Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakorporeal anastomose ved laparoskopisk venstre kolektomi. Kohort sammenlignende studie (RIAL-COLECTOMY)

15. november 2021 oppdatert av: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESEKJON OG INTRAKORPOREAL ANASTOMOSE I LAPAROSKOPISK VENSTREKOLEKTOMI SOM EN TILPASNING TIL PANDEMIEN FORÅRSAKET AV SARS-CoV-2 (COVID19). EN SAMMENLIGNENDE KOHORTSTUDIE

MÅL: Målet med studien er å demonstrere at intrakorporal reseksjon og anastomose ved venstresidig tykktarmskreft, sigma og øvre rektum, ikke er dårligere enn ekstrakoprporeal reseksjon og anastomose, når det gjelder anastomotisk lekkasje.

BAKGRUNN: På grunn av de nylige hendelsene med en pandemisk luftveissykdom sekundær til infeksjon med SARS-CoV-2-virus eller koronavirus 19 (COVID19), har kirurger blitt tvunget til å tilpasse våre kirurgiske prosedyrer for å minimere eksponeringen for viruset så mye som mulig .

Basert på anbefalingene ved operasjon hos pasienter med svært smittsomme virussykdommer, foreslår de siste studiene minimalt invasive tilganger for å minimere risikoen for smitte. Et av de foreslåtte tiltakene er ytelsen til intrakorporale anastomoser. Derfor, gitt den omfattende erfaringen til vårt senter innen minimalt invasiv kirurgi og studier om validering av intrakorporeal anastomoseteknikker i både laparoskopisk kirurgi av høyre tykktarm og endetarm (TaTME), og studiet av fordelene de kan gi pasienten, Hensikten er å bruke det til kirurgi på venstre kolon, sigma og øvre endetarm. Vår hypotese er at eksteriørisering av tykktarmen gjennom et tilbehørssnitt øker risikoen for spenninger på mesokolonnivå, og øker dermed risikoen for vaskulært underskudd på nivået av stiftområdet, og det kan øke frekvensen av anastomotisk lekkasje. I denne forstand mangler studier som validerer en standard teknikk for intrakorporeal anastomose ved venstre tykktarmskirurgi og som viser fordelen med hensyn til ekstrakorporeal anastomose. Vi har til hensikt å beskrive en ny intrakorporeal anastomoseteknikk (ICA) som er gjennomførbar og trygg for pasienten og som kan brukes universelt. Når ICA-teknikken er etablert, vil den tillate oss å bestemme dens ikke-underlegenhet sammenlignet med standardteknikken utført til nå med ekstrakorporal anastomose.

METODER: Alle påfølgende pasienter med venstresidig, sigma og øvre rektum adenokarsinom vil bli inkludert i en prospektiv kohort og behandlet med laparoskopi med total intrakorporal reseksjon og anastomose. De vil bli sammenlignet med en retrospektiv kohort av påfølgende pasienter med identiske egenskaper behandlet med laparoskopi med ekstrakorporal reseksjon og anastomose, i den umiddelbare kronologiske perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE Reseksjon av venstre kolon/sigmoid med intrakorporeal kolorektal TT-anastomose er trygt og ikke dårligere enn det som utføres ekstrakorporalt. Med fordelene med redusert intraoperativ disseksjon, trekkraft på mesenteriene, redusert vaskulær kompromittering av anastomosen, en mindre snittstørrelse og muligheten til å velge plassering.

Hovedmålet:

Målet med denne studien er å demonstrere at kolorektal mekanisk ende-til-ende intrakorporeal anastomose ikke er dårligere enn ekstrakorporal tilnærming når det gjelder anastomotisk dehiscens.

Sekundære mål:

  • For å demonstrere reproduserbarheten av den kolorektale mekaniske ende-til-ende intrakorporeale anastomoseteknikken når det gjelder rekonversjon, anastomotisk dehiscens, organo-kavitær infeksjon og andre postoperative komplikasjoner.
  • For å bestemme fordelene som IC anastomose-teknikken kan gi pasienter med fedme.
  • For å bestemme fordelene som IC-anastomoseteknikken kan gi når det gjelder postoperative komplikasjoner, sykehusopphold og størrelsen på det ekstra snittet.
  • For å bestemme fordelen med bruk av indocyanin grønt for å bestemme punktet for reseksjon og anastomose.

STUDERE DESIGN

Komparativ, enkeltsenter, kontrollert non-inferioritetskohortstudie av reseksjon og mekanisk ende-til-ende intrakorporeal anastomose i venstre kolon-, sigmoid- og øvre rektumkirurgi (prospektiv kohort) versus standardteknikken for ekstrakorporeal laparoskopisk kirurgi (retrospektiv kohort).

STUDIENS EMNER

I gruppe 1 eller kontroll (retrospektiv kohort): pasienter diagnostisert med adenokarsinom i venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum som oppfyller inklusjonskriteriene. Operert kirurgisk av vår enhet, samlet i vår database, ved laparoskopisk onkologisk kirurgi ved bruk av den konvensjonelle ekstrakorporeale anastomoseteknikken .

I gruppe 2 eller tilfelle (prospektiv kohort): pasienter diagnostisert med adenokarsinom i venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum, som oppfyller inklusjonskriteriene, med en onkologisk kirurgisk indikasjon med en laparoskopisk tilnærming siden juli 2020, som reseksjon og intrakoporeal anastomose teknikken vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Telefonnummer: 21490 937 231 010‬
          • E-post: jserraa@tauli.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I gruppe 1 eller kontroll (retrospektiv kohort): pasienter diagnostisert med adenokarsinom i venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum som oppfyller inklusjonskriteriene. Operert kirurgisk av vår enhet, samlet i vår database, ved laparoskopisk onkologisk kirurgi ved bruk av den konvensjonelle ekstrakorporeale anastomoseteknikken .

I gruppe 2 eller tilfelle (prospektiv kohort): pasienter diagnostisert med adenokarsinom i venstre kolon, sigmoid eller øvre rektum, som oppfyller inklusjonskriteriene, med en onkologisk kirurgisk indikasjon med en laparoskopisk tilnærming siden juli 2020, som reseksjon og intrakoporeal anastomose teknikken vil bli brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstre kolonadenokarsinom. Plassering av svulsten i venstre kolon, sigma eller høy rektum (med anastomosen utført over peritoneal refleksjon). Ikke-metastatisk stadium. Planlagt onkologisk kirurgi med kurativ intensjon operert med laparoskopisk kirurgi med reseksjonsteknikk og intrakorporeal anastomose. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tumorplasseringer. Ikke-adenokarsinomsvulster. Synkrone svulster. T4-svulststadium og stadium IV av TNM-klassifisering. ASA IV (American Society of Anesthesiologists). Ikke-optimal ernæringsstudie (preoperativ albumin ≤3,4 g/dl). Ikke signer informert samtykke. Gravide pasienter. Diagnose av en annen type neoplasma med aktiv sykdom. Levercirrhose, Kronisk nyresvikt ved dialysebehandling, pasienter med stentbro til elektiv kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av anastomotisk lekkasje (AL)
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av anastomisk lekkasje (definert i henhold til Peel et al.).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av global sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Dindo-Clavien-klassifisering
30 dager
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
SSI i samsvar med Center for Disease Control (CDC) National
30 dager
Frekvens for re-intervensjoner
Tidsramme: 30 dager
Andel re-intervensjoner på grunn av kirurgiske komplikasjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere