Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakorporális anasztomózis laparoszkópos bal kolektómiában. Kohorsz-összehasonlító vizsgálat (RIAL-COLECTOMY)

2021. november 15. frissítette: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESZEKCIÓ ÉS INTRACORPOREÁLIS ANASTOMÓZIS A LAPAROSCOPICUS BAL KOLEKTÓMIÁBAN, MINT A SARS-CoV-2 (COVID19) ÁLTAL OKOZOTT PANDÉMIÁHOZ VALÓ ALKALMAZKODÁS. ÖSSZEHASONLÍTÓ KOHORT VIZSGÁLAT

CÉLKITŰZÉS: A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a bal oldali vastagbélrák, a szigma és a felső végbélrák intrakorporális reszekciója és anasztomózisa az anasztomózis szivárgás szempontjából nem rosszabb, mint az extracoprporalis reszekció és anasztomózis.

HÁTTÉR: A SARS-CoV-2 vírus vagy a koronavírus 19 (COVID19) által okozott fertőzés következtében kialakult járványos légúti betegség közelmúltbeli eseményei miatt a sebészek kénytelenek voltak módosítani sebészeti eljárásainkat annak érdekében, hogy a lehető legkisebbre csökkentsék a vírusnak való kitettséget. .

Az erősen fertőző vírusos betegségekben szenvedő betegek műtéti esetére vonatkozó ajánlások alapján a legújabb tanulmányok minimálisan invazív hozzáférést javasolnak a fertőzés kockázatának minimalizálására. Az egyik javasolt intézkedés az intracorporalis anasztomózisok elvégzése. Ezért, tekintettel központunk széleskörű tapasztalatára a minimálisan invazív sebészet terén, valamint az intracorporalis anasztomózis technikák validálására vonatkozó tanulmányok a jobb vastagbél és a végbél laparoszkópos sebészetében (TaTME), valamint azon előnyök tanulmányozása, amelyeket ezek a betegek számára nyújthatnak, szándéka a bal vastagbél, a szigma és a felső végbél műtéti beavatkozása. Hipotézisünk az, hogy a vastagbél exteriorizációja egy járulékos bemetszéssel növeli a mesocolon szintjén a feszültség kockázatát, ezáltal növeli a vascularis deficit kockázatát a kapocsterület szintjén, és növelheti az anasztomózis szivárgás mértékét. Ebben az értelemben hiányoznak azok a tanulmányok, amelyek validálják az intracorporalis anasztomózis standard technikáját a bal vastagbélműtétben, és amelyek bizonyítják annak előnyeit az extracorporalis anasztomózis tekintetében. Egy új, a beteg számára megvalósítható és biztonságos, univerzálisan alkalmazható intracorporalis anasztomózis technikát (ICA) kívánunk ismertetni. Amint az ICA-technika létrejött, lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk annak non-inferioritását az eddig extracorporalis anasztomózissal végzett standard technikához képest.

MÓDSZEREK: Minden bal oldali, sigma és felső végbél adenocarcinomában szenvedő beteget egy prospektív kohorszba sorolunk, és laparoszkópiával kezeljük teljesen intracorporalis reszekcióval és anasztomózissal. Összehasonlítjuk azokat a laparoszkópiával, extracorporalis reszekcióval és anasztomózissal kezelt, egymást követő, azonos jellemzőkkel rendelkező betegek retrospektív csoportjával, a közvetlen kronológiai periódusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Vastagbél rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPOTÉZIS A bal vastagbél / szigmabél reszekciója intracorporalis colorectalis TT anasztomózissal biztonságos és nem rosszabb, mint az extracorporalisan végzett. A csökkentett intraoperatív disszekció előnyei, a bélfodor tapadása, az anasztomózis csökkent érrendszeri kompromittálása, a kisebb bemetszés és a hely megválasztása.

Fő cél:

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a kolorektális mechanikai end-to-end intracorporalis anasztomózis az anasztomózis dehiscencia tekintetében nem rosszabb, mint az extracorporalis megközelítés.

Másodlagos célok:

A kolorektális mechanikus end-to-end intracorporalis anasztomózis technika reprodukálhatóságának bemutatása a rekonverzió, az anasztomózis dehiscencia, az organo-cavitary fertőzés és egyéb posztoperatív szövődmények szempontjából.
Annak meghatározása, hogy az IC anasztomózis technika milyen előnyökkel járhat az elhízott betegek számára.
Annak meghatározása, hogy az IC anasztomózis technika milyen előnyökkel járhat a posztoperatív szövődmények, a kórházi tartózkodás és a járulékos bemetszés mérete tekintetében.
Az indocianin zöld alkalmazása előnyeinek meghatározása a reszekció és az anasztomózis pontjának meghatározására.

DIZÁJNT TANULNI

Összehasonlító, egyközpontú, kontrollált non-inferiority kohorsz vizsgálat a reszekció és a mechanikus end-to-end intracorporalis anasztomózisról bal vastagbél-, szigmabél- és felső végbélműtétben (prospektív kohorsz) az extracorporalis laparoszkópos műtét standard technikájával szemben (retrospektív kohorsz).

A TANULMÁNY TÁRGYAI

1. csoportban vagy kontroll (retrospektív kohorsz): bal vastagbél, szigmabél vagy felső végbél adenokarcinómájával diagnosztizált betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak Osztályunk által sebészileg operált, adatbázisunkban gyűjtött, laparoszkópos onkológiai műtéttel, hagyományos extracorporalis anasztomózis technikával. .

2. csoportban vagy esetben (prospektív kohorsz): bal vastagbél, szigmabél vagy felső végbél adenocarcinomával diagnosztizált, a befogadási kritériumoknak megfelelő, 2020 júliusától laparoszkópos megközelítésű onkológiai sebészeti indikációval rendelkező betegek, akiknél reszekció és intracoporalis anasztomózis történik. technikát fogják alkalmazni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- Barceelona
  - Sabadell, Barceelona, Spanyolország, 08208
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
      
      Telefonszám: 21490 937 231 010‬
      
      E-mail: jserraa@tauli.cat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bal vastagbél adenokarcinóma. A daganat elhelyezkedése a bal vastagbélben, a szigmában vagy a magas végbélben (az anasztomózist a peritoneális reflexió felett végezzük). Nem metasztatikus stádium. Tervezett onkológiai műtét gyógyító szándékkal operált laparoszkópos műtéttel reszekciós technikával és intracorporalis anasztomózissal. 18 év felett

Kizárási kritériumok:

A daganat egyéb helyei. Nem adenokarcinóma daganatok. Szinkron daganatok. A T4 tumor stádiuma és a TNM osztályozás IV. ASA IV (Amerikai Aneszteziológusok Társasága). Nem optimális táplálkozási vizsgálat (preoperatív albumin ≤3,4 g / dl). Ne írjon alá tájékozott beleegyezést. Terhes betegek. Más típusú daganatok diagnosztizálása aktív betegséggel. Májcirrhosis, krónikus veseelégtelenség dialíziskezelés alatt, stenthídon átesett betegek elektív műtétre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az anasztomózis szivárgás százaléka (AL) Időkeret: 30 nap	Az anasztómiai szivárgás százalékos aránya (Peel et al. szerint meghatározva).	30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A globális megbetegedések aránya Időkeret: 30 nap	Dindo-Clavien osztályozás	30 nap
A műtéti hely fertőzésének aránya Időkeret: 30 nap	SSI összhangban a Center for Disease Control (CDC) National	30 nap
Az ismételt beavatkozások aránya Időkeret: 30 nap	A műtéti szövődmények miatti ismételt beavatkozások százalékos aránya	30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Együttműködők

Irene Gómez Torres

Laura Mora López

Anna Pallisera-Lloveras

Sheila Serra-Pla

Albert García Nalda

Anna Serracant-Barrera

Mercedes Muñoz

Oriol Pino-Pérez

Nyomozók

Kutatásvezető: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak