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Anastomosi intracorporea nella colectomia sinistra laparoscopica. Studio comparativo di coorte (RIAL-COLECTOMY)

15 novembre 2021 aggiornato da: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESEZIONE E ANASTOMOSI INTRACORPOREA IN COLECTOMIA SINISTRA LAPAROSCOPICA COME ADATTAMENTO ALLA PANDEMIA CAUSATA DA SARS-CoV-2 (COVID19). UNO STUDIO DI COORTE COMPARATIVO

OBIETTIVO: Lo scopo dello studio è dimostrare che la resezione intracorporea e l'anastomosi nel carcinoma del colon sinistro, sigma e retto superiore, non è inferiore alla resezione e all'anastomosi extracoprporea, in termini di perdite anastomotiche.

BACKGROUND: A causa dei recenti eventi di una malattia respiratoria pandemica secondaria all'infezione da virus SARS-CoV-2 o coronavirus 19 (COVID19), i chirurghi sono stati costretti ad adattare le nostre procedure chirurgiche al fine di ridurre al minimo l'esposizione al virus il più possibile .

Sulla base delle raccomandazioni in caso di intervento chirurgico in pazienti con malattie virali altamente contagiose, gli ultimi studi suggeriscono accessi minimamente invasivi per ridurre al minimo il rischio di contagio. Una delle misure proposte è l'esecuzione di anastomosi intracorporee. Pertanto, data la vasta esperienza del nostro centro nella chirurgia mini-invasiva e gli studi sulla validazione delle tecniche di anastomosi intracorporea sia nella chirurgia laparoscopica del colon destro e del retto (TaTME), sia lo studio dei vantaggi che possono fornire al paziente, il nostro intenzione è di applicarlo alla chirurgia del colon sinistro, del sigma e del retto superiore. La nostra ipotesi è che l'esteriorizzazione del colon attraverso un'incisione accessoria aumenti il ​​rischio di tensione a livello del mesocolon, aumentando così il rischio di deficit vascolare a livello dell'area del punto metallico e possa aumentare il tasso di perdite anastomotiche. In questo senso mancano studi che validano una tecnica standard di anastomosi intracorporea nella chirurgia del colon sinistro e che ne dimostrino il beneficio rispetto all'anastomosi extracorporea. Intendiamo descrivere una nuova tecnica di anastomosi intracorporea (ICA) che sia fattibile e sicura per il paziente e che possa essere applicata universalmente. Una volta stabilita la tecnica ICA, essa ci consentirà di determinarne la non inferiorità rispetto alla tecnica standard finora eseguita con anastomosi extracorporea.

METODI: Tutti i pazienti consecutivi con adenocarcinoma del lato sinistro, sigma e del retto superiore saranno inclusi in una coorte prospettica e trattati mediante laparoscopia con resezione totalmente intracorporea e anastomosi. Verranno confrontati con una coorte retrospettiva di pazienti consecutivi di identiche caratteristiche trattati per via laparoscopica con resezione extracorporea e anastomosi, nell'immediato periodo cronologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IPOTESI La resezione del colon/sigmoide sinistro con anastomosi intracorporea colorettale TT è sicura e non inferiore a quella eseguita extracorporea. Con i vantaggi di una ridotta dissezione intraoperatoria, trazione sui mesenteri, ridotta compromissione vascolare dell'anastomosi, una dimensione dell'incisione più piccola e la possibilità di scegliere la sua posizione.

Obiettivo principale:

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'anastomosi intracorporea end-to-end meccanica colorettale non è inferiore all'approccio extracorporeo in termini di deiscenza anastomotica.

Obiettivi secondari:

  • Dimostrare la riproducibilità della tecnica di anastomosi intracorporea end-to-end meccanica colorettale in termini di riconversione, deiscenza anastomotica, infezione organo-cavitaria e altre complicanze postoperatorie.
  • Determinare i benefici che la tecnica dell'anastomosi IC può portare ai pazienti con obesità.
  • Determinare i benefici che la tecnica dell'anastomosi IC può fornire in termini di complicanze postoperatorie, degenza ospedaliera e dimensioni dell'incisione accessoria.
  • Per determinare il vantaggio dell'applicazione del verde indocianina per determinare il punto di resezione e anastomosi.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Studio di coorte di non inferiorità comparativo, monocentrico, controllato di resezione e anastomosi intracorporea end-to-end meccanica nella chirurgia del colon sinistro, del sigma e del retto superiore (coorte prospettica) rispetto alla tecnica standard di chirurgia laparoscopica extracorporea (coorte retrospettiva).

MATERIE DI STUDIO

Nel gruppo 1 o di controllo (coorte retrospettiva): pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon sinistro, del sigma o del retto superiore che soddisfano i criteri di inclusione Operati chirurgicamente dalla nostra unità, raccolti nel nostro database, mediante chirurgia oncologica laparoscopica applicando la tecnica convenzionale dell'anastomosi extracorporea .

Nel gruppo 2 o caso (coorte prospettica): pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon sinistro, del sigma o del retto superiore, che soddisfano i criteri di inclusione, con indicazione chirurgica oncologica con approccio laparoscopico da luglio 2020, a cui la resezione e l'anastomosi intracoporea verrà applicata la tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Contatto:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Numero di telefono: 21490 937 231 010‬
          • Email: jserraa@tauli.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel gruppo 1 o di controllo (coorte retrospettiva): pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon sinistro, del sigma o del retto superiore che soddisfano i criteri di inclusione Operati chirurgicamente dalla nostra unità, raccolti nel nostro database, mediante chirurgia oncologica laparoscopica applicando la tecnica convenzionale dell'anastomosi extracorporea .

Nel gruppo 2 o caso (coorte prospettica): pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon sinistro, del sigma o del retto superiore, che soddisfano i criteri di inclusione, con indicazione chirurgica oncologica con approccio laparoscopico da luglio 2020, a cui la resezione e l'anastomosi intracoporea verrà applicata la tecnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon sinistro. Localizzazione del tumore nel colon sinistro, sigma o retto alto (con l'anastomosi eseguita sopra il riflesso peritoneale). Stadio non metastatico. Chirurgia oncologica programmata con intenzione curativa operata con chirurgia laparoscopica con tecnica di resezione e anastomosi intracorporea. Oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre sedi tumorali. Tumori non adenocarcinoma. Tumori sincroni. Stadio del tumore T4 e stadio IV della classificazione TNM. ASA IV (Società Americana degli Anestesisti). Studio nutrizionale non ottimale (albumina preoperatoria ≤3,4 g/dl). Non firmare il consenso informato. Pazienti in gravidanza. Diagnosi di un altro tipo di neoplasia con malattia attiva. Cirrosi epatica, insufficienza renale cronica in trattamento dialitico, pazienti con ponte stent a chirurgia elettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdite anastomotiche (AL)
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di perdita anastomica (definita secondo Peel et al.).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità globale
Lasso di tempo: 30 giorni
Classificazione dindo-claviana
30 giorni
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
SSI in accordo con il Center for Disease Control (CDC) National
30 giorni
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di reinterventi dovuti a complicanze chirurgiche
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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