- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04456920
Monitoramento da dor após biópsia de mama: benefício do e-saúde (BIO-PSY)
A cada ano, aproximadamente 1.500 biópsias de mama (1.000 microbiópsias e 500 macrobiópsias) são realizadas no departamento de radiologia do Montpellier Cancer Institute (ICM). Este exame, relativamente fácil para o radiologista, pode, no entanto, gerar grande ansiedade nos pacientes. De fato, estudos anteriores mostram que cerca de 50% das mulheres submetidas a uma biópsia de mama têm efeitos significativos de ansiedade.
A ansiedade associada aos riscos da biópsia, diagnóstico potencial de câncer de mama e/ou falta de procedimentos de sedação de rotina aumentam as preocupações do paciente. A angústia antes da biópsia está associada a maior dor e desconforto durante o procedimento. O sofrimento psicológico que persiste após a biópsia está relacionado a um pior manejo psicológico dos efeitos colaterais da biópsia de mama (por exemplo, sensibilidade, irritação da pele).
Limitar a apreensão, a preocupação e a ansiedade induzidas pela incerteza relacionada com os resultados da biopsia e a dor relacionada com a biopsia devem ser parte integrante dos cuidados médicos através do acompanhamento do doente durante, após e até ao anúncio do diagnóstico. À luz desses desafios, novos métodos alternativos estão surgindo para aprimorar o conhecimento do paciente, desenvolver habilidades processuais, melhorar a confiança e mitigar a ansiedade processual. No entanto, até onde sabemos, poucos métodos foram desenvolvidos durante esse período de 'tempo de espera'. Atualmente, apenas instruções de cuidados e uma consulta para anunciar os resultados (cerca de 10 dias após o procedimento) são propostas aos pacientes ao final da biópsia. Os pacientes também são incentivados a ligar se suspeitarem de complicações, como infecção ou sangramento.
Neste contexto, os investigadores propõem integrar uma gestão da dor após biópsia via sistema de e-saúde através do atendimento médico do paciente. A comunicação radiologista/paciente pode ter um impacto na ansiedade e nos problemas de saúde das pacientes, dada a natureza desafiadora das discussões sobre a necessidade de biópsia de mama e as possíveis implicações dos resultados. De fato, prestar atenção e focar nos sintomas à medida que os pacientes os experimentam melhora seu empoderamento e seu ajustamento à doença.
Os sistemas baseados na Web que podem fornecer resultados relatados pelo paciente eletrônico (e-PRO) mostraram que os médicos intensificam o gerenciamento de sintomas, melhoram o controle dos sintomas e aumentam a satisfação do paciente, bem como o bem-estar da comunicação entre o paciente e o médico. Além disso, sabe-se que a melhora da comunicação entre pacientes e equipe médica reduz a ansiedade após uma biópsia e que a ansiedade está relacionada à dor.
Tomados em conjunto, esses elementos encorajam a integração de e-health e e-PRO para o manejo da dor e ansiedade em pacientes submetidos a uma biópsia. Os benefícios do e-PRO ainda estão sendo discutidos em termos de qualidade de vida (Qol) e sofrimento psíquico. O investigador propõe integrar dois tipos de intervenção de e-saúde: 1/e-PRO recolhidos por objetos conectados (smartphone ou tablet) tal como foram utilizados em estudos anteriores, e 2/e-PRO recolhidos por consulta telefónica, que valoriza o ser humano comunicação entre a equipe médica e o paciente.
Em caso de dor significativa, a coleta de e-PRO por qualquer uma dessas intervenções de e-saúde gerará um alerta e um cuidado reativo e responsivo.
Em suma, o objetivo desta pesquisa é melhorar a organização médica e o atendimento de pacientes pós-biópsia, propondo uma tecnologia inovadora de paciente conectado, independentemente de sua distância do hospital.
Desigualdades sociais serão reduzidas com o empréstimo de um tablet para pacientes que não possuem tal dispositivo com chave 4G.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário é comparar o benefício da intervenção por e-health (consulta por telefone com um profissional ou objetos conectados (smartphone ou tablet)) com o acompanhamento padrão da intensidade da dor de pacientes 4 dias (D4) após uma biópsia de mama.
Este estudo é um ensaio monocêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado. Um total de 192 pacientes (64 pacientes no grupo controle versus 64 pacientes no grupo experimental 1 (PRO obtido por meio de consulta por telefone) e 64 pacientes no grupo experimental 2 (e-PRO preenchido por meio de objetos conectados (tablet/telefone)) serão necessários, incluindo 10% dos pacientes perdidos no acompanhamento.
O período de inclusão seria de 8 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com biópsia mamária diagnóstica no ICM
- Idade > 18 anos
- Paciente informado e consentimento informado assinado recebido
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente sem telefone
- Paciente com biópsia prévia nos 6 meses anteriores ao estudo
- Mulher grávida e amamentando
- Paciente cujo acompanhamento regular é inicialmente impossível por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas
- Paciente sob proteção legal (tutela, curatela ou tutela de justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental 1
PRO (Resultados relatados pelo paciente) coletados por meio de uma consulta por telefone
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Em D1, D2 e D3, os pacientes do grupo experimental 1 receberão uma ligação de um neuropsicólogo durante o qual dor, ansiedade e impacto da biópsia estética serão avaliados usando escalas analógicas numéricas ou visuais durante uma entrevista semi-direta.
Durante esta chamada, também serão anotados quaisquer eventos adversos relacionados à biópsia de mama, bem como a quantidade, natureza e dose de analgésicos, ansiolíticos, antidepressivos, anti-inflamatórios e hipnóticos tomados associados à biópsia.
Se detectado, a dor ou sofrimento significativo seria especificamente gerenciado.
No D4 pós-biópsia, todos os pacientes (dos 3 grupos) receberão um telefonema de um neuropsicólogo para avaliar dor, ansiedade e impacto estético, usando escalas numéricas, e coletar eventos adversos.
Se detectado, a dor ou sofrimento significativo seria especificamente gerenciado.
E no D10 (+/- 2 dias), todos os pacientes virão fisicamente ao Centro de Câncer na consulta de divulgação dos resultados da biópsia.
No início desta consulta, dor, ansiedade e impacto estético serão avaliados por meio de escalas numéricas. .
Serão coletados os eventos adversos relacionados à biópsia de mama, bem como a quantidade, natureza e dose de analgésicos, ansiolíticos, antidepressivos, anti-inflamatórios e hipnóticos levados para a biópsia e seus achados.
A insônia será avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia.
Se detectado, a dor ou sofrimento significativo seria tratado normalmente no centro.
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Experimental: Grupo experimental 2
e-PRO preenchido automaticamente por meio de objetos conectados (tablet/telefone)
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Em D1, D2 e D3, os pacientes do grupo experimental 1 receberão uma ligação de um neuropsicólogo durante o qual dor, ansiedade e impacto da biópsia estética serão avaliados usando escalas analógicas numéricas ou visuais durante uma entrevista semi-direta.
Durante esta chamada, também serão anotados quaisquer eventos adversos relacionados à biópsia de mama, bem como a quantidade, natureza e dose de analgésicos, ansiolíticos, antidepressivos, anti-inflamatórios e hipnóticos tomados associados à biópsia.
Se detectado, a dor ou sofrimento significativo seria especificamente gerenciado.
No D4 pós-biópsia, todos os pacientes (dos 3 grupos) receberão um telefonema de um neuropsicólogo para avaliar dor, ansiedade e impacto estético, usando escalas numéricas, e coletar eventos adversos.
Se detectado, a dor ou sofrimento significativo seria especificamente gerenciado.
E no D10 (+/- 2 dias), todos os pacientes virão fisicamente ao Centro de Câncer na consulta de divulgação dos resultados da biópsia.
No início desta consulta, dor, ansiedade e impacto estético serão avaliados por meio de escalas numéricas. .
Serão coletados os eventos adversos relacionados à biópsia de mama, bem como a quantidade, natureza e dose de analgésicos, ansiolíticos, antidepressivos, anti-inflamatórios e hipnóticos levados para a biópsia e seus achados.
A insônia será avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia.
Se detectado, a dor ou sofrimento significativo seria tratado normalmente no centro.
Os pacientes do grupo experimental 2 serão solicitados por SMS ou notificação a se conectarem ao aplicativo para preencher online as escalas numérica e visual de dor, ansiedade e impacto estético.
Quaisquer eventos adversos relacionados à biópsia de mama também serão anotados online, bem como a quantidade, natureza e dose de analgésicos, ansiolíticos, antidepressivos, anti-inflamatórios e hipnóticos tomados para a biópsia.
Se detectado, dor ou sofrimento significativo seriam especificamente gerenciados
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Sem intervenção: Grupo de controle
grupo sem e-PROs (cuidado padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes por intensidade da dor no dia 4 Após a biópsia da mama, com um benefício de intervenção por e-health (consulta por telefone com objetos profissionais ou conectados (smartphone ou tablet)) em comparação com o acompanhamento padrão
Prazo: A partir da data de randomização até o dia 4 após a biópsia
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Pontuação da dor avaliada (por telefone) por meio de uma escala de dor numérica (de 0 "sem dor" a 10 "dor máxima") concluída 4 dias após a biópsia (dia 4).
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A partir da data de randomização até o dia 4 após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor durante a consulta do anúncio de resultados após uma biópsia da mama entre o benefício da intervenção por e-health (consulta por telefone com objetos profissionais ou conectados) em comparação com o acompanhamento padrão
Prazo: A partir da data de randomização até o dia 10 após a biópsia
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A pontuação da dor avaliada usando uma escala de dor numérica (de 0 "sem dor" a 10 "dor máxima") administrada após a biópsia e durante a consulta do anúncio dos resultados (aproximadamente dia 10).
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A partir da data de randomização até o dia 10 após a biópsia
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O benefício de acordo com o tipo de intervenção por saúde eletrônica (consulta por telefone com objetos profissionais ou conectados) sobre a intensidade da dor dos pacientes em 4 dias (D4) e durante a consulta do anúncio dos resultados após uma biópsia da mama.
Prazo: A partir da data de randomização até o dia 4 / dia 10 após a biópsia
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Pontuação da dor avaliada usando uma escala de dor numérica (de 0 "sem dor" a 10 "dor máxima") administrada após a biópsia, aos 4 dias e 10 dias após a biópsia
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A partir da data de randomização até o dia 4 / dia 10 após a biópsia
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O benefício da intervenção por saúde eletrônica (consulta por telefone com objetos profissionais ou conectados) com o acompanhamento padrão da intensidade de ansiedade dos pacientes em 4 dias e durante a consulta do anúncio dos resultados, após uma biópsia da mama.
Prazo: A partir da data de randomização até o dia 4 e dia 10 após a biópsia
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Pontuação de ansiedade avaliada usando uma escala de ansiedade numérica (de 0 "sem ansiedade" a 10 "Ansiedade máxima") administrada após a biópsia, aos 4 dias (dia 4) e 10 dias (dia 10)
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A partir da data de randomização até o dia 4 e dia 10 após a biópsia
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O benefício da intervenção por e-health (consulta por telefone com objetos profissionais ou conectados) com o acompanhamento padrão do impacto estético dos pacientes em 4 e 10 dias (D4, D10) após uma biópsia da mama.
Prazo: A partir da data de randomização até o dia 4 e dia 10 após a biópsia
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O escore de impacto estético avaliado usando uma escala estética numérica (de 0 "sem impacto" a 100 "impacto máximo") administrado após a biópsia, aos 4 dias e 10 dias após a biópsia
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A partir da data de randomização até o dia 4 e dia 10 após a biópsia
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O benefício de acordo com o tipo de intervenção por e-health (consulta por telefone com objetos profissionais ou conectados) sobre a insônia dos pacientes aos 10 dias (por volta do dia 10), após uma biópsia da mama.
Prazo: A partir da data de randomização até o dia 10 após a biópsia
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Pontuação de insônia avaliada usando o índice de gravidade da insônia (de 0 "sem insônia" a 28 "insônia máxima") administrada aos 10 dias após a biópsia
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A partir da data de randomização até o dia 10 após a biópsia
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O benefício da intervenção por e-health (consulta por telefone com objetos profissionais ou conectados) com o acompanhamento padrão do gerenciamento do paciente
Prazo: A partir da data de randomização até o dia 4 e o dia 10 após a biópsia
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Número de alertas que geraram uma ligação ou número de telefonemas gerados diretamente pelo paciente e pelo atendimento ao paciente de acordo.
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A partir da data de randomização até o dia 4 e o dia 10 após a biópsia
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O uso de uma intervenção de drogas relacionada à biópsia em pacientes com intervenções de saúde eletrônica (consulta por telefone ou smartphone), com o acompanhamento padrão, 10 dias após uma biópsia da mama.
Prazo: A partir da data de randomização até o dia 4 e dia 10 após a biópsia
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Quantidade, natureza e dose de tratamentos usados para a biópsia e suas consequências.
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A partir da data de randomização até o dia 4 e dia 10 após a biópsia
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Eventos adversos em pacientes com intervenções de saúde eletrônica (consulta por telefone com objetos profissionais ou conectados), com o acompanhamento padrão, durante a consulta do anúncio dos resultados (cerca de D10) após uma biópsia da mama.
Prazo: A partir da data de randomização até o dia 4 e o dia 10 após a biópsia
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Evento adverso em particular sangramento e infecção devido à biópsia registrada em 4 dias (dia 4) e durante a consulta do anúncio dos resultados (sobre o dia 10) pela NCI-CTCAE 5.0
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A partir da data de randomização até o dia 4 e o dia 10 após a biópsia
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Avalie a satisfação com o gerenciamento específico do estudo.
Prazo: No dia 10 após a biópsia
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Número de respostas positivas às questões de satisfação (de 0 (sem satisfação) a 10 (muito satisfazendo) relacionadas ao número de solicitações para o estudo e como as intervenções são comunicadas. Sem resposta 1, 2, 3, 4, 5 e 6 concluídas. |
No dia 10 após a biópsia
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Avalie a conformidade.
Prazo: nos dias 1, 2 e 3
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Questionário de taxa de preenchimento (no pedido) para o paciente do ARM "Grupo Experimental 1" (Pro (Resultados relatados pelo paciente) reunidos por meio de uma consulta por telefone). ONY Este braço é analisado nesse objetivo secundário. De fato, o objetivo é avaliar a conformidade com um aplicativo de saúde eletrônico |
nos dias 1, 2 e 3
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Avalie a conformidade.
Prazo: No dia 3
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Escala numérica (Likert Scala: (de 0 "sem satisfação" a 10 "Satisfação máxima). Sem resposta 1, 2, 3, 4, 5 e 6 |
No dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2020-06 BIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados em nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos, todos os dados do participante coletados durante o estudo, após a codificação com um número de inclusão, a 1ª letra do nome e sobrenome pode ser compartilhada.
Os dados dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação e mediante celebração de contrato entre o promotor e o candidato.
O protocolo do estudo, o Plano de Análise Estatística (PAS) e o código analítico também podem estar sujeitos ao compartilhamento de dados como parte de um contrato de transferência (RGPD)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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