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腹腔镜左结肠切除术中的体内吻合。队列比较研究 (RIAL-COLECTOMY)

2021年11月15日 更新者:Xavier Serra-Aracil、Corporacion Parc Tauli

腹腔镜左结肠切除术中的切除和体内吻合术作为对 SARS-CoV-2 (COVID19) 引起的大流行的适应。比较队列研究

目的:本研究的目的是证明在左侧结肠癌、西格玛和上直肠的体内切除吻合术在吻合口漏方面并不逊色于体外切除吻合术。

背景:由于最近发生了继发于 SARS-CoV-2 病毒或冠状病毒 19 (COVID19) 感染的大流行性呼吸道疾病事件,外科医生被迫调整我们的手术程序,以尽可能减少接触病毒的机会.

根据对患有高度传染性病毒性疾病的患者进行手术的建议,最新研究建议采用微创手术以最大限度地降低传染风险。 建议的措施之一是体内吻合的性能。 因此,鉴于我们中心在微创手术方面的丰富经验和对腹腔镜右结肠直肠手术 (TaTME) 中体内吻合技术的验证研究,以及它们可为患者提供的优势研究,我们的目的是将其应用于左结肠、sigma 和上直肠的手术。 我们的假设是,通过辅助切口将结肠外化会增加结肠系膜水平张力的风险,从而增加主食区水平血管缺损的风险,并可能增加吻合口渗漏的发生率。 从这个意义上讲,缺乏验证左结肠手术中体内吻合标准技术并证明其相对于体外吻合有益的研究。 我们打算描述一种新的体内吻合技术 (ICA),该技术对患者而言是可行且安全的,并且可以普遍应用。 一旦 ICA 技术建立起来,我们就可以确定它与迄今为止使用体外吻合术执行的标准技术相比的非劣效性。

方法:所有连续的左侧、西格玛和上直肠腺癌患者将被纳入一个前瞻性队列,并通过腹腔镜手术进行完全体内切除和吻合术治疗。 他们将与一组具有相同特征的连续患者的回顾性队列进行比较,这些患者在近期内接受腹腔镜体外切除和吻合术治疗。

研究概览

详细说明

假设 左结肠/乙状结肠切除术与体内结直肠 TT 吻合术是安全的,并不逊色于体外手术。 具有减少术中剥离、肠系膜牵引、减少吻合血管损害、较小切口尺寸和能够选择其位置的好处。

主要的目的:

本研究的目的是证明结直肠机械端到端体内吻合术在吻合口裂开方面并不逊色于体外方法。

次要目标:

  • 证明结直肠机械端到端体内吻合技术在再转换、吻合裂开、器官腔感染和其他术后并发症方面的可重复性。
  • 确定 IC 吻合技术可为肥胖患者带来的益处。
  • 确定 IC 吻合技术在术后并发症、住院时间和副切口大小方面的益处。
  • 确定应用吲哚菁绿以确定切除和吻合点的益处。

学习规划

左结肠、乙状结肠和上直肠手术(前瞻性队列)与体外腹腔镜手术标准技术(回顾性队列)的切除和机械端到端体内吻合术的比较、单中心、对照非劣效性队列研究。

研究对象

在第 1 组或对照组(回顾性队列)中:诊断为左结肠、乙状结肠或上直肠腺癌且符合纳入标准的患者由我们的单位进行手术,收集在我们的数据库中,采用传统的体外吻合技术进行腹腔镜肿瘤手术.

在第 2 组或病例(前瞻性队列)中:诊断为左结肠、乙状结肠或上直肠腺癌且符合纳入标准的患者,自 2020 年 7 月以来具有腹腔镜入路的肿瘤手术指征,并对其进行切除和腔内吻合术技术将被应用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barceelona
      • Sabadell、Barceelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • 接触:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • 电话号码:21490 937 231 010‬
          • 邮箱jserraa@tauli.cat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在第 1 组或对照组(回顾性队列)中:诊断为左结肠、乙状结肠或上直肠腺癌且符合纳入标准的患者由我们的单位进行手术,收集在我们的数据库中,采用传统的体外吻合技术进行腹腔镜肿瘤手术.

在第 2 组或病例(前瞻性队列)中:诊断为左结肠、乙状结肠或上直肠腺癌且符合纳入标准的患者,自 2020 年 7 月以来具有腹腔镜入路的肿瘤手术指征,并对其进行切除和腔内吻合术技术将被应用。

描述

纳入标准:

  • 左侧结肠腺癌。 肿瘤位于左结肠、sigma 或高位直肠(在腹膜反折上方进行吻合)。 非转移期。 以治愈为目的的预定肿瘤手术采用腹腔镜手术切除技术和体内吻合术。 18岁以上

排除标准:

  • 其他肿瘤位置。 非腺癌肿瘤。 同步肿瘤。 T4 肿瘤分期和 TNM 分类的 IV 期。 ASA IV(美国麻醉医师协会)。 非最佳营养研究(术前白蛋白≤3.4 g/dl)。 不要签署知情同意书。 怀孕患者。 诊断具有活动性疾病的另一种类型的肿瘤。 肝硬化、慢性肾功能衰竭透析治疗、支架桥患者择期手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏百分比 (AL)
大体时间:30天
吻合口泄漏的百分比(根据 Peel 等人定义)。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球发病率
大体时间:30天
Dindo-Clavien 分类
30天
手术部位感染率
大体时间:30天
SSI 符合美国疾病控制中心 (CDC) 国家标准
30天
再次干预率
大体时间:30天
由于手术并发症而重新干预的百分比
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xavier Serra-Aracil, MD,PhD、Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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