Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomfigyelés emlőbiopszia után: Az E-egészségügy előnyei (BIO-PSY)

Évente körülbelül 1500 emlőbiopsziát (1000 mikrobiopsziát és 500 makrobiopsziát) végeznek a Montpellier Cancer Institute (ICM) radiológiai osztályán. Ez a vizsgálat, amely viszonylag könnyű a radiológus számára, azonban komoly szorongást okozhat a betegekben. Valójában korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a mellbiopszián átesett nők körülbelül 50%-a jelentős szorongásos hatással rendelkezik.

A biopszia kockázatával, az emlőrák lehetséges diagnózisával és/vagy a rutin szedációs eljárások hiányával kapcsolatos szorongás növeli a betegek aggodalmát. A biopszia előtti szorongás nagyobb fájdalommal és kellemetlenséggel jár az eljárás során. A biopszia után továbbra is fennálló pszichológiai szorongás a biopsziás mell mellékhatásainak (például érzékenység, bőrirritáció) rosszabb pszichológiai kezelésével kapcsolatos.

A biopsziás eredményekkel kapcsolatos bizonytalanság és a biopsziával összefüggő fájdalom által kiváltott félelem, aggodalom és szorongás korlátozása az orvosi ellátás szerves részét kell, hogy képezze a diagnózis kihirdetése alatt, után és addig végzett betegkövetés révén. E kihívások fényében új alternatív módszerek jelennek meg a betegek ismereteinek bővítésére, az eljárási készségek fejlesztésére, az önbizalom növelésére és az eljárással kapcsolatos szorongás enyhítésére. Tudomásunk szerint azonban a „várakozási idő” időszakában kevés módszert fejlesztettek ki. Jelenleg a biopszia végén csak gondozási utasításokat és konzultációt javasolnak a betegeknek az eredmények bejelentésére (kb. 10 nappal az eljárás után). Arra is biztatjuk a betegeket, hogy hívjanak, ha szövődményre, például fertőzésre vagy vérzésre gyanakszanak.

Ezzel összefüggésben a vizsgálók azt javasolják, hogy a biopszia utáni fájdalomcsillapítást integrálják az e-egészségügyi rendszeren keresztül a páciens egészségügyi ellátásába. A radiológus/beteg kommunikáció hatással lehet a betegek szorongására és az egészséggel kapcsolatos kérdésekre, tekintettel az emlőbiopszia szükségességéről és az eredmények lehetséges következményeiről folyó viták kihívásaira. Valójában, ha odafigyelünk a tünetekre, és a tünetekre összpontosítunk, amint a betegek ezeket tapasztalják, az javítja a képességeiket és a betegséghez való alkalmazkodásukat.

Bebizonyosodott, hogy a webalapú rendszerek, amelyek elektronikus betegjelentési eredményeket (e-PRO) biztosítanak, arra késztetik a klinikusokat, hogy fokozzák a tünetkezelést, javítsák a tünetek kontrollját, valamint javítsák a beteg-klinikus kommunikációt, a betegek elégedettségét és jólétét. Ezen túlmenően ismert, hogy a betegek és az egészségügyi személyzet közötti jobb kommunikáció a biopszia utáni szorongás csökkentése érdekében, és hogy a szorongás a fájdalomhoz kapcsolódik.

Összességében véve ezek az elemek ösztönzik az e-health és az e-PRO integrációját a fájdalom és szorongás kezelésére a biopszián átesett betegeknél. Az e-PRO előnyeit még mindig vitatják az életminőség (Qol) és a pszichológiai szorongás tekintetében. A vizsgáló kétféle e-egészségügyi beavatkozás integrálását javasolja: az 1/e-PRO-t, amelyet összekapcsolt objektumok (okostelefon vagy táblagép) gyűjtenek össze a korábbi vizsgálatokban használtak szerint, és 2/ az e-PRO-t, amelyet telefonos konzultációval gyűjtöttek össze, amely értékeli az emberiséget. kommunikáció az egészségügyi személyzet és a beteg között.

Jelentős fájdalom esetén az e-PRO begyűjtése ezen e-egészségügyi beavatkozások bármelyikével riasztást és reaktív és reagáló ellátást generál.

Végeredményben ennek a kutatásnak az a célja, hogy javítsa a biopsziás betegek egészségügyi szervezetét és ellátását egy innovatív összekapcsolt betegtechnológia javaslatával, függetlenül attól, hogy a kórháztól távol vannak.

Csökkentik a társadalmi egyenlőtlenségeket, ha táblagépet adnak kölcsön azoknak a betegeknek, akiknek nincs ilyen 4G-kulcsos készülékük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges cél az e-egészségügy (telefonos konzultáció professzionális vagy csatlakoztatott tárgyakkal (okostelefon vagy táblagép)) előnyeinek összehasonlítása a betegek fájdalomintenzitásának standard követésével 4 nappal az emlőbiopszia után (D4).

Ez a vizsgálat egy monocentrikus, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 192 beteg (64 beteg a kontrollcsoportban, szemben a 64 beteg az 1. kísérleti csoportban (PRO telefonos konzultációval gyűjtöttük) és 64 beteg a 2. kísérleti csoportban (e-PRO önkitöltés összekapcsolt objektumokon (táblagép/telefon)) történik. szükséges, beleértve az elveszett nyomon követési betegek 10%-át.

A felvételi időszak 8 hónap lenne

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg diagnosztikus emlőbiopsziával az ICM-ben
  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott beteg és aláírt tájékozott beleegyezés érkezett
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Beteg telefonszám nélkül
  • A vizsgálatot megelőző 6 hónapban biopsziás beteg
  • Terhes és szoptató nő
  • Olyan beteg, akinek rendszeres nyomon követése pszichés, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt kezdetben lehetetlen
  • Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
A PRO (Patient Reported Outcomes) telefonos konzultáció során gyűjtötték össze
A D1, D2 és D3 időpontokban az 1. kísérleti csoportba tartozó pácienseket felhívja egy neuropszichológus, amely során a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai biopsziás hatást numerikus vagy vizuális analóg skálák segítségével értékelik egy félig közvetlen interjú során. A felhívás során az emlőbiopsziával kapcsolatos esetleges nemkívánatos eseményeket, valamint a biopsziához kapcsolódó fájdalomcsillapítók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és dózisát is feljegyezzük. Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik.
A biopszia utáni D4-ben minden beteg (a 3 csoportból) telefonhívást kap egy neuropszichológustól, hogy numerikus skálák segítségével értékelje a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai hatást, és összegyűjtse a nemkívánatos eseményeket. Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik.
A 10. napon (+/- 2 nap) pedig minden beteg fizikailag megérkezik a rákközpontba a biopszia eredményhirdetésének konzultációjára. A konzultáció elején a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai hatást numerikus skálák segítségével értékelik. . Összegyűjtik az emlőbiopsziával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, valamint a biopsziához bevitt fájdalomcsillapítók, szorongásoldók, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és dózisát, valamint annak leleteit. Az álmatlanságot az Insomnia Súlyossági Index fogja értékelni. Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást a központban általában kezelik.
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Az e-PRO önkitöltés csatlakoztatott objektumokon keresztül (táblagép/telefon)
A D1, D2 és D3 időpontokban az 1. kísérleti csoportba tartozó pácienseket felhívja egy neuropszichológus, amely során a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai biopsziás hatást numerikus vagy vizuális analóg skálák segítségével értékelik egy félig közvetlen interjú során. A felhívás során az emlőbiopsziával kapcsolatos esetleges nemkívánatos eseményeket, valamint a biopsziához kapcsolódó fájdalomcsillapítók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és dózisát is feljegyezzük. Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik.
A biopszia utáni D4-ben minden beteg (a 3 csoportból) telefonhívást kap egy neuropszichológustól, hogy numerikus skálák segítségével értékelje a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai hatást, és összegyűjtse a nemkívánatos eseményeket. Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik.
A 10. napon (+/- 2 nap) pedig minden beteg fizikailag megérkezik a rákközpontba a biopszia eredményhirdetésének konzultációjára. A konzultáció elején a fájdalmat, a szorongást és az esztétikai hatást numerikus skálák segítségével értékelik. . Összegyűjtik az emlőbiopsziával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, valamint a biopsziához bevitt fájdalomcsillapítók, szorongásoldók, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és dózisát, valamint annak leleteit. Az álmatlanságot az Insomnia Súlyossági Index fogja értékelni. Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást a központban általában kezelik.
A 2. kísérleti csoportba tartozó betegeket SMS-ben vagy értesítésben kérik, hogy csatlakozzanak az alkalmazáshoz, hogy online kitöltsék a fájdalom, szorongás és esztétikai hatás numerikus és vizuális anog skáláit. Az emlőbiopsziával kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményt az interneten is feljegyezzük, valamint a biopsziához bevett fájdalomcsillapítók, szorongásoldók, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők és altatók mennyiségét, jellegét és adagját. Ha észlelik, a fájdalmat vagy a jelentős szorongást speciálisan kezelik
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
csoport e-PRO nélkül (standard ellátás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a fájdalom intenzitása alapján a 4. napon a mellbiopsziában az e-egészségügyi beavatkozás előnyeivel (telefonkonzultáció professzionális vagy csatlakoztatott objektumokkal (okostelefon vagy táblagép)) a szokásos nyomon követés összehasonlításával
Időkeret: A randomizálás napjától a 4. napig a biopsziát követő napig
A fájdalom pontszáma (telefonon) numerikus fájdalom skálán (0 -tól nem fájdalomtól 10 -ig "10" maximális fájdalom ") fejeződött be a biopszia után (4. nap).
A randomizálás napjától a 4. napig a biopsziát követő napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás az eredmények bejelentése során az e-egészségügy általi beavatkozás előnye (telefonos vagy összekapcsolt objektumokkal való telefonos konzultáció) a standard nyomon követéshez képest.
Időkeret: A randomizálás napjától a 10. napig a biopsziát követő napig
A fájdalom pontszáma numerikus fájdalom skálán (0 -tól nem fájdalomtól 10 -ig "10" maximális fájdalom ") értékelhető, amelyet a biopsziába és az eredmények bejelentésének konzultációja során adtak be (körülbelül 10. nap).
A randomizálás napjától a 10. napig a biopsziát követő napig
Az e-egészségügyi beavatkozás típusának (telefonos vagy összekapcsolt objektumokkal történő telefonos konzultáció) az előnye a betegek fájdalom intenzitásáról 4 napon (D4) és az eredmények bejelentése során az emlő biopszia utáni konzultációja során.
Időkeret: A randomizálás dátumától a 4. napig a 10. napig a biopsziát követő napig
A fájdalom pontszáma numerikus fájdalom skálán (0 -tól nem fájdalomtól 10 -ig "10" maximális fájdalom "), amelyet a biopsziába adtak be, a biopsziát követő 4 napon és 10 nappal a biopsziát követően
A randomizálás dátumától a 4. napig a 10. napig a biopsziát követő napig
Az e-egészségügyi beavatkozás előnye (telefonos konzultáció szakmai vagy csatlakoztatott objektumokkal) a betegek szorongás intenzitásának standard nyomon követésével 4 napon és az eredmények bejelentésének konzultációja során, a mell biopszia után.
Időkeret: A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
A szorongás pontszáma numerikus szorongásos skála (0 -tól szorongással "10" maximális szorongás "-ig értékelve), amelyet a biopsziába adtak be, 4 napon (4. nap) és 10 napon (10. nap)
A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
Az e-egészségügyi beavatkozás előnye (telefonos konzultáció szakmai vagy csatlakoztatott objektumokkal) a betegek esztétikai hatásainak standard nyomon követésével 4 és 10 napon (D4, D10) mellbiopszia után.
Időkeret: A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
Az esztétikai ütés pontszáma numerikus esztétikai skálával (0 -tól „nincs ütés” -re a 100 -ig), amelyet a biopsziába adtak be, a biopsziát követő 4 napon és 10 nappal a biopsziát követően
A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
Az előnye az e-egészségügy (telefonos vagy összekapcsolt tárgyakkal való telefonkonzultáció) általi beavatkozás típusa szerint a betegek álmatlanságában 10 napon (körülbelül 10. napon), mellbiopszia után.
Időkeret: A randomizálás napjától a 10. napig a biopsziát követő napig
Az álmatlanság pontossági mutatójának alkalmazásával (0 -tól nem álmatlanságot "28" maximális álmatlanság ") értékelték
A randomizálás napjától a 10. napig a biopsziát követő napig
Az e-egészségügyi beavatkozás előnye (telefonkonzultáció szakmai vagy csatlakoztatott tárgyakkal) a beteg menedzsmentjének standard nyomon követésével
Időkeret: A randomizálás dátumától a 4. napig és a 10. napig a biopsziát követő napig
A telefonhívás vagy a beteg és a betegellátás által közvetlenül a betegellátás által generált telefonhívások vagy telefonhívások számának száma.
A randomizálás dátumától a 4. napig és a 10. napig a biopsziát követő napig
Biopsziával kapcsolatos gyógyszer-beavatkozás használata e-egészségügyi beavatkozásokban szenvedő betegeknél (telefonkonzultáció vagy okostelefon), a szokásos nyomon követéssel, 10 nappal a mellbiopszia után.
Időkeret: A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
A biopsziához és annak következményeihez használt kezelések mennyisége, jellege és adagja.
A randomizálás napjától a 4. és a 10. napig a biopsziát követő napig
Az e-egészségügyi beavatkozásokkal rendelkező betegek mellékhatásai (telefonos konzultáció szakmai vagy csatlakoztatott objektumokkal), a szokásos nyomon követéssel, az Eredmények Bejelentése (kb. D10) konzultációja során az emlő biopszia után.
Időkeret: A randomizálás dátumától a 4. napig és a 10. napig a biopsziát követő napig
Különösen a 4 napon (4. napon) rögzített biopszia miatti vérzés és fertőzés, az NCI-CTCAE 5.0, az Eredmények Bejelentése (körülbelül 10. nap) konzultációja során.
A randomizálás dátumától a 4. napig és a 10. napig a biopsziát követő napig
Értékelje az elégedettséget az adott tanulmányi menedzsmenttel.
Időkeret: A biopszia utáni 10. napon

Az elégedettségi kérdésekre adott pozitív válaszok száma (0 -tól (nincs kielégítő) 10 -ig (nagyon kielégítő), amely a tanulmányhoz szükséges kérések számával és a beavatkozások közreműködésével kapcsolatos.

Nincs 1., 2., 3, 4, 5 és 6 válasz.

A biopszia utáni 10. napon
Értékelje a megfelelést.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. napon

A kitöltési kérdőív (a kérelemben) az ARM "1. kísérleti csoport" (PRO (beteg bejelentett eredményei) betegek) betegének telefonkonzultációval összegyűjtött beteg számára. Ezt a karját ezen a másodlagos célkitűzésen elemezzük.

Valójában a cél az e-egészségügyi alkalmazás betartásának értékelése

Az 1., 2. és 3. napon
Értékelje a megfelelést.
Időkeret: A 3. napon

Numerikus skála (Likert Scala: (0 -tól "nem teljesít" 10 "maximális elégedettségre).

Nincs válasz 1., 2, 3, 4, 5 és 6

A 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nougaret Stéphanie, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg egyéni szinten. Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget, a vizsgálat során összegyűjtött összes résztvevő adatot, miután egy beillesztési számot kódoltak, a név és a vezetéknév 1. betűje megosztható.

A résztvevők adatai kérésre és a promóter és a kérelmező közötti szerződés befejezésével rendelkezésre állnak.

A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv (PAS) és az analitikai kódex szintén az adatmegosztásra vonatkozhat az átviteli szerződés (RGPD) részeként.

IPD megosztási időkeret

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel