Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie bólu po biopsji piersi: korzyści z e-zdrowia (BIO-PSY)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Każdego roku na oddziale radiologii Montpellier Cancer Institute (ICM) wykonuje się około 1500 biopsji piersi (1000 mikrobiopsji i 500 makrobiopsji). To badanie, które jest stosunkowo łatwe dla radiologa, może jednak wywoływać u pacjentów duży niepokój. Rzeczywiście, poprzednie badania wykazały, że około 50% kobiet poddawanych biopsji piersi odczuwa znaczny niepokój.

Niepokój związany z ryzykiem biopsji, potencjalną diagnozą raka piersi i/lub brakiem rutynowych procedur sedacji zwiększa niepokój pacjentów. Stres przed biopsją wiąże się z większym bólem i dyskomfortem podczas zabiegu. Cierpienie psychiczne, które utrzymuje się po biopsji, jest związane z gorszym psychologicznym zarządzaniem skutkami ubocznymi biopsji piersi (np. Nadwrażliwość, podrażnienie skóry).

Ograniczenie lęku, niepokoju i niepokoju wywołanego niepewnością wyniku biopsji oraz bólu związanego z biopsją powinno być integralną częścią opieki medycznej poprzez obserwację pacjenta w trakcie, po i do czasu ogłoszenia rozpoznania. W świetle tych wyzwań pojawiają się nowe alternatywne metody poszerzania wiedzy pacjentów, rozwijania umiejętności proceduralnych, zwiększania pewności siebie i łagodzenia lęku związanego z procedurą. Jednakże, według naszej wiedzy, w tym okresie „czasu oczekiwania” opracowano niewiele metod. Obecnie pod koniec biopsji proponuje się pacjentom jedynie wskazówki pielęgnacyjne i konsultację w celu ogłoszenia wyników (ok. 10 dni po zabiegu). Pacjenci są również zachęcani do dzwonienia, jeśli podejrzewają powikłania, takie jak infekcja lub krwawienie.

W tym kontekście badacze proponują zintegrowanie leczenia bólu po biopsji za pośrednictwem systemu e-zdrowia z opieką medyczną nad pacjentem. Komunikacja między radiologiem a pacjentem może mieć wpływ na niepokój pacjentów i problemy zdrowotne, biorąc pod uwagę trudny charakter dyskusji na temat konieczności wykonania biopsji piersi i potencjalnych implikacji wyników. Rzeczywiście, zwracanie uwagi i skupianie się na objawach, gdy pacjenci ich doświadczają, poprawia ich siłę i dostosowanie do choroby.

Wykazano, że systemy internetowe, które mogą dostarczać elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (e-PRO), zachęcają klinicystów do zintensyfikowania leczenia objawowego, poprawy kontroli objawów i poprawy zadowolenia pacjenta, a także dobrego samopoczucia w komunikacji między pacjentem a lekarzem. Ponadto wiadomo, że poprawa komunikacji między pacjentami a personelem medycznym zmniejsza lęk po biopsji i że lęk jest związany z bólem.

Jako całość elementy te zachęcają do integracji e-health i e-PRO w leczeniu bólu i lęku u pacjentów poddawanych biopsji. Korzyści płynące z e-PRO są nadal dyskutowane pod względem jakości życia (Qol) i stresu psychicznego. Badacz proponuje zintegrować dwa rodzaje interwencji e-zdrowia: 1/e-PRO zbierane przez połączone obiekty (smartfon lub tablet), tak jak były używane w poprzednich badaniach, oraz 2/ e-PRO zbierane przez konsultację telefoniczną, która ceni człowieka komunikację między personelem medycznym a pacjentem.

W przypadku znacznego bólu zebranie e-PRO w ramach którejkolwiek z tych interwencji e-zdrowia wygeneruje ostrzeżenie oraz reaktywną i szybko reagującą opiekę.

Podsumowując, celem tych badań jest poprawa organizacji medycznej i opieki nad pacjentami po biopsji poprzez zaproponowanie innowacyjnej technologii połączonej z pacjentem, niezależnie od ich oddalenia od szpitala.

Nierówności społeczne będą zmniejszane poprzez pożyczanie tabletu pacjentom, którzy nie posiadają takiego urządzenia z kluczem 4G.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie korzyści z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub podłączone urządzenia (smartfon lub tablet)) ze standardową obserwacją natężenia bólu pacjentek 4 dni (D4) po biopsji piersi.

To badanie jest monocentrycznym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Łącznie 192 pacjentów (64 pacjentów w grupie kontrolnej w porównaniu z 64 pacjentami w grupie eksperymentalnej 1 (PRO zebrane podczas konsultacji telefonicznej) i 64 pacjentów w grupie eksperymentalnej 2 (e-PRO uzupełnione samodzielnie za pomocą połączonych obiektów (tablet/telefon) zostanie wymagane, w tym 10% pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.

Okres włączenia wynosiłby 8 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z biopsją diagnostyczną piersi w ICM
  • Wiek > 18 lat
  • Poinformowano pacjenta i otrzymano podpisaną świadomą zgodę
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez numeru telefonu
  • Pacjent z poprzednią biopsją w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
  • Pacjent, którego regularna kontrola jest początkowo niemożliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo lub ochrona sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów) zebrane podczas konsultacji telefonicznej
W D1, D2 i D3 pacjenci z grupy eksperymentalnej 1 otrzymają telefon od neuropsychologa, podczas którego ból, niepokój i wpływ biopsji estetycznej zostaną ocenione za pomocą liczbowych lub wizualnych skal analogowych podczas półbezpośredniego wywiadu. Podczas tej rozmowy zostaną również odnotowane wszelkie zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi, a także ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych w związku z biopsją. W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć.
W D4 po biopsji wszyscy pacjenci (z 3 grup) otrzymają telefon od neuropsychologa w celu oceny bólu, niepokoju i wpływu estetycznego za pomocą skal numerycznych oraz w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych. W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć.
A w D10 (+/- 2 dni) wszyscy pacjenci fizycznie przyjdą do Centrum Onkologii w celu konsultacji ogłoszenia wyników biopsji. Na początku tej konsultacji ból, niepokój i wpływ estetyczny zostaną ocenione za pomocą skal numerycznych. . Zebrane zostaną zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi, ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych do biopsji oraz jej wyniki. Bezsenność zostanie oceniona za pomocą Insomnia Severity Index. W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu będzie leczony jak zwykle w ośrodku.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
e-PRO samouzupełniające się za pomocą podłączonych obiektów (tablet/telefon)
W D1, D2 i D3 pacjenci z grupy eksperymentalnej 1 otrzymają telefon od neuropsychologa, podczas którego ból, niepokój i wpływ biopsji estetycznej zostaną ocenione za pomocą liczbowych lub wizualnych skal analogowych podczas półbezpośredniego wywiadu. Podczas tej rozmowy zostaną również odnotowane wszelkie zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi, a także ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych w związku z biopsją. W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć.
W D4 po biopsji wszyscy pacjenci (z 3 grup) otrzymają telefon od neuropsychologa w celu oceny bólu, niepokoju i wpływu estetycznego za pomocą skal numerycznych oraz w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych. W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć.
A w D10 (+/- 2 dni) wszyscy pacjenci fizycznie przyjdą do Centrum Onkologii w celu konsultacji ogłoszenia wyników biopsji. Na początku tej konsultacji ból, niepokój i wpływ estetyczny zostaną ocenione za pomocą skal numerycznych. . Zebrane zostaną zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi, ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych do biopsji oraz jej wyniki. Bezsenność zostanie oceniona za pomocą Insomnia Severity Index. W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu będzie leczony jak zwykle w ośrodku.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej 2 zostaną poproszeni SMS-em lub powiadomieniem o połączenie z aplikacją w celu wypełnienia online numerycznej i wizualnej anogowej skali bólu, niepokoju i wpływu estetycznego. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi zostaną również odnotowane online, a także ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych do biopsji. W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa bez e-PRO (opieka standardowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzyść z interwencji przez e-health (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub podłączone obiekty (smartfon lub tablet)) ze standardową obserwacją nasilenia bólu pacjentek 4 dni (D4) po biopsji piersi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 po biopsji
Ocena bólu oceniana (telefonicznie) za pomocą numerycznej skali bólu (od 0 „brak bólu” do 10 „maksymalny ból”) wypełniona 4 dni po biopsji (dzień 4).
Od daty randomizacji do dnia 4 po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzyść z interwencji przez e-zdrowie (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową obserwacją natężenia bólu pacjentek podczas konsultacji ogłoszenia wyników (około 10 dnia) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
Ocena bólu oceniana za pomocą numerycznej skali bólu (od 0 „brak bólu” do 10 „ból maksymalny”) podawana po biopsji i podczas konsultacji ogłoszenia wyników (około dnia 10).
Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
korzyść w zależności od rodzaju interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub połączonymi obiektami) na intensywność bólu pacjentów po 4 i 10 dniach (dzień 4, dzień 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4/10 po biopsji
Ocena bólu oceniana za pomocą numerycznej skali bólu (od 0 „brak bólu” do 10 „ból maksymalny”) podawana po biopsji, 4 dni i 10 dni po biopsji
Od daty randomizacji do dnia 4/10 po biopsji
korzyść z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową obserwacją nasilenia lęku pacjentek po 4 i 10 dniach (dzień 4, dzień 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
Wynik lęku oceniany za pomocą numerycznej skali lęku (od 0 „brak lęku” do 10 „maksymalny lęk”) podawany po biopsji, w 4 dni (dzień 4) i 10 dni (dzień 10)
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
korzyść w zależności od rodzaju interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub połączonymi obiektami) na intensywność lęku pacjentów po 4 i 10 dniach (dzień 4, dzień 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
Wynik lęku oceniany za pomocą numerycznej skali lęku (od 0 „brak lęku” do 10 „maksymalny lęk”) podawany po biopsji, 4 dni i 10 dni po biopsji
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
korzyść z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową obserwacją wpływu estetycznego pacjentek w 4 i 10 dniu (D4, D10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
Ocena wpływu estetycznego oceniana za pomocą numerycznej skali estetycznej (od 0 „brak wpływu” do 100 „maksymalny wpływ”) podawana po biopsji, 4 dni i 10 dni po biopsji
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
korzyść w zależności od rodzaju interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub połączonymi obiektami) na efekt estetyczny pacjentów w 4 i 10 dniu (dzień 4, dzień 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
Ocena wpływu estetycznego oceniana za pomocą numerycznej skali estetycznej (od 0 „brak wpływu” do 100 „maksymalny wpływ”) podawana po biopsji, 4 dni i 10 dni po biopsji
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
korzyść z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową obserwacją bezsenności pacjentek w 4 i 10 dniu po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
Punktacja bezsenności oceniana za pomocą zastosowanego Indeksu nasilenia bezsenności (od 0 „brak bezsenności” do 28 „bezsenność maksymalna”) podczas wizyty wyjściowej i konsultacji ogłoszenia wyników.
Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
świadczenie w zależności od rodzaju interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) na bezsenność pacjentów po 4 dniach (dzień 4) i po 10 dniach (około dnia 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
Wynik bezsenności oceniany za pomocą Indeksu nasilenia bezsenności (od 0 „brak bezsenności” do 28 „maksymalna bezsenność”) podawany 10 dni po biopsji
Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
korzyść z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową kontynuacją postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
Liczba alertów, które wygenerowały połączenie telefoniczne lub odpowiednio liczba połączeń telefonicznych wygenerowanych bezpośrednio przez pacjenta i opiekę nad pacjentem.
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
zastosowanie interwencji lekowej związanej z biopsją u pacjentek z interwencjami e-zdrowia (konsultacja telefoniczna lub smartfon), ze standardową obserwacją po 10 dniach od biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
Ilość, rodzaj i dawka zabiegów zastosowanych do biopsji i jej następstwa.
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
zdarzenia niepożądane u pacjentów z interwencjami e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami), ze standardową obserwacją, podczas konsultacji ogłoszenia wyników (około D10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
Zdarzenie niepożądane, w szczególności krwawienie i zakażenie w wyniku biopsji zarejestrowane w 4. dniu (dzień 4.) oraz podczas konsultacji ogłoszenia wyników (około dnia 10.) przez NCI-CTCAE 5,0
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
ocenić satysfakcję z konkretnego zarządzania badaniem.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
Liczba pozytywnych odpowiedzi na pytania dotyczące satysfakcji związane z liczbą zgłoszeń do badania i sposobem komunikowania interwencji
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
ocenić zgodność.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 3
Wskaźnik wypełnienia kwestionariusza (na wniosku)
Od daty randomizacji do dnia 3
ocenić zgodność.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 3
skala numeryczna (likert scala : (od 0 „brak spełnienia” do 10 „maksymalne spełnienie”)
Od daty randomizacji do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nougaret Stéphanie, MD, Institut Du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2020-06 BIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na konsultacja telefoniczna

3
Subskrybuj