Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakorporeal anastomos vid laparoskopisk vänsterkolektomi. Kohort jämförande studie (RIAL-COLECTOMY)

15 november 2021 uppdaterad av: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESEKTION OCH INTRAKORPOREAL ANASTOMOS I LAPAROSKOPISK VÄNSTERKOLEKTOMI SOM EN ANPASSNING TILL PANDEMIN ORSAKAD AV SARS-CoV-2 (COVID19). EN JÄMFÖRANDE KOHORTSTUDIE

MÅL: Syftet med studien är att visa att den intrakorporeala resektionen och anastomosen vid vänstersidig tjocktarmscancer, sigma och övre rektum, inte är sämre än extrakoprporeal resektion och anastomos, vad gäller anastomotiskt läckage.

BAKGRUND: På grund av de senaste händelserna av en pandemisk luftvägssjukdom sekundär till infektion med SARS-CoV-2-virus eller coronavirus 19 (COVID19), har kirurger tvingats anpassa våra kirurgiska procedurer för att minimera exponeringen för viruset så mycket som möjligt .

Baserat på rekommendationerna vid operation hos patienter med mycket smittsamma virussjukdomar, föreslår de senaste studierna minimalt invasiva åtkomster för att minimera risken för smitta. En av de föreslagna åtgärderna är prestandan hos intrakorporeala anastomoser. Med tanke på vårt centers omfattande erfarenhet av minimalinvasiv kirurgi och studier om validering av intrakorporeala anastomostekniker i både laparoskopisk kirurgi av höger kolon och ändtarm (TaTME), och studiet av fördelar som de kan ge patienten, avsikten är att tillämpa den på operation på vänster kolon, sigma och övre ändtarmen. Vår hypotes är att exteriorisering av tjocktarmen genom ett accessoriskt snitt ökar risken för spänningar på mesokolonnivå, vilket ökar risken för vaskulärt underskott i nivån av stapelområdet och det kan öka graden av anastomotiskt läckage. I denna mening saknas studier som validerar en standardteknik för intrakorporeal anastomos vid vänster kolonkirurgi och som visar dess fördel med avseende på extrakorporeal anastomos. Vi avser att beskriva en ny intrakorporeal anastomosteknik (ICA) som är genomförbar och säker för patienten och som kan tillämpas universellt. När ICA-tekniken väl är etablerad kommer den att tillåta oss att bestämma dess icke-underlägsenhet jämfört med standardtekniken som hittills har utförts med extrakorporeal anastomos.

METODER: Alla på varandra följande patienter med vänstersidigt, sigma- och övre rektumadenokarcinom kommer att inkluderas i en prospektiv kohort och behandlas med laparoskopi med total intrakorporeal resektion och anastomos. De kommer att jämföras med en retrospektiv kohort av på varandra följande patienter med identiska egenskaper behandlade med laparoskopi med extrakorporeal resektion och anastomos, i den omedelbara kronologiska perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HYPOTES Resektion av vänster kolon/sigmoid med intrakorporeal kolorektal TT-anastomos är säker och inte sämre än den som utförs extrakorporealt. Med fördelarna med minskad intraoperativ dissektion, dragkraft på mesenteriet, minskad vaskulär kompromiss av anastomosen, en mindre snittstorlek och möjlighet att välja sin plats.

Huvudsyfte:

Syftet med denna studie är att visa att kolorektal mekanisk end-to-end intrakorporeal anastomos inte är sämre än extrakorporeal ansats när det gäller anastomotisk dehiscens.

Sekundära mål:

  • För att demonstrera reproducerbarheten av den kolorektala mekaniska end-to-end intrakorporeala anastomostekniken i termer av rekonversion, anastomotisk dehiscens, organo-kavitär infektion och andra postoperativa komplikationer.
  • För att fastställa fördelarna som IC-anastomostekniken kan ge patienter med fetma.
  • För att fastställa fördelarna som IC-anastomostekniken kan ge i termer av postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse och storleken på det tillbehörssnitt.
  • För att bestämma fördelen med tillämpningen av indocyanin grönt för att bestämma punkten för resektion och anastomos.

STUDERA DESIGN

Jämförande, singelcenter, kontrollerad non-inferioritetskohortstudie av resektion och mekanisk intrakorporeal anastomos från ände till ände vid vänster kolon, sigmoid och övre rektumkirurgi (prospektiv kohort) kontra standardtekniken för extrakorporeal laparoskopisk kirurgi (retrospektiv kohort).

STUDIENS ÄMNEN

I grupp 1 eller kontroll (retrospektiv kohort): patienter diagnostiserade med adenokarcinom i vänster tjocktarm, sigmoid eller övre ändtarm som uppfyller inklusionskriterierna. Opereras kirurgiskt av vår enhet, samlad i vår databas, genom laparoskopisk onkologisk kirurgi med tillämpning av den konventionella extrakorporeala anastomostekniken .

I grupp 2 eller fall (prospektiv kohort): patienter diagnostiserade med adenokarcinom i vänster tjocktarm, sigmoid eller övre ändtarm, som uppfyller inklusionskriterierna, med en onkologisk kirurgisk indikation med en laparoskopisk metod sedan juli 2020, till vilken resektion och intrakoporeal anastomos teknik kommer att tillämpas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Kontakt:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Telefonnummer: 21490 937 231 010‬
          • E-post: jserraa@tauli.cat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I grupp 1 eller kontroll (retrospektiv kohort): patienter diagnostiserade med adenokarcinom i vänster tjocktarm, sigmoid eller övre ändtarm som uppfyller inklusionskriterierna. Opereras kirurgiskt av vår enhet, samlad i vår databas, genom laparoskopisk onkologisk kirurgi med tillämpning av den konventionella extrakorporeala anastomostekniken .

I grupp 2 eller fall (prospektiv kohort): patienter diagnostiserade med adenokarcinom i vänster tjocktarm, sigmoid eller övre ändtarm, som uppfyller inklusionskriterierna, med en onkologisk kirurgisk indikation med en laparoskopisk metod sedan juli 2020, till vilken resektion och intrakoporeal anastomos teknik kommer att tillämpas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänster kolonadenokarcinom. Tumörens placering i vänster kolon, sigma eller hög ändtarm (med anastomosen utförd ovanför peritonealreflektionen). Icke-metastaserande stadium. Schemalagd onkologisk kirurgi med kurativ avsikt opererad med laparoskopisk kirurgi med resektionsteknik och intrakorporeal anastomos. Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Andra tumörplatser. Icke-adenokarcinomtumörer. Synkrona tumörer. T4-tumörstadium och stadium IV av TNM-klassificering. ASA IV (American Society of Anesthesiologists). Icke-optimal näringsstudie (preoperativt albumin ≤3,4 g/dl). Skriv inte under informerat samtycke. Gravida patienter. Diagnos av en annan typ av neoplasm med aktiv sjukdom. Levercirros, Kronisk njursvikt vid dialysbehandling, patienter med stentbrygga till elektiv kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av anastomotiskt läckage (AL)
Tidsram: 30 dagar
Procentandel av anastomiskt läckage (definierad i enlighet med Peel et al.).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av global sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Dindo-Clavien Klassificering
30 dagar
Frekvens för infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
SSI i enlighet med Center for Disease Control (CDC) National
30 dagar
Frekvens för återingripanden
Tidsram: 30 dagar
Andel återingrepp på grund av kirurgiska komplikationer
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera