- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04456920
Fájdalomfigyelés emlőbiopszia után: Az E-egészségügy előnyei (BIO-PSY)
Évente körülbelül 1500 emlőbiopsziát (1000 mikrobiopsziát és 500 makrobiopsziát) végeznek a Montpellier Cancer Institute (ICM) radiológiai osztályán. Ez a vizsgálat, amely viszonylag könnyű a radiológus számára, azonban komoly szorongást okozhat a betegekben. Valójában korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a mellbiopszián átesett nők körülbelül 50%-a jelentős szorongásos hatással rendelkezik.
A biopszia kockázatával, az emlőrák lehetséges diagnózisával és/vagy a rutin szedációs eljárások hiányával kapcsolatos szorongás növeli a betegek aggodalmát. A biopszia előtti szorongás nagyobb fájdalommal és kellemetlenséggel jár az eljárás során. A biopszia után továbbra is fennálló pszichológiai szorongás a biopsziás mell mellékhatásainak (például érzékenység, bőrirritáció) rosszabb pszichológiai kezelésével kapcsolatos.
A biopsziás eredményekkel kapcsolatos bizonytalanság és a biopsziával összefüggő fájdalom által kiváltott félelem, aggodalom és szorongás korlátozása az orvosi ellátás szerves részét kell, hogy képezze a diagnózis kihirdetése alatt, után és addig végzett betegkövetés révén. E kihívások fényében új alternatív módszerek jelennek meg a betegek ismereteinek bővítésére, az eljárási készségek fejlesztésére, az önbizalom növelésére és az eljárással kapcsolatos szorongás enyhítésére. Tudomásunk szerint azonban a „várakozási idő” időszakában kevés módszert fejlesztettek ki. Jelenleg a biopszia végén csak gondozási utasításokat és konzultációt javasolnak a betegeknek az eredmények bejelentésére (kb. 10 nappal az eljárás után). Arra is biztatjuk a betegeket, hogy hívjanak, ha szövődményre, például fertőzésre vagy vérzésre gyanakszanak.
Ezzel összefüggésben a vizsgálók azt javasolják, hogy a biopszia utáni fájdalomcsillapítást integrálják az e-egészségügyi rendszeren keresztül a páciens egészségügyi ellátásába. A radiológus/beteg kommunikáció hatással lehet a betegek szorongására és az egészséggel kapcsolatos kérdésekre, tekintettel az emlőbiopszia szükségességéről és az eredmények lehetséges következményeiről folyó viták kihívásaira. Valójában, ha odafigyelünk a tünetekre, és a tünetekre összpontosítunk, amint a betegek ezeket tapasztalják, az javítja a képességeiket és a betegséghez való alkalmazkodásukat.
Bebizonyosodott, hogy a webalapú rendszerek, amelyek elektronikus betegjelentési eredményeket (e-PRO) biztosítanak, arra késztetik a klinikusokat, hogy fokozzák a tünetkezelést, javítsák a tünetek kontrollját, valamint javítsák a beteg-klinikus kommunikációt, a betegek elégedettségét és jólétét. Ezen túlmenően ismert, hogy a betegek és az egészségügyi személyzet közötti jobb kommunikáció a biopszia utáni szorongás csökkentése érdekében, és hogy a szorongás a fájdalomhoz kapcsolódik.
Összességében véve ezek az elemek ösztönzik az e-health és az e-PRO integrációját a fájdalom és szorongás kezelésére a biopszián átesett betegeknél. Az e-PRO előnyeit még mindig vitatják az életminőség (Qol) és a pszichológiai szorongás tekintetében. A vizsgáló kétféle e-egészségügyi beavatkozás integrálását javasolja: az 1/e-PRO-t, amelyet összekapcsolt objektumok (okostelefon vagy táblagép) gyűjtenek össze a korábbi vizsgálatokban használtak szerint, és 2/ az e-PRO-t, amelyet telefonos konzultációval gyűjtöttek össze, amely értékeli az emberiséget. kommunikáció az egészségügyi személyzet és a beteg között.
Jelentős fájdalom esetén az e-PRO begyűjtése ezen e-egészségügyi beavatkozások bármelyikével riasztást és reaktív és reagáló ellátást generál.
Végeredményben ennek a kutatásnak az a célja, hogy javítsa a biopsziás betegek egészségügyi szervezetét és ellátását egy innovatív összekapcsolt betegtechnológia javaslatával, függetlenül attól, hogy a kórháztól távol vannak.
Csökkentik a társadalmi egyenlőtlenségeket, ha táblagépet adnak kölcsön azoknak a betegeknek, akiknek nincs ilyen 4G-kulcsos készülékük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél az e-egészségügy (telefonos konzultáció professzionális vagy csatlakoztatott tárgyakkal (okostelefon vagy táblagép)) előnyeinek összehasonlítása a betegek fájdalomintenzitásának standard követésével 4 nappal az emlőbiopszia után (D4).
Ez a vizsgálat egy monocentrikus, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 192 beteg (64 beteg a kontrollcsoportban, szemben a 64 beteg az 1. kísérleti csoportban (PRO telefonos konzultációval gyűjtöttük) és 64 beteg a 2. kísérleti csoportban (e-PRO önkitöltés összekapcsolt objektumokon (táblagép/telefon)) történik. szükséges, beleértve az elveszett nyomon követési betegek 10%-át.
A felvételi időszak 8 hónap lenne
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg diagnosztikus emlőbiopsziával az ICM-ben
- Életkor > 18 év
- Tájékozott beteg és aláírt tájékozott beleegyezés érkezett
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Beteg telefonszám nélkül
- A vizsgálatot megelőző 6 hónapban biopsziás beteg
- Terhes és szoptató nő
- Olyan beteg, akinek rendszeres nyomon követése pszichés, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt kezdetben lehetetlen
- Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
A PRO (Patient Reported Outcomes) telefonos konzultáció során gyűjtötték össze
|
A D1, D2 és D3 időpontokban az 1. kísérleti csoportba tartozó pácienseket felhívja egy neuropszichológus, amely során a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai biopsziás hatást numerikus vagy vizuális analóg skálák segítségével értékelik egy félig közvetlen interjú során.
A felhívás során az emlőbiopsziával kapcsolatos esetleges nemkívánatos eseményeket, valamint a biopsziához kapcsolódó fájdalomcsillapítók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és dózisát is feljegyezzük.
Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik.
A biopszia utáni D4-ben minden beteg (a 3 csoportból) telefonhívást kap egy neuropszichológustól, hogy numerikus skálák segítségével értékelje a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai hatást, és összegyűjtse a nemkívánatos eseményeket.
Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik.
A 10. napon (+/- 2 nap) pedig minden beteg fizikailag megérkezik a rákközpontba a biopszia eredményhirdetésének konzultációjára.
A konzultáció elején a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai hatást numerikus skálák segítségével értékelik. .
Összegyűjtik az emlőbiopsziával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, valamint a biopsziához bevitt fájdalomcsillapítók, szorongásoldók, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és dózisát, valamint annak leleteit.
Az álmatlanságot az Insomnia Súlyossági Index fogja értékelni.
Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást a központban általában kezelik.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Az e-PRO önkitöltés csatlakoztatott objektumokon keresztül (táblagép/telefon)
|
A D1, D2 és D3 időpontokban az 1. kísérleti csoportba tartozó pácienseket felhívja egy neuropszichológus, amely során a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai biopsziás hatást numerikus vagy vizuális analóg skálák segítségével értékelik egy félig közvetlen interjú során.
A felhívás során az emlőbiopsziával kapcsolatos esetleges nemkívánatos eseményeket, valamint a biopsziához kapcsolódó fájdalomcsillapítók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és dózisát is feljegyezzük.
Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik.
A biopszia utáni D4-ben minden beteg (a 3 csoportból) telefonhívást kap egy neuropszichológustól, hogy numerikus skálák segítségével értékelje a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai hatást, és összegyűjtse a nemkívánatos eseményeket.
Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik.
A 10. napon (+/- 2 nap) pedig minden beteg fizikailag megérkezik a rákközpontba a biopszia eredményhirdetésének konzultációjára.
A konzultáció elején a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai hatást numerikus skálák segítségével értékelik. .
Összegyűjtik az emlőbiopsziával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, valamint a biopsziához bevitt fájdalomcsillapítók, szorongásoldók, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és dózisát, valamint annak leleteit.
Az álmatlanságot az Insomnia Súlyossági Index fogja értékelni.
Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást a központban általában kezelik.
A 2. kísérleti csoportba tartozó betegeket SMS-ben vagy értesítésben kérik, hogy csatlakozzanak az alkalmazáshoz, hogy online kitöltsék a fájdalom, szorongás és esztétikai hatás numerikus és vizuális anog skáláit.
Az emlőbiopsziával kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményt az interneten is feljegyezzük, valamint a biopsziához bevett fájdalomcsillapítók, szorongásoldók, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és adagját.
Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
csoport e-PRO nélkül (standard ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a fájdalom intenzitása alapján a 4. napon a mellbiopsziában az e-egészségügyi beavatkozás előnyeivel (telefonkonzultáció professzionális vagy csatlakoztatott objektumokkal (okostelefon vagy táblagép)) a szokásos nyomon követés összehasonlításával
Időkeret: A randomizálás napjától a 4. napig a biopsziát követő napig
|
A fájdalom pontszáma (telefonon) numerikus fájdalom skálán (0 -tól nem fájdalomtól 10 -ig "10" maximális fájdalom ") fejeződött be a biopszia után (4. nap).
|
A randomizálás napjától a 4. napig a biopsziát követő napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás az eredmények bejelentése során az e-egészségügy általi beavatkozás előnye (telefonos vagy összekapcsolt objektumokkal való telefonos konzultáció) a standard nyomon követéshez képest.
Időkeret: A randomizálás napjától a 10. napig a biopsziát követő napig
|
A fájdalom pontszáma numerikus fájdalom skálán (0 -tól nem fájdalomtól 10 -ig "10" maximális fájdalom ") értékelhető, amelyet a biopsziába és az eredmények bejelentésének konzultációja során adtak be (körülbelül 10. nap).
|
A randomizálás napjától a 10. napig a biopsziát követő napig
|
|
Az e-egészségügyi beavatkozás típusának (telefonos vagy összekapcsolt objektumokkal történő telefonos konzultáció) az előnye a betegek fájdalom intenzitásáról 4 napon (D4) és az eredmények bejelentése során az emlő biopszia utáni konzultációja során.
Időkeret: A randomizálás dátumától a 4. napig a 10. napig a biopsziát követő napig
|
A fájdalom pontszáma numerikus fájdalom skálán (0 -tól nem fájdalomtól 10 -ig "10" maximális fájdalom "), amelyet a biopsziába adtak be, a biopsziát követő 4 napon és 10 nappal a biopsziát követően
|
A randomizálás dátumától a 4. napig a 10. napig a biopsziát követő napig
|
|
Az e-egészségügyi beavatkozás előnye (telefonos konzultáció szakmai vagy csatlakoztatott objektumokkal) a betegek szorongás intenzitásának standard nyomon követésével 4 napon és az eredmények bejelentésének konzultációja során, a mell biopszia után.
Időkeret: A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
A szorongás pontszáma numerikus szorongásos skála (0 -tól szorongással "10" maximális szorongás "-ig értékelve), amelyet a biopsziába adtak be, 4 napon (4. nap) és 10 napon (10. nap)
|
A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
|
Az e-egészségügyi beavatkozás előnye (telefonos konzultáció szakmai vagy csatlakoztatott objektumokkal) a betegek esztétikai hatásainak standard nyomon követésével 4 és 10 napon (D4, D10) mellbiopszia után.
Időkeret: A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
Az esztétikai ütés pontszáma numerikus esztétikai skálával (0 -tól „nincs ütés” -re a 100 -ig), amelyet a biopsziába adtak be, a biopsziát követő 4 napon és 10 nappal a biopsziát követően
|
A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
|
Az előnye az e-egészségügy (telefonos vagy összekapcsolt tárgyakkal való telefonkonzultáció) általi beavatkozás típusa szerint a betegek álmatlanságában 10 napon (körülbelül 10. napon), mellbiopszia után.
Időkeret: A randomizálás napjától a 10. napig a biopsziát követő napig
|
Az álmatlanság pontossági mutatójának alkalmazásával (0 -tól nem álmatlanságot "28" maximális álmatlanság ") értékelték
|
A randomizálás napjától a 10. napig a biopsziát követő napig
|
|
Az e-egészségügyi beavatkozás előnye (telefonkonzultáció szakmai vagy csatlakoztatott tárgyakkal) a beteg menedzsmentjének standard nyomon követésével
Időkeret: A randomizálás dátumától a 4. napig és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
A telefonhívás vagy a beteg és a betegellátás által közvetlenül a betegellátás által generált telefonhívások vagy telefonhívások számának száma.
|
A randomizálás dátumától a 4. napig és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
|
Biopsziával kapcsolatos gyógyszer-beavatkozás használata e-egészségügyi beavatkozásokban szenvedő betegeknél (telefonkonzultáció vagy okostelefon), a szokásos nyomon követéssel, 10 nappal a mellbiopszia után.
Időkeret: A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
A biopsziához és annak következményeihez használt kezelések mennyisége, jellege és adagja.
|
A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
|
Az e-egészségügyi beavatkozásokkal rendelkező betegek mellékhatásai (telefonos konzultáció szakmai vagy csatlakoztatott objektumokkal), a szokásos nyomon követéssel, az Eredmények Bejelentése (kb. D10) konzultációja során az emlő biopszia után.
Időkeret: A randomizálás dátumától a 4. napig és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
Különösen a 4 napon (4. napon) rögzített biopszia miatti vérzés és fertőzés, az NCI-CTCAE 5.0, az Eredmények Bejelentése (körülbelül 10. nap) konzultációja során.
|
A randomizálás dátumától a 4. napig és a 10. napig a biopsziát követő napig
|
|
Értékelje az elégedettséget az adott tanulmányi menedzsmenttel.
Időkeret: A biopszia utáni 10. napon
|
Az elégedettségi kérdésekre adott pozitív válaszok száma (0 -tól (nincs kielégítő) 10 -ig (nagyon kielégítő), amely a tanulmányhoz szükséges kérések számával és a beavatkozások közreműködésével kapcsolatos. Nincs 1., 2., 3, 4, 5 és 6 válasz. |
A biopszia utáni 10. napon
|
|
Értékelje a megfelelést.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. napon
|
A kitöltési kérdőív (a kérelemben) az ARM "1. kísérleti csoport" (PRO (beteg bejelentett eredményei) betegek) betegének telefonkonzultációval összegyűjtött beteg számára. Ezt a karját ezen a másodlagos célkitűzésen elemezzük. Valójában a cél az e-egészségügyi alkalmazás betartásának értékelése |
Az 1., 2. és 3. napon
|
|
Értékelje a megfelelést.
Időkeret: A 3. napon
|
Numerikus skála (Likert Scala: (0 -tól "nem teljesít" 10 "maximális elégedettségre). Nincs válasz 1., 2, 3, 4, 5 és 6 |
A 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elkins G, Staniunas R, Rajab MH, Marcus J, Snyder T. Use of a numeric visual analog anxiety scale among patients undergoing colorectal surgery. Clin Nurs Res. 2004 Aug;13(3):237-44. doi: 10.1177/1054773803262222.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Pineault P. Breast Cancer Screening: Women's Experiences of Waiting for Further Testing. Oncol Nurs Forum. 2007 Jul;34(4):847-53. doi: 10.1188/07.ONF.847-853.
- Lampic C, Thurfjell E, Bergh J, Sjoden PO. Short- and long-term anxiety and depression in women recalled after breast cancer screening. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):463-9. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00426-3.
- Iwamitsu Y, Shimoda K, Abe H, Tani T, Okawa M, Buck R. Anxiety, emotional suppression, and psychological distress before and after breast cancer diagnosis. Psychosomatics. 2005 Jan-Feb;46(1):19-24. doi: 10.1176/appi.psy.46.1.19.
- Grimm LJ, Shelby RA, Knippa EE, Langman EL, Miller LS, Whiteside BE, Soo MSC. Patient Perceptions of Breast Cancer Risk in Imaging-Detected Low-Risk Scenarios and Thresholds for Desired Intervention: A Multi-Institution Survey. J Am Coll Radiol. 2018 Jun;15(6):911-919. doi: 10.1016/j.jacr.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Dorfman CS, Lamb E, Van Denburg A, Wren AA, Soo MS, Faircloth K, Gandhi V, Shelby RA. The relationship between holding back from communicating about breast concerns and anxiety in the year following breast biopsy. J Psychosoc Oncol. 2018 Mar-Apr;36(2):222-237. doi: 10.1080/07347332.2017.1395939. Epub 2018 Jan 11.
- Andrykowski MA, Carpenter JS, Studts JL, Cordova MJ, Cunningham LL, Beacham A, Sloan D, Kenady D, McGrath P. Psychological impact of benign breast biopsy: a longitudinal, comparative study. Health Psychol. 2002 Sep;21(5):485-94.
- Mema E, Cho E, Ryu YK, Jadeja P, Wynn R, Taback B, Ha R. In the Setting of Negative Mammogram, Is Additional Breast Ultrasound Necessary for Evaluation of Breast Pain? Curr Probl Diagn Radiol. 2019 Mar-Apr;48(2):117-120. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.12.007. Epub 2018 Jan 9.
- Roark AA, Ebuoma LO, Ortiz-Perez T, Sepulveda KA, Severs FJ, Wang T, Benveniste AP, Sedgwick EL. Impact of Simulation-Based Training on Radiology Trainee Education in Ultrasound-Guided Breast Biopsies. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1458-1463. doi: 10.1016/j.jacr.2017.09.016. Epub 2017 Dec 6.
- Basch E, Artz D, Dulko D, Scher K, Sabbatini P, Hensley M, Mitra N, Speakman J, McCabe M, Schrag D. Patient online self-reporting of toxicity symptoms during chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3552-61. doi: 10.1200/JCO.2005.04.275.
- Chen J, Ou L, Hollis SJ. A systematic review of the impact of routine collection of patient reported outcome measures on patients, providers and health organisations in an oncologic setting. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 11;13:211. doi: 10.1186/1472-6963-13-211.
- Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, Lien DC. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res. 2010 Apr;19(3):371-9. doi: 10.1007/s11136-010-9599-3. Epub 2010 Feb 10.
- Atkinson TM, Ryan SJ, Bennett AV, Stover AM, Saracino RM, Rogak LJ, Jewell ST, Matsoukas K, Li Y, Basch E. The association between clinician-based common terminology criteria for adverse events (CTCAE) and patient-reported outcomes (PRO): a systematic review. Support Care Cancer. 2016 Aug;24(8):3669-76. doi: 10.1007/s00520-016-3297-9. Epub 2016 Jun 3.
- Miller LS, Shelby RA, Balmadrid MH, Yoon S, Baker JA, Wildermann L, Soo MS. Patient anxiety before and immediately after imaging-guided breast biopsy procedures: impact of radiologist-patient communication. J Am Coll Radiol. 2013 Jun;10(6):423-31. doi: 10.1016/j.jacr.2012.11.005. Epub 2013 Mar 15.
- Wilkie D, Lovejoy N, Dodd M, Tesler M. Cancer pain intensity measurement: concurrent validity of three tools--finger dynamometer, pain intensity number scale, visual analogue scale. Hosp J. 1990;6(1):1-13. doi: 10.1080/0742-969x.1990.11882662.
- Chen PY, Yang CM, Morin CM. Validating the cross-cultural factor structure and invariance property of the Insomnia Severity Index: evidence based on ordinal EFA and CFA. Sleep Med. 2015 May;16(5):598-603. doi: 10.1016/j.sleep.2014.11.016. Epub 2015 Feb 12.
- Hodkinson B, Maheu E, Michon M, Carrat F, Berenbaum F. Assessment and determinants of aesthetic discomfort in hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):45-9. doi: 10.1136/ard.2011.153965. Epub 2011 Sep 6.
- Yennurajalingam S, Kang JH, Hui D, Kang DH, Kim SH, Bruera E. Clinical response to an outpatient palliative care consultation in patients with advanced cancer and cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Sep;44(3):340-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.014. Epub 2012 Jun 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. Psychological distress in women at risk for hereditary breast cancer: the role of family communication and perceived social support. Psychooncology. 2011 Dec;20(12):1317-23. doi: 10.1002/pon.1850. Epub 2010 Oct 5.
- Manne S, Myers S, Ozga M, Kissane D, Kashy D, Rubin S, Heckman C, Rosenblum N. Holding back sharing concerns, dispositional emotional expressivity, perceived unsupportive responses and distress among women newly diagnosed with gynecological cancers. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Jan-Feb;36(1):81-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Cordova MJ, Cunningham LL, Carlson CR, Andrykowski MA. Social constraints, cognitive processing, and adjustment to breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):706-11.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- Denis F, Lethrosne C, Pourel N, Molinier O, Pointreau Y, Domont J, Bourgeois H, Senellart H, Tremolieres P, Lizee T, Bennouna J, Urban T, El Khouri C, Charron A, Septans AL, Balavoine M, Landry S, Solal-Celigny P, Letellier C. Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx029.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROICM 2020-06 BIO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg egyéni szinten. Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget, a vizsgálat során összegyűjtött összes résztvevő adatot, miután egy beillesztési számot kódoltak, a név és a vezetéknév 1. betűje megosztható.
A résztvevők adatai kérésre és a promóter és a kérelmező közötti szerződés befejezésével rendelkezésre állnak.
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv (PAS) és az analitikai kódex szintén az adatmegosztásra vonatkozhat az átviteli szerződés (RGPD) részeként.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .