Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bolesti po biopsii prsu: Přínos E-health (BIO-PSY)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Každý rok se na radiologickém oddělení Montpellier Cancer Institute (ICM) provede přibližně 1500 biopsií prsu (1000 mikrobiopsií a 500 makrobiopsií). Toto vyšetření, které je pro radiologa relativně snadné, však může u pacientů vést k velké úzkosti. Předchozí studie skutečně ukazují, že asi 50 % žen podstupujících biopsii prsu má výrazné úzkostné účinky.

Úzkost spojená s riziky biopsie, potenciální diagnostikou rakoviny prsu a/nebo nedostatkem rutinních sedativních procedur zvyšují obavy pacientů. Úzkost před biopsií je spojena s větší bolestí a nepohodlím během výkonu. Psychický stres, který přetrvává po biopsii, souvisí s horším psychologickým zvládnutím vedlejších účinků biopsie prsu (např. citlivost, podráždění kůže).

Omezení obav, obav a úzkosti vyvolaných nejistotou spojenou s výsledky biopsie a bolestí související s biopsií by mělo být nedílnou součástí lékařské péče prostřednictvím sledování pacienta během, po a do oznámení diagnózy. Ve světle těchto výzev se objevují nové alternativní metody pro zlepšení znalostí pacientů, rozvoj procedurálních dovedností, zvýšení sebedůvěry a zmírnění procedurální úzkosti. Nicméně, pokud je nám známo, během tohoto období „čekací doby“ bylo vyvinuto jen málo metod. V současné době jsou pacientům na konci biopsie navrženy pouze pokyny k péči a konzultace k oznámení výsledků (cca 10 dní po výkonu). Pacientům se také doporučuje, aby zavolali, pokud mají podezření na komplikace, jako je infekce nebo krvácení.

V této souvislosti výzkumníci navrhují integrovat léčbu bolesti po biopsii prostřednictvím systému elektronického zdravotnictví do lékařské péče o pacienta. Komunikace mezi radiologem a pacientem by mohla mít dopad na úzkost a zdravotní problémy pacientek, vzhledem k náročné povaze diskusí o potřebě biopsie prsu a potenciálních důsledcích výsledků. Věnování pozornosti a zaměření se na symptomy, jak je pacienti pociťují, skutečně zlepšuje jejich posílení a přizpůsobení se nemoci.

Ukázalo se, že webové systémy, které mohou poskytovat elektronicky hlášené výsledky pacientů (e-PRO), podněcují lékaře k zintenzivnění zvládání symptomů, ke zlepšení kontroly symptomů a ke zlepšení komunikace mezi pacientem a lékařem, spokojenosti pacienta a také jeho duševní pohody. Kromě toho je známo, že zlepšení komunikace mezi pacienty a zdravotnickým personálem k menší úzkosti po biopsii a že úzkost souvisí s bolestí.

Celkově vzato tyto prvky podporují integraci e-health a e-PRO pro zvládání bolesti a úzkosti u pacientů podstupujících biopsii. O přínosech e-PRO se stále diskutuje, pokud jde o kvalitu života (Qol) a psychické potíže. Výzkumník navrhuje integrovat dva typy intervencí elektronického zdravotnictví: 1/e-PRO shromážděné připojenými objekty (smartphone nebo tablet), jak byly použity v předchozích studiích, a 2/ e-PRO shromážděné prostřednictvím telefonické konzultace, které oceňují lidské komunikace mezi zdravotnickým personálem a pacientem.

V případě výrazné bolesti vyvolá odběr e-PRO kterýmkoli z těchto intervencí elektronického zdravotnictví výstrahu a reaktivní a citlivou péči.

V pořádku, účelem tohoto výzkumu je zlepšit lékařskou organizaci a péči o pacienty po biopsii navržením inovativní propojené technologie pacientů bez ohledu na jejich vzdálenost od nemocnice.

Sociální nerovnosti sníží zapůjčení tabletu pacientům, kteří takové zařízení s 4G klíčem nemají.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat přínos intervence e-health (telefonická konzultace s odborníkem nebo připojenými objekty (smartphone nebo tablet)) se standardním sledováním intenzity bolesti pacientek 4 dny (D4) po biopsii prsu.

Tato studie je monocentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem bude 192 pacientů (64 pacientů ve skupinové kontrole oproti 64 pacientům v experimentální skupině 1 (PRO shromážděni po telefonické konzultaci) a 64 pacientů v experimentální skupině 2 (e-PRO samovyplňování přes připojené objekty (tablet/telefon)). včetně 10 % ztracených pacientů.

Doba zařazení by byla 8 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s diagnostickou biopsií prsu na ICM
  • Věk > 18 let
  • Informovaný pacient a podepsaný informovaný souhlas obdržel
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez telefonního čísla
  • Pacient s předchozí biopsií 6 měsíců před studií
  • Těhotná a kojící žena
  • Pacient, jehož pravidelné sledování je zpočátku nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
  • Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
PRO (Pacient Reported Outcomes) shromážděné prostřednictvím telefonické konzultace
V D1, D2 a D3 obdrží pacienti v experimentální skupině 1 telefonát od neuropsychologa, během kterého bude během polopřímého rozhovoru hodnocena bolest, úzkost a dopad estetické biopsie pomocí numerických nebo vizuálních analogových škál. Během tohoto hovoru budou také zaznamenány všechny nežádoucí příhody související s biopsií prsu, stejně jako množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných v souvislosti s biopsií. Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta.
V D4 po biopsii obdrží všichni pacienti (ze 3 skupin) telefonický hovor od neuropsychologa, aby zhodnotil bolest, úzkost a estetický dopad pomocí numerických škál a shromáždil nežádoucí účinky. Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta.
A v D10 (+/- 2 dny) se všichni pacienti fyzicky dostaví do onkologického centra na konzultaci s oznámením výsledků biopsie. Na začátku této konzultace bude pomocí numerických škál posouzena bolest, úzkost a estetický dopad. . Budou shromažďovány nežádoucí příhody související s biopsií prsu a také množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných pro biopsii a její nálezy. Nespavost bude hodnocena podle Indexu závažnosti insomnie. Pokud by byla zjištěna, bolest nebo signifikantní distres by byly zvládnuty jako obvykle v centru.
Experimentální: Experimentální skupina 2
e-PRO samovyplňované přes připojené objekty (tablet/telefon)
V D1, D2 a D3 obdrží pacienti v experimentální skupině 1 telefonát od neuropsychologa, během kterého bude během polopřímého rozhovoru hodnocena bolest, úzkost a dopad estetické biopsie pomocí numerických nebo vizuálních analogových škál. Během tohoto hovoru budou také zaznamenány všechny nežádoucí příhody související s biopsií prsu, stejně jako množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných v souvislosti s biopsií. Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta.
V D4 po biopsii obdrží všichni pacienti (ze 3 skupin) telefonický hovor od neuropsychologa, aby zhodnotil bolest, úzkost a estetický dopad pomocí numerických škál a shromáždil nežádoucí účinky. Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta.
A v D10 (+/- 2 dny) se všichni pacienti fyzicky dostaví do onkologického centra na konzultaci s oznámením výsledků biopsie. Na začátku této konzultace bude pomocí numerických škál posouzena bolest, úzkost a estetický dopad. . Budou shromažďovány nežádoucí příhody související s biopsií prsu a také množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných pro biopsii a její nálezy. Nespavost bude hodnocena podle Indexu závažnosti insomnie. Pokud by byla zjištěna, bolest nebo signifikantní distres by byly zvládnuty jako obvykle v centru.
Pacienti v experimentální skupině 2 budou vyzváni SMS zprávou nebo upozorněním, aby se připojili k aplikaci, aby mohli online vyplnit numerické a vizuální anogové škály bolesti, úzkosti a estetického dopadu. Jakékoli nežádoucí příhody související s biopsií prsu budou také zaznamenány online, stejně jako množství, povaha a dávka analgetik, anxiolytik, antidepresiv, protizánětlivých a hypnotik odebraných pro biopsii. Pokud by byla zjištěna, byla by bolest nebo signifikantní úzkost specificky zvládnuta
Žádný zásah: Kontrolní skupina
skupina bez e-PRO (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle intenzity bolesti ve 4. den po biopsii prsu s výhodou zásahu elektronického zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty (smartphone nebo tablet)) ve srovnání se standardním sledováním
Časové okno: Od data randomizace do 4. den po biopsii
Skóre bolesti bylo hodnoceno (telefonicky) prostřednictvím numerické stupnice bolesti (od 0 „bez bolesti“ do 10 „maximální bolesti“) dokončeno 4 dny po biopsii (den 4).
Od data randomizace do 4. den po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během konzultace s oznámením výsledků po biopsii prsu mezi výhodou zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) ve srovnání se standardním sledováním
Časové okno: Od data randomizace do 10. den po biopsii
Skóre bolesti hodnocené pomocí numerické stupnice bolesti (od 0 „bez bolesti“ do 10 „maximální bolesti“) podané biopsii a během konzultace s oznámením výsledků (přibližně 10. den).
Od data randomizace do 10. den po biopsii
Přínos podle typu zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) na intenzitu bolesti pacientů po 4 dnech (D4) a během konzultace s oznámením výsledků po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. den / den 10 po biopsii
Skóre bolesti hodnocené pomocí numerické bolesti (od 0 „bez bolesti“ do 10 „maximální bolesti“) podané biopsii, po 4 dnech a 10 dnech po biopsii
Od data randomizace do 4. den / den 10 po biopsii
Výhoda zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými předměty) se standardním sledováním intenzity úzkosti pacientů po 4 dnech a během konzultace s oznámením výsledků po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
Skóre úzkosti hodnocené pomocí měřítka numerické úzkosti (od 0 „bez úzkosti“ do 10 „maximální úzkosti“) podávané po biopsii, po 4 dnech (4 den) a 10 dní (10. den)
Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
Výhoda zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) se standardním sledováním estetického dopadu pacientů po 4 a 10 dnech (D4, D10) po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
Skóre estetického dopadu hodnoceno pomocí numerické estetické stupnice (od 0 „bez dopadu“ do 100 „maximálního dopadu“) podané na biopsii, po 4 dnech a 10 dní po biopsii
Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
Výhoda podle typu zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) na nespavosti pacientů po 10 dnech (asi 10. den), po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 10. den po biopsii
Skóre nespavosti hodnocené pomocí indexu závažnosti nespavosti (od 0 „bez nespavosti“ do 28 „maximální nespavosti“) podávané po 10 dnech po biopsii po biopsii
Od data randomizace do 10. den po biopsii
výhoda zásahu e-zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty) se standardním sledováním řízení pacienta
Časové okno: Od data randomizace do 4. a den 10. den po biopsii
Počet upozornění, která generovala telefonní hovor nebo počet telefonních hovorů generovaných přímo pacientem a péčí o pacienta.
Od data randomizace do 4. a den 10. den po biopsii
Použití lékového zásahu související s biopsií u pacientů s intervencemi v oblasti elektronického zdraví (telefonní konzultace nebo smartphone) se standardním sledováním 10 dnů po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
Množství, povaha a dávka ošetření používaných pro biopsii a její následky.
Od data randomizace do 4. a dne 10. den po biopsii
Nežádoucí účinky u pacientů s intervencemi v oblasti elektronického zdraví (telefonní konzultace s profesionálními nebo připojenými objekty), se standardním sledováním, během konzultace s oznámením výsledků (asi D10) po biopsii prsu.
Časové okno: Od data randomizace do 4. a den 10. den po biopsii
Nežádoucí událost zejména krvácení a infekce v důsledku biopsie zaznamenané po 4 dnech (4. den) a během konzultace s oznámením výsledků (kolem 10. dne) NCI-CTCAE 5.0
Od data randomizace do 4. a den 10. den po biopsii
Posoudit spokojenost s konkrétním řízením studií.
Časové okno: V den 10. den po biopsii

Počet pozitivních odpovědí na otázky spokojenosti (od 0 (bez splnění) do 10 (velmi uspokojení) souvisejících s počtem žádostí o studii a jak jsou intervence sdělovány.

Žádná odpověď 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hotová.

V den 10. den po biopsii
Posoudit soulad.
Časové okno: v den 1, 2 a 3

Sazba dotazníku s dokončením (v aplikaci) pro pacienta z ARM „Experimentální skupina 1“ (Pro (výsledky hlášené pacienta) shromážděné prostřednictvím telefonní konzultace). Tato paže je analyzována na tomto sekundárním cíli.

Cílem je skutečně zhodnotit soulad s aplikací elektronického zdraví

v den 1, 2 a 3
Posoudit soulad.
Časové okno: V den 3

Číselná stupnice (Likert Scala: (od 0 "bez uspokojení" do 10 "maximální spokojenosti).

Žádná odpověď 1, 2, 3, 4, 5 a 6

V den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie, včetně všech přihlášených pacientů, všechna data účastníka shromážděná během pokusu po kódování s číslem zařazení, může být sdíleno 1. písmeno jména a příjmení.

Údaje účastníků budou k dispozici na vyžádání a při uzavření smlouvy mezi promotérem a žadatelem.

Protokol studie, plán statistické analýzy (PAS) a analytický kód mohou také podléhat sdílení dat jako součást smlouvy o převodu (RGPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na telefonická konzultace

Předplatit