- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456933
Intrakorporeal anastomos vid laparoskopisk vänsterkolektomi. Kohort jämförande studie (RIAL-COLECTOMY)
RESEKTION OCH INTRAKORPOREAL ANASTOMOS I LAPAROSKOPISK VÄNSTERKOLEKTOMI SOM EN ANPASSNING TILL PANDEMIN ORSAKAD AV SARS-CoV-2 (COVID19). EN JÄMFÖRANDE KOHORTSTUDIE
MÅL: Syftet med studien är att visa att den intrakorporeala resektionen och anastomosen vid vänstersidig tjocktarmscancer, sigma och övre rektum, inte är sämre än extrakoprporeal resektion och anastomos, vad gäller anastomotiskt läckage.
BAKGRUND: På grund av de senaste händelserna av en pandemisk luftvägssjukdom sekundär till infektion med SARS-CoV-2-virus eller coronavirus 19 (COVID19), har kirurger tvingats anpassa våra kirurgiska procedurer för att minimera exponeringen för viruset så mycket som möjligt .
Baserat på rekommendationerna vid operation hos patienter med mycket smittsamma virussjukdomar, föreslår de senaste studierna minimalt invasiva åtkomster för att minimera risken för smitta. En av de föreslagna åtgärderna är prestandan hos intrakorporeala anastomoser. Med tanke på vårt centers omfattande erfarenhet av minimalinvasiv kirurgi och studier om validering av intrakorporeala anastomostekniker i både laparoskopisk kirurgi av höger kolon och ändtarm (TaTME), och studiet av fördelar som de kan ge patienten, avsikten är att tillämpa den på operation på vänster kolon, sigma och övre ändtarmen. Vår hypotes är att exteriorisering av tjocktarmen genom ett accessoriskt snitt ökar risken för spänningar på mesokolonnivå, vilket ökar risken för vaskulärt underskott i nivån av stapelområdet och det kan öka graden av anastomotiskt läckage. I denna mening saknas studier som validerar en standardteknik för intrakorporeal anastomos vid vänster kolonkirurgi och som visar dess fördel med avseende på extrakorporeal anastomos. Vi avser att beskriva en ny intrakorporeal anastomosteknik (ICA) som är genomförbar och säker för patienten och som kan tillämpas universellt. När ICA-tekniken väl är etablerad kommer den att tillåta oss att bestämma dess icke-underlägsenhet jämfört med standardtekniken som hittills har utförts med extrakorporeal anastomos.
METODER: Alla på varandra följande patienter med vänstersidigt, sigma- och övre rektumadenokarcinom kommer att inkluderas i en prospektiv kohort och behandlas med laparoskopi med total intrakorporeal resektion och anastomos. De kommer att jämföras med en retrospektiv kohort av på varandra följande patienter med identiska egenskaper behandlade med laparoskopi med extrakorporeal resektion och anastomos, i den omedelbara kronologiska perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HYPOTES Resektion av vänster kolon/sigmoid med intrakorporeal kolorektal TT-anastomos är säker och inte sämre än den som utförs extrakorporealt. Med fördelarna med minskad intraoperativ dissektion, dragkraft på mesenteriet, minskad vaskulär kompromiss av anastomosen, en mindre snittstorlek och möjlighet att välja sin plats.
Huvudsyfte:
Syftet med denna studie är att visa att kolorektal mekanisk end-to-end intrakorporeal anastomos inte är sämre än extrakorporeal ansats när det gäller anastomotisk dehiscens.
Sekundära mål:
- För att demonstrera reproducerbarheten av den kolorektala mekaniska end-to-end intrakorporeala anastomostekniken i termer av rekonversion, anastomotisk dehiscens, organo-kavitär infektion och andra postoperativa komplikationer.
- För att fastställa fördelarna som IC-anastomostekniken kan ge patienter med fetma.
- För att fastställa fördelarna som IC-anastomostekniken kan ge i termer av postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse och storleken på det tillbehörssnitt.
- För att bestämma fördelen med tillämpningen av indocyanin grönt för att bestämma punkten för resektion och anastomos.
STUDERA DESIGN
Jämförande, singelcenter, kontrollerad non-inferioritetskohortstudie av resektion och mekanisk intrakorporeal anastomos från ände till ände vid vänster kolon, sigmoid och övre rektumkirurgi (prospektiv kohort) kontra standardtekniken för extrakorporeal laparoskopisk kirurgi (retrospektiv kohort).
STUDIENS ÄMNEN
I grupp 1 eller kontroll (retrospektiv kohort): patienter diagnostiserade med adenokarcinom i vänster tjocktarm, sigmoid eller övre ändtarm som uppfyller inklusionskriterierna. Opereras kirurgiskt av vår enhet, samlad i vår databas, genom laparoskopisk onkologisk kirurgi med tillämpning av den konventionella extrakorporeala anastomostekniken .
I grupp 2 eller fall (prospektiv kohort): patienter diagnostiserade med adenokarcinom i vänster tjocktarm, sigmoid eller övre ändtarm, som uppfyller inklusionskriterierna, med en onkologisk kirurgisk indikation med en laparoskopisk metod sedan juli 2020, till vilken resektion och intrakoporeal anastomos teknik kommer att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Kontakt:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Telefonnummer: 21490 937 231 010
- E-post: jserraa@tauli.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
I grupp 1 eller kontroll (retrospektiv kohort): patienter diagnostiserade med adenokarcinom i vänster tjocktarm, sigmoid eller övre ändtarm som uppfyller inklusionskriterierna. Opereras kirurgiskt av vår enhet, samlad i vår databas, genom laparoskopisk onkologisk kirurgi med tillämpning av den konventionella extrakorporeala anastomostekniken .
I grupp 2 eller fall (prospektiv kohort): patienter diagnostiserade med adenokarcinom i vänster tjocktarm, sigmoid eller övre ändtarm, som uppfyller inklusionskriterierna, med en onkologisk kirurgisk indikation med en laparoskopisk metod sedan juli 2020, till vilken resektion och intrakoporeal anastomos teknik kommer att tillämpas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänster kolonadenokarcinom. Tumörens placering i vänster kolon, sigma eller hög ändtarm (med anastomosen utförd ovanför peritonealreflektionen). Icke-metastaserande stadium. Schemalagd onkologisk kirurgi med kurativ avsikt opererad med laparoskopisk kirurgi med resektionsteknik och intrakorporeal anastomos. Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Andra tumörplatser. Icke-adenokarcinomtumörer. Synkrona tumörer. T4-tumörstadium och stadium IV av TNM-klassificering. ASA IV (American Society of Anesthesiologists). Icke-optimal näringsstudie (preoperativt albumin ≤3,4 g/dl). Skriv inte under informerat samtycke. Gravida patienter. Diagnos av en annan typ av neoplasm med aktiv sjukdom. Levercirros, Kronisk njursvikt vid dialysbehandling, patienter med stentbrygga till elektiv kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av anastomotiskt läckage (AL)
Tidsram: 30 dagar
|
Procentandel av anastomiskt läckage (definierad i enlighet med Peel et al.).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av global sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dindo-Clavien Klassificering
|
30 dagar
|
|
Frekvens för infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
SSI i enlighet med Center for Disease Control (CDC) National
|
30 dagar
|
|
Frekvens för återingripanden
Tidsram: 30 dagar
|
Andel återingrepp på grund av kirurgiska komplikationer
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .