- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04456920
Monitorowanie bólu po biopsji piersi: korzyści z e-zdrowia (BIO-PSY)
Każdego roku na oddziale radiologii Montpellier Cancer Institute (ICM) wykonuje się około 1500 biopsji piersi (1000 mikrobiopsji i 500 makrobiopsji). To badanie, które jest stosunkowo łatwe dla radiologa, może jednak wywoływać u pacjentów duży niepokój. Rzeczywiście, poprzednie badania wykazały, że około 50% kobiet poddawanych biopsji piersi odczuwa znaczny niepokój.
Niepokój związany z ryzykiem biopsji, potencjalną diagnozą raka piersi i/lub brakiem rutynowych procedur sedacji zwiększa niepokój pacjentów. Stres przed biopsją wiąże się z większym bólem i dyskomfortem podczas zabiegu. Cierpienie psychiczne, które utrzymuje się po biopsji, jest związane z gorszym psychologicznym zarządzaniem skutkami ubocznymi biopsji piersi (np. Nadwrażliwość, podrażnienie skóry).
Ograniczenie lęku, niepokoju i niepokoju wywołanego niepewnością wyniku biopsji oraz bólu związanego z biopsją powinno być integralną częścią opieki medycznej poprzez obserwację pacjenta w trakcie, po i do czasu ogłoszenia rozpoznania. W świetle tych wyzwań pojawiają się nowe alternatywne metody poszerzania wiedzy pacjentów, rozwijania umiejętności proceduralnych, zwiększania pewności siebie i łagodzenia lęku związanego z procedurą. Jednakże, według naszej wiedzy, w tym okresie „czasu oczekiwania” opracowano niewiele metod. Obecnie pod koniec biopsji proponuje się pacjentom jedynie wskazówki pielęgnacyjne i konsultację w celu ogłoszenia wyników (ok. 10 dni po zabiegu). Pacjenci są również zachęcani do dzwonienia, jeśli podejrzewają powikłania, takie jak infekcja lub krwawienie.
W tym kontekście badacze proponują zintegrowanie leczenia bólu po biopsji za pośrednictwem systemu e-zdrowia z opieką medyczną nad pacjentem. Komunikacja między radiologiem a pacjentem może mieć wpływ na niepokój pacjentów i problemy zdrowotne, biorąc pod uwagę trudny charakter dyskusji na temat konieczności wykonania biopsji piersi i potencjalnych implikacji wyników. Rzeczywiście, zwracanie uwagi i skupianie się na objawach, gdy pacjenci ich doświadczają, poprawia ich siłę i dostosowanie do choroby.
Wykazano, że systemy internetowe, które mogą dostarczać elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (e-PRO), zachęcają klinicystów do zintensyfikowania leczenia objawowego, poprawy kontroli objawów i poprawy zadowolenia pacjenta, a także dobrego samopoczucia w komunikacji między pacjentem a lekarzem. Ponadto wiadomo, że poprawa komunikacji między pacjentami a personelem medycznym zmniejsza lęk po biopsji i że lęk jest związany z bólem.
Jako całość elementy te zachęcają do integracji e-health i e-PRO w leczeniu bólu i lęku u pacjentów poddawanych biopsji. Korzyści płynące z e-PRO są nadal dyskutowane pod względem jakości życia (Qol) i stresu psychicznego. Badacz proponuje zintegrować dwa rodzaje interwencji e-zdrowia: 1/e-PRO zbierane przez połączone obiekty (smartfon lub tablet), tak jak były używane w poprzednich badaniach, oraz 2/ e-PRO zbierane przez konsultację telefoniczną, która ceni człowieka komunikację między personelem medycznym a pacjentem.
W przypadku znacznego bólu zebranie e-PRO w ramach którejkolwiek z tych interwencji e-zdrowia wygeneruje ostrzeżenie oraz reaktywną i szybko reagującą opiekę.
Podsumowując, celem tych badań jest poprawa organizacji medycznej i opieki nad pacjentami po biopsji poprzez zaproponowanie innowacyjnej technologii połączonej z pacjentem, niezależnie od ich oddalenia od szpitala.
Nierówności społeczne będą zmniejszane poprzez pożyczanie tabletu pacjentom, którzy nie posiadają takiego urządzenia z kluczem 4G.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie korzyści z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub podłączone urządzenia (smartfon lub tablet)) ze standardową obserwacją natężenia bólu pacjentek 4 dni (D4) po biopsji piersi.
To badanie jest monocentrycznym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Łącznie 192 pacjentów (64 pacjentów w grupie kontrolnej w porównaniu z 64 pacjentami w grupie eksperymentalnej 1 (PRO zebrane podczas konsultacji telefonicznej) i 64 pacjentów w grupie eksperymentalnej 2 (e-PRO uzupełnione samodzielnie za pomocą połączonych obiektów (tablet/telefon) zostanie wymagane, w tym 10% pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.
Okres włączenia wynosiłby 8 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z biopsją diagnostyczną piersi w ICM
- Wiek > 18 lat
- Poinformowano pacjenta i otrzymano podpisaną świadomą zgodę
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez numeru telefonu
- Pacjent z poprzednią biopsją w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
- Pacjent, którego regularna kontrola jest początkowo niemożliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo lub ochrona sprawiedliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów) zebrane podczas konsultacji telefonicznej
|
W D1, D2 i D3 pacjenci z grupy eksperymentalnej 1 otrzymają telefon od neuropsychologa, podczas którego ból, niepokój i wpływ biopsji estetycznej zostaną ocenione za pomocą liczbowych lub wizualnych skal analogowych podczas półbezpośredniego wywiadu.
Podczas tej rozmowy zostaną również odnotowane wszelkie zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi, a także ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych w związku z biopsją.
W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć.
W D4 po biopsji wszyscy pacjenci (z 3 grup) otrzymają telefon od neuropsychologa w celu oceny bólu, niepokoju i wpływu estetycznego za pomocą skal numerycznych oraz w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych.
W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć.
A w D10 (+/- 2 dni) wszyscy pacjenci fizycznie przyjdą do Centrum Onkologii w celu konsultacji ogłoszenia wyników biopsji.
Na początku tej konsultacji ból, niepokój i wpływ estetyczny zostaną ocenione za pomocą skal numerycznych. .
Zebrane zostaną zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi, ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych do biopsji oraz jej wyniki.
Bezsenność zostanie oceniona za pomocą Insomnia Severity Index.
W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu będzie leczony jak zwykle w ośrodku.
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
e-PRO samouzupełniające się za pomocą podłączonych obiektów (tablet/telefon)
|
W D1, D2 i D3 pacjenci z grupy eksperymentalnej 1 otrzymają telefon od neuropsychologa, podczas którego ból, niepokój i wpływ biopsji estetycznej zostaną ocenione za pomocą liczbowych lub wizualnych skal analogowych podczas półbezpośredniego wywiadu.
Podczas tej rozmowy zostaną również odnotowane wszelkie zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi, a także ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych w związku z biopsją.
W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć.
W D4 po biopsji wszyscy pacjenci (z 3 grup) otrzymają telefon od neuropsychologa w celu oceny bólu, niepokoju i wpływu estetycznego za pomocą skal numerycznych oraz w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych.
W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć.
A w D10 (+/- 2 dni) wszyscy pacjenci fizycznie przyjdą do Centrum Onkologii w celu konsultacji ogłoszenia wyników biopsji.
Na początku tej konsultacji ból, niepokój i wpływ estetyczny zostaną ocenione za pomocą skal numerycznych. .
Zebrane zostaną zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi, ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych do biopsji oraz jej wyniki.
Bezsenność zostanie oceniona za pomocą Insomnia Severity Index.
W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu będzie leczony jak zwykle w ośrodku.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej 2 zostaną poproszeni SMS-em lub powiadomieniem o połączenie z aplikacją w celu wypełnienia online numerycznej i wizualnej anogowej skali bólu, niepokoju i wpływu estetycznego.
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z biopsją piersi zostaną również odnotowane online, a także ilość, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych, anksjolitycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwzapalnych i nasennych pobranych do biopsji.
W przypadku wykrycia bólu lub znacznego dystresu należy odpowiednio leczyć
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa bez e-PRO (opieka standardowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
korzyść z interwencji przez e-health (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub podłączone obiekty (smartfon lub tablet)) ze standardową obserwacją nasilenia bólu pacjentek 4 dni (D4) po biopsji piersi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 po biopsji
|
Ocena bólu oceniana (telefonicznie) za pomocą numerycznej skali bólu (od 0 „brak bólu” do 10 „maksymalny ból”) wypełniona 4 dni po biopsji (dzień 4).
|
Od daty randomizacji do dnia 4 po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
korzyść z interwencji przez e-zdrowie (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową obserwacją natężenia bólu pacjentek podczas konsultacji ogłoszenia wyników (około 10 dnia) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
|
Ocena bólu oceniana za pomocą numerycznej skali bólu (od 0 „brak bólu” do 10 „ból maksymalny”) podawana po biopsji i podczas konsultacji ogłoszenia wyników (około dnia 10).
|
Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
|
korzyść w zależności od rodzaju interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub połączonymi obiektami) na intensywność bólu pacjentów po 4 i 10 dniach (dzień 4, dzień 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4/10 po biopsji
|
Ocena bólu oceniana za pomocą numerycznej skali bólu (od 0 „brak bólu” do 10 „ból maksymalny”) podawana po biopsji, 4 dni i 10 dni po biopsji
|
Od daty randomizacji do dnia 4/10 po biopsji
|
korzyść z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową obserwacją nasilenia lęku pacjentek po 4 i 10 dniach (dzień 4, dzień 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
Wynik lęku oceniany za pomocą numerycznej skali lęku (od 0 „brak lęku” do 10 „maksymalny lęk”) podawany po biopsji, w 4 dni (dzień 4) i 10 dni (dzień 10)
|
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
korzyść w zależności od rodzaju interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub połączonymi obiektami) na intensywność lęku pacjentów po 4 i 10 dniach (dzień 4, dzień 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
Wynik lęku oceniany za pomocą numerycznej skali lęku (od 0 „brak lęku” do 10 „maksymalny lęk”) podawany po biopsji, 4 dni i 10 dni po biopsji
|
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
korzyść z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową obserwacją wpływu estetycznego pacjentek w 4 i 10 dniu (D4, D10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
Ocena wpływu estetycznego oceniana za pomocą numerycznej skali estetycznej (od 0 „brak wpływu” do 100 „maksymalny wpływ”) podawana po biopsji, 4 dni i 10 dni po biopsji
|
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
korzyść w zależności od rodzaju interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub połączonymi obiektami) na efekt estetyczny pacjentów w 4 i 10 dniu (dzień 4, dzień 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
Ocena wpływu estetycznego oceniana za pomocą numerycznej skali estetycznej (od 0 „brak wpływu” do 100 „maksymalny wpływ”) podawana po biopsji, 4 dni i 10 dni po biopsji
|
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
korzyść z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową obserwacją bezsenności pacjentek w 4 i 10 dniu po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
|
Punktacja bezsenności oceniana za pomocą zastosowanego Indeksu nasilenia bezsenności (od 0 „brak bezsenności” do 28 „bezsenność maksymalna”) podczas wizyty wyjściowej i konsultacji ogłoszenia wyników.
|
Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
|
świadczenie w zależności od rodzaju interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) na bezsenność pacjentów po 4 dniach (dzień 4) i po 10 dniach (około dnia 10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
|
Wynik bezsenności oceniany za pomocą Indeksu nasilenia bezsenności (od 0 „brak bezsenności” do 28 „maksymalna bezsenność”) podawany 10 dni po biopsji
|
Od daty randomizacji do dnia 10 po biopsji
|
korzyść z interwencji e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami) ze standardową kontynuacją postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
Liczba alertów, które wygenerowały połączenie telefoniczne lub odpowiednio liczba połączeń telefonicznych wygenerowanych bezpośrednio przez pacjenta i opiekę nad pacjentem.
|
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
zastosowanie interwencji lekowej związanej z biopsją u pacjentek z interwencjami e-zdrowia (konsultacja telefoniczna lub smartfon), ze standardową obserwacją po 10 dniach od biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
Ilość, rodzaj i dawka zabiegów zastosowanych do biopsji i jej następstwa.
|
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
zdarzenia niepożądane u pacjentów z interwencjami e-zdrowia (konsultacja telefoniczna z profesjonalistą lub powiązanymi obiektami), ze standardową obserwacją, podczas konsultacji ogłoszenia wyników (około D10) po biopsji piersi.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
Zdarzenie niepożądane, w szczególności krwawienie i zakażenie w wyniku biopsji zarejestrowane w 4. dniu (dzień 4.) oraz podczas konsultacji ogłoszenia wyników (około dnia 10.) przez NCI-CTCAE 5,0
|
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
ocenić satysfakcję z konkretnego zarządzania badaniem.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
Liczba pozytywnych odpowiedzi na pytania dotyczące satysfakcji związane z liczbą zgłoszeń do badania i sposobem komunikowania interwencji
|
Od daty randomizacji do dnia 4 i dnia 10 po biopsji
|
ocenić zgodność.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 3
|
Wskaźnik wypełnienia kwestionariusza (na wniosku)
|
Od daty randomizacji do dnia 3
|
ocenić zgodność.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 3
|
skala numeryczna (likert scala : (od 0 „brak spełnienia” do 10 „maksymalne spełnienie”)
|
Od daty randomizacji do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nougaret Stéphanie, MD, Institut Du Cancer de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elkins G, Staniunas R, Rajab MH, Marcus J, Snyder T. Use of a numeric visual analog anxiety scale among patients undergoing colorectal surgery. Clin Nurs Res. 2004 Aug;13(3):237-44. doi: 10.1177/1054773803262222.
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Seow H, Sussman J, Martelli-Reid L, Pond G, Bainbridge D. Do high symptom scores trigger clinical actions? An audit after implementing electronic symptom screening. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e142-8. doi: 10.1200/JOP.2011.000525. Epub 2012 Aug 21.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Valderas JM, Kotzeva A, Espallargues M, Guyatt G, Ferrans CE, Halyard MY, Revicki DA, Symonds T, Parada A, Alonso J. The impact of measuring patient-reported outcomes in clinical practice: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2008 Mar;17(2):179-93. doi: 10.1007/s11136-007-9295-0. Epub 2008 Jan 4.
- Berry DL, Blumenstein BA, Halpenny B, Wolpin S, Fann JR, Austin-Seymour M, Bush N, Karras BT, Lober WB, McCorkle R. Enhancing patient-provider communication with the electronic self-report assessment for cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1029-35. doi: 10.1200/JCO.2010.30.3909. Epub 2011 Jan 31.
- Denis F, Lethrosne C, Pourel N, Molinier O, Pointreau Y, Domont J, Bourgeois H, Senellart H, Tremolieres P, Lizee T, Bennouna J, Urban T, El Khouri C, Charron A, Septans AL, Balavoine M, Landry S, Solal-Celigny P, Letellier C. Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx029. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2018 Apr 1;110(4):436.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Pineault P. Breast Cancer Screening: Women's Experiences of Waiting for Further Testing. Oncol Nurs Forum. 2007 Jul;34(4):847-53. doi: 10.1188/07.ONF.847-853.
- Lampic C, Thurfjell E, Bergh J, Sjoden PO. Short- and long-term anxiety and depression in women recalled after breast cancer screening. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):463-9. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00426-3.
- Iwamitsu Y, Shimoda K, Abe H, Tani T, Okawa M, Buck R. Anxiety, emotional suppression, and psychological distress before and after breast cancer diagnosis. Psychosomatics. 2005 Jan-Feb;46(1):19-24. doi: 10.1176/appi.psy.46.1.19.
- Grimm LJ, Shelby RA, Knippa EE, Langman EL, Miller LS, Whiteside BE, Soo MSC. Patient Perceptions of Breast Cancer Risk in Imaging-Detected Low-Risk Scenarios and Thresholds for Desired Intervention: A Multi-Institution Survey. J Am Coll Radiol. 2018 Jun;15(6):911-919. doi: 10.1016/j.jacr.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Dorfman CS, Lamb E, Van Denburg A, Wren AA, Soo MS, Faircloth K, Gandhi V, Shelby RA. The relationship between holding back from communicating about breast concerns and anxiety in the year following breast biopsy. J Psychosoc Oncol. 2018 Mar-Apr;36(2):222-237. doi: 10.1080/07347332.2017.1395939. Epub 2018 Jan 11.
- Andrykowski MA, Carpenter JS, Studts JL, Cordova MJ, Cunningham LL, Beacham A, Sloan D, Kenady D, McGrath P. Psychological impact of benign breast biopsy: a longitudinal, comparative study. Health Psychol. 2002 Sep;21(5):485-94.
- Mema E, Cho E, Ryu YK, Jadeja P, Wynn R, Taback B, Ha R. In the Setting of Negative Mammogram, Is Additional Breast Ultrasound Necessary for Evaluation of Breast Pain? Curr Probl Diagn Radiol. 2019 Mar-Apr;48(2):117-120. doi: 10.1067/j.cpradiol.2017.12.007. Epub 2018 Jan 9.
- Roark AA, Ebuoma LO, Ortiz-Perez T, Sepulveda KA, Severs FJ, Wang T, Benveniste AP, Sedgwick EL. Impact of Simulation-Based Training on Radiology Trainee Education in Ultrasound-Guided Breast Biopsies. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1458-1463. doi: 10.1016/j.jacr.2017.09.016. Epub 2017 Dec 6.
- Basch E, Artz D, Dulko D, Scher K, Sabbatini P, Hensley M, Mitra N, Speakman J, McCabe M, Schrag D. Patient online self-reporting of toxicity symptoms during chemotherapy. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3552-61. doi: 10.1200/JCO.2005.04.275.
- Chen J, Ou L, Hollis SJ. A systematic review of the impact of routine collection of patient reported outcome measures on patients, providers and health organisations in an oncologic setting. BMC Health Serv Res. 2013 Jun 11;13:211. doi: 10.1186/1472-6963-13-211.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Santana MJ, Feeny D, Johnson JA, McAlister FA, Kim D, Weinkauf J, Lien DC. Assessing the use of health-related quality of life measures in the routine clinical care of lung-transplant patients. Qual Life Res. 2010 Apr;19(3):371-9. doi: 10.1007/s11136-010-9599-3. Epub 2010 Feb 10.
- Atkinson TM, Ryan SJ, Bennett AV, Stover AM, Saracino RM, Rogak LJ, Jewell ST, Matsoukas K, Li Y, Basch E. The association between clinician-based common terminology criteria for adverse events (CTCAE) and patient-reported outcomes (PRO): a systematic review. Support Care Cancer. 2016 Aug;24(8):3669-76. doi: 10.1007/s00520-016-3297-9. Epub 2016 Jun 3.
- Miller LS, Shelby RA, Balmadrid MH, Yoon S, Baker JA, Wildermann L, Soo MS. Patient anxiety before and immediately after imaging-guided breast biopsy procedures: impact of radiologist-patient communication. J Am Coll Radiol. 2013 Jun;10(6):423-31. doi: 10.1016/j.jacr.2012.11.005. Epub 2013 Mar 15.
- Wilkie D, Lovejoy N, Dodd M, Tesler M. Cancer pain intensity measurement: concurrent validity of three tools--finger dynamometer, pain intensity number scale, visual analogue scale. Hosp J. 1990;6(1):1-13. doi: 10.1080/0742-969x.1990.11882662.
- Chen PY, Yang CM, Morin CM. Validating the cross-cultural factor structure and invariance property of the Insomnia Severity Index: evidence based on ordinal EFA and CFA. Sleep Med. 2015 May;16(5):598-603. doi: 10.1016/j.sleep.2014.11.016. Epub 2015 Feb 12.
- Hodkinson B, Maheu E, Michon M, Carrat F, Berenbaum F. Assessment and determinants of aesthetic discomfort in hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):45-9. doi: 10.1136/ard.2011.153965. Epub 2011 Sep 6.
- Yennurajalingam S, Kang JH, Hui D, Kang DH, Kim SH, Bruera E. Clinical response to an outpatient palliative care consultation in patients with advanced cancer and cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Sep;44(3):340-50. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.014. Epub 2012 Jun 13.
- den Heijer M, Seynaeve C, Vanheusden K, Duivenvoorden HJ, Bartels CC, Menke-Pluymers MB, Tibben A. Psychological distress in women at risk for hereditary breast cancer: the role of family communication and perceived social support. Psychooncology. 2011 Dec;20(12):1317-23. doi: 10.1002/pon.1850. Epub 2010 Oct 5.
- Manne S, Myers S, Ozga M, Kissane D, Kashy D, Rubin S, Heckman C, Rosenblum N. Holding back sharing concerns, dispositional emotional expressivity, perceived unsupportive responses and distress among women newly diagnosed with gynecological cancers. Gen Hosp Psychiatry. 2014 Jan-Feb;36(1):81-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Cordova MJ, Cunningham LL, Carlson CR, Andrykowski MA. Social constraints, cognitive processing, and adjustment to breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2001 Aug;69(4):706-11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2020-06 BIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na konsultacja telefoniczna
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkNieznanyZaprzestanie paleniaHiszpania
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyDepresja | Toczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGRejestracja na zaproszenieNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria