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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04456920
Surveillance de la douleur après biopsie mammaire : bénéfice de la e-santé (BIO-PSY)
Chaque année, environ 1500 biopsies mammaires (1000 microbiopsies et 500 macrobiopsies) sont réalisées dans le service de radiologie de l'Institut du Cancer de Montpellier (ICM). Cet examen, relativement facile pour le radiologue, peut cependant entraîner une anxiété majeure pour les patients. En effet, des études antérieures montrent qu'environ 50% des femmes subissant une biopsie mammaire ont des effets anxieux importants.
L'anxiété associée aux risques de biopsie, au diagnostic potentiel de cancer du sein et/ou à l'absence de procédures de sédation de routine augmente les inquiétudes des patientes. La détresse avant la biopsie est associée à une plus grande douleur et à un inconfort pendant la procédure. La détresse psychologique qui persiste après la biopsie est liée à une moins bonne prise en charge psychologique des effets secondaires de la biopsie mammaire (ex. sensibilité, irritation cutanée).
Limiter l'appréhension, l'inquiétude et l'anxiété induites par l'incertitude liée aux résultats de la biopsie et la douleur liée à la biopsie doit faire partie intégrante de la prise en charge médicale à travers le suivi du patient pendant, après et jusqu'à l'annonce du diagnostic. À la lumière de ces défis, de nouvelles méthodes alternatives émergent pour améliorer les connaissances des patients, développer des compétences procédurales, améliorer la confiance et atténuer l'anxiété procédurale. Cependant, à notre connaissance, peu de méthodes ont été développées durant cette période de « temps d'attente ». Actuellement, seules des consignes de soins et une consultation d'annonce des résultats (environ 10 jours après l'intervention) sont proposées aux patients en fin de biopsie. Les patients sont également encouragés à appeler s'ils soupçonnent des complications telles qu'une infection ou un saignement.
Dans ce contexte, les investigateurs proposent d'intégrer une prise en charge de la douleur après biopsie via un système de e-santé via la prise en charge médicale du patient. La communication radiologue/patiente pourrait avoir un impact sur l'anxiété et les problèmes de santé des patientes, compte tenu de la nature difficile des discussions autour de la nécessité d'une biopsie mammaire et des implications potentielles des résultats. En effet, prêter attention et se concentrer sur les symptômes au fur et à mesure que les patients les ressentent améliore leur autonomisation et leur adaptation à la maladie.
Il a été démontré que les systèmes basés sur le Web qui peuvent fournir des résultats électroniques rapportés par les patients (e-PRO) incitent les cliniciens à intensifier la gestion des symptômes, à améliorer le contrôle des symptômes et à améliorer la satisfaction des patients ainsi que leur bien-être dans la communication patient-clinicien. De plus, il est connu qu'une meilleure communication entre les patients et le personnel médical permet de réduire l'anxiété après une biopsie et que l'anxiété est liée à la douleur.
Pris dans leur ensemble, ces éléments favorisent l'intégration de la e-santé et de l'e-PRO pour la prise en charge de la douleur et de l'anxiété chez les patients subissant une biopsie. Les bénéfices d'e-PRO sont encore discutés en termes de qualité de vie (QV) et de détresse psychologique. L'investigateur propose d'intégrer deux types d'interventions e-santé : 1/ les e-PRO collectées par les objets connectés (smartphone ou tablette) telles qu'elles étaient utilisées dans les études précédentes, et 2/ les e-PRO collectées par une consultation téléphonique, qui valorise l'humain communication entre le personnel médical et le patient.
En cas de douleur importante, le prélèvement d'e-PRO par l'une quelconque de ces interventions e-santé générera une alerte et une prise en charge réactive et adaptée.
In fine, l'objectif de cette recherche est d'améliorer l'organisation médicale et la prise en charge des patients post-biopsie en proposant une technologie innovante du patient connecté, quel que soit son éloignement de l'hôpital.
Les inégalités sociales seront réduites en prêtant une tablette aux patients qui ne disposent pas d'un tel appareil avec une clé 4G.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer le bénéfice d'une intervention par e-santé (consultation téléphonique avec un professionnel ou objets connectés (smartphone ou tablette)) avec le suivi standard de l'intensité de la douleur des patientes 4 jours (J4) après une biopsie mammaire.
Cette étude est un essai contrôlé monocentrique, prospectif, ouvert et randomisé. Au total, 192 patients (64 patients du groupe contrôle vs 64 patients du groupe expérimental 1 (PRO recueillis via une consultation téléphonique) et 64 patients du groupe expérimental 2 (e-PRO auto-renseigné via objets connectés (tablette/téléphone) seront nécessaire dont 10 % de patients perdus de vue.
La période d'inclusion serait de 8 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente avec biopsie mammaire diagnostique à l'ICM
- Âge > 18 ans
- Patient informé et consentement éclairé signé reçu
- Affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient sans numéro de téléphone
- Patient ayant déjà subi une biopsie dans les 6 mois précédant l'étude
- Femme enceinte et allaitante
- Patient dont le suivi régulier est initialement impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
- Patient sous protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1
PRO (Patient Reported Outcomes) recueillis via une consultation téléphonique
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A J1, J2 et J3, les patients du groupe expérimental 1 recevront un appel d'un neuro-psychologue au cours duquel la douleur, l'anxiété et l'impact esthétique de la biopsie seront évalués à l'aide d'échelles analogiques numériques ou visuelles lors d'un entretien semi-direct.
Lors de cet appel, seront également notés les éventuels événements indésirables liés à la biopsie mammaire, ainsi que la quantité, la nature et la dose des antalgiques, anxiolytiques, antidépresseurs, anti-inflammatoires et hypnotiques pris en lien avec la biopsie.
Si elles sont détectées, la douleur ou la détresse significative seront spécifiquement gérées.
A J4 post biopsie, tous les patients (des 3 groupes) recevront un appel téléphonique d'un neuro-psychologue pour évaluer la douleur, l'anxiété et le retentissement esthétique, à l'aide d'échelles numériques, et pour recueillir les événements indésirables.
Si elles sont détectées, la douleur ou la détresse significative seront spécifiquement gérées.
Et à J10 (+/- 2 jours), tous les patients se présenteront physiquement au Centre de cancérologie lors de la consultation d'annonce des résultats de biopsie.
Au début de cette consultation, la douleur, l'anxiété et l'impact esthétique seront évalués à l'aide d'échelles numériques. .
Les événements indésirables liés à la biopsie mammaire seront recueillis ainsi que la quantité, la nature et la dose d'analgésiques, d'anxiolytiques, d'antidépresseurs, d'anti-inflammatoires et d'hypnotiques pris pour la biopsie et ses résultats.
L'insomnie sera évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie.
Si elles sont détectées, la douleur ou la détresse significative seront gérées comme d'habitude au centre.
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Expérimental: Groupe expérimental 2
e-PRO auto-renseigné via les objets connectés (tablette/téléphone)
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A J1, J2 et J3, les patients du groupe expérimental 1 recevront un appel d'un neuro-psychologue au cours duquel la douleur, l'anxiété et l'impact esthétique de la biopsie seront évalués à l'aide d'échelles analogiques numériques ou visuelles lors d'un entretien semi-direct.
Lors de cet appel, seront également notés les éventuels événements indésirables liés à la biopsie mammaire, ainsi que la quantité, la nature et la dose des antalgiques, anxiolytiques, antidépresseurs, anti-inflammatoires et hypnotiques pris en lien avec la biopsie.
Si elles sont détectées, la douleur ou la détresse significative seront spécifiquement gérées.
A J4 post biopsie, tous les patients (des 3 groupes) recevront un appel téléphonique d'un neuro-psychologue pour évaluer la douleur, l'anxiété et le retentissement esthétique, à l'aide d'échelles numériques, et pour recueillir les événements indésirables.
Si elles sont détectées, la douleur ou la détresse significative seront spécifiquement gérées.
Et à J10 (+/- 2 jours), tous les patients se présenteront physiquement au Centre de cancérologie lors de la consultation d'annonce des résultats de biopsie.
Au début de cette consultation, la douleur, l'anxiété et l'impact esthétique seront évalués à l'aide d'échelles numériques. .
Les événements indésirables liés à la biopsie mammaire seront recueillis ainsi que la quantité, la nature et la dose d'analgésiques, d'anxiolytiques, d'antidépresseurs, d'anti-inflammatoires et d'hypnotiques pris pour la biopsie et ses résultats.
L'insomnie sera évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie.
Si elles sont détectées, la douleur ou la détresse significative seront gérées comme d'habitude au centre.
Les patients du groupe expérimental 2 seront invités par SMS ou notification à se connecter à l'application afin de remplir en ligne les échelles anog numériques et visuelles de douleur, d'anxiété et d'impact esthétique.
Tout événement indésirable lié à la biopsie mammaire sera également noté en ligne, ainsi que la quantité, la nature et la dose d'analgésiques, d'anxiolytiques, d'antidépresseurs, d'anti-inflammatoires et d'hypnotiques pris pour la biopsie.
Si détectée, la douleur ou la détresse significative serait spécifiquement gérée
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
groupe sans e-PRO (soins standards)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants par intensité de douleur au jour 4 après la biopsie mammaire avec un avantage de l'intervention par E-Health (consultation téléphonique avec un objet professionnel ou connecté (smartphone ou tablette)) par rapport au suivi standard
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 après la biopsie
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Score de douleur évalué (par téléphone) via une échelle de douleur numérique (de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale") achevée 4 jours après la biopsie (jour 4).
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De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur lors de la consultation de l'annonce des résultats après une biopsie mammaire entre le bénéfice de l'intervention par E-Health (consultation téléphonique avec un objet professionnel ou connecté) par rapport au suivi standard
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au jour 10 après la biopsie
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Score de douleur évalué à l'aide d'une échelle de douleur numérique (de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale") administrée après la biopsie et lors de la consultation de l'annonce des résultats (environ le jour 10).
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De la date de la randomisation jusqu'au jour 10 après la biopsie
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L'avantage conformément au type d'intervention par E-Health (consultation téléphonique avec un objet professionnel ou connecté) sur l'intensité de la douleur des patientes à 4 jours (D4) et lors de la consultation de l'annonce des résultats après une biopsie mammaire.
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 / jour 10 après la biopsie
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Score de douleur évalué à l'aide d'une échelle de douleur numérique (de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale") administrée après la biopsie, à 4 jours et 10 jours après la biopsie
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De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 / jour 10 après la biopsie
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Le bénéfice de l'intervention par la santé e-santé (consultation téléphonique avec un objet professionnel ou connecté) avec le suivi standard de l'intensité d'anxiété des patientes à 4 jours et lors de la consultation de l'annonce des résultats, après une biopsie mammaire.
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et jour 10 après la biopsie
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Score d'anxiété évalué à l'aide d'une échelle d'anxiété numérique (de 0 "sans anxiété" à 10 "anxiété maximale") administrée après la biopsie, à 4 jours (jour 4) et 10 jours (jour 10)
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De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et jour 10 après la biopsie
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Le bénéfice de l'intervention par E-Health (consultation téléphonique avec un objet professionnel ou connecté) avec le suivi standard de l'impact esthétique des patients à 4 et 10 jours (D4, D10) après une biopsie mammaire.
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et jour 10 après la biopsie
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Score d'impact esthétique évalué à l'aide d'une échelle esthétique numérique (de 0 "aucun impact" à 100 "impact maximal") administré après la biopsie, à 4 jours et 10 jours après la biopsie
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De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et jour 10 après la biopsie
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L'avantage selon le type d'intervention par E-Salth (consultation téléphonique avec un objet professionnel ou connecté) sur l'insomnie des patients à 10 jours (vers le jour 10), après une biopsie mammaire.
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au jour 10 après la biopsie
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Score d'insomnie évalué en utilisant l'indice de gravité de l'insomnie (de 0 "pas d'insomnie" à 28 "insomnie maximale") administrée à 10 jours après la biopsie
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De la date de la randomisation jusqu'au jour 10 après la biopsie
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L'avantage de l'intervention par E-Health (consultation téléphonique avec un objet professionnel ou connecté) avec le suivi standard de la gestion du patient
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et au jour 10 après la biopsie
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Nombre d'alertes qui ont généré un appel téléphonique ou un nombre d'appels téléphoniques générés directement par le patient et les soins aux patients en conséquence.
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De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et au jour 10 après la biopsie
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L'utilisation d'une intervention médicamenteuse liée à la biopsie chez les patients présentant des interventions en matière de santé (consultation téléphonique ou smartphone), avec le suivi standard, 10 jours après une biopsie mammaire.
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et jour 10 après la biopsie
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Quantité, nature et dose de traitements utilisés pour la biopsie et ses conséquences.
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De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et jour 10 après la biopsie
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Événements indésirables chez les patients présentant des interventions de réseaux électroniques (consultation téléphonique avec un objet professionnel ou connecté), avec le suivi standard, lors de la consultation de l'annonce des résultats (environ D10) après une biopsie mammaire.
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et au jour 10 après la biopsie
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Événement indésirable en particulier les saignements et l'infection dus à la biopsie enregistrée à 4 jours (jour 4) et lors de la consultation de l'annonce des résultats (vers le jour 10) par NCI-CTCAE 5.0
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De la date de la randomisation jusqu'au jour 4 et au jour 10 après la biopsie
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Évaluez la satisfaction à l'égard de la gestion spécifique de l'étude.
Délai: au jour 10 après la biopsie
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Nombre de réponses positives aux questions de satisfaction (de 0 (pas de satisfaction) à 10 (très satisfait) liées au nombre de sollicitations pour l'étude et à la communication des interventions. Aucune réponse 1, 2, 3, 4, 5 et 6. |
au jour 10 après la biopsie
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Évaluer la conformité.
Délai: au jour 1, 2 et 3
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Questionnaire de taux d'achèvement (sur la demande) pour le patient du ARM "groupe expérimental 1" (Pro (résultats signalés par le patient) réunis via une consultation téléphonique). sur ce bras est analysé sur cet objectif secondaire. En effet, l'objectif est d'évaluer la conformité à une application de santé électronique |
au jour 1, 2 et 3
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Évaluer la conformité.
Délai: Au jour 3
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Échelle numérique (Likert Scala: (à partir de 0 "NON SATISSE" à 10 "Satisfaction maximale). Aucune réponse 1, 2, 3, 4, 5 et 6 |
Au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
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- PROICM 2020-06 BIO
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Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude comprenant tous les patients inscrits. Toutes les données des participants collectées au cours de l'essai, après encodage avec un numéro d'inclusion, la 1ère lettre du nom et du prénom peuvent être partagées.
Les données des participants seront disponibles sur demande et avec l'achèvement d'un contrat entre le promoteur et le demandeur.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (PAS) et le code analytique peuvent également faire l'objet d'un partage de données dans le cadre d'un contrat de cession (RGPD)
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .