- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04456920
Monitorování bolesti po biopsii prsu: Přínos E-health (BIO-PSY)
Každý rok se na radiologickém oddělení Montpellier Cancer Institute (ICM) provede přibližně 1500 biopsií prsu (1000 mikrobiopsií a 500 makrobiopsií). Toto vyšetření, které je pro radiologa relativně snadné, však může u pacientů vést k velké úzkosti. Předchozí studie skutečně ukazují, že asi 50 % žen podstupujících biopsii prsu má výrazné úzkostné účinky.
Úzkost spojená s riziky biopsie, potenciální diagnostikou rakoviny prsu a/nebo nedostatkem rutinních sedativních procedur zvyšují obavy pacientů. Úzkost před biopsií je spojena s větší bolestí a nepohodlím během výkonu. Psychický stres, který přetrvává po biopsii, souvisí s horším psychologickým zvládnutím vedlejších účinků biopsie prsu (např. citlivost, podráždění kůže).
Omezení obav, obav a úzkosti vyvolaných nejistotou spojenou s výsledky biopsie a bolestí související s biopsií by mělo být nedílnou součástí lékařské péče prostřednictvím sledování pacienta během, po a do oznámení diagnózy. Ve světle těchto výzev se objevují nové alternativní metody pro zlepšení znalostí pacientů, rozvoj procedurálních dovedností, zvýšení sebedůvěry a zmírnění procedurální úzkosti. Nicméně, pokud je nám známo, během tohoto období „čekací doby“ bylo vyvinuto jen málo metod. V současné době jsou pacientům na konci biopsie navrženy pouze pokyny k péči a konzultace k oznámení výsledků (cca 10 dní po výkonu). Pacientům se také doporučuje, aby zavolali, pokud mají podezření na komplikace, jako je infekce nebo krvácení.
V této souvislosti výzkumníci navrhují integrovat léčbu bolesti po biopsii prostřednictvím systému elektronického zdravotnictví do lékařské péče o pacienta. Komunikace mezi radiologem a pacientem by mohla mít dopad na úzkost a zdravotní problémy pacientek, vzhledem k náročné povaze diskusí o potřebě biopsie prsu a potenciálních důsledcích výsledků. Věnování pozornosti a zaměření se na symptomy, jak je pacienti pociťují, skutečně zlepšuje jejich posílení a přizpůsobení se nemoci.
Ukázalo se, že webové systémy, které mohou poskytovat elektronicky hlášené výsledky pacientů (e-PRO), podněcují lékaře k zintenzivnění zvládání symptomů, ke zlepšení kontroly symptomů a ke zlepšení komunikace mezi pacientem a lékařem, spokojenosti pacienta a také jeho duševní pohody. Kromě toho je známo, že zlepšení komunikace mezi pacienty a zdravotnickým personálem k menší úzkosti po biopsii a že úzkost souvisí s bolestí.
Celkově vzato tyto prvky podporují integraci e-health a e-PRO pro zvládání bolesti a úzkosti u pacientů podstupujících biopsii. O přínosech e-PRO se stále diskutuje, pokud jde o kvalitu života (Qol) a psychické potíže. Výzkumník navrhuje integrovat dva typy intervencí elektronického zdravotnictví: 1/e-PRO shromážděné připojenými objekty (smartphone nebo tablet), jak byly použity v předchozích studiích, a 2/ e-PRO shromážděné prostřednictvím telefonické konzultace, které oceňují lidské komunikace mezi zdravotnickým personálem a pacientem.
V případě výrazné bolesti vyvolá odběr e-PRO kterýmkoli z těchto intervencí elektronického zdravotnictví výstrahu a reaktivní a citlivou péči.
V pořádku, účelem tohoto výzkumu je zlepšit lékařskou organizaci a péči o pacienty po biopsii navržením inovativní propojené technologie pacientů bez ohledu na jejich vzdálenost od nemocnice.
Sociální nerovnosti sníží zapůjčení tabletu pacientům, kteří takové zařízení s 4G klíčem nemají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je porovnat přínos intervence e-health (telefonická konzultace s odborníkem nebo připojenými objekty (smartphone nebo tablet)) se standardním sledováním intenzity bolesti pacientek 4 dny (D4) po biopsii prsu.
Tato studie je monocentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem bude 192 pacientů (64 pacientů ve skupinové kontrole oproti 64 pacientům v experimentální skupině 1 (PRO shromážděni po telefonické konzultaci) a 64 pacientů v experimentální skupině 2 (e-PRO samovyplňování přes připojené objekty (tablet/telefon)). včetně 10 % ztracených pacientů.
Doba zařazení by byla 8 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s diagnostickou biopsií prsu na ICM
- Věk > 18 let
- Informovaný pacient a podepsaný informovaný souhlas obdržel
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez telefonního čísla
- Pacient s předchozí biopsií 6 měsíců před studií
- Těhotná a kojící žena
- Pacient, jehož pravidelné sledování je zpočátku nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
- Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
PRO (Pacient Reported Outcomes) shromážděné prostřednictvím telefonické konzultace
|
V D1, D2 a D3 obdrží pacienti v experimentální skupině 1 telefonát od neuropsychologa, během kterého bude během polopřímého rozhovoru hodnocena bolest, úzkost a dopad estetické biopsie pomocí numerických nebo vizuálních analogových škál.
Během tohoto hovoru budou také zaznamenány všechny nežádoucí příhody související s biopsií prsu, stejně jako množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných v souvislosti s biopsií.
Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta.
V D4 po biopsii obdrží všichni pacienti (ze 3 skupin) telefonický hovor od neuropsychologa, aby zhodnotil bolest, úzkost a estetický dopad pomocí numerických škál a shromáždil nežádoucí účinky.
Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta.
A v D10 (+/- 2 dny) se všichni pacienti fyzicky dostaví do onkologického centra na konzultaci s oznámením výsledků biopsie.
Na začátku této konzultace bude pomocí numerických škál posouzena bolest, úzkost a estetický dopad. .
Budou shromažďovány nežádoucí příhody související s biopsií prsu a také množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných pro biopsii a její nálezy.
Nespavost bude hodnocena podle Indexu závažnosti insomnie.
Pokud by byla zjištěna, bolest nebo signifikantní distres by byly zvládnuty jako obvykle v centru.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
e-PRO samovyplňované přes připojené objekty (tablet/telefon)
|
V D1, D2 a D3 obdrží pacienti v experimentální skupině 1 telefonát od neuropsychologa, během kterého bude během polopřímého rozhovoru hodnocena bolest, úzkost a dopad estetické biopsie pomocí numerických nebo vizuálních analogových škál.
Během tohoto hovoru budou také zaznamenány všechny nežádoucí příhody související s biopsií prsu, stejně jako množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných v souvislosti s biopsií.
Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta.
V D4 po biopsii obdrží všichni pacienti (ze 3 skupin) telefonický hovor od neuropsychologa, aby zhodnotil bolest, úzkost a estetický dopad pomocí numerických škál a shromáždil nežádoucí účinky.
Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta.
A v D10 (+/- 2 dny) se všichni pacienti fyzicky dostaví do onkologického centra na konzultaci s oznámením výsledků biopsie.
Na začátku této konzultace bude pomocí numerických škál posouzena bolest, úzkost a estetický dopad. .
Budou shromažďovány nežádoucí příhody související s biopsií prsu a také množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných pro biopsii a její nálezy.
Nespavost bude hodnocena podle Indexu závažnosti insomnie.
Pokud by byla zjištěna, bolest nebo signifikantní distres by byly zvládnuty jako obvykle v centru.
Pacienti v experimentální skupině 2 budou vyzváni SMS zprávou nebo upozorněním, aby se připojili k aplikaci, aby mohli online vyplnit numerické a vizuální anogové škály bolesti, úzkosti a estetického dopadu.
Jakékoli nežádoucí příhody související s biopsií prsu budou také zaznamenány online, stejně jako množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných pro biopsii.
Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
skupina bez e-PRO (standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podle intenzity bolesti ve 4. den po biopsii prsu s výhodou zásahu elektronického zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty (smartphone nebo tablet)) ve srovnání se standardním sledováním
Časové okno: Od data randomizace do 4. den po biopsii
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno (telefonicky) prostřednictvím numerické stupnice bolesti (od 0 „bez bolesti“ do 10 „maximální bolesti“) dokončeno 4 dny po biopsii (den 4).
|
Od data randomizace do 4. den po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti během konzultace s oznámením výsledků po biopsii prsu mezi výhodou zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) ve srovnání se standardním sledováním
Časové okno: Od data randomizace do 10. den po biopsii
|
Skóre bolesti hodnocené pomocí numerické stupnice bolesti (od 0 „bez bolesti“ do 10 „maximální bolesti“) podané biopsii a během konzultace s oznámením výsledků (přibližně 10. den).
|
Od data randomizace do 10. den po biopsii
|
|
Přínos podle typu zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) na intenzitu bolesti pacientů po 4 dnech (D4) a během konzultace s oznámením výsledků po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. den / den 10 po biopsii
|
Skóre bolesti hodnocené pomocí numerické bolesti (od 0 „bez bolesti“ do 10 „maximální bolesti“) podané biopsii, po 4 dnech a 10 dnech po biopsii
|
Od data randomizace do 4. den / den 10 po biopsii
|
|
Výhoda zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými předměty) se standardním sledováním intenzity úzkosti pacientů po 4 dnech a během konzultace s oznámením výsledků po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
|
Skóre úzkosti hodnocené pomocí měřítka numerické úzkosti (od 0 „bez úzkosti“ do 10 „maximální úzkosti“) podávané po biopsii, po 4 dnech (4 den) a 10 dní (10. den)
|
Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
|
|
Výhoda zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) se standardním sledováním estetického dopadu pacientů po 4 a 10 dnech (D4, D10) po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
|
Skóre estetického dopadu hodnoceno pomocí numerické estetické stupnice (od 0 „bez dopadu“ do 100 „maximálního dopadu“) podané na biopsii, po 4 dnech a 10 dní po biopsii
|
Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
|
|
Výhoda podle typu zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) na nespavosti pacientů po 10 dnech (asi 10. den), po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 10. den po biopsii
|
Skóre nespavosti hodnocené pomocí indexu závažnosti nespavosti (od 0 „bez nespavosti“ do 28 „maximální nespavosti“) podávané po 10 dnech po biopsii po biopsii
|
Od data randomizace do 10. den po biopsii
|
|
výhoda zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) se standardním sledováním řízení pacienta
Časové okno: Od data randomizace do 4. a den 10. den po biopsii
|
Počet upozornění, která generovala telefonní hovor nebo počet telefonních hovorů generovaných přímo pacientem a péčí o pacienta.
|
Od data randomizace do 4. a den 10. den po biopsii
|
|
Použití lékového zásahu související s biopsií u pacientů s intervencemi v oblasti elektronického zdraví (telefonní konzultace nebo smartphone) se standardním sledováním 10 dnů po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
|
Množství, povaha a dávka ošetření používaných pro biopsii a její následky.
|
Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
|
|
Nežádoucí účinky u pacientů s intervencemi v oblasti elektronického zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty), se standardním sledováním, během konzultace s oznámením výsledků (asi D10) po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. a den 10. den po biopsii
|
Nežádoucí událost zejména krvácení a infekce v důsledku biopsie zaznamenané po 4 dnech (4. den) a během konzultace s oznámením výsledků (kolem 10. dne) NCI-CTCAE 5.0
|
Od data randomizace do 4. a den 10. den po biopsii
|
|
Posoudit spokojenost s konkrétním řízením studií.
Časové okno: V den 10. den po biopsii
|
Počet pozitivních odpovědí na otázky spokojenosti (od 0 (bez splnění) do 10 (velmi uspokojení) souvisejících s počtem žádostí o studii a jak jsou intervence sdělovány. Žádná odpověď 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hotová. |
V den 10. den po biopsii
|
|
Posoudit soulad.
Časové okno: v den 1, 2 a 3
|
Sazba dotazníku s dokončením (v aplikaci) pro pacienta z ARM „Experimentální skupina 1“ (Pro (výsledky hlášené pacienta) shromážděné prostřednictvím telefonní konzultace). Tato paže je analyzována na tomto sekundárním cíli. Cílem je skutečně zhodnotit soulad s aplikací elektronického zdraví |
v den 1, 2 a 3
|
|
Posoudit soulad.
Časové okno: V den 3
|
Číselná stupnice (Likert Scala: (od 0 "bez uspokojení" do 10 "maximální spokojenosti). Žádná odpověď 1, 2, 3, 4, 5 a 6 |
V den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elkins G, Staniunas R, Rajab MH, Marcus J, Snyder T. Use of a numeric visual analog anxiety scale among patients undergoing colorectal surgery. Clin Nurs Res. 2004 Aug;13(3):237-44. doi: 10.1177/1054773803262222.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Pineault P. Breast Cancer Screening: Women's Experiences of Waiting for Further Testing. Oncol Nurs Forum. 2007 Jul;34(4):847-53. doi: 10.1188/07.ONF.847-853.
- Lampic C, Thurfjell E, Bergh J, Sjoden PO. Short- and long-term anxiety and depression in women recalled after breast cancer screening. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):463-9. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00426-3.
- Iwamitsu Y, Shimoda K, Abe H, Tani T, Okawa M, Buck R. Anxiety, emotional suppression, and psychological distress before and after breast cancer diagnosis. Psychosomatics. 2005 Jan-Feb;46(1):19-24. doi: 10.1176/appi.psy.46.1.19.
- Grimm LJ, Shelby RA, Knippa EE, Langman EL, Miller LS, Whiteside BE, Soo MSC. Patient Perceptions of Breast Cancer Risk in Imaging-Detected Low-Risk Scenarios and Thresholds for Desired Intervention: A Multi-Institution Survey. J Am Coll Radiol. 2018 Jun;15(6):911-919. doi: 10.1016/j.jacr.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Dorfman CS, Lamb E, Van Denburg A, Wren AA, Soo MS, Faircloth K, Gandhi V, Shelby RA. The relationship between holding back from communicating about breast concerns and anxiety in the year following breast biopsy. J Psychosoc Oncol. 2018 Mar-Apr;36(2):222-237. doi: 10.1080/07347332.2017.1395939. Epub 2018 Jan 11.
- Andrykowski MA, Carpenter JS, Studts JL, Cordova MJ, Cunningham LL, Beacham A, Sloan D, Kenady D, McGrath P. Psychological impact of benign breast biopsy: a longitudinal, comparative study. Health Psychol. 2002 Sep;21(5):485-94.
- Mema E, Cho E, Ryu YK, Jadeja P, Wynn R, Taback B, Ha R. In the Setting of Negative Mammogram, Is Additional Breast Ultrasound Necessary for Evaluation of Breast Pain? Curr Probl Diagn Radiol. 2019 Mar-Apr;48(2):117-120. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.12.007. Epub 2018 Jan 9.
- Roark AA, Ebuoma LO, Ortiz-Perez T, Sepulveda KA, Severs FJ, Wang T, Benveniste AP, Sedgwick EL. Impact of Simulation-Based Training on Radiology Trainee Education in Ultrasound-Guided Breast Biopsies. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1458-1463. doi: 10.1016/j.jacr.2017.09.016. Epub 2017 Dec 6.
- Basch E, Artz D, Dulko D, Scher K, Sabbatini P, Hensley M, Mitra N, Speakman J, McCabe M, Schrag D. Patient online self-reporting of toxicity symptoms during chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3552-61. doi: 10.1200/JCO.2005.04.275.
- Chen J, Ou L, Hollis SJ. A systematic review of the impact of routine collection of patient reported outcome measures on patients, providers and health organisations in an oncologic setting. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 11;13:211. doi: 10.1186/1472-6963-13-211.
- Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, Lien DC. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res. 2010 Apr;19(3):371-9. doi: 10.1007/s11136-010-9599-3. Epub 2010 Feb 10.
- Atkinson TM, Ryan SJ, Bennett AV, Stover AM, Saracino RM, Rogak LJ, Jewell ST, Matsoukas K, Li Y, Basch E. The association between clinician-based common terminology criteria for adverse events (CTCAE) and patient-reported outcomes (PRO): a systematic review. Support Care Cancer. 2016 Aug;24(8):3669-76. doi: 10.1007/s00520-016-3297-9. Epub 2016 Jun 3.
- Miller LS, Shelby RA, Balmadrid MH, Yoon S, Baker JA, Wildermann L, Soo MS. Patient anxiety before and immediately after imaging-guided breast biopsy procedures: impact of radiologist-patient communication. J Am Coll Radiol. 2013 Jun;10(6):423-31. doi: 10.1016/j.jacr.2012.11.005. Epub 2013 Mar 15.
- Wilkie D, Lovejoy N, Dodd M, Tesler M. Cancer pain intensity measurement: concurrent validity of three tools--finger dynamometer, pain intensity number scale, visual analogue scale. Hosp J. 1990;6(1):1-13. doi: 10.1080/0742-969x.1990.11882662.
- Chen PY, Yang CM, Morin CM. Validating the cross-cultural factor structure and invariance property of the Insomnia Severity Index: evidence based on ordinal EFA and CFA. Sleep Med. 2015 May;16(5):598-603. doi: 10.1016/j.sleep.2014.11.016. Epub 2015 Feb 12.
- Hodkinson B, Maheu E, Michon M, Carrat F, Berenbaum F. Assessment and determinants of aesthetic discomfort in hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):45-9. doi: 10.1136/ard.2011.153965. Epub 2011 Sep 6.
- Yennurajalingam S, Kang JH, Hui D, Kang DH, Kim SH, Bruera E. Clinical response to an outpatient palliative care consultation in patients with advanced cancer and cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Sep;44(3):340-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.014. Epub 2012 Jun 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. Psychological distress in women at risk for hereditary breast cancer: the role of family communication and perceived social support. Psychooncology. 2011 Dec;20(12):1317-23. doi: 10.1002/pon.1850. Epub 2010 Oct 5.
- Manne S, Myers S, Ozga M, Kissane D, Kashy D, Rubin S, Heckman C, Rosenblum N. Holding back sharing concerns, dispositional emotional expressivity, perceived unsupportive responses and distress among women newly diagnosed with gynecological cancers. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Jan-Feb;36(1):81-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Cordova MJ, Cunningham LL, Carlson CR, Andrykowski MA. Social constraints, cognitive processing, and adjustment to breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):706-11.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- Denis F, Lethrosne C, Pourel N, Molinier O, Pointreau Y, Domont J, Bourgeois H, Senellart H, Tremolieres P, Lizee T, Bennouna J, Urban T, El Khouri C, Charron A, Septans AL, Balavoine M, Landry S, Solal-Celigny P, Letellier C. Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx029.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2020-06 BIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie, včetně všech přihlášených pacientů, všechna data účastníka shromážděná během pokusu po kódování s číslem zařazení, může být sdíleno 1. písmeno jména a příjmení.
Údaje účastníků budou k dispozici na vyžádání a při uzavření smlouvy mezi promotérem a žadatelem.
Protokol studie, plán statistické analýzy (PAS) a analytický kód mohou také podléhat sdílení dat jako součást smlouvy o převodu (RGPD)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na telefonická konzultace
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, BrasilZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdečníBrazílie
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesNáborPrevence rakoviny tlustého střeva | Spokojenost pacientů a účinnost přípravy střevItálie
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Koç UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Inkontinence, Urge | Inkontinenční stres
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)NáborKvalita života | Problém duševního zdraví | Spolupráce | Psychosomatické poruchy | Vztah lékař-pacient | Deprese/úzkost | Prožité zkušenosti pacientůŠvýcarsko
-
Hospital Authority, Hong KongNáborOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoHongkong