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복강경 좌측 결장 절제술의 체내 문합. 코호트 비교 연구 (RIAL-COLECTOMY)

2021년 11월 15일 업데이트: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

SARS-CoV-2(COVID19)로 인한 전염병에 대한 적응으로 복강경 왼쪽 대장 절제술의 절제 및 체내 문합. 비교 코호트 연구

목적: 본 연구의 목적은 좌측 대장암, 시그마 및 상부직장에서 체외절제술 및 문합술이 문합누수 측면에서 체외절제술 및 문합술보다 열등하지 않음을 입증하는 것이다.

배경: 최근 SARS-CoV-2 바이러스 또는 코로나바이러스 19(COVID19)에 의한 감염에 따른 유행성 호흡기 질환의 사건으로 인해 외과의는 바이러스에 대한 노출을 최대한 최소화하기 위해 수술 절차를 조정해야 했습니다. .

전염성이 높은 바이러스성 질환 환자의 수술 시 권장 사항을 바탕으로 최신 연구에서는 감염 위험을 최소화하기 위해 최소 침습적 접근을 제안합니다. 제안된 측정 중 하나는 intracorporeal anastomoses의 성능입니다. 따라서 최소 침습 수술에 대한 저희 센터의 광범위한 경험과 우측 결장 및 직장의 복강경 수술(TaTME) 모두에서 체내 문합 기술의 검증에 대한 연구와 이들이 환자에게 제공할 수 있는 이점에 대한 연구를 고려할 때, 우리는 이를 좌대장, 시그마, 상부직장 수술에 적용할 계획이다. 우리의 가설은 보조 절개를 통한 결장의 외부화는 중결장 수준에서 긴장의 위험을 증가시켜 주요 영역 수준에서 혈관 결손의 위험을 증가시키고 문합 누출률을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 이러한 의미에서 왼쪽 결장 수술에서 체외 문합의 표준 기술을 검증하고 체외 문합에 대한 이점을 입증하는 연구는 부족합니다. 우리는 실현 가능하고 환자에게 안전하며 보편적으로 적용될 수 있는 새로운 체내 문합 기술(ICA)을 설명하려고 합니다. ICA 기법이 정립되면 지금까지 체외 문합으로 수행된 표준 기법과 비교하여 비열등성을 판단할 수 있을 것입니다.

방법: 좌측, 시그마 및 상부 직장 선암종을 가진 모든 연속 환자는 전향적 코호트에 포함되고 복강경으로 전체 체내 절제 및 문합으로 치료됩니다. 그들은 체외 절제술과 문합이 있는 복강경으로 치료된 동일한 특성을 가진 연속 환자의 후향적 코호트와 바로 연대순으로 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HYPOTHESIS 체외 결장직장 TT 문합을 통한 좌측 결장/구불 결장 절제술은 안전하며 체외 절제술보다 열등하지 않습니다. 수술 중 절개 감소, 장간막 견인, 문합의 혈관 손상 감소, 절개 크기 감소 및 위치 선택의 이점이 있습니다.

주 목표:

본 연구의 목적은 대장직장 기계적 end-to-end intracorporeal anastomosis가 extracorporeal approach보다 anastomotic dehiscence 측면에서 열등하지 않음을 입증하는 것이다.

보조 목표:

  • reconversion, anastomotic dehiscence, organo-cavitary 감염 및 기타 수술 후 합병증 측면에서 대장 직장 기계적 end-to-end intracorporeal anastomosis 기술의 재현성을 입증합니다.
  • IC 문합 기술이 비만 환자에게 가져올 수 있는 이점을 결정합니다.
  • IC 문합 기술이 수술 후 합병증, 입원 기간 및 부속 절개의 크기 측면에서 제공할 수 있는 이점을 결정합니다.
  • 절제 및 문합 지점을 결정하기 위해 인도시아닌 그린 적용의 이점을 결정합니다.

연구 설계

왼쪽 결장, 구불 결장 및 상부 직장 수술(전향적 코호트) 대 체외 복강경 수술(후향적 코호트)의 표준 기술에 대한 절제 및 기계적 종단간 체내 문합의 비교, 단일 센터, 통제된 비열등성 코호트 연구.

연구 주제

그룹 1 또는 대조군(후향적 코호트): 포함 기준을 충족하는 왼쪽 결장, S자 결장 또는 상부 직장의 선암으로 진단된 환자 기존의 체외 문합 기술을 적용하는 복강경 종양 수술에 의해 데이터베이스에서 수집된 우리 부서에서 수술로 수술 .

그룹 2 또는 사례(전향적 코호트)에서: 2020년 7월 이후 복강경 접근법을 사용한 종양학적 수술 징후가 있는, 포함 기준을 충족하는 좌측 결장, S자 결장 또는 상부 직장의 선암으로 진단된 환자, 절제 및 복강내 문합 기술이 적용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • 연락하다:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • 전화번호: 21490 937 231 010‬
          • 이메일: jserraa@tauli.cat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

그룹 1 또는 대조군(후향적 코호트): 포함 기준을 충족하는 왼쪽 결장, S자 결장 또는 상부 직장의 선암으로 진단된 환자 기존의 체외 문합 기술을 적용하는 복강경 종양 수술에 의해 데이터베이스에서 수집된 우리 부서에서 수술로 수술 .

그룹 2 또는 사례(전향적 코호트)에서: 2020년 7월 이후 복강경 접근법을 사용한 종양학적 수술 징후가 있는, 포함 기준을 충족하는 좌측 결장, S자 결장 또는 상부 직장의 선암으로 진단된 환자, 절제 및 복강내 문합 기술이 적용될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 좌측 결장 선암종. 왼쪽 결장, 시그마 또는 높은 직장에서 종양의 위치(문합이 복막 반사 위에서 수행됨). 비전이성 단계. 절제 기술 및 체내 문합을 이용한 복강경 수술로 치료 목적으로 예정된 종양 수술. 18년 이상

제외 기준:

  • 기타 종양 위치. 비 선암종 종양. 동기성 종양. TNM 분류의 T4 종양 단계 및 단계 IV. ASA IV(미국마취학회). 최적이 아닌 영양 연구(수술 전 알부민 ≤3.4g/dl). 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오. 임신 환자. 활성 질환이 있는 다른 유형의 신생물의 진단. 간경변증, 투석 치료를 받는 만성 신부전증, 선택적 수술에 스텐트 브리지가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출의 백분율(AL)
기간: 30 일
해부학적 누출의 백분율(Peel et al.에 따라 정의됨).
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 이환율
기간: 30 일
딘도-클라비엔 분류
30 일
수술 부위 감염률
기간: 30 일
질병 통제 센터(CDC) 국립에 따른 SSI
30 일
재 개입 비율
기간: 30 일
수술 합병증으로 인한 재중재 비율
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

협력자

Irene Gómez Torres
Laura Mora López
Anna Pallisera-Lloveras
Sheila Serra-Pla
Albert García Nalda
Anna Serracant-Barrera
Mercedes Muñoz
Oriol Pino-Pérez

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEMI-E-INTRACORPOREA-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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