Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtövervakning efter bröstbiopsi: Fördelar med e-hälsa (BIO-PSY)

Varje år utförs cirka 1 500 bröstbiopsier (1 000 mikrobiopsier och 500 makrobiopsier) på den radiologiska avdelningen vid Montpellier Cancer Institute (ICM). Denna undersökning, som är relativt lätt för radiologen, kan dock leda till stor oro för patienterna. Faktum är att tidigare studier visar att cirka 50 % av kvinnor som genomgår en bröstbiopsi har betydande ångestpåverkan.

Ångest förknippad med riskerna för biopsi, potentiell bröstcancerdiagnos och/eller brist på rutinmässiga sederingsprocedur ökar patienternas oro. Nöd före biopsi är förknippad med större smärta och obehag under proceduren. Den psykologiska besvären som kvarstår efter biopsi är relaterad till en sämre psykologisk hantering av biverkningar av biopsibröstet (t.ex. känslighet, hudirritation).

Att begränsa oro, oro och oro som orsakas av den osäkerhet som är kopplad till biopsiresultaten och den biopsirelaterade smärtan bör vara en integrerad del av den medicinska vården genom patientuppföljningen under, efter och tills diagnosen ställs. I ljuset av dessa utmaningar dyker nya alternativa metoder fram för att förbättra patientkunskapen, utveckla processuella färdigheter, förbättra självförtroendet och lindra procedurångest. Såvitt vi vet har dock få metoder utvecklats under denna period av "väntetid". För närvarande föreslås endast vårdinstruktioner och en konsultation för att meddela resultaten (cirka 10 dagar efter ingreppet) till patienter i slutet av biopsi. Patienter uppmanas också att ringa om de misstänker komplikationer som infektion eller blödning.

I detta sammanhang föreslår utredarna att integrera en smärtbehandling efter biopsi via e-hälsosystem genom patientens sjukvård. Radiolog/patientkommunikation kan ha en inverkan på patienternas ångest och hälsorelaterade problem, med tanke på den utmanande karaktären av diskussioner kring behovet av bröstbiopsi och potentiella konsekvenser av resultaten. Att uppmärksamma och fokusera på symtom när patienterna upplever dem förbättrar faktiskt deras egenmakt och deras anpassning till sjukdomen.

Webbaserade system som kan ge elektronisk-patientrapporterade resultat (e-PRO) har visat sig få läkare att intensifiera symtomhanteringen, förbättra symtomkontroll och förbättra patient-klinikens kommunikation patienttillfredsställelse, såväl som välbefinnande. Dessutom är det känt att förbättrad kommunikation mellan patienter och sjukvårdspersonal till mindre oro efter en biopsi och att ångest är relaterat till smärta.

Sammantaget uppmuntrar dessa element integreringen av e-hälsa och e-PRO för hantering av smärta och ångest hos patienter som genomgår en biopsi. Fördelarna med e-PRO diskuteras fortfarande i termer av livskvalitet (Qol) och psykisk ångest. Utredaren föreslår att man integrerar två typer av e-hälsointerventioner: 1/e-PRO insamlat av anslutna objekt (smarttelefon eller surfplatta) som de användes i tidigare studier, och 2/e-PRO samlat in genom en telefonkonsultation, som värdesätter mänskliga kommunikation mellan sjukvårdspersonalen och patienten.

I händelse av betydande smärta kommer insamlingen av e-PRO genom någon av dessa e-hälsointerventioner att generera en varning och en reaktiv och lyhörd vård.

Syftet med denna forskning är att förbättra den medicinska organisationen och vården av patienter efter biopsi genom att föreslå en innovativ uppkopplad patientteknologi, oavsett deras avstånd från sjukhuset.

Sociala ojämlikheter kommer att minska genom att låna ut en surfplatta till patienter som inte har en sådan enhet med 4G-nyckel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att jämföra nyttan av ingripande av e-hälsa (telefonkonsultation med en professionell eller anslutna objekt (smarttelefon eller surfplatta)) med standarduppföljningen av smärtintensiteten hos patienter 4 dagar (D4) efter en bröstbiopsi.

Denna studie är en monocentrisk, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Totalt kommer 192 patienter (64 patienter i gruppkontroll vs 64 patienter i försöksgrupp 1 (PRO samlad via telefonkonsultation) och 64 patienter i försöksgrupp 2 (e-PRO självklarerad via anslutna objekt (surfplatta/telefon) krävs inklusive 10 % av patienter som förlorats till uppföljning.

Inklusionsperioden skulle vara 8 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnostisk bröstbiopsi vid ICM
  • Ålder > 18 år
  • Informerad patient och undertecknat informerat samtycke erhölls
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient utan telefonnummer
  • Patient med tidigare biopsi under 6 månader före studien
  • Gravid och ammande kvinna
  • Patient vars regelbundna uppföljning initialt är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl
  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap eller skydd av rättvisa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp 1
PRO (Patient Reported Outcomes) samlas in via telefonkonsultation
Vid D1, D2 och D3 kommer patienter i experimentgrupp 1 att få ett samtal från en neuropsykolog under vilken smärta, ångest och estetisk biopsipåverkan kommer att bedömas med hjälp av numeriska eller visuella analoga skalor under en semi-direkt intervju. Under detta samtal kommer även eventuella biverkningar relaterade till bröstbiopsi att noteras, liksom mängden, arten och dosen av analgetika, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriska och hypnotika som tas kopplat till biopsien. Om det upptäcks, skulle smärta eller betydande besvär hanteras specifikt.
Vid D4 post biopsi kommer alla patienter (av de tre grupperna) att få ett telefonsamtal från en neuropsykolog för att bedöma smärta, ångest och estetisk påverkan, med hjälp av numeriska skalor, och för att samla in biverkningar. Om det upptäcks, skulle smärta eller betydande besvär hanteras specifikt.
Och vid D10 (+/- 2 dagar), kommer alla patienter fysiskt att komma till Cancercenter i samråd med biopsiresultat tillkännagivande. I början av denna konsultation kommer smärta, ångest och estetisk påverkan att bedömas med hjälp av numeriska skalor. . Biverkningarna relaterade till bröstbiopsi kommer att samlas in, liksom mängden, arten och dosen av smärtstillande medel, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriska och hypnotika som tas för biopsi och dess resultat. Insomnia kommer att utvärderas av Insomnia Severity Index. Om det upptäcks, skulle smärta eller betydande besvär hanteras som vanligt i centret.
Experimentell: Experimentgrupp 2
e-PRO självklarerad via anslutna objekt (surfplatta/telefon)
Vid D1, D2 och D3 kommer patienter i experimentgrupp 1 att få ett samtal från en neuropsykolog under vilken smärta, ångest och estetisk biopsipåverkan kommer att bedömas med hjälp av numeriska eller visuella analoga skalor under en semi-direkt intervju. Under detta samtal kommer även eventuella biverkningar relaterade till bröstbiopsi att noteras, liksom mängden, arten och dosen av analgetika, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriska och hypnotika som tas kopplat till biopsien. Om det upptäcks, skulle smärta eller betydande besvär hanteras specifikt.
Vid D4 post biopsi kommer alla patienter (av de tre grupperna) att få ett telefonsamtal från en neuropsykolog för att bedöma smärta, ångest och estetisk påverkan, med hjälp av numeriska skalor, och för att samla in biverkningar. Om det upptäcks, skulle smärta eller betydande besvär hanteras specifikt.
Och vid D10 (+/- 2 dagar), kommer alla patienter fysiskt att komma till Cancercenter i samråd med biopsiresultat tillkännagivande. I början av denna konsultation kommer smärta, ångest och estetisk påverkan att bedömas med hjälp av numeriska skalor. . Biverkningarna relaterade till bröstbiopsi kommer att samlas in, liksom mängden, arten och dosen av smärtstillande medel, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriska och hypnotika som tas för biopsi och dess resultat. Insomnia kommer att utvärderas av Insomnia Severity Index. Om det upptäcks, skulle smärta eller betydande besvär hanteras som vanligt i centret.
Patienter i experimentgrupp 2 kommer att uppmanas via SMS eller notifiering att ansluta till applikationen för att online fylla i de numeriska och visuella anogskalorna för smärta, ångest och estetisk påverkan. Eventuella biverkningar relaterade till bröstbiopsi kommer också att noteras online, liksom mängden, arten och dosen av analgetika, anxiolytika, antidepressiva, antiinflammatoriska och hypnotika som tas för biopsi. Om det upptäcks, skulle smärta eller betydande besvär hanteras specifikt
Inget ingripande: Kontrollgrupp
grupp utan e-PRO (standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare genom smärtintensitet vid dag 4 efter bröstbiopsi med en fördel av intervention av e-hälsa (telefonkonsultation med en professionell eller ansluten objekt (smartphone eller surfplatta)) jämfört med standarduppföljningen
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 4 efter biopsi
Smärtpoäng bedömd (per telefon) via en numerisk smärtskala (från 0 "ingen smärta" till 10 "maximal smärta") slutfördes fyra dagar efter biopsi (dag 4).
Från randomiseringsdatum till dag 4 efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet under samråd med resultatmeddelande efter en bröstbiopsi mellan förmånen för intervention från e-hälsa (telefonkonsultation med en professionell eller ansluten objekt) jämfört med standarduppföljningen
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 10 efter biopsi
Smärtpoäng bedömd med användning av en numerisk smärtskala (från 0 "ingen smärta" till 10 "maximal smärta") som administrerades efter biopsi och under samråd med resultatmeddelande (ungefär dag 10).
Från randomiseringsdatum till dag 10 efter biopsi
Fördelen enligt typen av intervention från E-Health (telefonkonsultation med en professionell eller ansluten objekt) på smärtintensiteten hos patienter efter 4 dagar (D4) och under samråd med resultatmeddelande efter en bröstbiopsi.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 4 / dag 10 efter biopsi
Smärtpoäng bedömd med hjälp av en numerisk smärtskala (från 0 "ingen smärta" till 10 "maximal smärta") som administreras efter biopsi, vid 4 dagar och 10 dagar efter biopsi
Från randomiseringsdatum till dag 4 / dag 10 efter biopsi
Fördelen med intervention från E-Health (telefonkonsultation med en professionell eller ansluten objekt) med standarduppföljningen av ångestintensiteten hos patienter efter 4 dagar och under samråd med resultatmeddelande, efter en bröstbiopsi.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Ångestpoäng bedömd med hjälp av en numerisk ångestskala (från 0 "ingen ångest" till 10 "maximal ångest") som administreras efter biopsi, vid 4 dagar (dag 4) och 10 dagar (dag 10)
Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Fördelen med intervention från E-Health (telefonkonsultation med en professionell eller ansluten objekt) med standarduppföljningen av patienternas estetiska påverkan vid 4 och 10 dagar (D4, D10) efter en bröstbiopsi.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Estetisk påverkan bedömd utvärderad med hjälp av en numerisk estetisk skala (från 0 "ingen påverkan" till 100 "maximal påverkan") som administreras efter till biopsi, vid 4 dagar och 10 dagar efter biopsi
Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Fördelen enligt typen av intervention från E-Health (telefonkonsultation med en professionell eller ansluten objekt) på sömnlöshet hos patienter efter 10 dagar (ungefär dag 10), efter en bröstbiopsi.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 10 efter biopsi
Insomnia -poäng bedömd med hjälp av indexet för sömnlöshet (från 0 "ingen sömnlöshet" till 28 "maximal sömnlöshet") som administreras vid 10 dagar efter biopsi
Från randomiseringsdatum till dag 10 efter biopsi
Fördelen med intervention från e-Health (telefonkonsultation med en professionell eller ansluten objekt) med standarduppföljningen av patientens hantering
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Antal varningar som genererade ett telefonsamtal eller antal telefonsamtal genererade direkt av patienten och patientvård i enlighet därmed.
Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Användningen av en biopsirelaterad läkemedelsintervention hos patienter med e-hälsointerventioner (telefonkonsultation eller smartphone), med standarduppföljningen, 10 dagar efter en bröstbiopsi.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Kvantitet, natur och dos av behandlingar som används för biopsin och dess efterdyningar.
Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Biverkningar hos patienter med e-hälsointerventioner (telefonkonsultation med en professionell eller ansluten objekt), med standarduppföljningen, under samråd med resultatmeddelande (cirka D10) efter en bröstbiopsi.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Biverkning i synnerhet blödning och infektion på grund av biopsi registrerad vid 4 dagar (dag 4) och under samråd med resultatmeddelande (ungefär dag 10) av NCI-CTCAE 5.0
Från randomiseringsdatum till dag 4 och dag 10 efter biopsi
Utvärdera tillfredsställelse med specifik studiehantering.
Tidsram: Vid dag 10 efter biopsi

Antal positiva svar på tillfredsställelsesfrågor (från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (mycket tillfredsställer) relaterade till antalet uppmaningar för studien och hur interventioner kommuniceras.

Inget svar 1, 2, 3, 4, 5 och 6 gjort.

Vid dag 10 efter biopsi
Bedöma efterlevnaden.
Tidsram: på dag 1, 2 och 3

Frekvensen för färdigställningsfrekvens (på applikationen) för patienten av ARM "Experimental Group 1" (Pro (patient rapporterade resultat) samlades via en telefonkonsult). Ony Denna arm analyseras på detta sekundära mål.

Faktum är att målet är att utvärdera efterlevnaden av en e-hälsoprogram

på dag 1, 2 och 3
Bedöma efterlevnaden.
Tidsram: På dag 3

Numerisk skala (Likert Scala: (från 0 "ingen tillfredsställande" till 10 "maximal tillfredsställelse).

Inget svar 1, 2, 3, 4, 5 och 6

På dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data kommer inte att delas på en individuell nivå. Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter som alla deltagarnas data som samlats in under försöket, efter kodning med ett inkluderingsnummer, kan 1: a bokstaven i namnet och efternamnet delas.

Deltagarnas uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran och med slutförandet av ett kontrakt mellan promotorn och den sökande.

Studieprotokollet, den statistiska analysplanen (PAS) och den analytiska koden kan också omfattas av datadelning som en del av ett överföringsavtal (RGPD)

Tidsram för IPD-delning

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kriterier för IPD Sharing Access

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera