Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteovervågning efter brystbiopsi: Fordelen ved e-sundhed (BIO-PSY)

Hvert år udføres cirka 1500 brystbiopsier (1000 mikrobiopsier og 500 makrobiopsier) i den radiologiske afdeling af Montpellier Cancer Institute (ICM). Denne undersøgelse, som er forholdsvis nem for radiologen, kan dog føre til stor angst for patienterne. Faktisk viser tidligere undersøgelser, at omkring 50% af kvinder, der gennemgår en brystbiopsi, har betydelige angstpåvirkninger.

Angst forbundet med risikoen for biopsi, potentiel brystkræftdiagnose og/eller mangel på rutinemæssige sedationsprocedurer øger patientens bekymringer. Nød før biopsi er forbundet med større smerte og ubehag under proceduren. Den psykologiske lidelse, der varer ved efter biopsien, er relateret til en dårligere psykologisk behandling af bivirkninger af biopsibrystet (f.eks. følsomhed, hudirritation).

Begrænsning af ængstelse, bekymring og angst forårsaget af usikkerheden forbundet med biopsiresultaterne og de biopsirelaterede smerter bør være en integreret del af lægebehandlingen gennem patientopfølgningen under, efter og indtil diagnosen stilles. I lyset af disse udfordringer dukker der nye alternative metoder op til at øge patientviden, udvikle proceduremæssige færdigheder, forbedre selvtilliden og afbøde proceduremæssig angst. Men så vidt vi ved, er der kun udviklet få metoder i denne periode med 'ventetid'. I øjeblikket foreslås kun plejeinstruktioner og en konsultation for at offentliggøre resultaterne (ca. 10 dage efter proceduren) til patienter ved afslutningen af ​​biopsien. Patienter opfordres også til at ringe, hvis de har mistanke om komplikationer som infektion eller blødning.

I den sammenhæng foreslår efterforskerne at integrere en smertebehandling efter biopsi via e-sundhedssystem gennem patientens lægebehandling. Radiolog/patientkommunikation kan have en indvirkning på patienters angst og helbredsrelaterede problemer i betragtning af den udfordrende karakter af diskussioner omkring behovet for brystbiopsi og potentielle implikationer af resultaterne. At være opmærksom og fokusere på symptomer, efterhånden som patienter oplever dem, forbedrer faktisk deres empowerment og deres tilpasning til sygdommen.

Web-baserede systemer, der kan give elektronisk-patientrapporterede resultater (e-PRO), har vist sig at tilskynde klinikere til at intensivere symptomhåndtering, at forbedre symptomkontrol og at forbedre patient-kliniker kommunikation patienttilfredshed, såvel som velvære. Derudover er det kendt, at forbedret kommunikation mellem patienter og medicinsk personale til mindre angst efter en biopsi, og at angst er relateret til smerte.

Som helhed tilskynder disse elementer til integration af e-sundhed og e-PRO til håndtering af smerte og angst hos patienter, der gennemgår en biopsi. Fordelene ved e-PRO diskuteres stadig med hensyn til livskvalitet (Qol) og psykiske lidelser. Efterforskeren foreslår at integrere to typer e-sundhedsintervention: 1/e-PRO indsamlet af tilsluttede objekter (smartphone eller tablet), som de blev brugt i tidligere undersøgelser, og 2/ e-PRO indsamlet ved en telefonkonsultation, som værdsætter mennesker kommunikation mellem det medicinske personale og patienten.

I tilfælde af betydelig smerte vil indsamlingen af ​​e-PRO ved enhver af disse e-sundhedsinterventioner generere en alarm og en reaktiv og responsiv behandling.

I fine, formålet med denne forskning er at forbedre den medicinske organisation og pleje af post-biopsipatienter ved at foreslå en innovativ forbundet patientteknologi, uanset deres afstand fra hospitalet.

Sociale uligheder vil blive mindsket ved at udlåne en tablet til patienter, der ikke har sådan en enhed med 4G-nøgle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne fordelene ved intervention ved hjælp af e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller forbundne objekter (smartphone eller tablet)) med standardopfølgningen af ​​smerteintensiteten hos patienter 4 dage (D4) efter en brystbiopsi.

Denne undersøgelse er et monocentrisk, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 192 patienter (64 patienter i gruppekontrol vs 64 patienter i forsøgsgruppe 1 (PRO samlet via telefonkonsultation) og 64 patienter i forsøgsgruppe 2 (e-PRO selvudfyldt via tilsluttede objekter (tablet/telefon) påkrævet, inklusive 10 % af patienter, der har mistet til opfølgning.

Inklusionsperioden vil være 8 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnostisk brystbiopsi på ICM
  • Alder > 18 år
  • Informeret patient og underskrevet informeret samtykke modtaget
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden telefonnummer
  • Patient med tidligere biopsi i 6 måneder før undersøgelse
  • Gravid og ammende kvinde
  • Patient, hvis regelmæssige opfølgning i starten er umulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab eller sikring af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
PRO (Patient Reported Outcomes) indsamlet via en telefonkonsultation
På D1, D2 og D3 vil patienter i forsøgsgruppe 1 modtage et opkald fra en neuropsykolog, hvor smerte, angst og æstetisk biopsipåvirkning vil blive vurderet ved hjælp af numeriske eller visuelle analoge skalaer under et semi-direkte interview. Under dette opkald vil eventuelle uønskede hændelser relateret til brystbiopsien også blive noteret, såvel som mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika taget i forbindelse med biopsien. Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt.
Ved D4 postbiopsi vil alle patienter (af de 3 grupper) modtage et telefonopkald fra en neuropsykolog for at vurdere smerte, angst og æstetisk påvirkning ved hjælp af numeriske skalaer og for at indsamle bivirkninger. Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt.
Og ved D10 (+/- 2 dage) vil alle patienter fysisk komme til Kræftcentret i høring af biopsiresultat meddelelse. I begyndelsen af ​​denne konsultation vil smerte, angst og æstetisk påvirkning blive vurderet ved hjælp af numeriske skalaer. . De uønskede hændelser relateret til brystbiopsien vil blive indsamlet samt mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, anti-inflammatoriske og hypnotika, der tages til biopsien og dens resultater. Søvnløshed vil blive evalueret af Insomnia Severity Index. Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet som normalt i centret.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
e-PRO selvudfyldt via tilsluttede objekter (tablet/telefon)
På D1, D2 og D3 vil patienter i forsøgsgruppe 1 modtage et opkald fra en neuropsykolog, hvor smerte, angst og æstetisk biopsipåvirkning vil blive vurderet ved hjælp af numeriske eller visuelle analoge skalaer under et semi-direkte interview. Under dette opkald vil eventuelle uønskede hændelser relateret til brystbiopsien også blive noteret, såvel som mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika taget i forbindelse med biopsien. Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt.
Ved D4 postbiopsi vil alle patienter (af de 3 grupper) modtage et telefonopkald fra en neuropsykolog for at vurdere smerte, angst og æstetisk påvirkning ved hjælp af numeriske skalaer og for at indsamle bivirkninger. Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt.
Og ved D10 (+/- 2 dage) vil alle patienter fysisk komme til Kræftcentret i høring af biopsiresultat meddelelse. I begyndelsen af ​​denne konsultation vil smerte, angst og æstetisk påvirkning blive vurderet ved hjælp af numeriske skalaer. . De uønskede hændelser relateret til brystbiopsien vil blive indsamlet samt mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, anti-inflammatoriske og hypnotika, der tages til biopsien og dens resultater. Søvnløshed vil blive evalueret af Insomnia Severity Index. Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet som normalt i centret.
Patienter i forsøgsgruppe 2 vil blive bedt via SMS eller notifikation om at oprette forbindelse til applikationen for at fuldføre online de numeriske og visuelle anog skalaer for smerte, angst og æstetisk påvirkning. Eventuelle uønskede hændelser relateret til brystbiopsien vil også blive noteret online, såvel som mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika taget til biopsien. Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
gruppe uden e-PRO'er (standardpleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter smerteintensitet på dag 4 efter brystbiopsi med fordel af indgreb fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede objekter (smartphone eller tablet)) sammenlignet med standarden opfølgning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 efter biopsi
Smertescore vurderet (via telefon) via en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte") afsluttet 4 dage efter biopsi (dag 4).
Fra datoen for randomisering til dag 4 efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under konsultation af resultatmeddelelsen efter en brystbiopsi mellem fordelen ved indgriben fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) sammenlignet med standarden opfølgning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 10 efter biopsi
Smerter score vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte") administreret efter biopsi og under høringen af ​​resultatmeddelelsen (ca. dag 10).
Fra datoen for randomisering til dag 10 efter biopsi
Fordelen i henhold til typen af ​​intervention fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) på smerteintensiteten hos patienter på 4 dage (D4) og under høringen af ​​resultatmeddelelsen efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 / dag 10 efter biopsi
Smerter score vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte") administreret efter biopsi, 4 dage og 10 dage efter biopsi
Fra datoen for randomisering til dag 4 / dag 10 efter biopsi
Fordelen ved indgriben fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) med standardopfølgningen af ​​angstintensiteten af ​​patienter på 4 dage og under konsultationen af ​​resultatmeddelelsen efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Angst score vurderet ved hjælp af en numerisk angstskala (fra 0 "ingen angst" til 10 "maksimal angst") administreret efter til biopsi, 4 dage (dag 4) og 10 dage (dag 10)
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Fordelen ved intervention fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) med standardopfølgningen af ​​den æstetiske virkning af patienterne på 4 og 10 dage (D4, D10) efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Estetisk påvirkningsscore vurderet ved hjælp af en numerisk æstetisk skala (fra 0 "ingen indflydelse" til 100 "maksimal påvirkning") administreret efter biopsi, 4 dage og 10 dage efter biopsi
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Fordelen i henhold til typen af ​​intervention fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) på søvnløsheden hos patienter på 10 dage (ca. dag 10) efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 10 efter biopsi
Insomnia score vurderet ved hjælp af alvorlighedens indeks (fra 0 "ingen søvnløshed" til 28 "maksimal søvnløshed") administreret til 10 dage efter biopsi
Fra datoen for randomisering til dag 10 efter biopsi
Fordelen ved indgriben fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede objekter) med standardopfølgningen af ​​patientens styring
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Antal alarmer, der genererede et telefonopkald eller antal telefonopkald, der genereres direkte af patienten og patientpleje i overensstemmelse hermed.
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Brug af en biopsi-relateret lægemiddelintervention hos patienter med e-sundhedsinterventioner (telefonkonsultation eller smartphone) med standardopfølgningen, 10 dage efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Mængde, natur og dosis af behandlinger, der bruges til biopsi og dens efterspørgsel.
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Bivirkninger hos patienter med e-sundhedsinterventioner (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede objekter) med standardopfølgningen under høringen af ​​resultatmeddelelsen (ca. D10) efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Bivirkning i særlige blødninger og infektion på grund af biopsi registreret 4 dage (dag 4) og under høringen af ​​resultatmeddelelsen (ca. dag 10) af NCI-CTCAE 5.0
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
Evaluer tilfredshed med specifik undersøgelsesstyring.
Tidsramme: På dag 10 efter biopsi

Antal positive svar på tilfredshedsspørgsmål (fra 0 (ingen tilfredsstillende) til 10 (meget tilfredsstillende) relateret til antallet af anmodninger til undersøgelsen og hvordan interventioner kommunikeres.

Intet svar 1, 2, 3, 4, 5 og 6 udført.

På dag 10 efter biopsi
Vurdere overholdelsen.
Tidsramme: På dag 1, 2 og 3

Hastighed for færdiggørelsesspørgeskema (på applikationen) for patienten i ARM "Eksperimentel gruppe 1" (Pro (Patient rapporterede resultater) indsamlet via en telefonkonsultation). Ony denne arm analyseres på dette sekundære mål.

Faktisk er målet at evaluere overholdelse af en e-sundhedsapplikation

På dag 1, 2 og 3
Vurdere overholdelsen.
Tidsramme: På dagen 3

Numerisk skala (Likert Scala: (fra 0 "ingen tilfredsstillende" til 10 "maksimal tilfredshed).

Ingen svar 1, 2, 3, 4, 5 og 6

På dagen 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen inklusive alle tilmeldte patienter alle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter at have kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bogstav med navnet og efternavnet deles.

Deltagerne fra deltagerne vil være tilgængelige efter anmodning og med afslutningen af ​​en kontrakt mellem promotoren og ansøgeren.

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (PAS) og den analytiske kode kan også være underlagt datadeling som en del af en overførselskontrakt (RGPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med telefon konsultation

Abonner