제공할 수 있는 웹 기반 시스템은 임상의가 증상 관리를 강화하고, 증상 제어를 개선하고, 환자와 임상의 사이의 의사소통 환자 만족도와 웰빙을 향상하도록 유도하는 것으로 나타났습니다. 또한 환자와 의료진 간의 의사소통이 개선되어 조직검사 후 불안이 줄어들고 불안은 통증과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

전반적으로 이러한 요소는 생검을 받는 환자의 통증과 불안 관리를 위해 e-health와 e-PRO의 통합을 장려합니다. e-PRO의 이점은 삶의 질(Qol)과 심리적 고통 측면에서 여전히 논의되고 있습니다. 연구자는 두 가지 유형의 e-health 개입을 통합할 것을 제안합니다: 이전 연구에서 사용된 것처럼 연결된 개체(스마트폰 또는 태블릿)에서 수집한 1/e-PRO, 2/ 전화 상담으로 수집한 e-PRO, 인간을 소중히 여기는 의료진과 환자의 소통.

상당한 통증이 있는 경우, 이러한 e-health 개입을 통해 e-PRO를 수집하면 경보와 반응 및 대응 치료가 생성됩니다.

요컨대, 본 연구의 목적은 병원과의 거리에 상관없이 혁신적인 커넥티드 환자 기술을 제안함으로써 생검 후 환자의 의료 조직 및 관리를 개선하는 것입니다.

4G 키가 있는 기기가 없는 환자에게 태블릿을 빌려줌으로써 사회적 불평등을 줄일 수 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 e-health(전문 또는 연결된 물체(스마트폰 또는 태블릿)와의 전화 상담)에 의한 개입의 이점을 유방 생검 후 4일(D4) 환자의 통증 강도의 표준 후속 조치와 비교하는 것입니다.

이 연구는 단일 중심, 전향적, 개방형, 무작위 통제 시험입니다. 총 192명의 환자(대조군 64명 vs 실험군 64명(전화 상담을 통해 수집한 PRO), 실험군 64명(연결된 사물(태블릿/폰)을 통한 e-PRO 자체 완성)) 후속 조치 상실 환자의 10%를 포함하여 필요합니다.

포함 기간은 8개월이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICM에서 진단적 유방 생검을 받은 환자
  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 환자 및 서명된 정보에 입각한 동의서 수신
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 전화번호가 없는 환자
  • 연구 전 6개월 내에 이전 생검을 받은 환자
  • 임산부와 모유 수유 여성
  • 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적인 이유로 초기에 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자
  • 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 정의 보호)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1
전화 상담을 통해 수집한 PRO(Patient Reported Outcomes)
다른: 전화 상담
D1, D2 및 D3에서 실험 그룹 1의 환자는 반직접 인터뷰 동안 통증, 불안 및 심미적 생검 영향을 숫자 또는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하는 동안 신경 심리학자로부터 전화를 받습니다. 이 전화를 하는 동안 유방 생검과 관련된 부작용은 물론 생검과 관련하여 복용한 진통제, 항불안제, 항우울제, 항염증제 및 최면제의 양, 특성 및 용량도 기록됩니다. 감지되면 통증이나 상당한 고통이 특별히 관리됩니다.
다른: 전화 상담
생검 후 D4에서 모든 환자(3개 그룹 중)는 수치 척도를 사용하여 통증, 불안 및 심미적 영향을 평가하고 부작용을 수집하기 위해 신경 심리학자로부터 전화를 받습니다. 감지되면 통증이나 상당한 고통이 특별히 관리됩니다.
다른: 방문하다
그리고 D10(+/- 2일)에 모든 환자는 생검 결과 발표 상담을 위해 암 센터에 직접 방문하게 됩니다. 이 상담을 시작할 때 수치 척도를 사용하여 통증, 불안 및 심미적 영향을 평가합니다. . 유방 생검과 관련된 부작용은 물론 생검을 위해 복용한 진통제, 항불안제, 항우울제, 항염증제 및 최면제의 양, 특성 및 용량과 그 소견을 수집합니다. 불면증은 불면증 심각도 지수에 의해 평가됩니다. 감지되면 통증이나 심각한 고통은 일반적으로 센터에서 관리됩니다.
실험적: 실험군 2
연결된 개체(태블릿/전화)를 통해 e-PRO 자체 완성
다른: 전화 상담
D1, D2 및 D3에서 실험 그룹 1의 환자는 반직접 인터뷰 동안 통증, 불안 및 심미적 생검 영향을 숫자 또는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하는 동안 신경 심리학자로부터 전화를 받습니다. 이 전화를 하는 동안 유방 생검과 관련된 부작용은 물론 생검과 관련하여 복용한 진통제, 항불안제, 항우울제, 항염증제 및 최면제의 양, 특성 및 용량도 기록됩니다. 감지되면 통증이나 상당한 고통이 특별히 관리됩니다.
다른: 전화 상담
생검 후 D4에서 모든 환자(3개 그룹 중)는 수치 척도를 사용하여 통증, 불안 및 심미적 영향을 평가하고 부작용을 수집하기 위해 신경 심리학자로부터 전화를 받습니다. 감지되면 통증이나 상당한 고통이 특별히 관리됩니다.
다른: 방문하다
그리고 D10(+/- 2일)에 모든 환자는 생검 결과 발표 상담을 위해 암 센터에 직접 방문하게 됩니다. 이 상담을 시작할 때 수치 척도를 사용하여 통증, 불안 및 심미적 영향을 평가합니다. . 유방 생검과 관련된 부작용은 물론 생검을 위해 복용한 진통제, 항불안제, 항우울제, 항염증제 및 최면제의 양, 특성 및 용량과 그 소견을 수집합니다. 불면증은 불면증 심각도 지수에 의해 평가됩니다. 감지되면 통증이나 심각한 고통은 일반적으로 센터에서 관리됩니다.
다른: 연결된 개체(태블릿/전화)를 통해 e-PRO 자체 완성
실험 그룹 2의 환자는 SMS 또는 알림을 통해 통증, 불안 및 심미적 영향의 숫자 및 시각적 무수 척도를 온라인으로 완료하기 위해 응용 프로그램에 연결하라는 요청을 받습니다. 유방 생검과 관련된 모든 부작용은 물론 생검을 위해 복용한 진통제, 항불안제, 항우울제, 항염증제 및 최면제의 양, 특성 및 용량도 온라인으로 기록됩니다. 감지되면 통증 또는 심각한 고통이 특별히 관리됩니다.
간섭 없음: 대조군
e-PRO가 없는 그룹(표준 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E-Health (전문 또는 연결된 물체와의 전화 상담 (스마트 폰 또는 태블릿))의 개입 혜택을받은 유방 생검 후 4 일째에 통증 강도에 의한 참가자 수) 표준 후속 조치와 비교
기간: 무작위 화일부터 생검 후 4 일까지
통증 점수는 생검 후 4 일 후에 수치 통증 척도 (0 "No Pain"에서 10 "최대 통증"까지의 수치 통증 척도를 통해 평가되었습니다 (4 일).
무작위 화일부터 생검 후 4 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 결과 상담 중 통증 강도는 E-Health의 개입 혜택 (전문 또는 연결된 물체와의 전화 상담) 사이의 유방 생검 후 발표 후 표준 후속 조치와 비교했습니다.
기간: 무작위 화일부터 10 일까지 생검 후
통증 점수는 생검 후 및 결과 발표 상담 (약 10 일)에 시행 된 숫자 통증 척도 (0 "No Pain"에서 10 "최대 통증")를 사용하여 평가되었습니다.
무작위 화일부터 10 일까지 생검 후
4 일 (D4)에 환자의 통증 강도에 대한 전자 건강 (전문 또는 연결된 대상과의 전화 상담)의 중재 유형에 따른 이점과 유방 생검 후 결과 발표와 상담하는 동안.
기간: 무작위 배정 날짜부터 생검 후 10 일까지
생검 후 4 일 및 10 일에 생검 후에 투여 된 수치 통증 척도 (0 "No Pain"에서 10 "최대 통증")를 사용하여 통증 점수를 평가했습니다.
무작위 배정 날짜부터 생검 후 10 일까지
유방 생검 후 4 일에 환자의 불안 강도에 대한 표준 후속 조치와 함께 E-Health (전문 또는 연결된 물체와의 전화 상담)의 개입의 이점.
기간: 무작위 배정 날짜부터 생검 후 4 일 및 10 일까지
불안 점수는 생검 후, 4 일 (4 일) 및 10 일 (10 일)에 생검 후에 투여 된 수치 불안 척도 (0 "No Joasiety"에서 10 "최대 불안")를 사용하여 평가되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 생검 후 4 일 및 10 일까지
유방 생검 후 4 일 및 10 일 (D4, D10)에 환자의 미학적 영향에 대한 표준 후속 조치를 가진 e-Health (전문 또는 연결된 물체와의 전화 상담)의 개입의 이점.
기간: 무작위 배정 날짜부터 생검 후 4 일 및 10 일까지
생검 후 4 일 및 10 일에 생검 후에 투여 된 숫자 미적 척도 (0 "No Effact"에서 100 "최대 충격")를 사용하여 평가 된 미적 충격 점수
무작위 배정 날짜부터 생검 후 4 일 및 10 일까지
유방 생검 후 10 일 (약 10 일)에 환자의 불면증에 대한 전자 건강 (전문 또는 연결된 대상과의 전화 상담)의 중재 유형에 따른 이점.
기간: 무작위 화일부터 10 일까지 생검 후
불면증 점수는 불면증의 중증도 지수 (0 "No Insomnia"에서 28 "최대 불면증")를 사용하여 생검 후 10 일에 투여되었습니다.
무작위 화일부터 10 일까지 생검 후
환자 관리의 표준 후속 조치를 가진 e-Health (전문 또는 연결된 물체와의 전화 상담)의 개입의 이점
기간: 무작위 배정 날짜부터 4 일, 생검 후 10 일까지
전화 통화 또는 환자 및 환자 치료에 의해 직접 생성 된 전화 수를 생성 한 경고 수.
무작위 배정 날짜부터 4 일, 생검 후 10 일까지
유방 생검 후 10 일에 표준 후속 조치를 가진 전자 건강 중재 (전화 상담 또는 스마트 폰) 환자에서 생검 관련 약물 중재의 사용.
기간: 무작위 배정 날짜부터 생검 후 4 일 및 10 일까지
생검과 그 여파에 사용되는 양, 자연 및 용량.
무작위 배정 날짜부터 생검 후 4 일 및 10 일까지
유방 생검 후 결과 발표 (약 D10)의 전자 건강 중재 (전문 또는 연결된 물체와의 전화 상담)의 부작용.
기간: 무작위 배정 날짜부터 4 일, 생검 후 10 일까지
NCI-CTCAE 5.0의 4 일 (4 일)에 기록 된 생검으로 인한 특히 출혈 및 감염의 부작용
무작위 배정 날짜부터 4 일, 생검 후 10 일까지
특정 연구 관리에 대한 만족도를 평가하십시오.
기간: 생검 후 10 일

만족 질문에 대한 긍정적 인 반응 수 (0에서 10에서 10에서 10까지) 연구에 대한 권유 횟수와 개입이 어떻게 전달되는지.

응답 1, 2, 3, 4, 5 및 6이 완료되지 않았습니다.
생검 후 10 일
준수 평가.
기간: 1 일, 2 일 및 3 일에

ARM 환자의 "실험 그룹 1"(PRO (환자보고 결과)가 전화 상담을 통해 수집)에 대한 완료율 (신청서). 이 팔은이 2 차 목표에 대해 분석됩니다.

실제로 목표는 전자 건강 응용 프로그램 준수를 평가하는 것입니다.
1 일, 2 일 및 3 일에
준수 평가.
기간: 3 일째

숫자 스케일 (Likert Scala : (0에서 만족하지 못하면 "최대 만족도).

응답 없음 1, 2, 3, 4, 5 및 6
3 일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2020-06 BIO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개별 수준에서 공유되지 않습니다. 이 데이터는 포함 번호로 인코딩 한 후 시험 중에 수집 한 모든 참가자 데이터를 포함하여 모든 등록 된 환자를 포함하여 연구 데이터베이스의 일부가 될 것입니다.

참가자의 데이터는 요청시 및 프로모터와 신청자 간의 계약이 완료되면 이용할 수 있습니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 (PAS) 및 분석 코드는 또한 전송 계약 (RGPD)의 일부로 데이터 공유 대상일 수도 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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