- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04456933
Intrakorporeal anastomose ved laparoskopisk venstre kolektomi. Kohort sammenlignende studie (RIAL-COLECTOMY)
RESEKJON OG INTRAKORPOREAL ANASTOMOSE I LAPAROSKOPISK VENSTREKOLEKTOMI SOM EN TILPASNING TIL PANDEMIEN FORÅRSAKET AV SARS-CoV-2 (COVID19). EN SAMMENLIGNENDE KOHORTSTUDIE
MÅL: Målet med studien er å demonstrere at intrakorporal reseksjon og anastomose ved venstresidig tykktarmskreft, sigma og øvre rektum, ikke er dårligere enn ekstrakoprporeal reseksjon og anastomose, når det gjelder anastomotisk lekkasje.
BAKGRUNN: På grunn av de nylige hendelsene med en pandemisk luftveissykdom sekundær til infeksjon med SARS-CoV-2-virus eller koronavirus 19 (COVID19), har kirurger blitt tvunget til å tilpasse våre kirurgiske prosedyrer for å minimere eksponeringen for viruset så mye som mulig .
Basert på anbefalingene ved operasjon hos pasienter med svært smittsomme virussykdommer, foreslår de siste studiene minimalt invasive tilganger for å minimere risikoen for smitte. Et av de foreslåtte tiltakene er ytelsen til intrakorporale anastomoser. Derfor, gitt den omfattende erfaringen til vårt senter innen minimalt invasiv kirurgi og studier om validering av intrakorporeal anastomoseteknikker i både laparoskopisk kirurgi av høyre tykktarm og endetarm (TaTME), og studiet av fordelene de kan gi pasienten, Hensikten er å bruke det til kirurgi på venstre kolon, sigma og øvre endetarm. Vår hypotese er at eksteriørisering av tykktarmen gjennom et tilbehørssnitt øker risikoen for spenninger på mesokolonnivå, og øker dermed risikoen for vaskulært underskudd på nivået av stiftområdet, og det kan øke frekvensen av anastomotisk lekkasje. I denne forstand mangler studier som validerer en standard teknikk for intrakorporeal anastomose ved venstre tykktarmskirurgi og som viser fordelen med hensyn til ekstrakorporeal anastomose. Vi har til hensikt å beskrive en ny intrakorporeal anastomoseteknikk (ICA) som er gjennomførbar og trygg for pasienten og som kan brukes universelt. Når ICA-teknikken er etablert, vil den tillate oss å bestemme dens ikke-underlegenhet sammenlignet med standardteknikken utført til nå med ekstrakorporal anastomose.
METODER: Alle påfølgende pasienter med venstresidig, sigma og øvre rektum adenokarsinom vil bli inkludert i en prospektiv kohort og behandlet med laparoskopi med total intrakorporal reseksjon og anastomose. De vil bli sammenlignet med en retrospektiv kohort av påfølgende pasienter med identiske egenskaper behandlet med laparoskopi med ekstrakorporal reseksjon og anastomose, i den umiddelbare kronologiske perioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE Reseksjon av venstre kolon/sigmoid med intrakorporeal kolorektal TT-anastomose er trygt og ikke dårligere enn det som utføres ekstrakorporalt. Med fordelene med redusert intraoperativ disseksjon, trekkraft på mesenteriene, redusert vaskulær kompromittering av anastomosen, en mindre snittstørrelse og muligheten til å velge plassering.
Hovedmålet:
Målet med denne studien er å demonstrere at kolorektal mekanisk ende-til-ende intrakorporeal anastomose ikke er dårligere enn ekstrakorporal tilnærming når det gjelder anastomotisk dehiscens.
Sekundære mål:
- For å demonstrere reproduserbarheten av den kolorektale mekaniske ende-til-ende intrakorporeale anastomoseteknikken når det gjelder rekonversjon, anastomotisk dehiscens, organo-kavitær infeksjon og andre postoperative komplikasjoner.
- For å bestemme fordelene som IC anastomose-teknikken kan gi pasienter med fedme.
- For å bestemme fordelene som IC-anastomoseteknikken kan gi når det gjelder postoperative komplikasjoner, sykehusopphold og størrelsen på det ekstra snittet.
- For å bestemme fordelen med bruk av indocyanin grønt for å bestemme punktet for reseksjon og anastomose.
STUDERE DESIGN
Komparativ, enkeltsenter, kontrollert non-inferioritetskohortstudie av reseksjon og mekanisk ende-til-ende intrakorporeal anastomose i venstre kolon-, sigmoid- og øvre rektumkirurgi (prospektiv kohort) versus standardteknikken for ekstrakorporeal laparoskopisk kirurgi (retrospektiv kohort).
STUDIENS EMNER
I gruppe 1 eller kontroll (retrospektiv kohort): pasienter diagnostisert med adenokarsinom i venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum som oppfyller inklusjonskriteriene. Operert kirurgisk av vår enhet, samlet i vår database, ved laparoskopisk onkologisk kirurgi ved bruk av den konvensjonelle ekstrakorporeale anastomoseteknikken .
I gruppe 2 eller tilfelle (prospektiv kohort): pasienter diagnostisert med adenokarsinom i venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum, som oppfyller inklusjonskriteriene, med en onkologisk kirurgisk indikasjon med en laparoskopisk tilnærming siden juli 2020, som reseksjon og intrakoporeal anastomose teknikken vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Ta kontakt med:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Telefonnummer: 21490 937 231 010
- E-post: jserraa@tauli.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I gruppe 1 eller kontroll (retrospektiv kohort): pasienter diagnostisert med adenokarsinom i venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum som oppfyller inklusjonskriteriene. Operert kirurgisk av vår enhet, samlet i vår database, ved laparoskopisk onkologisk kirurgi ved bruk av den konvensjonelle ekstrakorporeale anastomoseteknikken .
I gruppe 2 eller tilfelle (prospektiv kohort): pasienter diagnostisert med adenokarsinom i venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum, som oppfyller inklusjonskriteriene, med en onkologisk kirurgisk indikasjon med en laparoskopisk tilnærming siden juli 2020, som reseksjon og intrakoporeal anastomose teknikken vil bli brukt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstre kolonadenokarsinom. Plassering av svulsten i venstre kolon, sigma eller høy rektum (med anastomosen utført over peritoneal refleksjon). Ikke-metastatisk stadium. Planlagt onkologisk kirurgi med kurativ intensjon operert med laparoskopisk kirurgi med reseksjonsteknikk og intrakorporeal anastomose. Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre tumorplasseringer. Ikke-adenokarsinomsvulster. Synkrone svulster. T4-svulststadium og stadium IV av TNM-klassifisering. ASA IV (American Society of Anesthesiologists). Ikke-optimal ernæringsstudie (preoperativ albumin ≤3,4 g/dl). Ikke signer informert samtykke. Gravide pasienter. Diagnose av en annen type neoplasma med aktiv sykdom. Levercirrhose, Kronisk nyresvikt ved dialysebehandling, pasienter med stentbro til elektiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av anastomotisk lekkasje (AL)
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av anastomisk lekkasje (definert i henhold til Peel et al.).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av global sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dindo-Clavien-klassifisering
|
30 dager
|
|
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
SSI i samsvar med Center for Disease Control (CDC) National
|
30 dager
|
|
Frekvens for re-intervensjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Andel re-intervensjoner på grunn av kirurgiske komplikasjoner
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .