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Anastomose intracorporelle dans la colectomie gauche laparoscopique. Étude comparative de cohorte (RIAL-COLECTOMY)

15 novembre 2021 mis à jour par: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RÉSECTION ET ANASTOMOSE INTRACORPORELLE DANS LA COLECTOMIE GAUCHE LAPAROSCOPIQUE COMME ADAPTATION À LA PANDÉMIE CAUSÉE PAR LE SRAS-CoV-2 (COVID19). UNE ÉTUDE DE COHORTE COMPARATIVE

OBJECTIF: Le but de l'étude est de démontrer que la résection et l'anastomose intracorporelles dans le cancer du côlon gauche, le sigma et le rectum supérieur, ne sont pas inférieures à la résection et à l'anastomose extracorporelles, en termes de fuite anastomotique.

CONTEXTE : En raison des événements récents d'une maladie respiratoire pandémique secondaire à une infection par le virus SRAS-CoV-2 ou coronavirus 19 (COVID19), les chirurgiens ont été contraints d'adapter nos procédures chirurgicales afin de minimiser autant que possible l'exposition au virus .

Sur la base des recommandations en cas de chirurgie chez les patients atteints de maladies virales hautement contagieuses, les dernières études suggèrent des abords peu invasifs pour minimiser le risque de contagion. L'une des mesures proposées est la réalisation d'anastomoses intracorporelles. Par conséquent, compte tenu de la vaste expérience de notre centre en chirurgie mini-invasive et des études sur la validation des techniques d'anastomose intracorporelle à la fois en chirurgie laparoscopique du côlon et du rectum droits (TaTME), et de l'étude des avantages qu'elles peuvent apporter au patient, notre l'intention est de l'appliquer à la chirurgie du côlon gauche, du sigma et du rectum supérieur. Notre hypothèse est que l'extériorisation du côlon par une incision accessoire augmente le risque de tension au niveau du mésocôlon, augmentant ainsi le risque de déficit vasculaire au niveau de la zone de l'agrafe et peut augmenter le taux de fuite anastomotique. En ce sens, les études qui valident une technique standard d'anastomose intracorporelle en chirurgie du côlon gauche et qui démontrent son intérêt par rapport à l'anastomose extracorporelle font défaut. Nous avons l'intention de décrire une nouvelle technique d'anastomose intracorporelle (ICA) qui est faisable et sûre pour le patient et qui peut être appliquée universellement. Une fois la technique ICA établie, elle permettra de déterminer sa non-infériorité par rapport à la technique standard réalisée jusqu'à présent avec anastomose extracorporelle.

Méthodes : Tous les patients consécutifs atteints d'un adénocarcinome du côté gauche, du sigma et du haut rectum seront inclus dans une cohorte prospective et traités par laparoscopie avec résection et anastomose totalement intracorporelles. Ils seront comparés à une cohorte rétrospective de patients consécutifs de caractéristiques identiques traités par laparoscopie avec résection extracorporelle et anastomose, dans la période chronologique immédiate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HYPOTHÈSE La résection du côlon gauche/sigmoïde avec anastomose colorectale intracorporelle du TT est sûre et non inférieure à celle réalisée par voie extracorporelle. Avec les avantages d'une dissection peropératoire réduite, d'une traction sur les mésentères, d'un compromis vasculaire réduit de l'anastomose, d'une taille d'incision plus petite et de la possibilité de choisir son emplacement.

Objectif principal:

L'objectif de cette étude est de démontrer que l'anastomose intracorporelle mécanique bout à bout colorectale n'est pas inférieure à l'approche extracorporelle en termes de déhiscence anastomotique.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer la reproductibilité de la technique d'anastomose intracorporelle mécanique colorectale bout à bout en termes de reconversion, de déhiscence anastomotique, d'infection organo-cavitaire et d'autres complications postopératoires.
  • Déterminer les avantages que la technique d'anastomose IC peut apporter aux patients obèses.
  • Déterminer les avantages que la technique d'anastomose IC peut apporter en termes de complications postopératoires, d'hospitalisation et de taille de l'incision accessoire.
  • Déterminer le bénéfice de l'application du vert d'indocyanine pour déterminer le point de résection et d'anastomose.

ÉTUDIER LE DESIGN

Étude de cohorte comparative, monocentrique et contrôlée de non-infériorité de la résection et de l'anastomose intracorporelle mécanique bout à bout en chirurgie du côlon gauche, du sigmoïde et du haut rectum (cohorte prospective) versus la technique standard de chirurgie laparoscopique extracorporelle (cohorte rétrospective).

SUJETS DE L'ETUDE

Dans le groupe 1 ou contrôle (cohorte rétrospective) : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon gauche, du sigmoïde ou du haut rectum répondant aux critères d'inclusion Opérés chirurgicalement par notre unité, collectés dans notre base de données, par chirurgie oncologique laparoscopique appliquant la technique conventionnelle d'anastomose extracorporelle .

Dans le groupe 2 ou cas (cohorte prospective) : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon gauche, sigmoïde ou rectum supérieur, répondant aux critères d'inclusion, avec une indication chirurgicale oncologique avec un abord laparoscopique depuis juillet 2020, auxquels la résection et l'anastomose intracoporéale technique sera appliquée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Contact:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 21490 937 231 010‬
          • E-mail: jserraa@tauli.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans le groupe 1 ou contrôle (cohorte rétrospective) : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon gauche, du sigmoïde ou du haut rectum répondant aux critères d'inclusion Opérés chirurgicalement par notre unité, collectés dans notre base de données, par chirurgie oncologique laparoscopique appliquant la technique conventionnelle d'anastomose extracorporelle .

Dans le groupe 2 ou cas (cohorte prospective) : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon gauche, sigmoïde ou rectum supérieur, répondant aux critères d'inclusion, avec une indication chirurgicale oncologique avec un abord laparoscopique depuis juillet 2020, auxquels la résection et l'anastomose intracoporéale technique sera appliquée.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon gauche. Localisation de la tumeur dans le côlon gauche, le sigma ou le haut rectum (avec l'anastomose réalisée au-dessus du reflet péritonéal). Stade non métastatique. Chirurgie oncologique programmée à visée curative opérée par chirurgie laparoscopique avec technique de résection et anastomose intracorporelle. Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Autres localisations tumorales. Tumeurs non adénocarcinomateuses. Tumeurs synchrones. Stade tumoral T4 et stade IV de la classification TNM. ASA IV (Société américaine des anesthésiologistes). Étude nutritionnelle non optimale (albumine préopératoire ≤3,4 g/dl). Ne signez pas de consentement éclairé. Patientes enceintes. Diagnostic d'un autre type de tumeur avec maladie active. Cirrhose du foie, Insuffisance rénale chronique sous dialyse, patients porteurs d'un pont stent en chirurgie élective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fuite anastomotique (AL)
Délai: 30 jours
Pourcentage de fuite anastomotique (défini selon Peel et al.).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité globale
Délai: 30 jours
Classement Dindo-Clavien
30 jours
Taux d'infection du site opératoire
Délai: 30 jours
SSI conformément au Center for Disease Control (CDC) National
30 jours
Taux de réinterventions
Délai: 30 jours
Pourcentage de réinterventions dues à des complications chirurgicales
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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