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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04456933
Anastomose intracorporelle dans la colectomie gauche laparoscopique. Étude comparative de cohorte (RIAL-COLECTOMY)
RÉSECTION ET ANASTOMOSE INTRACORPORELLE DANS LA COLECTOMIE GAUCHE LAPAROSCOPIQUE COMME ADAPTATION À LA PANDÉMIE CAUSÉE PAR LE SRAS-CoV-2 (COVID19). UNE ÉTUDE DE COHORTE COMPARATIVE
OBJECTIF: Le but de l'étude est de démontrer que la résection et l'anastomose intracorporelles dans le cancer du côlon gauche, le sigma et le rectum supérieur, ne sont pas inférieures à la résection et à l'anastomose extracorporelles, en termes de fuite anastomotique.
CONTEXTE : En raison des événements récents d'une maladie respiratoire pandémique secondaire à une infection par le virus SRAS-CoV-2 ou coronavirus 19 (COVID19), les chirurgiens ont été contraints d'adapter nos procédures chirurgicales afin de minimiser autant que possible l'exposition au virus .
Sur la base des recommandations en cas de chirurgie chez les patients atteints de maladies virales hautement contagieuses, les dernières études suggèrent des abords peu invasifs pour minimiser le risque de contagion. L'une des mesures proposées est la réalisation d'anastomoses intracorporelles. Par conséquent, compte tenu de la vaste expérience de notre centre en chirurgie mini-invasive et des études sur la validation des techniques d'anastomose intracorporelle à la fois en chirurgie laparoscopique du côlon et du rectum droits (TaTME), et de l'étude des avantages qu'elles peuvent apporter au patient, notre l'intention est de l'appliquer à la chirurgie du côlon gauche, du sigma et du rectum supérieur. Notre hypothèse est que l'extériorisation du côlon par une incision accessoire augmente le risque de tension au niveau du mésocôlon, augmentant ainsi le risque de déficit vasculaire au niveau de la zone de l'agrafe et peut augmenter le taux de fuite anastomotique. En ce sens, les études qui valident une technique standard d'anastomose intracorporelle en chirurgie du côlon gauche et qui démontrent son intérêt par rapport à l'anastomose extracorporelle font défaut. Nous avons l'intention de décrire une nouvelle technique d'anastomose intracorporelle (ICA) qui est faisable et sûre pour le patient et qui peut être appliquée universellement. Une fois la technique ICA établie, elle permettra de déterminer sa non-infériorité par rapport à la technique standard réalisée jusqu'à présent avec anastomose extracorporelle.
Méthodes : Tous les patients consécutifs atteints d'un adénocarcinome du côté gauche, du sigma et du haut rectum seront inclus dans une cohorte prospective et traités par laparoscopie avec résection et anastomose totalement intracorporelles. Ils seront comparés à une cohorte rétrospective de patients consécutifs de caractéristiques identiques traités par laparoscopie avec résection extracorporelle et anastomose, dans la période chronologique immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
HYPOTHÈSE La résection du côlon gauche/sigmoïde avec anastomose colorectale intracorporelle du TT est sûre et non inférieure à celle réalisée par voie extracorporelle. Avec les avantages d'une dissection peropératoire réduite, d'une traction sur les mésentères, d'un compromis vasculaire réduit de l'anastomose, d'une taille d'incision plus petite et de la possibilité de choisir son emplacement.
Objectif principal:
L'objectif de cette étude est de démontrer que l'anastomose intracorporelle mécanique bout à bout colorectale n'est pas inférieure à l'approche extracorporelle en termes de déhiscence anastomotique.
Objectifs secondaires :
- Démontrer la reproductibilité de la technique d'anastomose intracorporelle mécanique colorectale bout à bout en termes de reconversion, de déhiscence anastomotique, d'infection organo-cavitaire et d'autres complications postopératoires.
- Déterminer les avantages que la technique d'anastomose IC peut apporter aux patients obèses.
- Déterminer les avantages que la technique d'anastomose IC peut apporter en termes de complications postopératoires, d'hospitalisation et de taille de l'incision accessoire.
- Déterminer le bénéfice de l'application du vert d'indocyanine pour déterminer le point de résection et d'anastomose.
ÉTUDIER LE DESIGN
Étude de cohorte comparative, monocentrique et contrôlée de non-infériorité de la résection et de l'anastomose intracorporelle mécanique bout à bout en chirurgie du côlon gauche, du sigmoïde et du haut rectum (cohorte prospective) versus la technique standard de chirurgie laparoscopique extracorporelle (cohorte rétrospective).
SUJETS DE L'ETUDE
Dans le groupe 1 ou contrôle (cohorte rétrospective) : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon gauche, du sigmoïde ou du haut rectum répondant aux critères d'inclusion Opérés chirurgicalement par notre unité, collectés dans notre base de données, par chirurgie oncologique laparoscopique appliquant la technique conventionnelle d'anastomose extracorporelle .
Dans le groupe 2 ou cas (cohorte prospective) : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon gauche, sigmoïde ou rectum supérieur, répondant aux critères d'inclusion, avec une indication chirurgicale oncologique avec un abord laparoscopique depuis juillet 2020, auxquels la résection et l'anastomose intracoporéale technique sera appliquée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barceelona
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Sabadell, Barceelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
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Contact:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 21490 937 231 010
- E-mail: jserraa@tauli.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans le groupe 1 ou contrôle (cohorte rétrospective) : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon gauche, du sigmoïde ou du haut rectum répondant aux critères d'inclusion Opérés chirurgicalement par notre unité, collectés dans notre base de données, par chirurgie oncologique laparoscopique appliquant la technique conventionnelle d'anastomose extracorporelle .
Dans le groupe 2 ou cas (cohorte prospective) : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du côlon gauche, sigmoïde ou rectum supérieur, répondant aux critères d'inclusion, avec une indication chirurgicale oncologique avec un abord laparoscopique depuis juillet 2020, auxquels la résection et l'anastomose intracoporéale technique sera appliquée.
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du côlon gauche. Localisation de la tumeur dans le côlon gauche, le sigma ou le haut rectum (avec l'anastomose réalisée au-dessus du reflet péritonéal). Stade non métastatique. Chirurgie oncologique programmée à visée curative opérée par chirurgie laparoscopique avec technique de résection et anastomose intracorporelle. Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Autres localisations tumorales. Tumeurs non adénocarcinomateuses. Tumeurs synchrones. Stade tumoral T4 et stade IV de la classification TNM. ASA IV (Société américaine des anesthésiologistes). Étude nutritionnelle non optimale (albumine préopératoire ≤3,4 g/dl). Ne signez pas de consentement éclairé. Patientes enceintes. Diagnostic d'un autre type de tumeur avec maladie active. Cirrhose du foie, Insuffisance rénale chronique sous dialyse, patients porteurs d'un pont stent en chirurgie élective.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de fuite anastomotique (AL)
Délai: 30 jours
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Pourcentage de fuite anastomotique (défini selon Peel et al.).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité globale
Délai: 30 jours
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Classement Dindo-Clavien
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30 jours
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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SSI conformément au Center for Disease Control (CDC) National
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30 jours
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Taux de réinterventions
Délai: 30 jours
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Pourcentage de réinterventions dues à des complications chirurgicales
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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