- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456920
Smerteovervågning efter brystbiopsi: Fordelen ved e-sundhed (BIO-PSY)
Hvert år udføres cirka 1500 brystbiopsier (1000 mikrobiopsier og 500 makrobiopsier) i den radiologiske afdeling af Montpellier Cancer Institute (ICM). Denne undersøgelse, som er forholdsvis nem for radiologen, kan dog føre til stor angst for patienterne. Faktisk viser tidligere undersøgelser, at omkring 50% af kvinder, der gennemgår en brystbiopsi, har betydelige angstpåvirkninger.
Angst forbundet med risikoen for biopsi, potentiel brystkræftdiagnose og/eller mangel på rutinemæssige sedationsprocedurer øger patientens bekymringer. Nød før biopsi er forbundet med større smerte og ubehag under proceduren. Den psykologiske lidelse, der varer ved efter biopsien, er relateret til en dårligere psykologisk behandling af bivirkninger af biopsibrystet (f.eks. følsomhed, hudirritation).
Begrænsning af ængstelse, bekymring og angst forårsaget af usikkerheden forbundet med biopsiresultaterne og de biopsirelaterede smerter bør være en integreret del af lægebehandlingen gennem patientopfølgningen under, efter og indtil diagnosen stilles. I lyset af disse udfordringer dukker der nye alternative metoder op til at øge patientviden, udvikle proceduremæssige færdigheder, forbedre selvtilliden og afbøde proceduremæssig angst. Men så vidt vi ved, er der kun udviklet få metoder i denne periode med 'ventetid'. I øjeblikket foreslås kun plejeinstruktioner og en konsultation for at offentliggøre resultaterne (ca. 10 dage efter proceduren) til patienter ved afslutningen af biopsien. Patienter opfordres også til at ringe, hvis de har mistanke om komplikationer som infektion eller blødning.
I den sammenhæng foreslår efterforskerne at integrere en smertebehandling efter biopsi via e-sundhedssystem gennem patientens lægebehandling. Radiolog/patientkommunikation kan have en indvirkning på patienters angst og helbredsrelaterede problemer i betragtning af den udfordrende karakter af diskussioner omkring behovet for brystbiopsi og potentielle implikationer af resultaterne. At være opmærksom og fokusere på symptomer, efterhånden som patienter oplever dem, forbedrer faktisk deres empowerment og deres tilpasning til sygdommen.
Web-baserede systemer, der kan give elektronisk-patientrapporterede resultater (e-PRO), har vist sig at tilskynde klinikere til at intensivere symptomhåndtering, at forbedre symptomkontrol og at forbedre patient-kliniker kommunikation patienttilfredshed, såvel som velvære. Derudover er det kendt, at forbedret kommunikation mellem patienter og medicinsk personale til mindre angst efter en biopsi, og at angst er relateret til smerte.
Som helhed tilskynder disse elementer til integration af e-sundhed og e-PRO til håndtering af smerte og angst hos patienter, der gennemgår en biopsi. Fordelene ved e-PRO diskuteres stadig med hensyn til livskvalitet (Qol) og psykiske lidelser. Efterforskeren foreslår at integrere to typer e-sundhedsintervention: 1/e-PRO indsamlet af tilsluttede objekter (smartphone eller tablet), som de blev brugt i tidligere undersøgelser, og 2/ e-PRO indsamlet ved en telefonkonsultation, som værdsætter mennesker kommunikation mellem det medicinske personale og patienten.
I tilfælde af betydelig smerte vil indsamlingen af e-PRO ved enhver af disse e-sundhedsinterventioner generere en alarm og en reaktiv og responsiv behandling.
I fine, formålet med denne forskning er at forbedre den medicinske organisation og pleje af post-biopsipatienter ved at foreslå en innovativ forbundet patientteknologi, uanset deres afstand fra hospitalet.
Sociale uligheder vil blive mindsket ved at udlåne en tablet til patienter, der ikke har sådan en enhed med 4G-nøgle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at sammenligne fordelene ved intervention ved hjælp af e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller forbundne objekter (smartphone eller tablet)) med standardopfølgningen af smerteintensiteten hos patienter 4 dage (D4) efter en brystbiopsi.
Denne undersøgelse er et monocentrisk, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 192 patienter (64 patienter i gruppekontrol vs 64 patienter i forsøgsgruppe 1 (PRO samlet via telefonkonsultation) og 64 patienter i forsøgsgruppe 2 (e-PRO selvudfyldt via tilsluttede objekter (tablet/telefon) påkrævet, inklusive 10 % af patienter, der har mistet til opfølgning.
Inklusionsperioden vil være 8 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnostisk brystbiopsi på ICM
- Alder > 18 år
- Informeret patient og underskrevet informeret samtykke modtaget
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden telefonnummer
- Patient med tidligere biopsi i 6 måneder før undersøgelse
- Gravid og ammende kvinde
- Patient, hvis regelmæssige opfølgning i starten er umulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab eller sikring af retfærdighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
PRO (Patient Reported Outcomes) indsamlet via en telefonkonsultation
|
På D1, D2 og D3 vil patienter i forsøgsgruppe 1 modtage et opkald fra en neuropsykolog, hvor smerte, angst og æstetisk biopsipåvirkning vil blive vurderet ved hjælp af numeriske eller visuelle analoge skalaer under et semi-direkte interview.
Under dette opkald vil eventuelle uønskede hændelser relateret til brystbiopsien også blive noteret, såvel som mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika taget i forbindelse med biopsien.
Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt.
Ved D4 postbiopsi vil alle patienter (af de 3 grupper) modtage et telefonopkald fra en neuropsykolog for at vurdere smerte, angst og æstetisk påvirkning ved hjælp af numeriske skalaer og for at indsamle bivirkninger.
Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt.
Og ved D10 (+/- 2 dage) vil alle patienter fysisk komme til Kræftcentret i høring af biopsiresultat meddelelse.
I begyndelsen af denne konsultation vil smerte, angst og æstetisk påvirkning blive vurderet ved hjælp af numeriske skalaer. .
De uønskede hændelser relateret til brystbiopsien vil blive indsamlet samt mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, anti-inflammatoriske og hypnotika, der tages til biopsien og dens resultater.
Søvnløshed vil blive evalueret af Insomnia Severity Index.
Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet som normalt i centret.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
e-PRO selvudfyldt via tilsluttede objekter (tablet/telefon)
|
På D1, D2 og D3 vil patienter i forsøgsgruppe 1 modtage et opkald fra en neuropsykolog, hvor smerte, angst og æstetisk biopsipåvirkning vil blive vurderet ved hjælp af numeriske eller visuelle analoge skalaer under et semi-direkte interview.
Under dette opkald vil eventuelle uønskede hændelser relateret til brystbiopsien også blive noteret, såvel som mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika taget i forbindelse med biopsien.
Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt.
Ved D4 postbiopsi vil alle patienter (af de 3 grupper) modtage et telefonopkald fra en neuropsykolog for at vurdere smerte, angst og æstetisk påvirkning ved hjælp af numeriske skalaer og for at indsamle bivirkninger.
Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt.
Og ved D10 (+/- 2 dage) vil alle patienter fysisk komme til Kræftcentret i høring af biopsiresultat meddelelse.
I begyndelsen af denne konsultation vil smerte, angst og æstetisk påvirkning blive vurderet ved hjælp af numeriske skalaer. .
De uønskede hændelser relateret til brystbiopsien vil blive indsamlet samt mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, anti-inflammatoriske og hypnotika, der tages til biopsien og dens resultater.
Søvnløshed vil blive evalueret af Insomnia Severity Index.
Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet som normalt i centret.
Patienter i forsøgsgruppe 2 vil blive bedt via SMS eller notifikation om at oprette forbindelse til applikationen for at fuldføre online de numeriske og visuelle anog skalaer for smerte, angst og æstetisk påvirkning.
Eventuelle uønskede hændelser relateret til brystbiopsien vil også blive noteret online, såvel som mængden, arten og dosis af analgetika, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriske og hypnotika taget til biopsien.
Hvis det opdages, vil smerter eller betydelig lidelse blive behandlet specifikt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
gruppe uden e-PRO'er (standardpleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere efter smerteintensitet på dag 4 efter brystbiopsi med fordel af indgreb fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede objekter (smartphone eller tablet)) sammenlignet med standarden opfølgning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 efter biopsi
|
Smertescore vurderet (via telefon) via en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte") afsluttet 4 dage efter biopsi (dag 4).
|
Fra datoen for randomisering til dag 4 efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under konsultation af resultatmeddelelsen efter en brystbiopsi mellem fordelen ved indgriben fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) sammenlignet med standarden opfølgning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 10 efter biopsi
|
Smerter score vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte") administreret efter biopsi og under høringen af resultatmeddelelsen (ca. dag 10).
|
Fra datoen for randomisering til dag 10 efter biopsi
|
|
Fordelen i henhold til typen af intervention fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) på smerteintensiteten hos patienter på 4 dage (D4) og under høringen af resultatmeddelelsen efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 / dag 10 efter biopsi
|
Smerter score vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala (fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte") administreret efter biopsi, 4 dage og 10 dage efter biopsi
|
Fra datoen for randomisering til dag 4 / dag 10 efter biopsi
|
|
Fordelen ved indgriben fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) med standardopfølgningen af angstintensiteten af patienter på 4 dage og under konsultationen af resultatmeddelelsen efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
Angst score vurderet ved hjælp af en numerisk angstskala (fra 0 "ingen angst" til 10 "maksimal angst") administreret efter til biopsi, 4 dage (dag 4) og 10 dage (dag 10)
|
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
|
Fordelen ved intervention fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) med standardopfølgningen af den æstetiske virkning af patienterne på 4 og 10 dage (D4, D10) efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
Estetisk påvirkningsscore vurderet ved hjælp af en numerisk æstetisk skala (fra 0 "ingen indflydelse" til 100 "maksimal påvirkning") administreret efter biopsi, 4 dage og 10 dage efter biopsi
|
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
|
Fordelen i henhold til typen af intervention fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede genstande) på søvnløsheden hos patienter på 10 dage (ca. dag 10) efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 10 efter biopsi
|
Insomnia score vurderet ved hjælp af alvorlighedens indeks (fra 0 "ingen søvnløshed" til 28 "maksimal søvnløshed") administreret til 10 dage efter biopsi
|
Fra datoen for randomisering til dag 10 efter biopsi
|
|
Fordelen ved indgriben fra e-sundhed (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede objekter) med standardopfølgningen af patientens styring
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
Antal alarmer, der genererede et telefonopkald eller antal telefonopkald, der genereres direkte af patienten og patientpleje i overensstemmelse hermed.
|
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
|
Brug af en biopsi-relateret lægemiddelintervention hos patienter med e-sundhedsinterventioner (telefonkonsultation eller smartphone) med standardopfølgningen, 10 dage efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
Mængde, natur og dosis af behandlinger, der bruges til biopsi og dens efterspørgsel.
|
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
|
Bivirkninger hos patienter med e-sundhedsinterventioner (telefonkonsultation med en professionel eller tilsluttede objekter) med standardopfølgningen under høringen af resultatmeddelelsen (ca. D10) efter en brystbiopsi.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
Bivirkning i særlige blødninger og infektion på grund af biopsi registreret 4 dage (dag 4) og under høringen af resultatmeddelelsen (ca. dag 10) af NCI-CTCAE 5.0
|
Fra datoen for randomisering til dag 4 og dag 10 efter biopsi
|
|
Evaluer tilfredshed med specifik undersøgelsesstyring.
Tidsramme: På dag 10 efter biopsi
|
Antal positive svar på tilfredshedsspørgsmål (fra 0 (ingen tilfredsstillende) til 10 (meget tilfredsstillende) relateret til antallet af anmodninger til undersøgelsen og hvordan interventioner kommunikeres. Intet svar 1, 2, 3, 4, 5 og 6 udført. |
På dag 10 efter biopsi
|
|
Vurdere overholdelsen.
Tidsramme: På dag 1, 2 og 3
|
Hastighed for færdiggørelsesspørgeskema (på applikationen) for patienten i ARM "Eksperimentel gruppe 1" (Pro (Patient rapporterede resultater) indsamlet via en telefonkonsultation). Ony denne arm analyseres på dette sekundære mål. Faktisk er målet at evaluere overholdelse af en e-sundhedsapplikation |
På dag 1, 2 og 3
|
|
Vurdere overholdelsen.
Tidsramme: På dagen 3
|
Numerisk skala (Likert Scala: (fra 0 "ingen tilfredsstillende" til 10 "maksimal tilfredshed). Ingen svar 1, 2, 3, 4, 5 og 6 |
På dagen 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elkins G, Staniunas R, Rajab MH, Marcus J, Snyder T. Use of a numeric visual analog anxiety scale among patients undergoing colorectal surgery. Clin Nurs Res. 2004 Aug;13(3):237-44. doi: 10.1177/1054773803262222.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Pineault P. Breast Cancer Screening: Women's Experiences of Waiting for Further Testing. Oncol Nurs Forum. 2007 Jul;34(4):847-53. doi: 10.1188/07.ONF.847-853.
- Lampic C, Thurfjell E, Bergh J, Sjoden PO. Short- and long-term anxiety and depression in women recalled after breast cancer screening. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):463-9. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00426-3.
- Iwamitsu Y, Shimoda K, Abe H, Tani T, Okawa M, Buck R. Anxiety, emotional suppression, and psychological distress before and after breast cancer diagnosis. Psychosomatics. 2005 Jan-Feb;46(1):19-24. doi: 10.1176/appi.psy.46.1.19.
- Grimm LJ, Shelby RA, Knippa EE, Langman EL, Miller LS, Whiteside BE, Soo MSC. Patient Perceptions of Breast Cancer Risk in Imaging-Detected Low-Risk Scenarios and Thresholds for Desired Intervention: A Multi-Institution Survey. J Am Coll Radiol. 2018 Jun;15(6):911-919. doi: 10.1016/j.jacr.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Dorfman CS, Lamb E, Van Denburg A, Wren AA, Soo MS, Faircloth K, Gandhi V, Shelby RA. The relationship between holding back from communicating about breast concerns and anxiety in the year following breast biopsy. J Psychosoc Oncol. 2018 Mar-Apr;36(2):222-237. doi: 10.1080/07347332.2017.1395939. Epub 2018 Jan 11.
- Andrykowski MA, Carpenter JS, Studts JL, Cordova MJ, Cunningham LL, Beacham A, Sloan D, Kenady D, McGrath P. Psychological impact of benign breast biopsy: a longitudinal, comparative study. Health Psychol. 2002 Sep;21(5):485-94.
- Mema E, Cho E, Ryu YK, Jadeja P, Wynn R, Taback B, Ha R. In the Setting of Negative Mammogram, Is Additional Breast Ultrasound Necessary for Evaluation of Breast Pain? Curr Probl Diagn Radiol. 2019 Mar-Apr;48(2):117-120. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.12.007. Epub 2018 Jan 9.
- Roark AA, Ebuoma LO, Ortiz-Perez T, Sepulveda KA, Severs FJ, Wang T, Benveniste AP, Sedgwick EL. Impact of Simulation-Based Training on Radiology Trainee Education in Ultrasound-Guided Breast Biopsies. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1458-1463. doi: 10.1016/j.jacr.2017.09.016. Epub 2017 Dec 6.
- Basch E, Artz D, Dulko D, Scher K, Sabbatini P, Hensley M, Mitra N, Speakman J, McCabe M, Schrag D. Patient online self-reporting of toxicity symptoms during chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3552-61. doi: 10.1200/JCO.2005.04.275.
- Chen J, Ou L, Hollis SJ. A systematic review of the impact of routine collection of patient reported outcome measures on patients, providers and health organisations in an oncologic setting. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 11;13:211. doi: 10.1186/1472-6963-13-211.
- Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, Lien DC. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res. 2010 Apr;19(3):371-9. doi: 10.1007/s11136-010-9599-3. Epub 2010 Feb 10.
- Atkinson TM, Ryan SJ, Bennett AV, Stover AM, Saracino RM, Rogak LJ, Jewell ST, Matsoukas K, Li Y, Basch E. The association between clinician-based common terminology criteria for adverse events (CTCAE) and patient-reported outcomes (PRO): a systematic review. Support Care Cancer. 2016 Aug;24(8):3669-76. doi: 10.1007/s00520-016-3297-9. Epub 2016 Jun 3.
- Miller LS, Shelby RA, Balmadrid MH, Yoon S, Baker JA, Wildermann L, Soo MS. Patient anxiety before and immediately after imaging-guided breast biopsy procedures: impact of radiologist-patient communication. J Am Coll Radiol. 2013 Jun;10(6):423-31. doi: 10.1016/j.jacr.2012.11.005. Epub 2013 Mar 15.
- Wilkie D, Lovejoy N, Dodd M, Tesler M. Cancer pain intensity measurement: concurrent validity of three tools--finger dynamometer, pain intensity number scale, visual analogue scale. Hosp J. 1990;6(1):1-13. doi: 10.1080/0742-969x.1990.11882662.
- Chen PY, Yang CM, Morin CM. Validating the cross-cultural factor structure and invariance property of the Insomnia Severity Index: evidence based on ordinal EFA and CFA. Sleep Med. 2015 May;16(5):598-603. doi: 10.1016/j.sleep.2014.11.016. Epub 2015 Feb 12.
- Hodkinson B, Maheu E, Michon M, Carrat F, Berenbaum F. Assessment and determinants of aesthetic discomfort in hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):45-9. doi: 10.1136/ard.2011.153965. Epub 2011 Sep 6.
- Yennurajalingam S, Kang JH, Hui D, Kang DH, Kim SH, Bruera E. Clinical response to an outpatient palliative care consultation in patients with advanced cancer and cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Sep;44(3):340-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.014. Epub 2012 Jun 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. Psychological distress in women at risk for hereditary breast cancer: the role of family communication and perceived social support. Psychooncology. 2011 Dec;20(12):1317-23. doi: 10.1002/pon.1850. Epub 2010 Oct 5.
- Manne S, Myers S, Ozga M, Kissane D, Kashy D, Rubin S, Heckman C, Rosenblum N. Holding back sharing concerns, dispositional emotional expressivity, perceived unsupportive responses and distress among women newly diagnosed with gynecological cancers. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Jan-Feb;36(1):81-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Cordova MJ, Cunningham LL, Carlson CR, Andrykowski MA. Social constraints, cognitive processing, and adjustment to breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):706-11.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- Denis F, Lethrosne C, Pourel N, Molinier O, Pointreau Y, Domont J, Bourgeois H, Senellart H, Tremolieres P, Lizee T, Bennouna J, Urban T, El Khouri C, Charron A, Septans AL, Balavoine M, Landry S, Solal-Celigny P, Letellier C. Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx029.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2020-06 BIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata deles ikke på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen inklusive alle tilmeldte patienter alle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter at have kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bogstav med navnet og efternavnet deles.
Deltagerne fra deltagerne vil være tilgængelige efter anmodning og med afslutningen af en kontrakt mellem promotoren og ansøgeren.
Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (PAS) og den analytiske kode kan også være underlagt datadeling som en del af en overførselskontrakt (RGPD)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med telefon konsultation
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...RekrutteringAstma | Astma hos børnDet Forenede Kongerige
-
Andrea SaporitoRekrutteringAdenotonsillær hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSelvforsømmelseForenede Stater
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)RekrutteringLivskvalitet | Psykisk sundhedsproblem | Samarbejde | Psykosomatiske lidelser | Læge-patient forhold | Depression/Angst | Patienter levede oplevelserSchweiz