- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456933
Anastomosi intracorporea nella colectomia sinistra laparoscopica. Studio comparativo di coorte (RIAL-COLECTOMY)
RESEZIONE E ANASTOMOSI INTRACORPOREA IN COLECTOMIA SINISTRA LAPAROSCOPICA COME ADATTAMENTO ALLA PANDEMIA CAUSATA DA SARS-CoV-2 (COVID19). UNO STUDIO DI COORTE COMPARATIVO
OBIETTIVO: Lo scopo dello studio è dimostrare che la resezione intracorporea e l'anastomosi nel carcinoma del colon sinistro, sigma e retto superiore, non è inferiore alla resezione e all'anastomosi extracoprporea, in termini di perdite anastomotiche.
BACKGROUND: A causa dei recenti eventi di una malattia respiratoria pandemica secondaria all'infezione da virus SARS-CoV-2 o coronavirus 19 (COVID19), i chirurghi sono stati costretti ad adattare le nostre procedure chirurgiche al fine di ridurre al minimo l'esposizione al virus il più possibile .
Sulla base delle raccomandazioni in caso di intervento chirurgico in pazienti con malattie virali altamente contagiose, gli ultimi studi suggeriscono accessi minimamente invasivi per ridurre al minimo il rischio di contagio. Una delle misure proposte è l'esecuzione di anastomosi intracorporee. Pertanto, data la vasta esperienza del nostro centro nella chirurgia mini-invasiva e gli studi sulla validazione delle tecniche di anastomosi intracorporea sia nella chirurgia laparoscopica del colon destro e del retto (TaTME), sia lo studio dei vantaggi che possono fornire al paziente, il nostro intenzione è di applicarlo alla chirurgia del colon sinistro, del sigma e del retto superiore. La nostra ipotesi è che l'esteriorizzazione del colon attraverso un'incisione accessoria aumenti il rischio di tensione a livello del mesocolon, aumentando così il rischio di deficit vascolare a livello dell'area del punto metallico e possa aumentare il tasso di perdite anastomotiche. In questo senso mancano studi che validano una tecnica standard di anastomosi intracorporea nella chirurgia del colon sinistro e che ne dimostrino il beneficio rispetto all'anastomosi extracorporea. Intendiamo descrivere una nuova tecnica di anastomosi intracorporea (ICA) che sia fattibile e sicura per il paziente e che possa essere applicata universalmente. Una volta stabilita la tecnica ICA, essa ci consentirà di determinarne la non inferiorità rispetto alla tecnica standard finora eseguita con anastomosi extracorporea.
METODI: Tutti i pazienti consecutivi con adenocarcinoma del lato sinistro, sigma e del retto superiore saranno inclusi in una coorte prospettica e trattati mediante laparoscopia con resezione totalmente intracorporea e anastomosi. Verranno confrontati con una coorte retrospettiva di pazienti consecutivi di identiche caratteristiche trattati per via laparoscopica con resezione extracorporea e anastomosi, nell'immediato periodo cronologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
IPOTESI La resezione del colon/sigmoide sinistro con anastomosi intracorporea colorettale TT è sicura e non inferiore a quella eseguita extracorporea. Con i vantaggi di una ridotta dissezione intraoperatoria, trazione sui mesenteri, ridotta compromissione vascolare dell'anastomosi, una dimensione dell'incisione più piccola e la possibilità di scegliere la sua posizione.
Obiettivo principale:
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'anastomosi intracorporea end-to-end meccanica colorettale non è inferiore all'approccio extracorporeo in termini di deiscenza anastomotica.
Obiettivi secondari:
- Dimostrare la riproducibilità della tecnica di anastomosi intracorporea end-to-end meccanica colorettale in termini di riconversione, deiscenza anastomotica, infezione organo-cavitaria e altre complicanze postoperatorie.
- Determinare i benefici che la tecnica dell'anastomosi IC può portare ai pazienti con obesità.
- Determinare i benefici che la tecnica dell'anastomosi IC può fornire in termini di complicanze postoperatorie, degenza ospedaliera e dimensioni dell'incisione accessoria.
- Per determinare il vantaggio dell'applicazione del verde indocianina per determinare il punto di resezione e anastomosi.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Studio di coorte di non inferiorità comparativo, monocentrico, controllato di resezione e anastomosi intracorporea end-to-end meccanica nella chirurgia del colon sinistro, del sigma e del retto superiore (coorte prospettica) rispetto alla tecnica standard di chirurgia laparoscopica extracorporea (coorte retrospettiva).
MATERIE DI STUDIO
Nel gruppo 1 o di controllo (coorte retrospettiva): pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon sinistro, del sigma o del retto superiore che soddisfano i criteri di inclusione Operati chirurgicamente dalla nostra unità, raccolti nel nostro database, mediante chirurgia oncologica laparoscopica applicando la tecnica convenzionale dell'anastomosi extracorporea .
Nel gruppo 2 o caso (coorte prospettica): pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon sinistro, del sigma o del retto superiore, che soddisfano i criteri di inclusione, con indicazione chirurgica oncologica con approccio laparoscopico da luglio 2020, a cui la resezione e l'anastomosi intracoporea verrà applicata la tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Contatto:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Numero di telefono: 21490 937 231 010
- Email: jserraa@tauli.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nel gruppo 1 o di controllo (coorte retrospettiva): pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon sinistro, del sigma o del retto superiore che soddisfano i criteri di inclusione Operati chirurgicamente dalla nostra unità, raccolti nel nostro database, mediante chirurgia oncologica laparoscopica applicando la tecnica convenzionale dell'anastomosi extracorporea .
Nel gruppo 2 o caso (coorte prospettica): pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon sinistro, del sigma o del retto superiore, che soddisfano i criteri di inclusione, con indicazione chirurgica oncologica con approccio laparoscopico da luglio 2020, a cui la resezione e l'anastomosi intracoporea verrà applicata la tecnica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del colon sinistro. Localizzazione del tumore nel colon sinistro, sigma o retto alto (con l'anastomosi eseguita sopra il riflesso peritoneale). Stadio non metastatico. Chirurgia oncologica programmata con intenzione curativa operata con chirurgia laparoscopica con tecnica di resezione e anastomosi intracorporea. Oltre 18 anni
Criteri di esclusione:
- Altre sedi tumorali. Tumori non adenocarcinoma. Tumori sincroni. Stadio del tumore T4 e stadio IV della classificazione TNM. ASA IV (Società Americana degli Anestesisti). Studio nutrizionale non ottimale (albumina preoperatoria ≤3,4 g/dl). Non firmare il consenso informato. Pazienti in gravidanza. Diagnosi di un altro tipo di neoplasia con malattia attiva. Cirrosi epatica, insufficienza renale cronica in trattamento dialitico, pazienti con ponte stent a chirurgia elettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di perdite anastomotiche (AL)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Percentuale di perdita anastomica (definita secondo Peel et al.).
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morbilità globale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Classificazione dindo-claviana
|
30 giorni
|
|
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
SSI in accordo con il Center for Disease Control (CDC) National
|
30 giorni
|
|
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Percentuale di reinterventi dovuti a complicanze chirurgiche
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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